Wirkstoffe: Calcipotriol, Betamethason
DOVOBET® 50 Mikrogramm / + 0,5 mg / g Salbe
Dovobet Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- DOVOBET® 50 Mikrogramm / + 0,5 mg / g Salbe
- DOVOBET GEL 50 Mikrogramm / g / 0,5 mg / g Gel
Indikationen Warum wird Dovobet angewendet? Wofür ist das?
Dovobet Salbe wird auf der Haut zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen angewendet. Psoriasis ist eine Krankheit, bei der Hautzellen zu schnell produziert werden. Dies führt zu Rötungen, Peeling und Verdickung der Haut.
Dovobet-Salbe enthält Calcipotriol und Betamethason. Calcipotriol normalisiert das Wachstum der Hautzellen und Betamethason wirkt entzündungshemmend.
Kontraindikationen Wann Dovobet nicht angewendet werden sollte
DOVOBET nicht verwenden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calcipotriol, Betamethason oder einen der sonstigen Bestandteile von Dovobet® sind
- wenn Sie Probleme mit dem Kalziumspiegel in Ihrem Körper haben (fragen Sie Ihren Arzt).
- wenn Sie andere Arten von Psoriasis haben: wie Erythrodermie, Peeling oder Pusteln (fragen Sie Ihren Arzt).
Da Dovobet ein starkes Steroid enthält, verwenden Sie es NICHT auf der Haut, die betroffen ist von:
- Hautinfektionen durch Viren (z. B. Fieberbläschen oder Windpocken)
- Hautinfektionen durch Pilze (wie Fußpilz oder Ringelflechte)
- Hautinfektionen durch Bakterien
- Hautinfektionen durch Parasiten (wie Krätze)
- Tuberkulose (TB)
- periorale Dermatitis (roter Hautausschlag um den Mund)
- dünne Haut, leicht beschädigte Venen, Dehnungsstreifen
- Ichthyose (trockene Haut mit fischartigen Schuppen)
- Akne (kocht)
- Rosacea (starke Rötung oder Rötung der Haut im Gesicht)
- offene Hautwunden oder Geschwüre
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Dovobet® beachten?
Informieren Sie vor der Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder den Apotheker, wenn
- andere Arzneimittel anwenden, die Kortikosteroide enthalten, da Nebenwirkungen auftreten können
- wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum eingenommen haben und beschließen, die Behandlung abzubrechen (wenn die Steroidbehandlung plötzlich beendet wird, besteht die Gefahr, dass sich die Psoriasis verschlimmert oder wieder aufflammt).
- wenn Sie Diabetes mellitus (Diabetes) haben, da der Blutzucker-/Glukosespiegel durch das Steroid beeinflusst werden kann
- Hautläsionen neigen dazu, sich zu infizieren, die Behandlung muss möglicherweise abgebrochen werden
- eine bestimmte Art von Psoriasis namens Psoriasis guttata haben
Spezielle Vorkehrungen
- Vermeiden Sie das Auftragen des Produkts auf mehr als 30% des Körpers oder die Verwendung von mehr als 15 g des Produkts pro Tag
- Vermeiden Sie die Verwendung von Verbänden oder Kleidung, die die Absorption des Steroids erhöhen können
- Vermeiden Sie die Anwendung auf großen Bereichen geschädigter Haut oder Schleimhäute oder Hautfalten (z. B. Leistengegend, Achselhöhlen, unter der Brust), da dies die Steroidabsorption erhöhen kann.
- Vermeiden Sie das Auftragen des Arzneimittels auf die Haut des Gesichts oder der Genitalien (Geschlechtsorgane), die sehr empfindlich auf Steroide reagieren
- Vermeiden Sie übermäßiges Sonnenbaden, übermäßige Nutzung des Solariums und andere Formen der Lichtbehandlung.
Kinder
Die Anwendung von Dovobet bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Dovobet® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenden Sie Dovobet nicht an, wenn Sie schwanger sind (oder schwanger sein könnten) oder stillen, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass Sie stillen können, achten Sie darauf, Dovobet Salbe nicht auf den Brustbereich aufzutragen.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von DOVOBET®
Dovobet Salbe enthält butyliertes Hydroxytoluol (E321). Kann lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Dovobet anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie Dovobet immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie ist Dovobet anzuwenden: Anwendung auf der Haut.
Hinweise zur richtigen Anwendung
- Verwenden Sie Dovobet nur bei Psoriasis; nicht auf Haut anwenden, die nicht von Psoriasis betroffen ist.
