Wirkstoffe: Etizolam
DEPAS 0,5 mg Filmtabletten
DEPAS 1 mg Filmtabletten
DEPAS 0,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Warum wird Depas verwendet? Wofür ist das?
DEPAS ist ein Arzneimittel, das Etizolam enthält, einen Wirkstoff aus der Klasse der Benzodiazepine, Medikamente, die Angstzustände lindern und den Schlaf unterstützen.Benzodiazepine werden normalerweise bei schweren Erkrankungen eingesetzt, die starke Beschwerden verursachen oder normale Aktivitäten verhindern.
DEPAS wird verwendet zur Behandlung von:
- Angstzustände, die sich durch Herzrasen und Unruhe, Konzentrationsschwierigkeiten oder Gedächtnislücken, Schlafstörungen, Schwitzen, Zittern äußern können;
- Schlaflosigkeit, ein Zustand, bei dem es schwierig ist einzuschlafen oder ausreichend zu schlafen.
Kontraindikationen Wenn Depas nicht verwendet werden sollte
Nehmen Sie DEPAS nicht ein, wenn:
- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder andere Arzneimittel derselben Klasse (Benzodiazepine) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgeführt in Abschnitt 6);
- schwere Atemprobleme haben;
- an Schlafapnoe-Syndrom (Atempausen während des Schlafs) leiden;
- an Myasthenia gravis leiden, einer Krankheit, die durch Muskelschwäche und Müdigkeit gekennzeichnet ist;
- hat Engwinkelglaukom, eine Krankheit, die durch einen Anstieg des Augeninnendrucks mit möglicher Verschlechterung des Sehvermögens gekennzeichnet ist;
- schwere Leberprobleme haben.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Depas® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie DEPAS einnehmen, wenn:
- Drogen- oder Alkoholsucht haben oder hatten;
- Nierenprobleme haben;
- Leberprobleme haben;
- psychiatrische Störungen hatten oder eine Hirnerkrankung haben;
- an Depressionen leiden;
- Selbstmordgedanken haben;
- Atembeschwerden haben;
- Herzprobleme haben;
- einen verminderten Muskeltonus (Hypotonie) haben;
- Sie älter sind, da dieses Arzneimittel Koordinationsstörungen verursachen und das Sturzrisiko erhöhen kann.
Andere Informationen
- Psychische Nebenwirkungen - Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen wie Erregung, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Verhaltensänderungen bemerken. Diese Nebenwirkungen sind bei Kindern und älteren Menschen wahrscheinlicher.
- Amnesie (vollständiger oder teilweiser Gedächtnisverlust) – während der Behandlung mit DEPAS können Sie Schwierigkeiten haben, sich an kürzlich aufgetretene Episoden zu erinnern oder sich neue Informationen zu merken (anterograde Amnesie), insbesondere nach einigen Stunden Einnahme des Arzneimittels. Um dieses Risiko zu verringern, nehmen Sie DEPAS unmittelbar vor der Behandlung ein schlafen.
- Verträglichkeit - Während der Behandlung mit DEPAS können Sie eine Verringerung der Wirksamkeit oder Dauer der beruhigenden / einschläfernden Wirkung feststellen. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, der die Notwendigkeit einer Therapieänderung beurteilen wird. Erhöhen Sie die DEPAS-Dosis nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da die Anwendung hoher Dosen zu einer Abhängigkeit vom Arzneimittel führen kann (siehe Abschnitt 3 – „WARNUNG“).
- Abhängigkeit - Während der Therapie mit DEPAS können Sie eine physische und psychische Abhängigkeit von diesem Arzneimittel entwickeln, d. h. die Notwendigkeit, es in immer höheren Dosen (Toleranz) und unabhängig von seinem tatsächlichen Bedarf zu verwenden. Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer oder wenn Sie drogen- oder alkoholabhängig waren. Aus diesem Grund sollte die DEPAS-Therapie so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 3 – „WARNUNG“).
- Entzugssyndrom – wenn Sie eine Sucht entwickelt haben und die DEPAS-Therapie plötzlich abbrechen oder die Dosis zu schnell reduzieren, können Entzugserscheinungen wie Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Angstzustände, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit auftreten. In schweren Fällen können auftreten: Gefühl einer veränderten Wahrnehmung der Außenwelt oder sich selbst (Derealisation und Depersonalisation), Taubheitsgefühl und Kribbeln der Extremitäten, erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm, Geräuschen und Körperkontakt, Halluzinationen oder epileptische Anfälle . In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 3 – „Wenn Sie die Einnahme von DEPAS abbrechen“).
