Wirkstoffe: Indobufen
IBUSTRIN 200 mg Tabletten
Indikationen Warum wird Ibustrin verwendet? Wofür ist das?
Ibustrin enthält den Wirkstoff Indobufen. Indobufen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Thrombozytenaggregationshemmer“ bezeichnet werden und wirkt der „Aggregation von Blutplättchen (Blutzellen) entgegen, indem es die Bildung von Blutgerinnseln verhindert. Dies verhindert Verstopfungen von Blutgefäßen und erleichtert den Blutfluss.
Ibustrin wird verwendet, um zu verhindern:
- Verschlüsse von Blutgefäßen nach bestimmten Arten von Herzoperationen (Koronararterien-Bypass-Transplantation).
Ibustrin wird angewendet zur Behandlung von:
- Claudicatio intermittens, eine Krankheit, die durch Schwierigkeiten beim Gehen gekennzeichnet ist, die durch eine verminderte Durchblutung der Blutgefäße der Beine verursacht werden.
Kontraindikationen Wenn Ibustrin nicht angewendet werden sollte
Nehmen Sie Ibustrin nicht ein:
- wenn Sie allergisch gegen Indobufen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie nach einer Behandlung mit Acetylsalicylsäure oder anderen ähnlichen Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika bezeichnet werden (Arzneimittel gegen Entzündungen, Schmerzen und Fieber), an Asthma, Rhinitis oder Nesselsucht gelitten haben;
- wenn Sie an Magengeschwüren (Magengeschwüren) oder Darmgeschwüren (Zwölffingerdarmgeschwüren) leiden;
- wenn Sie an Magenblutungen (hämorrhagische Gastritis) leiden;
- wenn Sie schwere Leberprobleme (schweres Leberversagen) oder Nierenprobleme (schweres Nierenversagen) haben;
- wenn Sie an Krankheiten leiden, die leichte und schwere Blutungen verursachen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ibustrin® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ibustrin einnehmen:
- wenn Sie in der Vergangenheit an Magen- oder Darmverletzungen gelitten haben (zB Blutungen, Geschwüre, Entzündungen) Nehmen Sie Ibustrin mit Vorsicht ein, da Ihre Magen- und Darmprobleme wieder auftreten können.
- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Thrombozytenaggregation verhindern (Thrombozytenaggregationshemmer) oder andere Arzneimittel, die als nichtsteroidale Antirheumatika bezeichnet werden (gegen Entzündungen, Schmerzen und Fieber). Nehmen Sie Ibustrin in Kombination mit diesen Arzneimitteln mit Vorsicht ein, da Magen- und Darmprobleme auftreten können.
- wenn Sie Nierenprobleme (Nierenversagen) haben. Ihr Arzt wird Ihnen je nach Schwere Ihrer Nierenprobleme eine reduzierte Dosis von Ibustrin verschreiben;
- wenn Sie über 65 Jahre alt sind, da Ihr Arzt Ihnen eine reduzierte Dosis dieses Arzneimittels empfehlen wird.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn während der Behandlung mit Ibustrin eine der folgenden Erkrankungen auftritt oder sich verschlimmert (siehe auch Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen“):
- Magenbeschwerden wie Sodbrennen, anhaltende Beschwerden, Völlegefühl, Schmerzen oder andere. Wenn Sie diese Symptome bemerken, sollten Sie die Dosis reduzieren oder die Behandlung mit Ibustrin vorübergehend abbrechen.
- Allergien (zB Nesselsucht). Wenn bei Ihnen allergische Reaktionen auftreten, sollten Sie die Einnahme von Ibustrin beenden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ibustrin® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes). Bei gleichzeitiger Anwendung mit Ibustrin muss Ihr Arzt Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig kontrollieren;
- orale Antikoagulanzien und Heparin (Arzneimittel, die die Bildung von Blutgerinnseln verlangsamen oder stoppen), da Ibustrin die Wirksamkeit dieser Arzneimittel erhöht, aber auch die Wirksamkeit von Ibustrin durch diese Arzneimittel erhöht wird;
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Derzeit sind keine Nebenwirkungen bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft bekannt, die Anwendung von Ibustrin während der Schwangerschaft oder Stillzeit wird jedoch nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ibustrin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Ibustrin enthält Lactose
Ibustrin enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ibustrin anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis beträgt 2 Tabletten pro Tag. Nehmen Sie 1 Tablette morgens (nach dem Frühstück) und 1 Tablette abends (nach dem Abendessen) ein.
Wenn Sie älter sind und/oder Nierenprobleme haben
Wenn Sie über 65 Jahre alt sind und / oder Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt eine reduzierte Dosis dieses Arzneimittels empfehlen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis von Ibustrin® eingenommen haben?