- Entfernen Sie die Kappe und überprüfen Sie, ob das Siegel der Tube nicht beschädigt ist, bevor Sie die Salbe zum ersten Mal verwenden.
- Um das Siegel zu brechen, verwenden Sie die Rückseite der Kappe.
- Drücken Sie die Salbe auf einen sauberen Finger, während Sie die Tube zusammendrücken.
- Reiben Sie sanft ein, bis der Psoriasis-Bereich bedeckt ist und der größte Teil der Salbe in die Haut eingezogen ist.
- Nicht bandagieren, straff bündeln oder behandelte Hautpartien nicht verstecken.
- Waschen Sie sich nach der Anwendung von Dovobet gründlich die Hände (es sei denn, Sie haben die Salbe zur Behandlung Ihrer Hände verwendet), um einen versehentlichen Kontakt der Salbe mit anderen Körperteilen (insbesondere Gesicht, Kopfhaut, Mund und Augen) zu vermeiden.
- Seien Sie nicht beunruhigt, wenn ein kleiner Teil der Salbe versehentlich die gesunde Haut um die Psoriasis-Plaque herum berührt, aber reinigen Sie die Haut, wenn sich das Medikament zu weit vom Psoriasis-Bereich entfernt verteilt.
- Um eine optimale Wirkung zu erzielen, wird empfohlen, unmittelbar nach dem Auftragen der Dovobet-Salbe nicht zu baden oder zu duschen.
- Vermeiden Sie nach dem Auftragen der Salbe den Kontakt mit Stoffen, die leicht fettig werden könnten (z. B. Seide).
Dauer der Behandlung
- Verwenden Sie die Salbe einmal täglich, am Abend kann es bequemer sein, die Salbe aufzutragen.
- Die anfängliche Behandlungsdauer beträgt normalerweise 4 Wochen, Ihr Arzt kann jedoch eine andere Behandlungsdauer festlegen.
- Der Arzt kann entscheiden, die Behandlung zu wiederholen.
- Verwenden Sie nicht mehr als 15 Gramm pro Tag. Bei Verwendung anderer Calcipotriol-haltiger Medikamente sollte die Gesamtmenge der Calcipotriol-haltigen Medikamente 15 Gramm pro Tag nicht überschreiten und die behandelte Fläche sollte 30 % der gesamten Körperoberfläche nicht überschreiten.
Was Sie bei der Verwendung von DOVOBET . erwartet
Die meisten Patienten bemerken nach 2 Wochen spürbare Verbesserungen, obwohl die Psoriasis nicht vollständig aus dem Bereich verschwunden ist.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie eine Überdosis Dovobet® eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von DOVOBET angewendet haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie mehr als 15 g an einem Tag eingenommen haben.
Eine übermäßige Anwendung von Dovobet kann zu Problemen mit dem Calciumspiegel im Blut führen, die sich normalerweise nach Beendigung der Behandlung normalisieren.
Ihr Arzt wird möglicherweise einige Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob die Verwendung von zu viel Salbe ein Problem mit Ihrem Kalziumspiegel im Blut verursacht haben könnte.
Übermäßiger Gebrauch und längerer Gebrauch können auch dazu führen, dass die Nebennieren nicht richtig funktionieren (die Nebennieren befinden sich in der Nähe der Nieren und produzieren Hormone).
Wenn Sie die Anwendung von DOVOBET vergessen haben
Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Anwendung nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von DOVOBET® abbrechen
Die Anwendung von Dovobet sollte nach Anweisung Ihres Arztes beendet werden.Es kann erforderlich sein, die Anwendung des Arzneimittels schrittweise zu beenden, insbesondere nach längerer Anwendung. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung von Dovobet haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Dovobet
Wie alle Arzneimittel kann Dovobet Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Informieren Sie Ihren Arzt / das medizinische Fachpersonal sofort oder so schnell wie möglich, wenn eines der folgenden Ereignisse bei Ihnen auftritt. Die Behandlung muss möglicherweise abgebrochen werden
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden mit Dovobet berichtet:
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Verschlechterung der Psoriasis. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn sich Ihre Psoriasis verschlimmert.
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Psoriasis pustulosa (rote Bereiche mit gelblichen Pusteln, meist an Händen oder Füßen) kann auftreten. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Dovobet und informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich.
Es ist bekannt, dass einige schwerwiegende Nebenwirkungen durch Betamethason (ein starkes Steroid), einer der Bestandteile von Dovobet, verursacht werden. Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine schwerwiegende Nebenwirkung bemerken. Diese Nebenwirkungen treten häufiger nach längerer Anwendung, Anwendung in Hautfalten (zB Leiste, Achselhöhlen oder unter der Brust), Anwendung mit einem Okklusivverband oder Anwendung auf einer großen Hautoberfläche auf.