- Rebound-Symptome - Die Behandlung mit DEPAS sollte schrittweise mit einer schrittweisen Verringerung der Dosis beendet werden. Ein abruptes Absetzen der Therapie kann dazu führen, dass die Symptome (Schlaflosigkeit oder Angstzustände), aufgrund derer Sie mit der Therapie begonnen haben, wieder auftreten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 3 – „Wenn Sie die Einnahme von DEPAS abbrechen“).
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren sollte DEPAS nicht angewendet werden
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Depas® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, da einige Arzneimittel mit DEPAS interagieren oder das Risiko von Nebenwirkungen, auch schwerwiegenden, erhöhen können. Wenden Sie sich insbesondere an Ihren Arzt, bevor Sie DEPAS einnehmen, wenn Sie Folgendes einnehmen:
- Arzneimittel, die auf das Nervensystem wirken, wie Antipsychotika, Sedativa, Anxiolytika, Hypnotika, Anästhetika, sedative Antihistaminika, narkotische Analgetika;
- Medikamente gegen Depressionen (Antidepressiva) wie Fluvoxaminmaleat oder MAOIs;
- Medikamente gegen Epilepsien (Antiepileptika);
da diese Arzneimittel die Wirkung von DEPAS verändern können.
DEPAS mit Alkohol
Nehmen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels keinen Alkohol oder alkoholhaltige Arzneimittel ein, da dies einige Nebenwirkungen des Nervensystems (z. B. Sedierung, Schläfrigkeit) verschlimmern kann.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Nehmen Sie DEPAS nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Wenn Sie vermuten oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
DEPAS kann Sedierung, Gedächtnisverlust, Beeinträchtigung der Muskelkonzentration und -funktion verursachen. Seien Sie besonders vorsichtig, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
DEPAS Tropfen enthalten Ethanol
Dieses Arzneimittel enthält 8 Vol.-% Ethanol (Alkohol), z. bis zu 252 mg pro Höchstdosis (80 Tropfen), entsprechend 6,4 ml Bier, 2,7 ml Wein pro Dosis. Es kann für Alkoholiker schädlich sein.
Zu berücksichtigen bei Schwangeren oder Stillenden, Kindern und Risikogruppen wie Personen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie.
Bei sportlichen Aktivitäten kann die Einnahme von ethanolhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
DEPAS Tabletten enthalten Laktose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Depas anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Ihr Arzt wird die richtige Dosis und Behandlungsdauer bestimmen. basierend auf der Schwere Ihrer Symptome und Ihrem Allgemeinzustand (z. B. wenn Sie Leber-, Nieren- oder Lungenprobleme haben).
Wenn Sie DEPAS einnehmen, weil Sie Angst haben
Die übliche Dosis ist:
halbe oder 1 Tablette zu 0,5 mg (entspricht 0,25 - 0,5 mg), 2-3 mal täglich
oder
10-20 Tropfen (entsprechend 0,25 - 0,5 mg), 2-3 mal täglich.
In schweren Fällen wird Ihr Arzt eine höhere Dosis verschreiben:
1 Tablette zu 1 mg oder 2 Tabletten zu 0,5 mg zweimal täglich (einmal morgens und einmal abends).
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Tablette oder wie viele Tropfen Sie einnehmen sollen.
Die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein und 8-12 Wochen nicht überschreiten.
Wenn Sie DEPAS einnehmen, weil Sie an Schlaflosigkeit leiden
Die übliche Dosis ist:
1 oder 2 Tabletten zu 1 mg oder 2 - 4 Tabletten zu 0,5 mg (entspricht 1 - 2 mg), abends vor dem Zubettgehen;
oder
40-80 Tropfen (entspricht 1 - 2 mg), abends vor dem Schlafengehen.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Tablette oder wie viele Tropfen Sie einnehmen sollen.
Die Behandlungsdauer beträgt wenige Tage bis 2 Wochen bis maximal 4 Wochen.
Senioren
Der Arzt wird eine niedrigere Dosis als die oben angegebenen festlegen und dabei die Grenzen von 1,5 mg pro Tag einhalten.
