Was ist Vokanamet und wofür wird es angewendet – Canagliflozin und Metformin?
Vokanamet ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Canagliflozin und Metformin enthält. Es wird als Ergänzung zu einer Diät und Bewegung zur Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 angewendet, die mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden können, und es wird auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet Arzneimittel bieten in Kombination mit Metformin keine ausreichende Kontrolle des Diabetes. Vokanamet kann auch als Ersatz für Canagliflozin und Metformin separat eingenommen werden.
Wie wird Vokanamet angewendet - Canagliflozin und Metformin?
Vokanamet ist als Tabletten mit Canagliflozin und Metformin in verschiedenen Stärken (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg und 150/1000 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette. Die Dosierung der Tablette hängt von der Therapie ab, die der Patient vor Beginn der Behandlung mit Vokanamet verfolgt. Die Anfangsdosis von Vokanamet sollte Canagliflozin in einer Dosis von 50 mg und die bereits eingenommene Metformin-Dosis (oder näher an der therapeutisch geeigneten) enthalten. Die Canagliflozin-Dosis kann anschließend bei Bedarf erhöht werden.
Wenn Vokanamet als Zusatztherapie zu Insulin oder zu Arzneimitteln angewendet wird, die die Insulinproduktion fördern (z. B. Sulfonylharnstoffe), muss die Dosis dieser Arzneimittel möglicherweise reduziert werden, um das Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels des Patienten zu verringern. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Vokanamet - Canagliflozin und Metformin?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper das Insulin nicht effektiv verwenden kann, was zu einem erhöhten Blutzuckerspiegel führt. Vokanamet enthält zwei verschiedene Wirkstoffe mit jeweils unterschiedlichem Wirkmechanismus:
- Canagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren blockiert, das als Natrium-Glucose-Typ-2-Cotransporter (SGLT2) bezeichnet wird. SGLT2 ist ein Protein, das für die Rückresorption von Glukose in den Blutkreislauf (Blutkreislauf) verantwortlich ist, wenn das Blut in die Nieren gefiltert wird. Durch die Hemmung der Wirkung von SGLT2 induziert Canagliflozin die Ausscheidung von mehr Glukose im Urin und folglich die Verringerung der Glukosekonzentration im Blut Canagliflozin ist als separate Tabletten in der EU unter dem Handelsnamen Invokana seit dem 15. November zugelassen. 2013.
- Metformin wirkt in erster Linie durch Hemmung der Glukoseproduktion und Reduzierung der Aufnahme im Darm und ist in der EU seit den 1950er Jahren erhältlich.
Durch die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt und dies dient der Kontrolle des Typ-2-Diabetes.
Welchen Nutzen hat Vokanamet - Canagliflozin und Metformin in den Studien gezeigt?
Der Nutzen von Canagliflozin in Kombination mit Metformin ging aus mehreren Hauptstudien hervor, die im Rahmen der Zulassung von Invokana evaluiert wurden.In den Studien, an denen über 5.000 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, wurde die Wirkung von Canagliflozin in Tagesdosen von 100 . untersucht und 300 mg, wobei insbesondere der Mechanismus der Senkung des Blutspiegels einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) untersucht wurde, die einen "Hinweis auf die Wirksamkeit der Glukosekontrolle" liefert. Im Rahmen von zwei Studien, in denen die Wirksamkeit von Canagliflozin as Zusatztherapie zu Metformin war die Senkung des HbA1c-Spiegels nach 26 Wochen um 0,91-1,16 % höher als bei Placebo (einer Scheinbehandlung), wenn Canagliflozin zu Metformin hinzugefügt wurde; Canagliflozin induzierte auch ähnliche Senkungen wie bei zwei anderen Antidiabetika, Glimepirid und Sitagliptin, nach 52 Behandlungswochen. Drei weitere Studien untersuchten Canagliflozin als Zusatztherapie zu einer Kombinationsbehandlung mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder Pioglitazon.In Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff führte Canagliflozin nach 26 Behandlungswochen zu einer um 0,71-0,92 % größeren Senkung des HbA1c-Spiegels als unter Placebo und nach 52 Wochen zu ähnlichen Senkungen wie unter Sitagliptin (einem anderen diabetischen Arzneimittel). Zusätzlich zu Metformin und Pioglitazon war Canagliflozin dem Placebo überlegen, da es zu einer um 0,62–0,76 % größeren Senkung des HbA1c-Spiegels führte als bei der Zugabe von Placebo Insulin in Kombination mit anderen antidiabetischen Arzneimitteln, einschließlich Metformin, und bei Patienten, die einen Sulfonylharnstoff einnahmen Eine zusätzliche Behandlung mit Canagliflozin war im Vergleich zu Placebo wirksam bei der Senkung des HbA1c-Spiegels um 0,65-0,73 % nach 18-wöchiger Therapie bei Patienten, die mit Insulin und 0,74 . behandelt wurden -0,83% der mit einem Sulfonylharnstoff behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Vokanamet - Canagliflozin und Metformin verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Vokanamet (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzucker), wenn das Arzneimittel in Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff angewendet wird, und vulvovaginale Candidose (eine „Pilzinfektion der Genitalbereich durch Candida). Vokanamet darf nicht verabreicht werden bei:
- Patienten mit diabetischer Ketoazidose oder diabetischem Präkom (schwere Komplikationen von Diabetes);
- Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung oder mit akuten Erkrankungen mit möglicher Nierenfunktionsstörung wie Dehydratation oder schwere Infektion;
- Patienten mit einer Erkrankung, die Geweben Sauerstoff entziehen kann (z. B. Herz- oder Atemversagen);
- Patienten mit Leberfunktionsstörung oder die an Alkoholismus oder Alkoholintoxikation leiden.
Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Vokanamet - Canagliflozin und Metformin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Vokanamet gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen Metformin zur Blutzuckerkontrolle festgestellt wird. Metformin induziert auch eine Gewichtsabnahme, was bei Diabetikern als Vorteil angesehen wird. Der CHMP stellte außerdem fest, dass die Verabreichung der Kombination von Canagliflozin und Metformin in einer einzigen Tablette eine zusätzliche therapeutische Option für Patienten darstellen könnte mit Typ-2-Diabetes und verbessern die Therapietreue.
In Bezug auf die Sicherheit ist der CHMP der Ansicht, dass die bei Vokanamet beobachteten Nebenwirkungen in der klinischen Praxis akzeptabel und beherrschbar sind.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Vokanamet - Canagliflozin und Metformin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vokanamet so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Vokanamet Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind.
Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen zu Vokanamet - Canagliflozin und Metformin
Am 23. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine „Zulassung für das Inverkehrbringen" für Vokanamet, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Weitere Informationen zur Behandlung mit Vokanamet finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2014
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