Nebenwirkungen sind:
- Die Nebennieren können nicht mehr richtig funktionieren. Symptome sind Müdigkeit, Depression und Angst.
- Grauer Star (Symptome sind verschwommenes oder verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten beim Sehen in der Nacht und Lichtempfindlichkeit) oder erhöhter Augeninnendruck (Symptome sind Augenschmerzen, rote Augen, vermindertes Sehen oder verschwommenes Sehen).
- Infektionen (weil das Immunsystem, das Infektionen bekämpft, unterdrückt oder geschwächt werden kann).
- Psoriasis pustulosa (ein roter Bereich mit gelblichen Pusteln, der normalerweise an den Händen oder Füßen auftritt) Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Anwendung von Dovobet und informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.
- Störung der Stoffwechselkontrolle von Diabetes mellitus (wenn Sie Diabetiker sind, können Blutzuckerschwankungen auftreten).
Schwerwiegende Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass sie durch Calcipotriol verursacht werden:
- Allergische Reaktionen mit starker Schwellung des Gesichts oder anderer Körperteile wie Hände oder Füße. Anschwellen des Mundes/Rachens und Atembeschwerden können auftreten. Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von Dovobet, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die nächste Notaufnahme eines Krankenhauses.
- Die Behandlung mit dieser Salbe kann zu einem Anstieg des Kalziumspiegels in Ihrem Blut oder Urin führen (normalerweise bei übermäßiger Anwendung der Salbe). Symptome eines erhöhten Calciumspiegels im Blut sind: übermäßiger Harndrang, Verstopfung, Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma. Dies kann schwerwiegend sein und Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen. Die Werte normalisieren sich jedoch, wenn die Behandlung beendet wird.
Weniger schwerwiegende Nebenwirkungen
Die folgenden weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden unter Dovobet berichtet.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Juckreiz
- Hautpeeling
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Schmerzen oder Hautreizungen
- Hautausschläge mit Hautentzündung (Dermatitis)
- Rötung der Haut durch Erweiterung der Kapillaren (Erythem)
- Entzündung oder Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis)
- Veränderungen der Hautfarbe im Bereich, in dem die Salbe aufgetragen wurde
- Ausschlag
- Brennen in der Haut
- Hautinfektion
- Ausdünnung der Haut
- Auftreten von roten oder violetten Verfärbungen auf der Haut (Purpura oder Blutergüsse)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Infektion der Haarfollikel durch Pilze oder Bakterien (Fuelsenkel)
- Allergische Reaktionen
- Hyperkalzämie
- Hautstreifen
- Sensibilisierung der Haut gegenüber der Sonne und daraus resultierender Hautausschlag
- Akne (Pickel)
- Trockene Haut
- Rebound-Effekt: eine Verschlechterung der Psoriasis-Symptome nach Beendigung der Behandlung
Zu den weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen aufgrund der Anwendung von Betamethason, insbesondere über einen längeren Zeitraum, gehören die folgenden. Bei einer dieser Nebenwirkungen sollten Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren.
- Ausdünnung der Haut
- Auftreten von oberflächlichen Venen oder Dehnungsstreifen
- Veränderungen des Haarwachstums
- Rote Hautausschläge um den Mund (periorale Dermatitis)
- Hautausschlag mit Entzündung oder Schwellung (allergische Kontaktdermatitis)
- Kleine goldfarbene Zysten (kolloidaler Milio)
- Hautverfärbung (Depigmentierung)
- Entzündung oder Schwellung an der Haarwurzel (Follikulitis)
Zu den weniger schwerwiegenden Nebenwirkungen, von denen bekannt ist, dass sie durch Calcipotriol verursacht werden, gehören die folgenden:
- Trockene Haut
- Lichtempfindlichkeit der Haut, die zu einem Hautausschlag führt
- Ekzem
- Juckreiz
- Hautreizung
- Gefühl von Brennen und Stechen
- Rötung der Haut durch Erweiterung der Kapillaren (Erythem)
- Ausschlag
- Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis)
- Verschlechterung der Psoriasis
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website der italienischen Arzneimittelbehörde melden: https://www.aifa. gov.it / content / adverse-reaction-reports Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
- Außer Reichweite und Sicht von Kindern aufbewahren.
- Dovobet darf nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
- Nicht über 25 °C lagern.
