Wirkstoffe: Pyridoxin (Vitamin B6)
Benadon 300 mg magensaftresistente Tabletten
Warum wird Benadon verwendet? Wofür ist das?
Benadon enthält Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6)
Benadon gehört zur Kategorie der Medikamente auf Vitaminbasis.
Benadon ist in den folgenden Fällen angezeigt:
- Therapie und Vorbeugung von Vitamin-B6-Mangel (Unterernährung, Alkoholismus usw.);
- Therapie einer Vitamin-B6-empfindlichen Anämie; Behandlung und Vorbeugung von Nervenentzündungen (Neuritis) bei Therapie mit Isoniazid (Arzneimittel gegen Tuberkulose), Hydralazin (Antihypertensiva gegen arterielle Hypertonie), Penicillamin (Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis) , Cycloserin (ein Antibiotikum);
- adjuvante Therapie während der Strahlentherapie.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wann Benadon nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Benadon nicht ein
- wenn Sie allergisch gegen Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen;
- wenn Sie unter 12 Jahre alt sind;
- wenn Sie an Nieren- oder Leberversagen (verminderte Nieren- oder Leberfunktion) leiden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Benadon beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Benadon einnehmen.
Nehmen Sie Benadon nicht in höheren als den empfohlenen Dosen oder über einen längeren Zeitraum ein. Bei Tagesdosen von 300 mg (1 Tablette) oder höher sollte Vitamin B6 nicht länger als 5 Monate eingenommen werden. Nach 5 Monaten Behandlung ist eine Unterbrechung von mindestens 25 Tagen erforderlich.
Wenn Sie diese Empfehlungen nicht befolgen, kann eine schwere Neurotoxizität auftreten (Gefahr einer Überdosierung, siehe „Wenn Sie eine größere Menge von Benadon eingenommen haben, als Sie sollten“).
Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie an Parkinson leiden und gleichzeitig mit L-DOPA behandelt werden, da Vitamin B6 in hohen Dosen seine Wirkung antagonisieren kann (siehe „Einnahme von Benadon mit anderen Arzneimitteln“).
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren eingenommen werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Benadon® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Mehrere Arzneimittel beeinträchtigen Vitamin B6 und können dessen Spiegel im Blut senken. Unter diesen:
- Cycloserin (ein Antibiotikum),
- Hydralazin (ein Antihypertensivum),
- Isoniazid (eine Antituberkulose),
- Desoxypyridoxin (Vitamin B6-Antagonist),
- D-Penicillamin (Arzneimittel gegen Stoffwechselerkrankungen),
- Orale Kontrazeptiva.
Vitamin B6 kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wirksamkeit der unten aufgeführten Arzneimittel verringern:
- L-Dopa (Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit): Diese Wechselwirkung tritt nicht auf, wenn Carbidopa zusammen mit Levodopa angewendet wird.
- Altretamin (ein Antikrebsmittel),
- Phenobarbital (ein Antiepileptikum),
- Phenytoin (ein Antiepileptikum).
Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron (ein Arzneimittel, das bei bestimmten Arten von Herzrhythmusstörungen, dh Veränderungen des Herzschlags angewendet wird) und Vitamin B6 kann die durch Amiodaron induzierte Lichtempfindlichkeit (allergische Hautreaktion auf die Sonne, wie Sonnenbrand) verstärken.
Wechselwirkungen mit Labortests
Urobilinogen: Pyridoxin (Vitamin B6) kann beim Urobilinogen-Test mit Ehrlich-Reagenz ein falsch positives Ergebnis verursachen.Wenn Sie diesen Test durchführen müssen, teilen Sie Ihrem Arzt oder Laborpersonal mit, dass Sie Benadon einnehmen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Benadon mit Alkohol
Alkohol beeinträchtigt Vitamin B6 und kann dessen Blutspiegel senken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Aufgrund der hohen Dosierung von Vitamin B6, die weit über die empfohlene Nahrungsdosis hinausgeht, ist Benadon in Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wenden Sie während der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden an.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Benadon anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt: 300 mg pro Tag (1 Tablette), oral nach Anweisung Ihres Arztes.
Schlucken Sie die Tablette mit ausreichend Wasser, ohne sie zu kauen.
Bei Krämpfen und Anämie, die gegenüber Vitamin B6 empfindlich sind, können höhere Dosen erforderlich sein (600 mg pro Tag oder mehr, d. h. 2 Tabletten oder mehr).
