Quinsair - Levofloxacin®

Was ist Quinsair - Levofloxacin und wofür wird es angewendet?

Quinsair ist ein Antibiotikum zur Behandlung chronischer Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa-Bakterien bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose. Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich dicker Schleim in der Lunge ansammelt, wodurch sich Bakterien leichter vermehren und Infektionen verursachen können. Eine Lungeninfektion durch P. aeruginosa-Bakterien ist bei Patienten mit Mukoviszidose häufig. Quinsair enthält den Wirkstoff Levofloxacin. Ärzte sollten vor der Anwendung von Quinsair die offiziellen Richtlinien zur richtigen Anwendung von Antibiotika konsultieren.

Wie wird Quinsair - Levofloxacin angewendet?

Quinsair ist als Lösung für einen Vernebler in Einzeldosis-Durchstechflaschen erhältlich, die als "Ampullen" bezeichnet werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Quinsair wird durch einen Vernebler namens Zirela inhaliert, der die Lösung in der Durchstechflasche in ein Aerosol mit sehr feinen Tropfen umwandelt. Das Arzneimittel sollte nicht mit anderen Geräten inhaliert werden. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Durchstechflasche, möglicherweise im Abstand von 12 Stunden. Nach 28 Behandlungstagen sollte die Therapie 28 Tage unterbrochen werden, bevor ein neuer Zyklus begonnen wird. Die Zyklen können wiederholt werden, solange der Arzt glaubt, dass der Patient davon profitiert.

Wie wirkt Quinsair - Levofloxacin?

Der Wirkstoff in Quinsair, Levofloxacin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Fluorchinolon“. Es blockiert die Enzyme, die P. aeruginosa-Bakterien verwenden, um ihre DNA während der Zellvermehrung zu verdoppeln. Dies verhindert, dass die für die Infektion verantwortlichen Bakterien wachsen und sich vermehren. Levofloxacin ist ein häufig verwendetes Antibiotikum. Systemische Formulierungen von Levofloxacin (einschließlich Tabletten und Infusionslösungen) sind in der EU seit den 1990er Jahren zugelassen.

Welchen Nutzen hat Quinsair - Levofloxacin in den Studien gezeigt?

Quinsair wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit Mukoviszidose und Lungeninfektion mit P. aeruginosa untersucht. In der ersten Studie, an der 330 Patienten teilnahmen, wurde Quinsair mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, während in der zweiten Studie, an der 282 Patienten teilnahmen, Quinsair mit einem anderen inhalativen Antibiotikum (Tobramycin) verglichen wurde. In beiden Studien waren die Patienten überwiegend Erwachsene. In der ersten Studie erwies sich Quinsair bei der Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) der Patienten in einer zweiten, angepasst an Alter, Größe und Geschlecht, als wirksamer als Placebo. FEV1 ist das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann. Nach 28 Behandlungstagen zeigten Patienten, die Quinsair einnahmen, eine Verbesserung des FEV1 um 1,73 %, während bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, eine Verbesserung des FEV1 von . auftrat 0,43%. Die Studie zeigte jedoch nicht, dass Quinsair bei der „Verlängerung der Zeit bis zu einer Verschlimmerung der Krankheit“ wirksamer ist als Placebo. Die zweite Studie ergab, dass Quinsair bei der Verbesserung des FEV1 nach 1-3 Behandlungszyklen mindestens so wirksam war wie Tobramycin. .

Welches Risiko ist mit Quinsair - Levofloxacin verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Quinsair sind Husten (beobachtet bei 54 % der Patienten), Dysgeusie (Geschmacksstörungen, 30 %) und Müdigkeit/Schwäche (25 %). Die vollständige Liste der von Quinsair berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage Quinsair sollte nicht bei Epilepsiepatienten und bei Personen mit Sehnenerkrankungen in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluorchinolonen angewendet werden. Das Arzneimittel sollte nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.Eine vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Quinsair - Levofloxacin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Quinsair gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen Signal für das Potenzial des Arzneimittels, auf die Notwendigkeit zusätzlicher inhalativer Antibiotika bei der Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Mukoviszidose zu reagieren. Aus Sicherheitsgründen wurde Quinsair gut vertragen, mit ähnlichen Nebenwirkungen wie bei systemisch (im ganzen Körper) verabreichtem Levofloxacin. . Da Levofloxacin ein potenzielles Risiko für den Knorpel darstellt, ist die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen nicht gerechtfertigt.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Quinsair - Levofloxacin zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Quinsair so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Quinsair Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Quinsair in Verkehr bringt, eine Studie zur Untersuchung der Langzeitsicherheit des Arzneimittels bei Anwendung in der klinischen Praxis in der Europäischen Union durchführen.Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.

Weitere Informationen zu Quinsair - Levofloxacin®

Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission Quinsair eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen". Weitere Informationen zur Quinsair-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2015.

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