WARNUNG: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit DEPAS eine Verringerung der Wirksamkeit oder Dauer der beruhigenden / einschläfernden Wirkung (Toleranz) feststellen. Erhöhen Sie die Dosis von DEPAS nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, da die Anwendung hoher Dosen dieses Arzneimittels zu einer Abhängigkeit von dem Arzneimittel führen kann (siehe Abschnitt 2 – „Weitere Informationen“).
Art der Verabreichung
DEPAS-Tabletten: Nehmen Sie die Tabletten oral ein, indem Sie sie mit etwas Wasser schlucken. DEPAS-Tropfen: Nehmen Sie die Tropfen mit etwas Wasser verdünnt ein. Um die Flasche zu öffnen, drücken Sie auf den Verschluss und schrauben Sie ihn gleichzeitig normal ab; Um die Flasche zu verschließen, schrauben Sie den Verschluss wieder vollständig auf.
Wenn Sie die Einnahme von DEPAS vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, und setzen Sie Ihre Therapie wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von DEPAS® abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit DEPAS nicht abrupt ab, da Rebound- oder Entzugssymptome auftreten können (siehe Abschnitt 2 – „Weitere Informationen“). Wenn ein Abbruch der Therapie erforderlich ist, wird der Arzt die Dosis schrittweise reduzieren.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Depas eingenommen haben?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer Überdosis von DEPAS benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächstgelegene Krankenhaus.
Im Krankenhaus werden Sie adäquaten Interventionsprotokollen unterzogen.
Wenn Sie eine höhere DEPAS-Dosis als die therapeutische einnehmen, können Sie geistige Verwirrung mit beeinträchtigten Sinnen (Schläfrigkeit) und Lethargie bemerken. In schweren Fällen können Koordinationsstörungen, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Muskelschwäche (Hypotonie), Atembeschwerden oder Koma auftreten. Übermäßige Dosen dieses Arzneimittels können auch zum Tod führen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Depas
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Brechen Sie die Einnahme von DEPAS sofort ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie:
- schwere Atembeschwerden mit möglicher Bewusstseins- und Geistesveränderung (Kohlendioxid-Narkose);
- Fieber, Muskelsteifheit, Schluckbeschwerden, erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie), Blutdruckänderung, Schwitzen, mögliche Anzeichen eines malignen neuroleptischen Syndroms;
- Atembeschwerden, Fieber und Husten, mögliche Anzeichen einer Lungenentzündung;
- Muskelschwäche und -schmerzen, erhöhte Kreatinkinase und Myoglobin in Blut und Urin, mögliche Anzeichen einer Muskelverletzung (Rhabdomyolyse);
- Gelbfärbung der Haut oder des Auges (Gelbsucht), Veränderungen der Leberwerte wie erhöhtes Bilirubin, erhöhte Transaminasen, erhöhte alkalische Phosphatase.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der DEPAS-Therapie Folgendes bemerken:
- Schläfrigkeit, reduzierte Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrung, Sprachschwierigkeiten, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel;
- Muskelschwäche, Verlust der Bewegungskoordination (Ataxie);
- Durst, Übelkeit, Magen- oder Darmbeschwerden;
- mehr oder weniger plötzliches Auftreten von Hautläsionen (Hautreaktionen), wie punktuelle oder diffuse Farbveränderungen (Hautausschlag, Erythem);
- Sehstörungen wie Doppelbilder, Augenprobleme nach Lichteinwirkung (Photophobie), trockene Augen, übermäßiges Blinzeln, anhaltendes und unwillkürliches Schließen der Augenlider (Blepharospasmus);
- Veränderungen im Sexualtrieb, vergrößerte Brüste bei Männern (Gynäkomastie);
- erhöhtes Prolaktin im Blut (Hyperprolaktinämie);
- verstopfte Nase, Atembeschwerden;
- Herzgefühl im Hals (Palpitationen);
- Schwitzen, Schwellung (Ödem);
- Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
Andere Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 2 – „Weitere Informationen“)
Einige Nebenwirkungen, die bei anderen Benzodiazepinen aufgetreten sind, können auch während der Behandlung mit DEPAS auftreten:
- Schlaflosigkeit und Angst (Rebound-Symptome);
- Sucht- und Entzugssyndrom;
- Amnesie (antegrad);
- psychische Nebenwirkungen;
- Wiederauftreten einer bereits bestehenden Depression.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili“ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
DEPAS-Tabletten: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
DEPAS Tropfen zum Einnehmen, Lösung: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen sollen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was DEPAS enthält
Der Wirkstoff ist: Etizolam.