Wenn Sie glauben, dass Sie eine größere Menge von Ibustrin eingenommen haben, als Sie benötigen, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn eine Entgiftungsbehandlung erforderlich ist, wird Ihr Arzt die notwendigen Schritte unternehmen, um das überschüssige Arzneimittel durch Erhöhung der Urinausscheidung zu beseitigen. Wenn Sie Magen- oder Darmprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihnen Medikamente verschreiben, um den Symptomen entgegenzuwirken.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ibustrin
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
BEENDEN Sie die Anwendung von Ibustrin und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, da einige schwerwiegend sein können:
- Hirnblutung (Hirnblutung)
- Magenblutung (hämorrhagische Gastritis)
- Erbrechen von Blut (Hämatemesis)
- Abgang von dunklem Blut, das im Stuhl verdaut wird (Melena)
- hellroter Blutverlust aus dem Rektum (Rektumblutung)
- Unwohlsein und Völlegefühl im Magen (Dyspepsie)
- Bildung von roten Flecken oder Flecken auf der Haut bei gleichzeitiger Abnahme der Blutplättchenzahl (thrombozytopenische Purpura)
- Kopfschmerzen
- hellroter Fleck im weißen Teil des Auges (Konjunktivalblutung)
- Blutungen durch Husten (Hämoptyse)
- Nasenbluten (Epistaxis)
- Magenentzündung (erosive Gastritis)
- Magengeschwür (Magengeschwür)
- Schmerzen im Unterleib (Bauchschmerzen)
- Magenschmerzen (epigastrische Schmerzen)
- Verstopfung
- Durchfall
- Schwellung des Bauches
- Brechreiz
- Er würgte
- Zahnfleisch- und Lippenblutungen
- Hautentzündung vom allergischen Typ (allergische Dermatitis), Juckreiz
- Verlust von hellrotem Blut im Urin (Blasenblutung)
- erhöhte Stickstoffwerte im Blut
- Erhöhung des Kreatinins im Blut, einer Substanz, die von den Muskeln produziert wird (erhöhtes Kreatinin im Blut) Erhöhung der Blutspiegel von Substanzen, die normalerweise von der Leber produziert werden (Transaminasen)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels bereitgestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Was Ibustrin enthält
Der Wirkstoff ist Indobufen.
Jede 200 mg Ibustrin-Tablette enthält 200 mg Indobufen.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Ibustrin enthält Lactose“), mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumlaurilsulfat, Magnesiumstearat.
Wie Ibustrin aussieht und Inhalt der Packung
Ibustrin 200 mg Tabletten sind konvexe, runde, weiße Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung „I" auf der anderen Seite. Die Tabletten sind in PVC/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit 30 und 48 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
IBUSTRIN 200 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Indobufen 200 mg.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
Ibustrin 200 mg Tabletten sind weiße, runde, konvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und der Prägung „I“ auf der anderen Seite.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Indobufen ist angezeigt:
- bei der Verhinderung des Verschlusses von Koronararterien-Bypass-Transplantaten
- bei der Behandlung von Claudicatio intermittens aufgrund einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Tagesdosis beträgt im Allgemeinen 400 mg, aufgeteilt in zwei Gaben im Abstand von 12 Stunden. Es wird empfohlen, jeweils eine Tablette (200 mg) morgens und abends nach dem Frühstück bzw. nach dem Abendessen einzunehmen.
Da Indobufen im Wesentlichen über die Nieren ausgeschieden wird, muss die Dosierung in Abhängigkeit von der Nierenfunktion reduziert werden. Insbesondere bei älteren Patienten (über 65 Jahre) muss der Arzt die Dosierung sorgfältig festlegen und berücksichtigen, dass die Nierenfunktion mit zunehmendem Alter abnimmt.
Folgendes Schema wird vorgeschlagen:
Kreatinin-Clearance (ml / min):
> 80: 200 mg zweimal täglich;
30-80: 100 mg zweimal täglich;
04.3 Kontraindikationen
Indobufen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile gezeigt haben; es darf nicht angewendet werden bei Magengeschwüren im Zwölffingerdarm, hämorrhagischer Gastritis, schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz oder bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese.
Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzempfindlichkeit mit Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika; Aus diesem Grund sollte Indobufen nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen diese Arzneimittel asthmatische Symptome, Rhinitis oder Urtikaria ausgelöst haben.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Frühere Läsionen des Magen-Darm-Traktes sowie die gleichzeitige Gabe anderer Thrombozytenaggregationshemmer oder nichtsteroidaler Analgetika-Antiphlogistika erfordern Vorsicht bei der Anwendung des Produktes.
Bei Dyspepsie (zB Sodbrennen, Oberbauchschmerzen) wird eine Dosisreduktion oder eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung empfohlen.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Dosis entsprechend dem Grad der Nierenfunktion reduziert werden.
Wenn allergische Reaktionen wie Nesselsucht auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist eine Dosisreduktion in Abhängigkeit vom Grad der Nierenfunktion angemessen (siehe Abschnitt 4.2).
Die Verabreichung von Arzneimitteln bei älteren Patienten erfordert auch im Hinblick auf die fortschreitende Verringerung der Nierenfunktion mit zunehmendem Alter Vorsicht.
