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Was ist ReFacto-AF?
ReFacto AF besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel, die miteinander vermischt werden, um eine Injektionslösung zu erhalten. ReFacto AF enthält den Wirkstoff Moroctocog alfa.
Wofür wird ReFacto AF verwendet?
ReFacto AF wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer angeborenen Blutgerinnungsstörung) angewendet. ReFacto AF kann Patienten jeden Alters, einschließlich Neugeborenen, verabreicht werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird ReFacto AF verwendet?
Die Therapie mit ReFacto AF sollte von einem in der Behandlung von Hämophilie A erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
ReFacto AF wird über mehrere Minuten in eine Vene injiziert. Die Dosis und Häufigkeit der Injektion hängt davon ab, ob ReFacto AF zur Behandlung, Vorbeugung oder Verringerung von Blutungen während einer Operation angewendet wird. Die Dosis sollte je nach Schweregrad und Ort der Blutung oder die Art der Operation. Alle Informationen zur Berechnung der Dosis finden Sie in der Packungsbeilage.
Patienten oder Pflegepersonal können ReFacto AF-Injektionen verabreichen, sofern sie die entsprechenden Anweisungen erhalten haben.
Wie funktioniert ReFacto AF?
Der Wirkstoff in ReFacto AF, Moroctocog alfa, ist ein Blutgerinnungsfaktorprotein (eine Substanz, die die Blutgerinnung fördert). Hämophilie A ist gekennzeichnet durch einen Mangel an einem Protein namens Faktor VIII, das an der Blutgerinnung beteiligt ist. Faktor VIII-Mangel verursacht Blutgerinnungsprobleme, wie Blutungen in den Gelenken, Muskeln und inneren Organen. ReFacto AF wird verwendet, um den fehlenden Faktor zu ersetzen VIII ermöglicht es, den Mangel an Faktor VIII zu beheben und Blutungsstörungen vorübergehend zu kontrollieren.
Moroctocog alfa wird nicht aus menschlichem Blut gewonnen, sondern nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Es wird von einer Zelle hergestellt, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das sie befähigt, Faktor VIII di menschliche Gerinnung zu produzieren.
Wie wurde ReFacto AF untersucht?
ReFacto AF wurde erstmals im April 1999 unter dem Namen ReFacto zur Behandlung von vorbehandelten und unbehandelten Patienten mit Hämophilie A zugelassen. Diese Zulassung basierte auf den Ergebnissen von drei Hauptstudien.
Im Februar 2009 wurden mehrere Änderungen an der Herstellung von ReFacto vorgenommen, einschließlich der Eliminierung der Verwendung eines Proteins namens Albumin, das aus menschlichem Blut hergestellt wird, aus dem Herstellungsprozess. Auch der Medikamentenname wurde von ReFacto in ReFacto AF geändert.
Nach diesen Änderungen führte das Pharmaunternehmen eine Studie durch, um zu zeigen, dass der Körper ReFacto und ReFacto AF auf die gleiche Weise assimiliert, und führte zwei Hauptstudien zur Wirksamkeit von ReFacto AF durch: Die erste befasste sich mit der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei 94 vorbehandelten Patienten und die zweite Behandlung von Blutungen bei 22 operierten Patienten.
Welchen Nutzen hat ReFacto AF in den Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass ReFacto AF bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A genauso sicher und wirksam ist wie ReFacto.
Welches Risiko ist mit ReFacto AF verbunden?
Patienten mit Hämophilie A können Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln. In diesen Fällen ist ReFacto AF nicht wirksam und die Blutungskontrolle kann versagen. Die häufigste Nebenwirkung von ReFacto AF (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Erbrechen Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die bei ReFacto AF berichtet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
ReFacto AF darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen den menschlichen Gerinnungsfaktor VIII, einen der anderen Stoffe oder gegen Hamsterproteine sind.
Warum wurde ReFacto AF zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass ReFacto AF mit ReFacto, der Originalform des Arzneimittels, vergleichbar ist. Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von ReFacto AF bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel) gegenüber den Risiken überwiegt. Der CHMP empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von ReFacto AF.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von ReFacto AF zu gewährleisten?
Angesichts der schrittweisen Ablösung von ReFacto durch ReFacto AF auf dem Markt wird der Hersteller des Arzneimittels den Angehörigen der Gesundheitsberufe, die ReFacto AF verschreiben oder anwenden, allen Hämophilie-Patientenverbänden in der Europäischen Union (EU) den Patienten Informationspakete zur Verfügung stellen die ReFacto AF einnehmen und Labore, die mit ReFacto AF behandelte Patienten überwachen. Diese Pakete enthalten Informationen zu den Unterschieden zwischen ReFacto und ReFacto AF, zur sicheren Anwendung von ReFacto AF, zur Meldung von Nebenwirkungen, Informationen zu ähnlichen Arzneimitteln, die im Ausland erhältlich sind der EU und erinnert den Patienten abschließend daran, bei Reisen ausreichend ReFacto AF mitzubringen.
Weitere Informationen zu ReFacto AF:
Am 13. April 1999 erteilte die Europäische Kommission für ReFacto eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Zulassung für das Inverkehrbringen". Inhaber der "Zulassung für das Inverkehrbringen" des Arzneimittels ist Wyeth Europa Ltd. Die Zulassung des Inverkehrbringens wurde am 13. April 2004 verlängert und 13. April 2009. Am 18. Dezember 2008 wurde der Name des Arzneimittels in ReFacto AF geändert.
Für die Vollversion des ReFacto AF EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
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