Was ist Zometa?
Zometa ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Zoledronsäure, erhältlich als Pulver und Lösungsmittel sowie als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf in eine Vene).
Wofür wird Zometa angewendet?
Zometa ist angezeigt zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen, die den Knochen betreffen, einschließlich Frakturen, Quetschungen der Wirbelsäule, Knochenerkrankungen, die eine Strahlentherapie oder Operation erfordern, und Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumspiegel im Blut).
Zometa kann auch zur Behandlung von neoplastischer Hyperkalzämie (dh durch einen Tumor verursacht) angewendet werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Zometa angewendet?
Zometa sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der intravenösen Verabreichung dieser Art von Arzneimitteln haben.
Die übliche Dosis von Zometa beträgt 4 mg als Infusion über mindestens 15 Minuten. Wenn das Medikament zur Vorbeugung von Knochenkomplikationen verwendet wird, kann die Infusion alle drei bis vier Wochen wiederholt werden, Patienten sollten zusätzlich Kalzium- und Vitamin D-Präparate einnehmen. Es wird empfohlen, die Dosis bei Menschen mit Knochenmetastasen (ausbreitendem Knochenkrebs) zu reduzieren, die über leichte bis mittelschwere Nierenprobleme berichten Die Anwendung von Zometa wird bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen.
Wie funktioniert Zometa?
Zoledronsäure, der Wirkstoff in Zometa, ist ein Bisphosphonat. Es hemmt die Wirkung von Osteoklasten, den Körperzellen, die an der Resorption von Knochengewebe beteiligt sind, mit einer daraus resultierenden Verringerung der Knochenresorption. Die Verringerung des Knochenverlusts macht Knochenbrüche weniger wahrscheinlich , was bei Patienten mit Knochenmetastasen zu einer Frakturprävention führt.Bei Krebspatienten können hohe Kalziumspiegel im Blut vorliegen, die aus den Knochen ins Blut freigesetzt werden.Zoledronsäure fördert die Verringerung der Kalziumkonzentration im Blut.
Wie wurde Zometa untersucht?
Zometa wurde an über 3.000 Patienten mit Knochenmetastasen untersucht, um seine Wirksamkeit bei der Vorbeugung von Knochenschäden zu überprüfen. Das Arzneimittel wurde in zwei Studien mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, während es in einer dritten Studie mit Pamidronat (einem anderen Bisphosphonat) verglichen wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, bei denen innerhalb von 13 Monaten mindestens ein neues „Skelettereignis“ auftrat, einschließlich jeglicher Knochenkomplikationen, die mit einer Strahlentherapie oder Operation behandelt werden mussten, jeder Art von Fraktur oder eines „Beginns einer Wirbelkörperquetschung“.
Die Wirksamkeit von Zometa bei Patienten mit Krebs-Hyperkalzämie wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 287 Patienten untersucht, in denen das Arzneimittel mit Pamidronat verglichen wurde. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, deren Calciumspiegel sich innerhalb von 10 Tagen nach der Behandlung wieder normalisierten.
Welchen Nutzen hat Zometa während der Studien gezeigt?
Bei Patienten mit Knochenmetastasen war der Anteil der Patienten, die ein neues Skelettereignis entwickelten, unter Zometa (33 % bis 38 %) geringer als unter Placebo (44 %). Zometa war ebenso wirksam wie Pamidronat: Der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein skelettales Ereignis auftrat, betrug 44 % unter Zometa und 46 % unter Pamidronat.
Zometa war bei Patienten mit Hyperkalzämie wirksamer als Pamidronat. Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Studien zusammen, betrug der Prozentsatz der Patienten mit normalen Calciumspiegeln innerhalb von 10 Behandlungstagen 88 % unter Zometa bzw. 70 % unter Pamidronat.
Welches Risiko ist mit Zometa verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Zometa (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypophosphatämie (erniedrigte Phosphatspiegel im Blut).Die vollständige Liste der von Zometa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Zometa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Zoledronsäure, andere Bisphosphonate oder einen der sonstigen Bestandteile sind.Das Arzneimittel darf nicht während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden. Wie bei allen Bisphosphonaten besteht bei Patienten, die Zometa einnehmen, das Risiko einer Osteonekrose (Knochentod) des Kiefers.
Warum wurde Zometa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zometa bei der Prävention von skelettbezogenen Ereignissen (pathologische Frakturen, Wirbelquetschungen, Strahlentherapie oder Knochenchirurgie, neoplastische Hyperkalzämie) bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren gegenüber den Risiken überwiegt die den Knochen betreffen und bei der Behandlung der neoplastischen Hyperkalzämie. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zometa.
Weitere Informationen zu Zometa:
Am 20. März 2001 erteilte die Europäische Kommission Novartis Europharm Limited eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Zometa. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 20. März 2006 verlängert.
Für die Vollversion des EPAR von Zometa klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2008
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