Die empfohlene Dosierung für ältere Patienten (über 65 Jahre) berücksichtigt diesen Faktor (siehe Abschnitt 4.2).
IBUSTRIN enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Aufgrund der hohen Bindung von Indobuphen an Plasmaproteine besteht die Möglichkeit der Platzierung anderer an Proteine gebundener Medikamente, weshalb bei Diabetikern, die mit oralen Antidiabetika auf Basis von Sulfonylharnstoffen behandelt werden, regelmäßige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden sollten . .
Aus dem gleichen Grund können auch orale Antikoagulanzien (Cumarin-Derivate) und/oder Heparin verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Einnahme dieser Medikamente sollten regelmäßig Prothrombinzeitmessungen und andere Gerinnungstests durchgeführt werden.
Während der klinischen Studie wurden keine Anzeichen oder Symptome gemeldet, die zu einem Verdacht auf Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Wechselwirkungen führen könnten, selbst während längerer Behandlungen nach 6 und 12 Monaten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Auch wenn die Tierversuche keine Schädigung des Fötus gezeigt haben, wird die Anwendung des Arzneimittels bei bestätigter oder vermuteter Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
IBUSTRIN hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: thrombozytopenische Purpura
Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Hirnblutung
Augenerkrankungen: Bindehautblutung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Hämoptyse, Epistaxis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Hämorrhagische Gastritis, Hämatemesis, Melaena, Rektumblutung, erosive Gastritis, Magengeschwür, Dyspepsie, Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Blähbauch, Übelkeit, Erbrechen, Zahnfleischbluten, Lippenblutung
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: allergische Dermatitis, Pruritus (Häufigkeit nicht bekannt)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Blasenblutung
Untersuchungen: erhöhte Transaminasen, verringerte Kreatinin-Clearance, erhöhter Harnstoff-Stickstoff-Spiegel.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet, weder vorsätzlich noch versehentlich. Die Behandlung von Fällen einer Überdosierung sollte darauf abzielen, den möglicherweise auftretenden Symptomen entgegenzuwirken, und sollte angemessen sein.
Erzwungene Diurese ist wirksam, um die Eliminationsrate zu erhöhen. Hämodialyse ist nicht wirksam bei der Eliminierung von Indobufen aus dem allgemeinen Kreislauf Mögliche gastrointestinale Veränderungen können mit Antazida, H2-Antagonisten und Protonenpumpenhemmern behandelt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Thrombozytenaggregationshemmer, Indobufen.
ATC-Code: B01AC10.
Indobufen hat eine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung durch Hemmung der Freisetzung von Thrombozytenbestandteilen (ADP, Serotonin, Thrombozytenfaktor 4, Beta-Thromboglobulin etc.).
Untersuchungen an Versuchstieren und am Menschen haben gezeigt, dass Indobuphen die Plasma-Hämokoagulationsparameter nicht beeinflusst und die Verlängerung der Blutungszeit nach Absetzen der Behandlung bescheiden und schnell reversibel ist . Bezüglich des Wirkmechanismus haben in vitro- und in vivo-Forschungen dokumentiert, dass Indobuphen in die Thrombozytenfunktion eingreift, indem es auf den Metabolismus von Arachidonsäure einwirkt. Versuche am Menschen haben gezeigt, dass das Medikament in therapeutischen Dosen selektiv auf die Thrombozyten-Cyclooxygenase wirkt, indem es die Synthese von Thromboxan blockiert, ohne die Blutspiegel von Prostacyclin zu verändern.
Nach oraler oder parenteraler Verabreichung zeigt das Arzneimittel leicht seine thrombozytenaggregationshemmende Wirkung, die nach 2-4 Stunden ihre Maximalwerte erreicht und je nach den verwendeten Dosen und Techniken bis zu 12-24 Stunden aufrechterhalten wird.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Indobufen wird oral schnell resorbiert und maximale Plasmaspiegel werden etwa 2 Stunden nach der Verabreichung beobachtet. Die Halbwertszeit der Verbindung beträgt ca. 8 Stunden bei einem scheinbaren Verteilungsvolumen von 15 Litern Indobufen wird zu 99 % an Plasmaproteine gebunden und die Elimination erfolgt hauptsächlich über die Niere (75 %) in Form eines konjugierten Präparats (Glucuronsäure). ) und in geringem Umfang als unveränderte Verbindung.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Die präklinischen Daten haben aufgrund der umfangreichen Erfahrungen mit der Anwendung des im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs beim Menschen nur geringe klinische Relevanz.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
TABLETTEN: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Natriumcarboxymethylstärke, Magnesiumlaurylsulfat, Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Es wurden keine Fälle von Inkompatibilität hervorgehoben.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminium-/PVC-Blisterpackungen, 30 Tabletten, 48 Tabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Nicht relevant.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
30 TABLETTEN: AIC n. 025308038
48 TABLETTEN: AIC n. 025308040
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 5. Mai 1984
Datum der letzten Verlängerung: 31. Mai 2010