DEPAS 0,5 mg Filmtabletten
Eine 0,5 mg Tablette enthält: 0,5 mg Etizolam.
Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat, Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Talkum, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 6000, Dimethicone 200.
DEPAS 1 mg Filmtabletten
Eine 1-mg-Tablette enthält: 1 mg Etizolam.
Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Hypromellose, Titandioxid, Dimethicone 200, Indigocarmin-Aluminiumsalz.
DEPAS 0,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
1 Tropfen DEPAS enthält: 25 µg Etizolam; 10 Tropfen enthalten: 0,25 mg Etizolam.
Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium, Glycerin, Orangenaroma, Zitronenaroma, Karamellaroma, Ethanol, Propylenglykol.
Beschreibung wie DEPAS aussieht und Inhalt der Packung
DEPAS 0,5 mg Filmtabletten sind in Umkartons mit 30 Filmtabletten mit Bruchkerbe erhältlich.
DEPAS 1 mg Filmtabletten sind in Umkartons mit 15 überzogenen Tabletten erhältlich.
DEPAS Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist in einer 30-ml-Flasche mit Tropfer und kindergesichertem Verschluss erhältlich.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DEPAS
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkprinzip:
Jede 0,5 mg Tablette enthält Etizolam 0,5 mg
Jede 1-mg-Tablette enthält Etizolam 1 mg
100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung enthält Etizolam 0,05 g
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten; Tropfen zum Einnehmen, Lösung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom.
Schlaflosigkeit
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, behindernd ist oder dem Patienten sehr unangenehm ist.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Die Verwendung des Produkts ist erwachsenen Patienten vorbehalten.
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom:
0,25-0,50 mg zwei- oder dreimal täglich; oder 2 Tabletten zu 1 mg pro Tag (1 Tablette morgens und 1 Tablette abends), bei stärkeren Störungen.
Die Dosierung kann auch in Tropfenform eingenommen werden, da 10 Tropfen 0,25 mg entsprechen.
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein.Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten. In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Schlaflosigkeit:
1-2 mg (1-2 Tabletten zu 1 mg) vor dem Zubettgehen, je nach individuellem Bedarf.
Die Dosierung kann auch in Tropfenform eingenommen werden, da 10 Tropfen 0,25 mg entsprechen.
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel einige Tage bis zwei Wochen bis maximal vier Wochen, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit. In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein; wenn ja, sollte sie nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Bei der Behandlung älterer Patienten und bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und / oder Nierenfunktion muss die Dosierung vom Arzt sorgfältig festgelegt werden, der eine "mögliche Reduzierung der oben angegebenen Dosierungen" beurteilen muss. Bei älteren Patienten beträgt die Tagesdosis sollte auf keinen Fall 1,5 mg überschreiten.
04.3 Kontraindikationen
Myasthenia gravis (Symptome können durch die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden). Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder andere Benzodiazepine. Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile. Schwere Ateminsuffizienz. Schwere Leberinsuffizienz. Schlafapnoe-Syndrom. Akutes Engwinkelglaukom (i Symptome können durch die anticholinerge Wirkung verstärkt werden).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und geistigen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Das Abhängigkeitsrisiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung und ist bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte größer. ein abruptes Beenden der Behandlung wird von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können aus Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremer Angst, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit und Reizbarkeit bestehen. In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Körperkontakt, Halluzinationen oder Krampfanfälle.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen geführt haben, in verstärkter Form nach Absetzen der Behandlung wiederkehren und von anderen Reaktionen begleitet sein können, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Störungen Wenn die Entzugs- oder Rebound-Symptome nach abruptem Absetzen der Behandlung stärker sind, wird eine allmähliche Verringerung der Dosis empfohlen.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“), sollte jedoch bei Schlaflosigkeit vier Wochen und bei Angstzuständen acht bis zwölf Wochen nicht überschreiten, einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit Eine Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht ohne erneute Beurteilung der klinischen Situation erfolgen. Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Es gibt Hinweise darauf, dass bei Benzodiazepinen mit kurzer Wirkdauer, insbesondere bei hohen Dosen, innerhalb des Dosierungsintervalls zwischen den Dosen Entzugserscheinungen auftreten können.
