Wirkstoffe: Amoxicillin, Clavulansäure
CLAVOMED 875 mg + 125 mg Filmtabletten
CLAVOMED 875 mg + 125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Warum wird Clavomed verwendet? Wofür ist das?
CLAVOMED ist ein Antibiotikum, das Bakterien abtötet, die Infektionen verursachen.
Es enthält zwei verschiedene Arzneimittel namens Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Penicilline" bezeichnet werden und deren Aktivität manchmal blockiert (inaktiviert) werden kann. Der andere Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.
CLAVOMED wird bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht über 40 kg zur Behandlung der folgenden Infektionen angewendet:
- Infektionen des Mittelohrs und der Nebenhöhlen
- Infektionen der Atemwege
- Harnwegsinfektion
- Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Zahninfektionen
- Infektionen der Knochen und Gelenke
Kontraindikationen Wenn Clavomed nicht angewendet werden sollte
CLAVOMED darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der sonstigen Bestandteile von CLAVOMED® sind
- wenn Sie jemals eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion auf ein anderes Antibiotikum hatten. Dies kann einen Hautausschlag oder eine Schwellung von Gesicht oder Hals umfassen
- wenn Sie während der Einnahme eines Antibiotikums jemals Leberprobleme oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.
Nehmen Sie CLAVOMED nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CLAVOMED einnehmen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Clavomed® beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
- infektiöse Mononukleose haben
- wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden
- uriniert nicht regelmäßig
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CLAVOMED einnehmen.
In einigen Fällen kann Ihr Arzt eine "Untersuchung durchführen, um die Art des Bakteriums zu bestimmen, das Ihre Infektion verursacht hat".
Basierend auf den Ergebnissen kann er/sie eine andere Stärke von Amoxicillin/Clavulansäure oder ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Bedingungen, auf die Sie achten müssen
CLAVOMED kann einige bestehende Erkrankungen verschlimmern oder schwere Nebenwirkungen verursachen. Dies können allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Darmentzündungen sein.Sie müssen während der Einnahme von CLAVOMED auf bestimmte Symptome achten, um ein mögliches Risiko zu verringern. Siehe „Bedingungen, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.
Blut- und Urintests
Wenn bei Ihnen Bluttests (wie Tests der roten Blutkörperchen oder der Leberfunktion) oder Urintests (auf Glukose) durchgeführt werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, dass Sie CLAVOMED einnehmen, da CLAVOMED die Ergebnisse dieser Art von Blutzucker beeinflussen kann Untersuchung.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Clavomed® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Wenn Sie mit CLAVOMED Allopurinol (zur Behandlung von Gicht) einnehmen, erhöht dies die Wahrscheinlichkeit, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben.
Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung von Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Amoxicillin/Clavulansäure-Dosis zu ändern.
Wenn Sie zusammen mit CLAVOMED Arzneimittel (wie Warfarin) einnehmen, die die Bildung von Blutgerinnseln verhindern, müssen möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen durchgeführt werden.
CLAVOMED kann die Wirkung von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder stillen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
CLAVOMED kann Nebenwirkungen haben und Symptome können Sie für das Führen eines Fahrzeugs ungeeignet machen. Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Clavomed anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie CLAVOMED immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Tablets
Erwachsene und Kinder ab 40 kg
- Übliche Dosis - 1 Tablette zweimal täglich
- Höhere Dosis - 1 Tablette dreimal täglich
Beutel
Erwachsene und Kinder ab 40 kg
- Übliche Dosis - 1 Beutel zweimal täglich
- Höhere Dosis - 1 Beutel dreimal täglich
Kinder unter 6 Jahren sollten vorzugsweise mit Amoxicillin und Clavulansäure Suspension zum Einnehmen oder Beuteln behandelt werden.
Clavomed 875 mg + 125 mg Filmtabletten
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat bei der Anwendung von Clavomed Tabletten bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg.
Clavomed 875 mg + 125 mg Beutel werden nicht empfohlen.
Patienten mit Nieren- und Leberproblemen
- Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis geändert werden. Ihr Arzt kann eine andere Stärke von Amoxicillin/Clavulansäure oder ein anderes Arzneimittel wählen.
- Wenn Sie Leberprobleme haben, werden möglicherweise häufiger Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie Ihre Leber funktioniert.
Wie ist CLAVOMED® einzunehmen?
Tablets
- Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser zu Beginn der Mahlzeit oder kurz davor
- Verteilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag und lassen Sie mindestens 4 Stunden zwischen der einen und der anderen verstreichen. Nehmen Sie nicht 2 Dosen in einer Stunde ein.