- Die Tube sollte 1 Jahr nach dem ersten Öffnen nicht verwendet werden. Schreiben Sie das Datum, an dem die Tube zum ersten Mal geöffnet wurde, in das dafür vorgesehene Feld auf der Schachtel.
- Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Was DOVOBET Salbe enthält
Die Wirkstoffe sind:
Calcipotriol und Betamethason
1 Gramm Salbe enthält 50 Mikrogramm Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat). Die sonstigen Bestandteile sind:
- Flüssiges paraffin
- all-rac-α-Tocopherol
- Polyoxypropylen-11-stearylether
- weiches weißes Paraffin
- butyliertes Hydroxytoluol (E321)
Beschreibung wie DOVOBET aussieht und Inhalt der Packung
Dovobet Salbe ist eine elfenbeinfarbene bis gelbe Salbe, die in Aluminium-/Epoxyphenol-Tuben mit Polyethylen-Schraubverschluss geliefert wird.
Verpackung: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g und 120 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DOVOBET 50 MCG / 0,5 MG / G ÖL
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Gramm Salbe enthält 50 µg Calcipotriol (als Monohydrat) und 0,5 mg Betamethason (als Dipropionat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Butyliertes Hydroxytoluol (E321) 50 µg / g Salbe.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Salbe.
Farbe weiß bis gelb.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Topische Behandlung der stabilen Plaque-vulgaris-Psoriasis, rückführbar auf die topische Therapie bei Erwachsenen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Dovobet Salbe sollte einmal täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen werden. Die empfohlene Behandlungsdauer beträgt 4 Wochen. Wiederholte Dovobet-Kurse für bis zu 52 Wochen wurden getestet. Wenn eine Fortsetzung oder Wiederaufnahme der Behandlung nach 4 Wochen erforderlich ist, sollte die Behandlung nach ärztlicher Überprüfung und unter regelmäßiger ärztlicher Überwachung fortgesetzt werden.
Bei der Anwendung von Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln sollte die maximale Tagesdosis 15 g nicht überschreiten. Die mit Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln behandelte Körperoberfläche sollte 30 % nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Besondere Bevölkerung
Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dovobet Salbe bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberproblemen ist nicht erwiesen.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dovobet-Salbe bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.Die derzeit verfügbaren Daten für Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben, es kann jedoch keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Art der Verabreichung
Dovobet-Salbe sollte auf die betroffene Stelle aufgetragen werden.Um eine optimale Wirkung zu erzielen, wird empfohlen, unmittelbar nach dem Auftragen der Dovobet-Salbe nicht zu baden oder zu duschen.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dovobet ist bei erythrodermalen, exfoliativen und pustulösen Formen der Psoriasis kontraindiziert.
Aufgrund des Vorhandenseins von Calcipotriol ist Dovobet bei Patienten mit bekannten Störungen des Calciumstoffwechsels kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Aufgrund des Vorhandenseins eines Kortikosteroids ist Dovobet bei folgenden Erkrankungen kontraindiziert: Hautläsionen viralen Ursprungs (z. B. Herpes oder Windpocken), Pilz- oder bakterielle Hautinfektionen, parasitäre Infektionen, Hautmanifestationen aufgrund von Tuberkulose, periorale Dermatitis, Atrophie Haut, atrophische Striae, Kapillarbrüchigkeit, Ichthyose, Akne vulgaris, Akne rosacea, Rosacea, Geschwüre und Wunden (siehe Abschnitt 4.4).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Auswirkungen auf das endokrine System
Dovobet Salbe enthält ein starkes Steroid der Klasse III, daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Steroiden vermieden werden. Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit einer systemischen Kortikosteroidbehandlung beobachtet wurden, wie eine Nebennierenrindensuppression oder eine Störung der metabolischen Kontrolle von Diabetes mellitus, können aufgrund ihrer systemischen Resorption auch während einer topischen Kortikosteroidbehandlung auftreten systemische Resorption von Kortikosteroiden Die Anwendung auf große Bereiche geschädigter Haut oder auf Schleimhäute oder Hautfalten sollte vermieden werden, da dies die systemische Resorption von Kortikosteroiden erhöht (siehe Abschnitt 4.8).
In einer Studie, die an Patienten mit Psoriasis auf großen Flächen sowohl der Kopfhaut als auch des Körpers durchgeführt wurde, wurden nach Anwendung hoher Dosen Dovobet Gel (auf die Kopfhaut aufgetragen) in Kombination mit hohen Dosen Dovobet Salbe (aufgetragen auf den Körper) 5 von Bei 32 Patienten kam es nach 4-wöchiger Behandlung als Reaktion auf die ACTH-Stimulation zu einer Abnahme des normalen Cortisol-Grenzwertes (siehe Abschnitt 5.1).