Bei der Anwendung von langwirksamen Benzodiazepinen ist es wichtig, den Patienten darauf hinzuweisen, dass ein plötzlicher Wechsel zu einem kurzwirksamen Benzodiazepin nicht ratsam ist, da Entzugserscheinungen auftreten können.
Amnesie
Benzodiazepine können eine antegrade Amnesie auslösen. Dies tritt meistens mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf und daher sollte zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen“).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen können bekanntlich Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen auftreten. In diesem Fall sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden Diese Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bestimmte Patientengruppen
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung der tatsächlichen Behandlungsbedürftigkeit verabreicht werden, da die Sicherheit des Arzneimittels bei Kindern nicht bestimmt wurde; die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein. Ältere Menschen sollten eine reduzierte Dosis einnehmen, da dies auftreten kann. einige Nebenwirkungen wie motorische Ataxie (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und Art der Anwendung“) Ebenso wird bei Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen.
Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht indiziert, da sie eine Enzephalopathie auslösen können Benzodiazepine werden nicht zur Primärbehandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen.
Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen.) Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Depas sollte bei Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Nieren- oder Lebererkrankungen und Hypotonie mit Vorsicht angewendet werden, da bei diesen Patienten eine Verstärkung der Wirkung des Arzneimittels auftreten kann.
Vorsicht ist auch bei Personen mit Herzerkrankungen geboten, da das Arzneimittel zu einer Blutdrucksenkung führen kann und diese Wirkung bei dieser Patientengruppe verstärkt werden kann.
Depas 0,5 mg Filmtabletten und Depas 1 mg Filmtabletten enthalten Laktose und sind daher nicht für Personen mit Lapp-Laktase-Mangel, Galaktosämie oder Glukose-/Galaktose-Malabsorptionssyndrom geeignet.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika, Anxiolytika/Sedativa, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika kann es zu Somnolenz . kommen , Ataxie und Bewusstseinsstörungen.
Bei narkotischen Analgetika kann es zu einer Zunahme der Euphorie kommen, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Kombination mit Arzneimitteln, die die Leberenzyme beeinflussen: Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme hemmen, insbesondere Cytochrom P450, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße gilt dies auch für Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Etizolam wird in der Leber durch die zytochromen Isoenzyme CYP2C9 und CYP3A4 metabolisiert.Zu den Arzneimitteln, die den Metabolismus von Etizolam hemmen können, was zu einer Erhöhung seiner Plasmakonzentrationen und einer möglichen Verstärkung seiner Wirkung führt, gehört Fluvoxaminmaleat. Es ist daher Vorsicht geboten, die Dosis in Verbindung mit Etizolam zu reduzieren.
Kombination mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO): Monoaminoxidase-Hemmer können die Metabolisierung von Etizolam in der Leber hemmen, was zu einer Verlängerung der Halbwertszeit und einer Erhöhung der Blutkonzentration führt "Etizolam und übermäßige Sedierung, Koma, Krämpfe, Erregung usw. können auftreten.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn das Produkt einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie ihren Arzt kontaktieren, um das Arzneimittel abzusetzen, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch wenn sie vermutet, dass sie schwanger ist.
Wenn das Tierarzneimittel aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaft oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, können beim Neugeborenen Auswirkungen auf das Neugeborene auftreten, wie verminderte Aktivität, vermindertes Saugen, Lethargie, Tachykardie, Apnoe, Zyanose, Erbrechen, vermehrtes von Serum-CK, Hypothermie, Hypotonie und moderater Atemdepression aufgrund der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko für die Entwicklung von Entzugserscheinungen in der postnatalen Phase haben und Symptome wie Apnoe, Zyanose, vermindertes Saugen, verminderte Aktivität und Entzugssyndrom aufweisen (Reizbarkeit, Zittern, Hypertonus). Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht gegeben werden. Wenn Etizolam benötigt wird, sollte die Patientin mit dem Stillen aufhören, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und die Gewichtszunahme des Babys blockieren kann. Es kann auch eine Verschlechterung der Gelbsucht verursachen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe 4.5 „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).
04.8 Nebenwirkungen
Depas wird im Allgemeinen gut vertragen. Folgende Nebenwirkungen können jedoch auftreten: Schläfrigkeit (tagsüber, wenn das Produkt bei Schlafstörungen angewendet wird), Abstumpfung der Emotionen, verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Sprachstörungen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Muskelschwäche, Ataxie, Augenerkrankungen, Doppelbilder, Durst, Übelkeit und Hautausschlag Diese Phänomene treten hauptsächlich zu Beginn der Therapie auf und verschwinden in der Regel bei nachfolgenden Verabreichungen.