- Nehmen Sie CLAVOMED nicht länger als 2 Wochen ein. Wenn Sie sich immer noch unwohl fühlen, sollten Sie erneut zum Arzt gehen.
Beutel
- Öffnen Sie unmittelbar vor der Einnahme von CLAVOMED den Beutel und mischen Sie den Inhalt mit einem halben Glas Wasser.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel zu Beginn einer Mahlzeit oder kurz davor ein.
- Verteilen Sie die Dosen gleichmäßig über den Tag und lassen Sie mindestens 4 Stunden zwischen der einen und der anderen verstreichen. Nehmen Sie nicht 2 Dosen in einer Stunde ein.
- Nehmen Sie CLAVOMED nicht länger als 2 Wochen ein. Wenn Sie sich immer noch unwohl fühlen, sollten Sie erneut zum Arzt gehen.
Wenn Sie die Einnahme von CLAVOMED vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Sie sollten die nächste Dosis nicht zu früh einnehmen, aber Sie sollten etwa 4 Stunden warten, bevor Sie die nächste Dosis einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme von CLAVOMED® abbrechen
Nehmen Sie CLAVOMED weiter ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich besser fühlen. Sie benötigen jede Dosis, um die Infektion zu bekämpfen. Wenn einige Bakterien überleben, können sie dazu führen, dass die Infektion wiederkehrt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Produkts haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Clavomed® eingenommen haben?
Wenn Sie zu viel CLAVOMED eingenommen haben, können die Anzeichen Magenverstimmung (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krämpfe sein. Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt. Bringen Sie die Arzneimittelpackung oder -flasche mit, um sie dem Arzt zu zeigen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Clavomed®
Wie alle Arzneimittel kann CLAVOMED Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bedingungen, auf die Sie achten müssen
Allergische Reaktionen:
- Hautirritationen
- Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis), die als rote oder violette Flecken auf der Haut sichtbar sein kann, aber auch andere Körperteile betreffen kann
- Fieber, Gelenkschmerzen, geschwollene Drüsen im Nacken, Achselhöhlen oder Leistenbereich
- Schwellung, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angioödem), die Atembeschwerden verursacht
- Zusammenbruch
Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken. Beenden Sie die Einnahme von CLAVOMED.
Darmentzündung
Entzündung des Darms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim, Magenschmerzen und/oder Fieber verursacht.
Wenn Sie diese Symptome bemerken, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt, um Rat einzuholen.
Sehr häufige Nebenwirkungen
Sie können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
- Durchfall (bei Erwachsenen).
Häufige Nebenwirkungen
Sie können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
- Soor (Candida - eine "Hefeinfektion der Vagina, des Mundes oder der Hautfalten)
- Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen (wenn Sie darunter leiden, nehmen Sie CLAVOMED vor dem Essen ein)
- Er würgte
- Durchfall (bei Kindern)
Gelegentliche Nebenwirkungen
Sie können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
- Hautausschlag, Juckreiz
- erhabener, juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
- Verdauungsstörungen
- Schwindel
- Kopfschmerzen
Gelegentliche Nebenwirkungen können bei Blutuntersuchungen auftreten:
- Erhöhung einiger Proteine (Enzyme), die von der Leber produziert werden.
Seltene Nebenwirkungen
Sie können bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
- Hautausschlag, der als Blasen erscheinen und wie kleine Zielscheiben aussehen kann (zentraler dunkler Fleck, umgeben von einem „blasseren“ Bereich mit einem dunklen Ring um den Rand – Erythema multiforme)
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt
Seltene Nebenwirkungen können bei Blutuntersuchungen auftreten:
- geringe Anzahl von Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind
- niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen
Andere Nebenwirkungen
Andere Nebenwirkungen treten bei einer sehr begrenzten Anzahl von Personen auf, ihre genaue Häufigkeit ist jedoch nicht bekannt.
- Allergische Reaktionen (siehe oben)
- Darmentzündung (siehe oben)
- Schwere Hautreaktionen:
- ein ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom) und eine schwerere Form, die zu einer ausgedehnten Abschälung der Haut führt (mehr als 30 % des Körpers - giftig) epidermale Nekrolyse)
- ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eitrigen Bläschen (bullöse exfoliative Dermatitis)
- ein roter Hautausschlag mit Krusten und Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöser Hautausschlag)
Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Leberentzündung (Hepatitis)
- Gelbsucht, verursacht durch einen Anstieg von Bilirubin (einer von der Leber gebildeten Substanz) im Blut, der die Haut und das Weiß der Augen gelb erscheinen lassen kann
- Entzündung der Nierentubuli
- Blut braucht länger zum Gerinnen
- Hyperaktivität
- Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen von CLAVOMED einnehmen oder Nierenprobleme haben)
- schwarze Zunge, die mit Haaren bedeckt erscheint
- Flecken auf den Zähnen (bei Kindern), die normalerweise durch Bürsten entfernt werden.