Auswirkungen auf den Kalziumstoffwechsel
Bei Vorliegen von Calcipotriol kann es zu einer Hyperkalzämie kommen, wenn die maximale Tagesdosis (15 g) überschritten wird. Das Serumkalzium normalisiert sich, wenn die Behandlung beendet wird. Das Risiko einer Hyperkalzämie ist minimal, wenn die Empfehlungen zur Anwendung von Calcipotriol befolgt werden Eine Behandlung mit mehr als 30 % der Körperoberfläche sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lokale Nebenwirkungen
Dovobet Salbe enthält ein starkes Steroid der Klasse III, daher sollte eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Steroiden im gleichen Behandlungsbereich vermieden werden.
Die Haut im Gesicht und an den Genitalien reagiert sehr empfindlich auf Kortikosteroide. Das Arzneimittel sollte in diesen Bereichen nicht angewendet werden. Der Patient sollte in die korrekte Anwendung des Arzneimittels eingewiesen werden, um eine versehentliche Anwendung oder Kontakt mit Gesicht, Mund und Augen zu vermeiden.Die Hände sollten nach jeder Anwendung gewaschen werden, um einen versehentlichen Kontakt mit diesen Bereichen zu vermeiden.
Begleitende Hautinfektionen
Wenn Hautläsionen superinfiziert werden, müssen sie mit einer antibakteriellen Therapie behandelt werden.
Wenn sich die Infektion jedoch verschlimmert, sollte die Behandlung mit Kortikosteroiden abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Abbruch der Behandlung
Während der Behandlung von Psoriasis mit topischen Kortikosteroiden besteht bei Beendigung der Therapie das Risiko einer generalisierten Psoriasis pustulosa und deren Auswirkungen Rebound. Die ärztliche Überwachung sollte daher in der Nachbehandlungsphase fortgesetzt werden.
Längerer Gebrauch
Bei längerer Anwendung besteht ein erhöhtes Risiko sowohl für lokale als auch systemische Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Kortikosteroid. Bei Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Langzeitanwendung des Kortikosteroids sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Verwendung nicht analysiert
Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Dovobet bei Psoriasis guttata vor.
Kombinierte Nutzung und UV-Belastung
Zur Anwendung dieses Arzneimittels auf der Kopfhaut liegen „begrenzte Erfahrungen“ vor. Dovobet Salbe für Psoriasis-Läsionen am Körper wurde in Kombination mit Dovobet-Gel für Psoriasis-Läsionen auf der Kopfhaut angewendet, aber es gibt „begrenzte“ Erfahrungen mit der kombinierten Anwendung von Dovobet mit anderen topischen Anti-Psoriasis-Mitteln, die auf der gleichen Stelle angewendet werden. und andere antipsoriatische Arzneimittel, die systemisch oder mit Phototherapie verabreicht werden.
Während der Behandlung mit Dovobet sollten Ärzte die Patienten anweisen, eine übermäßige Exposition gegenüber natürlichem und künstlichem Sonnenlicht zu begrenzen oder zu vermeiden. Topisches Calcipotriol sollte nur gleichzeitig mit UV-Strahlung verabreicht werden, wenn Arzt und Patienten der Ansicht sind, dass der potenzielle Nutzen die potenziellen Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 5.3). ).
Nebenwirkungen von sonstigen Bestandteilen
Dovobet Salbe enthält butyliertes Hydroxytoluol (E321) als sonstigen Bestandteil, der lokale Hautreaktionen (z. B. Kontaktdermatitis) oder Reizungen der Augen und Schleimhäute verursachen kann.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit Dovobet durchgeführt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Dovobet bei Schwangeren vor.Tierstudien mit Glukokortikosteroiden haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3), jedoch haben epidemiologische Untersuchungen (weniger als 300 bewertete Schwangerschaften) keine angeborenen Anomalien bei Neugeborenen von Müttern gezeigt, die mit Kortikosteroiden behandelt wurden während der Schwangerschaft Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht definiert. Daher sollte Dovobet während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
Fütterungszeit
Betamethason geht in die Muttermilch über, aber bei den empfohlenen therapeutischen Dosen wird das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen beim Säugling als unwahrscheinlich angesehen. Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Calcipotriol in die Muttermilch vor. Der Arzt sollte bei der Verschreibung von Dovobet an stillende Patientinnen Vorsicht walten lassen. Der Patientin sollte geraten werden, Dovobet während der Stillzeit nicht auf die Brust aufzutragen.
