Was ist Aranesp?
Aranesp ist eine Injektionslösung, die in einer Durchstechflasche, einer Fertigspritze oder einem Fertigpen erhältlich ist. Enthält den Wirkstoff Darbepoietin alfa. Es gibt verschiedene Stärken von Aranesp, von 10 Mikrogramm/ml bis 500 Mikrogramm/ml. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wofür wird Aranesp verwendet?
Aranesp ist zur Behandlung von Anämie (abnormer Mangel an roten Blutkörperchen) bei zwei Patientengruppen indiziert:
- Erwachsene und Kinder ab einem Jahr mit Anämie durch chronisches Nierenversagen, wenn der Körper nicht in der Lage ist, eine ausreichende Menge des natürlichen Hormons Erythropoietin zu produzieren;
- erwachsene Patienten mit bestimmten Krebsarten, die sich einer Chemotherapie unterziehen (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs), wenn die Chemotherapie das Knochenmark daran hindert, genügend rote Blutkörperchen zu produzieren. Die Krebsarten, bei denen Aranesp angewendet werden kann, sind die des "nicht-myeloischen" Typs (die das Knochenmark nicht beeinträchtigen).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Aranesp angewendet?
Die Behandlung mit Aranesp sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung der beiden gerade beschriebenen Formen der Anämie hat. Aranesp wird intravenös (in eine Vene injiziert) oder subkutan (unter die Haut) verabreicht. Die verwendete Dosis hängt von den Gründen für die Anwendung von Aranesp ab und reicht von 0,45 Mikrogramm / kg einmal wöchentlich (oder 0,75 Mikrogramm / kg einmal alle zwei Wochen) bei Erwachsenen und Kindern über 11 Jahren mit Niereninsuffizienz bis zu 6,75 Mikrogramm / kg einmal alle drei Wochen bei Krebspatienten. Bei Kindern mit Niereninsuffizienz unter 10 Jahren können niedrigere Dosen erforderlich sein. Die Dosen werden jedoch angepasst, um Hämoglobinspiegel innerhalb des empfohlenen Bereichs zu erreichen. Hämoglobin ist das Protein in den roten Blutkörperchen die Sauerstoff durch den Körper transportiert.
Dosierung und Häufigkeit der Anwendung (d. h. wie oft Aranesp eingenommen wird) werden dem Ansprechen des Patienten angepasst. Aranesp wird gebrauchsfertig in Fertigspritzen oder Fertigpens geliefert, die vom Patienten oder dem Pflegepersonal verwendet werden können.Die vollständigen Anwendungsgebiete entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Aranesp?
Ein Hormon, Erythropoietin, stimuliert die Produktion von roten Blutkörperchen im Knochenmark.Darbepoetin alfa, der Wirkstoff in Aranesp, wirkt genauso wie das vom Körper produzierte natürliche Erythropoietin, hat jedoch eine etwas andere Struktur, so dass Darbepoetin alpha länger wirkt Wirkdauer und kann seltener verabreicht werden als natürliches Erythropoetin zur Herstellung von Darbepoetin alfa. Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz stellt der Mangel an natürlichem Erythropoietin die Hauptursache der Anämie dar. Natürlicher Erythropoetin-Mangel ist eine der Ursachen für eine Anämie auch bei Patienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Aranesp wirkt durch die Stimulierung der Produktion von roten Blutkörperchen auf die gleiche Weise wie natürliches Erythropoietin.
Wie wurde Arensp untersucht?
Die Wirksamkeit von Aranesp wurde bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht, bei denen das Arzneimittel in vier Studien mit mehr als 1.200 Patienten mit rekombinantem humanem Erythropoietin verglichen wurde, und bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen bösartige Erkrankungen wie Lungenkrebs, Myelom oder Lymphom erhielten, bei denen das Arzneimittel wurde in zwei Studien mit 669 Patienten mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit bei Patienten mit Niereninsuffizienz war die „Erhöhung des Hämoglobins (das Protein, das in den roten Blutkörperchen vorhanden ist und für den Sauerstofftransport in den ganzen Körper verantwortlich ist“). Bei Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, war der Hauptindikator für die „Wirksamkeit die Verringerung der die Zahl der Patienten, die Bluttransfusionen erhalten.
Arenesp wurde auch bei 124 Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht, um sicherzustellen, dass es genauso resorbiert wird wie bei Erwachsenen.
Welchen Nutzen hat Arensp während der Studien gezeigt?
Sowohl intravenös als auch subkutan verabreichtes Aranesp war bei der Erhöhung der Hämoglobinraten bei Patienten mit Niereninsuffizienz ebenso wirksam wie rekombinantes humanes Erythropoietin und hielt diese Raten nach ihrem Anstieg unverändert. Unter den Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhielten, benötigten die mit Aranesp behandelten Patienten weniger Transfusionen als die mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Arenesp verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Aranesp (beobachtet bei einem bis 10 von 100 Patienten) sind: Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Thrombose (Blutgerinnsel), Schmerzen an der Injektionsstelle, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und periphere Ödeme (Flüssigkeitsretention).
Die vollständige Liste der von Aranesp berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Aranesp darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Darbepoetin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten mit unzureichend eingestelltem Bluthochdruck.
Warum wurde Arensp zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aranesp die Risiken bei der Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen bei Erwachsenen und Kindern sowie bei symptomatischer Anämie bei erwachsenen Patienten mit nicht-krebsartigen Krebsarten überwiegt Chemotherapie. Der CHMP empfahl daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aranesp.
Weitere Informationen zu Arenesp
Am 8. Juni 2001 erteilte die Europäische Kommission Amgen Europe B.V. eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Aranesp.
Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 8. Juni 2006 verlängert.
Für die Vollversion der Evaluierung (EPAR) klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2007.
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