Was ist Skilarence - Dimethylfumarat und wofür wird es angewendet?
Skilarence ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Plaque-Psoriasis, einer Krankheit, die zu einer Verdickung, Rötung und Entzündung von Hautpartien mit schuppigen Flecken führt. Es wird bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Erkrankung angewendet, bei denen Behandlungen, die direkt auf die Haut aufgetragen werden, nicht wirksam genug sind.
Skilarence enthält den Wirkstoff Dimethylfumarat
Wie wird Skilarence verwendet?
Skilarence ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Skilarence ist als Tabletten (30 und 120 mg) erhältlich. Die Anfangsdosis beträgt 30 mg einmal täglich und wird wöchentlich nach dem in der Packungsbeilage angegebenen Schema erhöht, bis die Psoriasis abklingt oder bis der Patient die Höchstdosis von 240 mg dreimal täglich einnimmt. Die Tabletten sollten während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit im Ganzen geschluckt werden. Wenn die Psoriasis unter Kontrolle ist, kann der Arzt die Dosis reduzieren.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Skilarence - Dimethylfumarat?
Psoriasis wird durch "übermäßige Aktivität des Immunsystems (Abwehr) des Körpers" verursacht. Der Wirkstoff in Skilarence, Dimethylfumarat, reduziert die Aktivität des Immunsystems Es wird angenommen, dass es auf T-Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen, die Teil des Immunsystems sind) einwirkt, um die Zellen daran zu hindern, Substanzen zu produzieren, die Entzündungen und zu Psoriasis führen.
Welchen Nutzen hat Skilarence - Dimethylfumarat in den Studien gezeigt?
Eine Hauptstudie mit 704 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis ergab, dass Skilarence bei der Behandlung der Krankheit wirksamer war als Placebo (eine Scheinbehandlung) und ebenso wirksam war wie Fumaderm (ein Arzneimittel gegen Psoriasis, das Dimethylfumarat und Monoethylfumarat enthält). Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die eine Reduzierung des Schweregrads der Erkrankung um 75 % erreichten. Nach 16 Behandlungswochen erreichten 37 % der Patienten, die Skilarence einnahmen, diese Reduktion, verglichen mit 15 % der Patienten, die Placebo erhielten, und 40 % der Patienten, die Fumaderm einnahmen.
Welche Risiken sind mit Skilarence - Dimethylfumarat verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Skilarence (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Auswirkungen auf das Verdauungssystem (Durchfall, aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen und Übelkeit), Flush (Hautrötung) und niedrige Lymphozytenwerte (wie z B. als weiße Blutkörperchen) oder weiße Blutkörperchen im Allgemeinen. Die vollständige Liste der von Skilarence berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Skilarence darf nicht bei Patienten mit schweren Verdauungs-, Leber- oder Nierenproblemen sowie bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Warum wurde Skilarence - Dimethylfumarat zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Skilarence gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP war der Ansicht, dass die Hauptstudie gezeigt habe, dass es sicher ist. langfristige Wirksamkeit von Skilarence; Darüber hinaus zeigen veröffentlichte Studien mit ähnlichen Arzneimitteln, dass die Wirksamkeit bei fortgesetzter Anwendung erhalten bleibt. Meistens sind die Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer. Da Skilarence die Aktivität des Immunsystems verringert, besteht das Risiko schwerer Infektionen, einschließlich progressiver Infektionen multifokale Leukenzephalopathie (PML, eine „Hirninfektion“), dieses Risiko kann jedoch durch regelmäßige Analysen der weißen Blutkörperchen und gegebenenfalls durch Absetzen der Behandlung minimiert werden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Skilarence - Dimethylfumarat zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Skilarence in Verkehr bringt, wird medizinischem Fachpersonal Schulungsmaterial über das Risiko schwerer Infektionen, einschließlich PML, und wie dieses Risiko minimiert werden kann, zur Verfügung stellen.
Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die medizinisches Fachpersonal und Patienten für eine sichere und wirksame Anwendung von Skilarence beachten müssen, wurden auch in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage beschrieben.
Weitere Informationen zu Skilarence - Dimethylfumarat
Die vollständige Version des EPAR von Skilarence finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find Medicine / Human Medicines / European Public Assessment Reports. Weitere Informationen zur Skilarence-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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