Fruchtbarkeit
Studien an Ratten mit oralen Dosen von Calcipotriol und Betamethasondipropionat haben gezeigt, dass die männliche und weibliche Fertilität nicht beeinträchtigt wird (siehe Abschnitt 5.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Dovobet hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Die geschätzte Häufigkeit von Nebenwirkungen basiert auf der gepoolten Analyse von Daten aus klinischen Studien, einschließlich Sicherheitsstudien nach der Zulassung und Spontanberichten.
Zu den am häufigsten während der Behandlung berichteten Nebenwirkungen zählen verschiedene Hautreaktionen wie Juckreiz und Abschälen der Haut.
Es wurde über Psoriasis pustulosa und Hyperkalzämie berichtet.
Die Nebenwirkungen werden entsprechend der MedDRA-Systemorganklasse aufgelistet, und die einzelnen Nebenwirkungen werden beginnend mit derjenigen mit der höchsten Häufigkeit aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Sehr häufig (≥1 / 10)
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1000,
Selten (≥1 / 10.000,
Sehr selten (
* Hautinfektionen einschließlich bakterieller, Pilz- und Virusinfektionen wurden berichtet.
** Es wurden verschiedene Arten von Hautausschlagsreaktionen berichtet, wie exfolitativer Hautausschlag, häufiger Hautausschlag und pustulöser Hautausschlag
*** Schmerzen an der Applikationsstelle beinhalten ein brennendes Gefühl
Kinder und Jugendliche
In einer offenen, unkontrollierten Studie wurden 33 Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Psoriasis vulgaris 4 Wochen lang mit Dovobet-Salbe bis zu einer Höchstmenge von 56 g pro Woche behandelt. Es wurden keine neuen unerwünschten Ereignisse beobachtet und es wurden keine relevanten Daten zur systemischen Wirkung von Kortikosteroiden identifiziert.Der Umfang der Studie lässt jedoch keine sicheren Schlussfolgerungen zum Sicherheitsprofil von Dovobet-Salbe bei Kindern und Jugendlichen zu.
Es wird angenommen, dass die folgenden Nebenwirkungen mit den Wirkstoffklassen Calcipotriol bzw. Betamethason in Zusammenhang stehen:
Calcipotriol
Zu den Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Applikationsstelle, Juckreiz, Hautreizung, Brennen oder Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzeme, Verschlechterung der Psoriasis, Lichtempfindlichkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich sehr seltener Fälle von Angioödem und Gesichtsödem.
Sehr selten können nach topischer Anwendung systemische Wirkungen wie Hyperkalzämie und Hyperkalziurie auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Betamethason (als Dipropionat)
Lokale Reaktionen können nach topischer Anwendung auftreten, insbesondere bei längerer Dauer, und umfassen Hautatrophie, Teleangiektasien, Striae, Follikulitis, Hypertrichose, periorale Dermatitis, allergische Kontaktdermatitis, Hautdepigmentierung und Miliokolloid.
Bei der Behandlung von Psoriasis mit topischen Kortikosteroiden kann das Risiko einer generalisierten pustulösen Psoriasis bestehen.
Systemische Reaktionen aufgrund der topischen Anwendung von Kortikosteroiden sind bei Erwachsenen selten, können jedoch schwerwiegend sein. Nebennierenrindensuppression, Katarakte, Infektionen, Störungen der metabolischen Kontrolle von Diabetes mellitus und erhöhter Augeninnendruck können insbesondere nach längerer Behandlung auftreten. Systemische Reaktionen treten häufiger auf häufig, wenn die Anwendung unter okklusiven Bedingungen (okklusiver Verband, Hautfalten) durchgeführt wird, wenn sie auf großen Hautflächen durchgeführt wird und bei längeren Behandlungen (siehe Abschnitt 4.4).
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels auftreten, ist wichtig, da dies eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über die Website der italienischen Arzneimittelbehörde zu melden: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Überdosierung
Eine Anwendung über der empfohlenen Dosis kann zu einem Anstieg des Serumkalziums führen, der nach Absetzen der Behandlung verschwindet Symptome einer Hyperkalzämie sind Polyurie, Verstopfung, Muskelschwäche, Verwirrtheit und Koma.
Eine übermäßig lange Anwendung topischer Kortikosteroide kann die Funktion der Hypophyse-Nebennieren-Achse unterdrücken, was zu einer sekundären Nebenniereninsuffizienz führt, die normalerweise reversibel ist. In diesen Fällen ist eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Bei chronischer Toxizität sollte die Behandlung mit Kortikosteroiden schrittweise abgesetzt werden.