Andere Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet, einschließlich: Magen-Darm-Störungen, Hyperprolaktinämie, Veränderungen der Libido, Erytheme und Hautreaktionen, Gefühl von Atembeschwerden, Herzklopfen, Gynäkomastie, Bleferospasmen (wenn Augensymptome wie übermäßiges Blinzeln, Photophobie und trockene Augen, mit entsprechender Therapie eingreifen), Schwitzen, Ödeme, Störungen beim Wasserlassen und verstopfte Nase.
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine bereits bestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.Benzodiazepine oder benzodiazepinähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen ganz ernst sein.
Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen: Ein Absetzen der Therapie kann Rebound- oder Entzugserscheinungen wie Krampfanfälle, Delirium, Tremor, Schlaflosigkeit, Angstzustände, Halluzinationen usw. verursachen (siehe 4.4 „Besondere“ Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"). Eine psychische Abhängigkeit kann auftreten. Missbrauch von Benzodiazepinen wurde berichtet.
Die folgenden Nebenwirkungen mit unbekannter Inzidenz wurden ebenfalls beobachtet:
Atemdepression, CO2-Narkose : Bei Patienten mit stark eingeschränkter Atemfunktion können Atemdepression und CO2-Narkose auftreten. Wenn eines dieser Symptome auftritt, ergreifen Sie geeignete Maßnahmen wie Atemwegskontrolle und Beatmung.
Malignes neuroleptisches Syndrom: Dieses Syndrom kann durch gleichzeitige Anwendung mit Antipsychotika und anderen Arzneimitteln, abrupte Dosisreduktion und Absetzen der Anwendung verursacht werden Wenn Fieber, schwere Muskelsteifheit, Dysphagie, Tachykardie, Blutdruckveränderungen, Schwitzen, erhöhte Blutkörperchen und Serum-CK-Spiegel ( CPK) usw., muss das Medikament abgesetzt werden und es müssen Ganzkörpermaßnahmen wie Körperkühlung und Flüssigkeitszufuhr ergriffen werden.Wenn dieses Syndrom auftritt, kann außerdem eine Nierenunterfunktion mit Myoglobinurie auftreten.
Rhabdomyolyse: Diese Krankheit ist gekennzeichnet durch Myalgie, Schwäche, erhöhte Werte von CK (CPK) und Myoglobin im Blut/Urin. Wenn eine Rhabdomyolyse auftritt, unterbrechen Sie die Verabreichung des Arzneimittels und ergreifen Sie geeignete therapeutische Maßnahmen.
Interstitielle Pneumonie: interstitielle Pneumonie kann auftreten. Bei Fieber, Husten, Atemnot und anormalen Brustgeräuschen (Knistern) die Verabreichung des Arzneimittels abbrechen und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs machen. Ergreifen Sie geeignete therapeutische Maßnahmen, wie z. B. die Gabe von Adrenocorticoid-Hormonen.
Abnorme Leberfunktion, Gelbsucht: Leberfunktionsstörungen (erhöhte AST (GOT), ALT (GPT),?-GT, LDH, ALP, Bilirubin usw.) und Gelbsucht können auftreten; Der Patient sollte sorgfältig überwacht und bei auffälligen Testergebnissen die Behandlung abgebrochen werden.
04.9 Überdosierung
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung nicht als lebensbedrohlich zu erwarten, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Eine Überdosierung von Benzodiazepin führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems unterschiedlichen Ausmaßes, die von „Schläfrigkeit bis zum Koma“ reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, geistige Verwirrung und Lethargie. In schweren Fällen können die Symptome Ataxie, Hypotonie, selten Koma und sehr selten Tod.
Nach einer Überdosierung von oralen Benzodiazepinen sollte bei Bewusstsein des Patienten Erbrechen (innerhalb einer Stunde) oder bei bewusstlosen Patienten eine Magenspülung mit Atemschutz eingeleitet werden.
Wird bei der Magenentleerung keine Besserung beobachtet, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besondere Aufmerksamkeit sollte den Atem- und Herz-Kreislauf-Funktionen in der Notfalltherapie geschenkt werden.