Nebenwirkungen, die sich bei Blut- oder Urintests zeigen können:
- schwere Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
- niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
- Kristalle im Urin.
Wenn Nebenwirkungen auftreten
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen schwerwiegend oder störend wird oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht über 25 °C lagern.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie CLAVOMED nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel entsorgen, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Andere Informationen
Was Clavomed enthält
CLAVOMED 875 mg + 125 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält:
- Wirkstoffe: Amoxicillin-Trihydrat entsprechend Amoxicillin 875 mg Kaliumclavulanat entsprechend Clavulansäure 125 mg.
- Sonstige Bestandteile: kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Natriumstärkeglycolat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Dimethicon.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält:
- Wirkstoffe: Amoxicillin-Trihydrat entsprechend Amoxicillin 875 mg Kaliumclavulanat entsprechend Clavulansäure 125 mg.
- Hilfsstoffe: Kolloidales Siliziumdioxid, Zitronenaroma, Erdbeeraroma, Xanthangummi, Saccharose.
Wie Clavomed aussieht und Inhalt der Packung
Filmtabletten: Schachtel mit 12 Tabletten.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Schachtel mit 12 Beuteln.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CLAVOMED
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
CLAVOMED 875 mg + 125 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält:
Aktive Prinzipien: Amoxicillin-Trihydrat entsprechend Amoxicillin 875 mg;
Kaliumclavulanat entsprechend Clavulansäure 125 mg.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Jeder Beutel enthält:
Aktive Prinzipien: Amoxicillin-Trihydrat entsprechend Amoxicillin 875 mg;
Kaliumclavulanat entsprechend Clavulansäure 125 mg.
Sonstige Bestandteile: Saccharose.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
CLAVOMED ist angezeigt zur Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen und Kindern mit einem Körpergewicht > 40 kg (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1):
• Akute bakterielle Sinusitis (ausreichend diagnostiziert)
• Akute Otitis media
• Akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (ausreichend diagnostiziert)
• Ambulant erworbene Lungenentzündung
• Blasenentzündung
• Pyelonephritis
• Infektionen der Haut und der Weichteile, insbesondere Cellulitis, Tierbisse, schwerer Zahnabszess mit weit verbreiteter Cellulitis
• Knochen- und Gelenkinfektionen, insbesondere Osteomyelitis.
Offizielle Richtlinien zur angemessenen Verwendung antibakterieller Wirkstoffe sollten berücksichtigt werden.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Dosen werden als Amoxicillin-/Clavulansäure-Gehalt ausgedrückt, außer wenn die Dosierungen in Bezug auf eine einzelne Komponente definiert sind.
Die Dosis von CLAVOMED, die für die Behandlung jeder einzelnen Infektion gewählt wird, sollte Folgendes berücksichtigen:
• Erwartete Krankheitserreger und ihre wahrscheinliche Anfälligkeit gegenüber antibakteriellen Wirkstoffen (siehe Abschnitt 4.4)
• Schwere und Ort der Infektion
• Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten, wie unten beschrieben.
Die Anwendung alternativer Amoxicillin/Clavulansäure-Formulierungen (z. B. solche, die höhere Amoxicillin-Dosen und/oder andere Amoxicillin-Clavulansäure-Verhältnisse enthalten) sollte als notwendig erwogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg bietet diese Formulierung von CLAVOMED eine tägliche Gesamtdosis von 1750 mg Amoxicillin / 250 mg Clavulansäure zweimal täglich und 2625 mg Amoxicillin / 375 mg Clavulansäure bei einer Dosierung dreimal täglich, wenn sie wie unten empfohlen verabreicht wird. Wenn eine Erhöhung der Tagesdosis von Amoxicillin für notwendig erachtet wird, wird empfohlen, eine „andere Darreichungsform von Amoxicillin/Clavulansäure“ zu finden, um die Verabreichung unnötig hoher Clavulansäure-Dosen zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Die Dauer der Therapie sollte basierend auf dem Ansprechen des Patienten festgelegt werden. Einige Infektionen (z. B. Osteomyelitis) erfordern längere Behandlungszeiten. Die Behandlung sollte ohne ärztliche Überwachung nicht länger als 14 Tage fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4 bezüglich einer verlängerten Therapie).
Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht 40 kg
Empfohlene Dosierungen:
• Standarddosis: (für alle Indikationen) 875 mg / 125 mg zweimal täglich.
• höhere Dosis – (insbesondere bei Infektionen wie Mittelohrentzündung, Sinusitis, Infektionen der unteren Atemwege und Harnwegsinfektionen): 875 mg / 125 mg dreimal täglich.
Gewicht Kinder
Es wird empfohlen, Kinder mit Amoxicillin und Clavulansäure Tabletten, Suspensionen oder Beuteln für Kinder zu behandeln.
Empfohlene Dosierungen:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / Tag bis 45 mg / 6,4 mg / kg / Tag in zwei geteilten Dosen eingenommen;
• Bei einigen Infektionen (wie Mittelohrentzündung, Sinusitis und Infektionen der unteren Atemwege) können bis zu 70 mg/10 mg/kg/Tag in zwei geteilten Dosen in Betracht gezogen werden.
Für Clavomed 7:1-Formulierungen liegen keine klinischen Daten für Dosierungen von mehr als 45 mg/6,4 mg pro kg pro Tag bei Kindern unter 2 Jahren vor.
Für Clavomed 7:1-Formulierungen bei Säuglingen unter 2 Monaten liegen keine klinischen Daten vor. Daher können für diese Population keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Senioren
Eine Dosisanpassung wird nicht als notwendig erachtet.
Nierenversagen
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) von mehr als 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min gibt es keine Empfehlung für die Anwendung von CLAVOMED-Formulierungen mit einem Amoxicillin-Clavulansäure-Verhältnis von 7:1, da keine Dosisanpassungen vorliegen.
Leberinsuffizienz
Dosierung mit Vorsicht und regelmäßige Überwachung der Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Art der Verabreichung
CLAVOMED ist zur oralen Anwendung bestimmt.
Zu Beginn einer Mahlzeit verabreichen, um eine mögliche gastrointestinale Unverträglichkeit zu minimieren und die Resorption von Amoxicillin/Clavulansäure zu optimieren.
Tablets
Um das Schlucken zu erleichtern, können die Tabletten geteilt werden, sollten aber sofort eingenommen werden.
875 mg / 125 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in Beuteln
Der Inhalt eines Einzeldosisbeutels sollte vor der Einnahme in einem halben Glas Wasser aufgelöst werden.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen Penicillin oder einen der sonstigen Bestandteile.
Anamnestisch schwere sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie) auf andere Beta-Lactam-Wirkstoffe (z. B. Cephalosporine, Carbapeneme oder Monobactame).
Gelbsucht/Leberversagen in der Anamnese aufgrund von Amoxicillin/Clavulansäure (siehe Abschnitt 4.8).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Vor Beginn der Therapie mit CLAVOMED sollte eine gründliche Untersuchung früherer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Lactam-Wirkstoffe durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Bei Patienten, die Penicilline erhielten, wurden schwere und gelegentlich tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide Reaktionen) berichtet. Diese Reaktionen treten eher bei Personen mit einer Vorgeschichte von Penicillin-Überempfindlichkeit und bei atopischen Personen auf. Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte die Behandlung mit Amoxicillin / Clavulansäure abgebrochen und eine geeignete alternative Therapie eingeleitet werden.
Wenn eine Infektion nachweislich auf einen Amoxicillin-empfindlichen Organismus zurückzuführen ist, sollte ein Therapiewechsel von Amoxicillin / Clavulansäure auf Amoxicillin gemäß den offiziellen Leitlinien in Betracht gezogen werden.
Diese Formulierung von CLAVOMED ist nicht geeignet für eine Anwendung, bei der ein hohes Risiko besteht, dass die vermeintlichen Krankheitserreger eine verringerte Anfälligkeit oder Resistenz gegenüber Beta-Lactam-Wirkstoffen aufweisen, die nicht durch Beta-Lactamasen vermittelt wird, die durch Clavulansäure inhibiert werden. Diese Formulierung sollte nicht verwendet werden zur Behandlung S. Lungenentzündung Penicillin-resistent.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, können Krämpfe auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Die Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Verdacht auf eine infektiöse Mononukleose vermieden werden, da die Anwendung von Amoxicillin bei dieser Erkrankung mit dem Auftreten eines morbilliformen Hautausschlags in Verbindung gebracht wurde.
Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol während der Behandlung mit Amoxicillin kann die Wahrscheinlichkeit allergischer Hautreaktionen erhöhen.
Bei längerer Anwendung kann es gelegentlich zur Entwicklung resistenter Organismen kommen.