Aufgrund von Missbrauch wurde berichtet, dass ein Patient mit ausgedehnter erythrodermaler Psoriasis mit einer wöchentlichen Dosis Dovobet Salbe von 240 g (entsprechend einer Tagesdosis von ca. 34 g) über 5 Monate (maximale Tagesdosis 15 g) behandelt wurde Syndrom während der Behandlung und anschließend Psoriasis pustulosa nach abruptem Absetzen der Behandlung.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antisporiatika; andere topische Antipsoriatika, Calcipotriol, Kombinationen.
ATC-Code: D05AX52.
Calcipotriol ist ein Analogon von Vitamin D. Die erhaltenen Daten in vitro legen nahe, dass Calcipotriol die Differenzierung induziert und die Keratinozytenproliferation hemmt. Dies ist der zugrunde liegende Mechanismus, von dem angenommen wird, dass er seine Wirksamkeit bei Psoriasis erklärt.
Betamethasondipropionat hat wie andere topische Kortikosteroide eine entzündungshemmende, juckreizstillende, vasokonstriktive und immunsuppressive Wirkung, ohne jedoch in der Lage zu sein, den zugrunde liegenden pathologischen Zustand aufzulösen. Bei Okklusion kann die Effektivität durch die stärkere Penetration in das Stratum corneum gesteigert werden. In diesem Zusammenhang wird die Häufigkeit von Nebenwirkungen zunehmen.Im Allgemeinen ist der Mechanismus, durch den die entzündungshemmende Wirkung topischerKortikosteroide auftritt, nicht klar.
In einer Sicherheitsstudie, die an 634 Patienten mit Psoriasis durchgeführt wurde, wurde die wiederholte Anwendung einer Dovobet-Salbe einmal täglich nach Bedarf entweder allein oder im Wechsel mit Daivonex über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen im Vergleich zur Anwendung von Daivonex ab nur 48 Wochen untersucht nach einer anfänglichen Behandlung mit Dovobet-Salbe.
Nebenwirkungen wurden bei 21,7 % der Patienten in der Dovobet-Salbe-Gruppe, 29,6 % der Dovobet-Salbe/Daivonex-Gruppe im Wechsel und 37,9 % der Daivonex-Gruppe berichtet. Die bei mehr als 2 % der Patienten in der Dovobet-Salbe-Gruppe berichteten Nebenwirkungen waren Pruritus (5,8 %) und Psoriasis (5,3 %). Unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise für eine längere Anwendung von Kortikosteroiden relevant sind (z. B. Hautatrophie, Follikulitis, Depigmentierung, Furunkel und Purpura), wurden von 4,8 % der Patienten in der Gruppe mit Dovobet-Salbe berichtet, da 2,8 % der Patienten in der Gruppe, die alternativ mit Dovobet-Salbe behandelt wurden / Daivonex und 2,9% in der Daivonex-Gruppe.
Die Nebennierenreaktion auf ACTH wurde durch Messung des Serumcortisolspiegels bei Patienten mit ausgedehnter Psoriasis sowohl auf der Kopfhaut als auch am Körper, die bis zu 106 g Dovobet Gel pro Woche in Kombination mit Dovobet Salbe einnahmen, festgestellt Cortisol nach 30-minütiger ACTH-Stimulation, bei 5 von 32 Patienten (15,6%) nach 4-wöchiger Behandlung und bei 2 von 11 Patienten (18,2%) derjenigen, die die Behandlung über 8 Wochen fortgesetzt hatten 60 Minuten nach ACTH-Stimulation normal Bei diesen Patienten wurden keine Veränderungen des Calciumstoffwechsels beobachtet HPA, diese Studie zeigt, dass sehr hohe Dosen von Dovobet Gel und Dovobet Salbe eine leichte Wirkung auf die HPA-Achse haben können.
Kinder und Jugendliche
Die Nebennierenreaktion auf die ACTH-Stimulation wurde in einer 4-wöchigen unkontrollierten Studie an 33 Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren mit Psoriasis des Körpers gemessen, die bis zu 56 g Dovobet-Salbe pro Woche einnahmen. Es wurden keine Fälle von Suppression der HPA-Achse gemeldet.Eine Hyperkalzämie wurde nicht berichtet, aber bei einem Patienten kam es zu einem möglicherweise behandlungsbedingten Anstieg des Kalziums im Urin.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Klinische Studien mit radioaktiv markierter Salbe haben gezeigt, dass die systemische Resorption von Calcipotriol und Betamethason nach der Anwendung von Dovobet-Salbe weniger als 1 % der aufgetragenen Dosis (2,5 g) auf intakter Haut (625 cm2) für 12 Stunden beträgt bei Psoriasis-Läsionen und bei okklusiven Bandagierungszuständen kann die Resorption topischer Kortikosteroide erhöhen Die Resorption durch geschädigte Haut beträgt ca. 24 %.