"Flumazenil" kann als Gegenmittel nützlich sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika, Benzodiazepin-Derivate.
ATC-Code: N05BA
DEPAS (Etizolam) ist der Vorläufer einer ursprünglichen chemischen Klasse von Diazepinen, den Thienotriazolodiazepinen.
Durch den Thiophenring, der den Benzolring ersetzt, wird das Molekül leichter oxidierbar und damit schneller im Organismus metabolisiert, das Risiko einer Akkumulation wird somit auch bei längerer Behandlung erheblich reduziert. etwa 6-mal höher als bei Diazepam).
Außerdem bewirkt Etizolam, insbesondere bei höheren Dosierungen, eine Verkürzung der Einschlafzeit, eine Verlängerung der gesamten Nachtschlafdauer und eine Verringerung der Anzahl der Erwachen Schlaf.
Der Abnahme der REM-Aktivität folgt bei Unterbrechung der Verabreichung kein kompensatorischer Anstieg (Rebound-Phänomen).
In einigen pharmakologischen Studien (Gehirnmonoaminumsatz bei Tieren und EEG-Medikamentenstudien bei gesunden Freiwilligen) hat Etizolam gezeigt, dass
qualitative Merkmale ähnlich denen, die bei einigen Antidepressiva (Trizyklika) beobachtet wurden. Es wurde festgestellt, dass Etizolam keine signifikante Wirkung auf das Herz-Kreislauf- und Atmungssystem hat.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Beim Menschen wird Etizolam nach einmaliger Verabreichung vollständig und schnell aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und erreicht die maximale Blutkonzentration nach 3,2 Stunden Die Plasmaproteinbindung liegt in der Größenordnung von 93 %. Die Eliminationshalbwertszeit beim Menschen beträgt 6,2 Stunden. Daher sollte Etizolam im Zusammenhang mit Diazepinen mit mittel-kurzer Halbwertszeit klassifiziert werden.
Nach wiederholter Einnahme einer 1-mg-Tablette dreimal täglich, 30 Minuten bis 1 Stunde nach einer Mahlzeit, war die Plasmakonzentration des Arzneimittels bei den betrachteten Patienten nach 7, 14 und 28 Tagen ähnlich. Dieser Befund legt daher nahe, dass Etizolam bei den in der Klinik verwendeten Dosierungen eine lineare Kinetik aufweist. Nach Resorption wird Etizolam schnell und umfassend in der Leber (durch Hydroxylierung und Oxidation) metabolisiert und anschließend mit Glucuronsäure konjugiert, wobei das unveränderte Arzneimittel und seine Metaboliten über die Niere ausgeschieden werden.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizität (Einzelverwaltung):
Chronische Toxizität (wiederholte Verabreichungen)
In Langzeit-Toxizitätsstudien an verschiedenen Tierarten mit hohen Dosen (bis 50 mg/kg bei Ratten und bis zu 10 mg/kg bei Hunden) wurden keine besonderen pathologischen Veränderungen oder Funktionsstörungen der Organe oder Systeme festgestellt, noch signifikante Veränderungen in biohumoralen Indizes entstehen. In allen Fällen unterschied sich die Mortalität nie signifikant von der für diese Art von Test erwarteten.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
0,5 mg Filmtabletten
Magnesiumstearat, Lactose, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Talkum, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 6000, Dimethicone 200.
1 mg Filmtabletten
Mikrokristalline Cellulose, Lactose, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat, Macrogol 6000, Hypromellose, Titandioxid, Dimethicone 200, Indigocarmin-Aluminiumsalz.
0,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Natriumsaccharin, Glycerin, Orangenaroma, Zitronenaroma, Karamellaroma, Ethylalkohol, Propylenglykol.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre in intakter Verpackung.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Filmtabletten: Opake Diophanat-Blisterpackung
Tropfen: Braunglasfläschchen mit Tropfer und schwer zu öffnendem Verschluss
0,5 mg Filmtabletten - 30 teilbare Tabletten
1 mg Filmtabletten - 15 Tabletten
0,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - 30 ml Flasche
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
0,5 mg Filmtabletten - 30 Tabletten - AIC n. 025640057 - September 1989
1 mg Filmtabletten - 15 Tabletten - AIC n. 025640071 - Oktober 1991 0,5 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung - 30 ml Flasche - AIC n. 025640069 - September 1989
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
18-02-1988/31-05-2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2012