Bei Tagesdosen von 300 mg (1 Tablette) oder höher sollte Vitamin B6 nicht länger als 5 Monate eingenommen werden. Nach 5 Monaten Behandlung ist eine Unterbrechung von mindestens 25 Tagen erforderlich
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Dieses Arzneimittel sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren eingenommen werden.
Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz (verminderte Nieren- oder Leberfunktion)
Aufgrund der hohen Dosierung von Vitamin B6, die weit über die empfohlene Nahrungsdosis hinausgeht, sollten Sie Benadon nicht einnehmen, wenn Sie an Nieren- und Leberversagen leiden (siehe „Benadon darf nicht eingenommen werden“).
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Benadon eingenommen haben?
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis Benadon eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Symptome einer Vitamin-B6-Überdosierung können sein: sensorische und/oder periphere Neuropathie (Nervenschmerzen) und Neuropathie (Nervenzelldegeneration), Übelkeit, Kopfschmerzen, Parästhesie (veränderte Empfindung in den Gliedmaßen oder anderen Körperteilen, z. B. Kribbeln), Schläfrigkeit, erhöhte AST (SGOT) (Leberenzym) und verringerte Folsäurekonzentrationen im Blut.
Diese Wirkungen verschwinden normalerweise, wenn das Arzneimittel abgesetzt wird.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Benadon
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Im Zusammenhang mit der Anwendung von Benadon wurden die folgenden Nebenwirkungen aus Spontanberichten beobachtet: Da diese Reaktionen auf freiwilliger Basis gemeldet wurden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit abzuschätzen.
Auswirkungen auf das Magen-Darm-System
- Brechreiz,
- Er würgte.
Auswirkungen auf das Immunsystem
- allergische Reaktionen (bei prädisponierten Personen).
Auswirkungen auf das Nervensystem
- periphere Neuropathie (Erkrankung, die periphere Nerven betrifft) und Polyneuronopathie (Erkrankung, die mehrere periphere Nerven gleichzeitig betrifft),
- Parästhesie (Empfindungsveränderungen in den Gliedmaßen oder anderen Körperteilen, zum Beispiel Kribbeln)
Auswirkungen auf die Haut
- Lichtempfindlichkeitsreaktionen (allergische Hautreaktionen auf Sonnenlicht, wie Sonnenbrand),
- Ausschlag,
- jucken,
- Nesselsucht (Juckreiz und kleine Flecken auf der Haut),
- bullöse Dermatitis.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website melden: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Benadon enthält
- Der Wirkstoff ist Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6). Eine magensaftresistente Tablette enthält 300 mg Pyridoxinhydrochlorid.
- Die anderen Komponenten sind: Povidon K90, Talkum, Magnesiumstearat, Methacrylsäure - Ethylacrylat-Copolymer (1: 1), Carmellose-Natrium, Macrogol 6000.
Wie Benadon aussieht und Inhalt der Packung
Benadon 300 mg magensaftresistente Tabletten: 10 Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BENADON 300 MG GASTRORESISTENTE TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine magensaftresistente Tablette enthält: Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) 300 mg.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Benadon ist als magensaftresistente Tabletten zur oralen Anwendung erhältlich.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Therapie und Prophylaxe von Vitamin-B6-Mangel (Unterernährung, Alkoholismus etc.).
Behandlung und Prophylaxe der Neuritis bei Therapie mit Isoniazid, Hydralazin, Penicillamin, Cycloserin.
Pyridoxin-sensitive Anämien. Adjuvante Therapie während der Strahlentherapie.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Benadon ist für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren indiziert.
Dosierung
Eine Tablette täglich oral nach Anweisung des Arztes.
Bei pyridoxinempfindlichen Anfällen und Anämien können bei einigen Patienten höhere Dosen (600 mg pro Tag oder mehr) erforderlich sein.
Aufgrund der hohen Dosierung von Vitamin B6, die die empfohlene diätetische Dosierung weit übersteigt, ist das Tierarzneimittel nicht für die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sowie bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz geeignet (siehe Abschnitt 4.3).
Bei Tagesdosen von 300 mg oder höher sollte Vitamin B6 nicht länger als 5 Monate eingenommen werden. Nach 5 Monaten Behandlung ist eine Unterbrechung von mindestens 25 Tagen erforderlich.
Art der Verabreichung
Verabreichungsweg: oral.
Die Tabletten sollten nicht gekaut und mit ausreichend Wasser geschluckt werden.