Das Auftreten eines generalisierten fieberhaften Erythems mit Pusteln während der Anfangsphase der Behandlung kann ein Symptom einer akuten generalisierten exanthematischen Pustulose (AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8). Diese Reaktion erfordert eine Suspension von CLAVOMED und jede weitere Verabreichung von Amoxicillin ist kontraindiziert.
Amoxicillin/Clavulansäure sollte bei Patienten mit offensichtlicher Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.8).
Leberereignisse wurden insbesondere bei männlichen und älteren Patienten berichtet und können mit einer verlängerten Behandlung in Verbindung gebracht werden. Diese Ereignisse wurden bei Kindern selten berichtet. Bei allen Bevölkerungsgruppen treten Anzeichen und Symptome im Allgemeinen während oder kurz nach der Behandlung auf, in einigen Fällen können sie jedoch erst einige Wochen nach Beendigung der Behandlung sichtbar werden. Diese Ereignisse sind normalerweise reversibel. Leberereignisse können schwerwiegend sein und in extrem seltenen Fällen sind Todesfälle aufgetreten berichtet, die fast immer bei Patienten mit vorbestehender schwerer Erkrankung auftraten oder die Medikamente einnahmen, von denen bekannt ist, dass sie potenzielle Auswirkungen auf die Leber haben (siehe Abschnitt 4.8).
Antibiotika-assoziierte Kolitis wurde bei fast allen Antibiotika berichtet und kann leicht bis lebensbedrohlich sein (siehe Abschnitt 4.8). Daher ist es wichtig, diese Diagnose bei Patienten zu erwägen, die während oder nach der Verabreichung eines Antibiotikums an Durchfall leiden. Bei Auftreten einer Antibiotika-assoziierten Kolitis sollte Amoxicillin/Clavulansäure sofort abgesetzt, ein Arzt aufgesucht und eine geeignete Therapie eingeleitet werden. In dieser Situation sind Antiperistaltika kontraindiziert.
Während einer längeren Therapie ist es ratsam, die systemisch-organische Funktion, einschließlich der Nieren-, Leber- und hämatopoetischen Funktion, regelmäßig zu überprüfen.
Bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhielten, wurde selten über eine Verlängerung der Prothrombinzeit berichtet. Bei gleichzeitiger Gabe von Antikoagulanzien sollte eine angemessene Überwachung erfolgen. Dosisanpassungen der oralen Antikoagulanzien können erforderlich sein, um das gewünschte Niveau der Antikoagulation aufrechtzuerhalten (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte die Dosierung dem Grad der Insuffizienz angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Bei Patienten mit verminderter Urinausscheidung wurde sehr selten Kristallurie beobachtet, insbesondere bei parenteraler Therapie. Während der Verabreichung hoher Amoxicillin-Dosen ist es ratsam, eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme und Urinausscheidung aufrechtzuerhalten, um die Möglichkeit einer Amoxicillin-Kristallurie zu verringern. Bei Patienten mit Blasenkathetern sollte die Durchgängigkeit regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.9).
Während der Behandlung mit Amoxicillin sollten enzymatische Methoden mit Glukoseoxidase angewendet werden, wenn auf Glukose im Urin getestet wird, da bei nicht-enzymatischen Methoden falsch positive Ergebnisse auftreten können.
Das Vorhandensein von Clavulansäure in CLAVOMED kann eine unspezifische Bindung von IgG und Albumin durch die Membranen der roten Blutkörperchen verursachen, was zu einem falsch positiven Coombs-Test führt.
Positive Testergebnisse wurden mit dem Bio-Rad Laboratories Platelia-Test gemeldet Aspergillus EIA bei Patienten, die Amoxicillin / Clavulansäure erhielten und bei denen anschließend festgestellt wurde, dass sie frei von Aspergillus. Mit dem bio-Rad Laboratories Platelia-Test Aspergillus EIA, Kreuzreaktionen mit Nicht-Polysacchariden wurden berichtet-Aspergillus und Polyphuranose. Daher sollten positive Testergebnisse bei Patienten, die Amoxicillin/Clavulansäure erhalten, mit Vorsicht interpretiert und durch andere diagnostische Methoden bestätigt werden.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose, daher sollte das Produkt bei Patienten mit seltener hereditärer Fruktoseintoleranz, mit Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom oder mit Saccharase-Isomaltase-Mangel mit Vorsicht angewendet werden.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Orale Antikoagulanzien
Orale Antikoagulanzien und Penicilline sind in der klinischen Praxis weit verbreitet, ohne dass über Wechselwirkungen berichtet wurde. In der Literatur gibt es jedoch Fälle einer erhöhten International Normalized Ratio (INR) bei Patienten, die unter Acenocoumarol oder Warfarin behandelt wurden und denen eine Behandlung mit Amoxicillin verschrieben wurde. Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollte die Prothrombinzeit oder das International Normalized Ratio bei Zugabe oder Absetzen von Amoxicillin sorgfältig überwacht werden. Darüber hinaus können Dosisanpassungen der oralen Antikoagulanzien erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Methotrexat
Penicilline können die Ausscheidung von Methotrexat reduzieren, was zu einer möglichen Erhöhung der Toxizität führen kann.