Nach systemischer Exposition werden beide Wirkstoffe – Calcipotriol und Betamethasondipropionat – umfassend und schnell metabolisiert. Die Proteinbindung beträgt ca. 64 %. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit nach intravenöser Verabreichung beträgt 5-6 Std. Aufgrund der Bildung von Ablagerungen in der Haut liegt die Elimination nach dermaler Applikation in der Größenordnung von Tagen. Betamethason wird insbesondere in der Leber, aber auch in der Niere zu Glucuronid und Sulfatestern metabolisiert. Calcipotriol wird hauptsächlich über den Stuhl (Ratten und Meerschweinchen) ausgeschieden, während Betamethasondipropionat hauptsächlich über den Urin ausgeschieden wird (Ratten und Mäuse). Bei Ratten zeigten Gewebeverteilungsstudien mit radioaktiv markiertem Calcipotriol und Betamethasondipropionat, dass die höchsten Radioaktivitätsspiegel in der Niere bzw. Leber erreicht wurden.
In einer Studie an 34 Patienten mit ausgedehnter Psoriasis des Körpers und der Kopfhaut, die über einen Zeitraum von 4-8 Wochen mit gleichzeitiger Anwendung von Dovobet Gel und Dovobet Salbe behandelt wurden, wurden die Blutspiegel von Calcipotriol und Betamethasondipropionat unter dem quantifizierbaren unteren Wert gehalten Grenzwerte in allen Blutproben. Bei einigen Patienten war es möglich, einen Metaboliten von Calcipotriol und einen Metaboliten von Betamethasondipropionat zu quantifizieren.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Kortikosteroide eine Reproduktionstoxizität (Gaumenspalte, Skelettfehlbildungen) hervorrufen können. In Studien zur Reproduktionstoxizität, die an Ratten mit oraler Langzeitgabe von Kortikosteroiden durchgeführt wurden, wurde über eine verlängerte Trächtigkeitszeit und verlängerte und erschwerte Wehen berichtet. Darüber hinaus wurden eine Verringerung der Überlebensrate der Nachkommen, eine Verringerung des Körpergewichts bei der Geburt und eine spätere schwerere Gewichtszunahme beobachtet. Eine Beeinträchtigung der Fertilität wurde nicht festgestellt. Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht gegeben. Anmerkung.
Eine dermale Kanzerogenitätsstudie mit Calcipotriol an Mäusen und eine orale Kanzerogenitätsstudie mit Calcipotriol an Ratten ergaben keine besonderen Gefahren für den Menschen.
Photo(Co)-Karzinogenitätsstudien an Mäusen legen nahe, dass Calcipotriol die Wirkung von UV-Strahlung auf die Auslösung von Hautkrebs verstärken kann.
Eine dermale Kanzerogenitätsstudie mit Betamethasondipropionat an Mäusen und eine orale Kanzerogenitätsstudie mit Betamethasondipropionat an Ratten ergaben keine besonderen Gefahren für den Menschen.Mit Betamethasondipropionat wurden keine Photokanzerogenitätsstudien durchgeführt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Flüssiges paraffin
Polyoxypropylen-11-stearylether
All-rac-a-Tocopherol
Weiches weißes Paraffin
Butyliertes Hydroxytoluol (E321)
06.2 Inkompatibilität
Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
06.3 Gültigkeitsdauer
2 Jahre.
Gültigkeit nach Erstöffnung: 1 Jahr.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Aluminium-/Epoxid-Phenol-Röhrchen mit Polyethylen-Schraubverschluss.
Verpackung: 3 (Muster), 15, 30, 60, 100 und 120 g.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
LEO Pharma A / S, 55 Industrieparken - 2750 Ballerup (DK)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
3 g Salbe Aluminiumtube A.I.C. n. 035675014
15 g Salbe Aluminiumtube A.I.C. n. 035675026
30 g Salbentube aus Aluminium A.I.C. n. 035675038
60 g Salbe Aluminiumtube A.I.C. n. 035675040
100 g Salbe Aluminiumtube A.I.C. n. 035675053
120 g Salbe Aluminiumtube A.I.C. n. 035675065
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
16. Juni 2003 / September 2011
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
26. Mai 2015
