Wirkstoffe: Bacillus von Doderlein
NORMOGIN 40 mg Vaginaltabletten
Indikationen Warum wird Normogin verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE:
Lokale gynäkologische Therapie zur Wiederherstellung einer normalen Vaginalflora.
THERAPEUTISCHE HINWEISE:
Vaginitis in Verbindung mit Ovarialversagen, hypofollikolinischer Leukorrhoe, infantiler Vaginitis, seniler Vaginitis, vulvärem Pruritus, vaginaler Dystrophie. Adjuvans bei der Chemotherapie und antibiotischen Behandlung von Trichomonas-Vaginitis.
Kontraindikationen Wann Normogin nicht angewendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Produkts.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Normogin® beachten?
NORMOGIN ersetzt keine Antibiotika- oder Chemotherapie, sondern stellt eine sinnvolle Ergänzung dar, indem es insbesondere am Ende der spezifischen Behandlung die physiologischen Bedingungen des Vaginalmilieus wiederherstellt.
Der Döderlein-Bazillus ist ein gewöhnlicher nicht-pathogener Wirt der Vagina, daher kann NORMOGIN während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Normogin® beeinflussen?
Nicht bekannt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Von Kindern fern halten.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Normogin anzuwenden: Dosierung
1- bis 2-mal täglich 1 Vaginaltablette in die Vagina einführen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Normogin eingenommen haben?
Es sind keine Wirkungen bekannt, die einer Überdosierung von NORMOGIN zugeschrieben werden können
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Normogin
Sie wurden nicht gemeldet.
Der Patient wird gebeten, alle Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind, seinem Arzt oder Apotheker zu melden.
Ablauf und Aufbewahrung
Zwischen 2 °C und 8 °C lagern. Das Verfallsdatum entnehmen Sie bitte den Angaben auf der Packung. Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Zusammensetzung und Darreichungsform
KOMPOSITION:
Jede Vaginaltablette zu 1 g enthält:
Wirkprinzip:
lyophilisierte Kultur eines ausgewählten Stammes von Döderlein-Bazillus 40 mg.
Sonstige Bestandteile: Lactose, Magnesiumstearat.
PHARMAZEUTISCHES FORMBLATT:
vaginale Tabletten.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
NORMOGIN - 40 mg Vaginaltabletten
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Vaginaltablette enthält:
Wirkprinzip:
lyophilisierte Kultur eines ausgewählten Stammes von Döderlein-Bazillus 40 mg
(Lactobacillus rhamnosus BMX 54 4 x 104 KBE).
Hilfsstoffe: Lactose 946 mg, Magnesiumstearat 14 mg.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Vaginaltabletten.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Vaginitis in Verbindung mit Ovarialversagen, hypofollikolinischer Leukorrhoe, infantiler Vaginitis, seniler Vaginitis, vulvärem Pruritus, vaginaler Dystrophie. Adjuvans bei der Chemotherapie und antibiotischen Behandlung von Trichomonas-Vaginitis.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
1- bis 2-mal täglich 1 Vaginaltablette in die Vagina einführen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
NORMOGIN ersetzt keine Antibiotika- oder Chemotherapie, sondern stellt eine sinnvolle Ergänzung dar, indem es insbesondere am Ende der spezifischen Behandlung die physiologischen Bedingungen des Vaginalmilieus wiederherstellt.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Nicht bekannt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Der Döderlein-Bazillus ist ein gewöhnlicher nicht-pathogener Wirt der Vagina, daher kann NORMOGIN während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Normogin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Es wurden keine Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts berichtet.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Es sind keine Wirkungen bekannt, die einer Überdosierung zugeschrieben werden könnten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika.
ATC-Code: G01AX
Der Döderlein-Bazillus ist ein wesentlicher Bestandteil des vaginalen Ökosystems gesunder Frauen und stellt den wichtigsten natürlichen Abwehrmechanismus gegen die Entwicklung pathogener Mikroorganismen dar.
Dies wird hauptsächlich durch die vom Döderlein-Bazillus betriebene Umwandlung des Glykogens der Epithelzellen in Milchsäure erreicht, mit Absenkung des vaginalen pH-Wertes auf Werte zwischen 3,8 und 4,4, die für das Wachstum von Laktobazillen optimal sind, aber ungünstig für das Wachstum pathogener Mikroorganismen.
Das Gleichgewicht des vaginalen Ökosystems kann sowohl in bestimmten physiologischen oder pathologischen Situationen als auch aus iatrogenen Gründen verändert werden.
Antibiotika- oder Sulfonamid-Therapie zur lokalen oder allgemeinen Anwendung, obwohl sie für die Behandlung der spezifischen Vaginitis unerlässlich ist, führt auch zur Zerstörung der nicht-pathogenen Flora und birgt daher das Risiko eines Rückfalls.
NORMOGIN, bestehend aus gefriergetrocknetem Döderlein-vivo-Bazillus, ermöglicht die Wiederherstellung der natürlichen Bakterienflora durch die Gabe einer konzentrierten Menge an Laktobazillen, die sich, sobald sie in die Scheide eingeführt sind, schnell vermehren und den pH-Wert wieder sauer stellen.
NORMOGIN bietet daher die Möglichkeit, einen ungünstigen Lebensraum für die Einnistung und das Überleben von pathogenen Keimen wiederherzustellen, die Anzahl der Stämme und die Konzentration bei unspezifischen Formen der Leukorrhö zu reduzieren und stellt eine sinnvolle Ergänzung der Chemotherapie-Therapie bei spezifischer Vaginitis zur Wiederherstellung dar, bei der Ende der Behandlung , die physiologischen Bedingungen des vaginalen Milieus.
Die physiologische Natur der mit NORMOGIN durchgeführten therapeutischen Intervention ist die Grundlage für die gute Verträglichkeit des Präparats.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Unverträglichkeiten mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
36 Monate. Die angegebene Gültigkeitsdauer bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, korrekt gelagert.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Zwischen 2 °C und 8 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Siebdruckkarton mit Glasflasche mit Gummistopfen und Aluminiumkappe mit: 6 Vaginaltabletten, die unter Vakuum aufbewahrt werden.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
NORMOGIN - 6 Vaginaltabletten - A.I.C. n. 009132010.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
14/7/1954 / 12/02/2014
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
27. Oktober 2015