Probenecid
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid wird nicht empfohlen. Probenecid verringert die renale tubuläre Sekretion von Amoxicillin Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid kann zu einem verlängerten Anstieg der Blutspiegel von Amoxicillin, jedoch nicht von Clavulansäure führen.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3). Begrenzte Daten zur Anwendung von Amoxicillin/Clavulansäure während der Schwangerschaft beim Menschen weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko angeborener Fehlbildungen hin.In einer einzigen Studie bei Frauen mit vorzeitigem, vorzeitigem, fetalem Blasensprung kann eine prophylaktische Behandlung mit Amoxicillin/Clavulansäure in Verbindung gebracht werden mit: ein erhöhtes Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis bei Neugeborenen Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, es sei denn, der Arzt hält es für notwendig.
Fütterungszeit
Beide Stoffe gehen in die Muttermilch über (die Wirkung von Clavulansäure auf das gestillte Kind ist nicht bekannt), dadurch sind beim gestillten Säugling Durchfall und Pilzinfektionen der Schleimhäute möglich, so dass das Stillen abgebrochen werden muss. Amoxicillin/Clavulansäure sollte während der Stillzeit nur nach Abwägung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses durch den Arzt verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, jedoch können Nebenwirkungen (z. B. allergische Reaktionen, Schwindel, Krämpfe) auftreten, die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können (siehe Abschnitt 4.8).
04.8 Nebenwirkungen
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (UAW) sind Durchfall, Übelkeit und Erbrechen.
Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung mit Amoxicillin/Clavulansäure sind nachfolgend gemäß der System- und Organklassifizierung von MedDRA aufgeführt.
Die folgende Terminologie wurde verwendet, um die Häufigkeit von Nebenwirkungen einzustufen.
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 e
Gelegentlich (> 1/10000 e
Selten (> 1/10000 e
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
1 Siehe Abschnitt 4.4
2 Siehe Abschnitt 4.4
3 Übelkeit wird häufiger mit höheren oralen Dosierungen in Verbindung gebracht. Treten Magen-Darm-Reaktionen auf, können diese durch Einnahme von CLAVOMED zu Beginn einer Mahlzeit reduziert werden.
4 Einschließlich pseudomembranöse Kolitis und hämorrhagische Kolitis (siehe Abschnitt 4.4)
5 Bei Patienten, die mit Antibiotika der Beta-Lactam-Klasse behandelt wurden, wurde ein mäßiger Anstieg von AST und/oder ALT beobachtet, die Bedeutung dieser Beobachtungen ist jedoch nicht bekannt.
6 Diese Wirkungen wurden bei anderen Penicillinen und Cephalosporinen berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
7 Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion der Haut auftritt, sollte die Behandlung abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.4).
8 Siehe Abschnitt 4.9
9 Siehe Abschnitt 4.3
10 Siehe Abschnitt 4.4
04.9 Überdosierung
Symptome und Anzeichen einer Überdosierung
Gastrointestinale Symptome und Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes können offensichtlich sein.Amoxicillin-Kristallurie, die in einigen Fällen zu Nierenversagen führte, wurde beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder bei Patienten, die hohe Dosen erhalten, können Krämpfe auftreten.
Es wurde über Präzipitationen von Amoxicillin in Blasenkathetern berichtet, hauptsächlich nach intravenöser Verabreichung großer Dosen. Die Durchgängigkeit sollte regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Behandlung von Vergiftungen
Magen-Darm-Beschwerden können symptomatisch unter Beachtung des Wasser- und Elektrolythaushaltes behandelt werden Amoxicillin / Clavulansäure kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Kombination von Penicillinen einschließlich Beta-Lactamase-Hemmern.
ATC-Code: J01CR02.
Wirkmechanismus
Amoxicillin, ein halbsynthetisches Penicillin (Beta-Lactam-Antibiotikum), hemmt ein oder mehrere Enzyme (oft als Penicillin-bindende Proteine, PBPs bezeichnet) des Biosynthesewegs von bakteriellem Peptidoglycan, einem integralen strukturellen Bestandteil der bakteriellen Zellwand des Peptidoglykans führt zu einer Schwächung der Struktur, die in der Regel von der Zelllyse und dem Absterben der Bakterien gefolgt wird.