04.3 Kontraindikationen
• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Kinder unter 12 Jahren
• Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vitamin B6 sollte nicht in höheren als den empfohlenen Dosen oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.9).
Bei Tagesdosen von 300 mg oder höher sollte Vitamin B6 nicht länger als 5 Monate eingenommen werden. Nach 5 Monaten Behandlung ist eine Unterbrechung von mindestens 25 Tagen erforderlich. Wenn diese Empfehlungen nicht befolgt werden, kann eine schwere Neurotoxizität auftreten (Gefahr einer Überdosierung, siehe Abschnitt 4.9).
Besondere Vorsicht ist bei Parkinson-Patienten geboten, die gleichzeitig mit L-DOPA behandelt werden, da Vitamin B6 in hohen Dosen dessen Wirkung antagonisieren kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Mehrere Medikamente beeinträchtigen Vitamin B6 und können dessen Plasmaspiegel senken. Unter diesen:
• Cycloserin
• Hydralazin
• Isoniazid
• Desoxypyridoxin
• D-Penicillamin
• Orale Kontrazeptiva
• Alkohol
Vitamin B6 kann die Wirksamkeit der unten aufgeführten Medikamente verringern:
• L-Dopa: Diese Wechselwirkung tritt nicht auf, wenn Carbidopa zusammen mit Levodopa angewendet wird.
• Altretamin
• Phenobarbital
• Phenytoin
Amiodaron: Die gleichzeitige Gabe von Vitamin B6 kann die Amiodaron-induzierte Lichtempfindlichkeit verstärken.
Wechselwirkungen mit Labortests
• Urobilinogen: Pyridoxin kann im Test mit Ehrlich-Reagenz ein falsch positives Ergebnis verursachen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Das Produkt ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Fütterungszeit:
Das Produkt ist in l "Stillen" kontraindiziert
Frauen im gebärfähigen Alter:
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Benadon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen oder sein Einfluss ist zu vernachlässigen.
04.8 Nebenwirkungen
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten.
Da diese Reaktionen auf freiwilliger Basis gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit abzuschätzen.
Gastrointestinale Störungen
Übelkeit, Erbrechen
Störungen des Immunsystems
Bei prädisponierten Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Erkrankungen des Nervensystems
Periphere Neuropathie und Polyneuropathie, Parästhesie.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Reaktionen der Lichtempfindlichkeit. Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht und bullöse Dermatitis.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung von vermuteten Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden .
Website: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Symptome einer Überdosierung von Vitamin B6 können sein: sensorische und/oder periphere Neuropathie und Neuropathie, Übelkeit, Kopfschmerzen, Parästhesie, Schläfrigkeit, erhöhte AST (SGOT) und verringerte Serumfolsäurekonzentrationen. Diese Wirkungen sind in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels reversibel.
5. Pharmakologische Eigenschaften
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine.
ATC-Code: A11HA02.
Vitamin B6 ist in Form von Pyridoxal-5-Phosphat (PALP) das Coenzym zahlreicher Enzyme (zB Aminoacidodecarboxylasen und Aminotransferasen), die eine wichtige Rolle im Proteinstoffwechsel einnehmen.
Eine Intensivierung letzterer geht mit einem erhöhten Bedarf an Pyridoxin einher.Im zerebralen Stoffwechsel ist PALP auch an der Verarbeitung biogener Amine beteiligt, die für die synaptische Übertragung notwendig sind, sowie des Mediators γ-Aminobuttersäure (GABA).
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Vitamin B6 wird leicht im Darm aufgenommen. In der Leber wird 4-Pyridoxinsäure gebildet, die das Hauptausscheidungsprodukt ist. Es entsteht durch die Wirkung der hepatischen Aldehyd-Oxidase auf Pyridoxal, eine Substanz, in die Pyridoxin im Organismus umgewandelt wird.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Mit diesem Produkt wurden keine spezifischen Studien durchgeführt, aber die präklinische Sicherheit von Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid) ist gut dokumentiert.
6. Pharmazeutische Informationen
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Povidon K90, Talkum, Magnesiumstearat, Methacrylsäure - Ethylacrylat-Copolymer (1: 1), Carmellose-Natrium, Macrogol 6000.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PVC-PVDC / Aluminiumblister.
Die Behälter sind zusammen mit der Packungsbeilage dem jeweiligen Karton beigelegt.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - 20156 Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
"300 mg magensaftresistente Tabletten" 10 Tabletten AIC-Nr. 001340025
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung: Februar 2015