Amoxicillin ist anfällig für den Abbau durch Beta-Lactamasen, die von resistenten Bakterien produziert werden, und daher umfasst das Wirkungsspektrum von Amoxicillin allein keine Organismen, die diese Enzyme produzieren.
Clavulansäure ist ein Beta-Lactam, das strukturell mit Penicillinen verwandt ist.Inaktiviert einige Beta-Lactam-Enzyme und verhindert dadurch die Inaktivierung von Amoxicillin.Clavulansäure allein hat keine klinisch nützliche antibakterielle Wirkung.
Pharmakokinetische / pharmakodynamische Beziehung
Die Zeit oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (T > MHK) wird als Hauptdeterminante für die Wirksamkeit von Amoxicillin angesehen.
Resistenzmechanismen
Die beiden Hauptmechanismen der Resistenz gegen Amoxicillin / Clavulansäure sind:
• Inaktivierung durch bakterielle Beta-Lactamasen, die selbst nicht durch Clavulansäure gehemmt werden, einschließlich der Klassen B, C und D.
• Veränderung der PBPs, die die Affinität des antibakteriellen Mittels für das Ziel verringert.
Bakterienundurchlässigkeit oder Efflux-Pump-Mechanismen können Bakterienresistenz verursachen oder dazu beitragen, insbesondere bei gramnegativen Bakterien.
Haltepunkte
Die MHK-Grenzwerte für Amoxicillin/Clavulansäure werden vom European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) definiert.
1 Die angegebenen Werte beziehen sich auf Amoxicillin-Konzentrationen. Für die Empfindlichkeitsprüfung wird die Konzentration von Clavulansäure auf 2 mg/l . festgelegt
2 gemeldete Werte beziehen sich auf Oxacillin
3 Breakpoint-Werte in der Tabelle basieren auf Ampicillin-Breakpoints
4 Der Resistenz-Breakpoint von R> 8 mg/l stellt sicher, dass alle Isolate mit Resistenzmechanismen als resistent gemeldet werden
5 Breakpoint-Werte in der Tabelle basieren auf Benzylpenicillin-Breakpoints
Die Prävalenz von Resistenzen kann bei ausgewählten Arten geografisch und mit der Zeit variieren, und lokale Informationen zur Resistenz sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen. Gegebenenfalls sollte fachkundiger Rat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz der Resistenz so hoch ist, dass der Nutzen des Erregers zumindest bei einigen Infektionsarten fraglich ist.
§ Natürliche intermediäre Anfälligkeit ohne erworbene Resistenzmechanismen
£ Alle Methicillin-resistenten Staphylokokken sind resistent gegen Amoxicillin / Clavulansäure
1 Die Stämme von Streptococcus pneumoniae die gegen Penicillin resistent sind, sollten nicht mit dieser Formulierung von Amoxicillin/Clavulansäure behandelt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
2 Stämme mit reduzierter Anfälligkeit wurden in vielen EU-Ländern mit einer Häufigkeit von mehr als 10 % gefunden.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Absorption
Amoxicillin und Clavulansäure dissoziieren in wässriger Lösung bei physiologischem pH vollständig. Beide Komponenten werden bei oraler Verabreichung schnell und gut resorbiert.
Die Resorption von Amoxicillin/Clavulansäure wird optimiert, wenn es zu Beginn einer Mahlzeit eingenommen wird.
Nach oraler Verabreichung sind Amoxicillin und Clavulansäure zu etwa 70 % bioverfügbar. Die Plasmaprofile beider Komponenten sind ähnlich und die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (Tmax) jeder Komponente beträgt ungefähr eine "Stunde.
Die pharmakokinetischen Ergebnisse einer Studie, in der Amoxicillin/Clavulansäure (875/125 mg Tabletten zweimal täglich verabreicht) im nüchternen Zustand an Gruppen gesunder Freiwilliger verabreicht wurde, sind unten aufgeführt.
Die mit Amoxicillin/Clavulansäure erreichten Serumkonzentrationen von Amoxicillin und Clavulansäure ähneln denen, die durch orale Verabreichung äquivalenter Dosen von Amoxicillin und Clavulansäure allein erreicht werden.
Verteilung
Etwa 25 % der im Plasma vorhandenen Clavulansäure und 18 % des Amoxicillins sind an Proteine gebunden. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt für Amoxicillin ca. 0,3–0,4 l/kg und für Clavulansäure ca. 0,2 l/kg.
Nach intravenöser Verabreichung wurden Amoxicillin und Clavulansäure in Gallenblase, Bauchgewebe, Haut, Fett, Muskelgewebe, Synovial- und Peritonealflüssigkeit, Galle und Eiter gefunden. Amoxicillin wird im Liquor nicht ausreichend verteilt.
Tierexperimentelle Studien zeigen keine signifikante Geweberetention von arzneimittelabgeleitetem Material beider Komponenten.Amoxicillin kann wie die meisten Penicilline in der Muttermilch nachgewiesen werden. Spuren von Clavulansäure können in der Muttermilch nachgewiesen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Sowohl Amoxicillin als auch Clavulansäure passieren die Plazentaschranke (siehe Abschnitt 4.6).
Biotransformation
Amoxicillin wird teilweise als inaktive Penicillosäure mit dem Urin ausgeschieden, in Mengen, die bis zu 10-25 % der Anfangsdosis entsprechen ausgeatmete Luft.
Beseitigung
Amoxicillin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden, während es für Clavulansäure über renale und nicht renale Mechanismen erfolgt.
Amoxicillin/Clavulansäure hat bei gesunden Probanden eine mittlere Eliminationshalbwertszeit von ungefähr einer Stunde und eine mittlere Gesamtclearance von ungefähr 25 l/Stunde. Ungefähr 60-70 % von Amoxicillin und ungefähr 40-65 % von Clavulansäure werden unverändert ausgeschieden im Urin während der ersten 6 Stunden nach Verabreichung einer Einzeltablette von 250/125 mg oder 500/125 mg Amoxicillin/Clavulansäure. Mehrere Studien haben gezeigt, dass die Ausscheidung im Urin bei Amoxicillin 50–85 % und bei Clavulansäure zwischen 27–60 % über einen Zeitraum von 24 Stunden lag.Bei Clavulansäure wird die größte Menge des Arzneimittels in den ersten 2 Stunden nach der Verabreichung ausgeschieden .
Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die renale Ausscheidung von Amoxicillin, jedoch nicht die renale Elimination von Clavulansäure (siehe Abschnitt 4.5).
Alter
Die Eliminationshalbwertszeit von Amoxicillin ist bei Kindern im Alter von etwa 3 Monaten bis 2 Jahren, älteren Kindern und Erwachsenen ähnlich. Bei sehr jungen Säuglingen (einschließlich Frühgeborenen) in der ersten Lebenswoche sollte das Dosierungsintervall aufgrund der Unreife des renalen Eliminationssystems zwei Dosen pro Tag nicht überschreiten. Da ältere Patienten eher eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, kann es sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen.
Typ
Nach oraler Verabreichung von Amoxicillin/Clavulansäure an gesunde männliche und weibliche Probanden hat das Geschlecht keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Amoxicillin oder Clavulansäure.
Nierenversagen
Die Gesamtserumclearance von Amoxicillin/Clavulansäure nimmt proportional zur verminderten Nierenfunktion ab. Die Verringerung der Arzneimittelclearance ist bei Amoxicillin stärker ausgeprägt als bei Clavulansäure, da mehr Amoxicillin von ausgeschieden wird StraßeNieren. Daher sollte die Dosierung bei Niereninsuffizienz eine übermäßige Akkumulation von Amoxicillin durch Aufrechterhaltung eines angemessenen Clavulansäurespiegels verhindern (siehe Abschnitt 4.2).
Leberinsuffizienz
Patienten mit Leberinsuffizienz sollten mit Vorsicht behandelt und die Leberfunktion in regelmäßigen Abständen überwacht werden
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen.
Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe von Amoxicillin/Clavulansäure bei Hunden zeigten Magenreizung und Erbrechen sowie eine Verfärbung der Zunge.
Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit CLAVOMED oder seinen Bestandteilen durchgeführt
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Filmtabletten
Kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Natriumstärkeglycolat, mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 4000, Macrogol 6000, Dimethicon.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Kolloidale Kieselsäure, Zitronenaroma, Erdbeeraroma, Xanthangummi, Saccharose.
06.2 Inkompatibilität
Keine Unverträglichkeiten bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
Tabletten: 2 Jahre.
Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Schachtel mit 12 Tabletten von 875 mg + 125 mg.
Schachtel mit 12 Beuteln mit 875 mg + 125 mg.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A., Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
CLAVOMED 875 mg + 125 mg Filmtabletten - 12 Tabletten AIC n.: 037185028.
CLAVOMED 875 mg + 125 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen - 12 Beutel AIC n .: 037185016.
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 27. März 2007
Erneuerungsdatum: 2012
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom Februar 2013
