Was ist Neulasta?
Neulasta ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält. Das Arzneimittel ist in Fertigspritzen und Fertigpens (SureClick) erhältlich, die jeweils eine Dosis von 6 mg Pegfilgrastim enthalten.
Wofür wird Neulasta verwendet?
Neulasta wird bei Krebspatienten angewendet, um einige Nebenwirkungen ihrer Behandlung zu lindern. Die zytotoxische (zellzerstörende) Chemotherapie (Krebsbehandlung) tötet auch weiße Blutkörperchen ab, was zu Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) und zur Entwicklung von Infektionen führen kann. Neulasta wird angewendet, um die Dauer der Neutropenie und das Auftreten von febriler Neutropenie (dh Neutropenie in Kombination mit Fieber) zu verkürzen.
Neulasta kann bei verschiedenen Krebsarten angewendet werden, mit Ausnahme der chronischen myeloischen Leukämie (eine Krebsart, die weiße Blutkörperchen befällt) Ebenso kann das Arzneimittel nicht bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (einer Krankheit, die einen erhöhten Überschuss an weißen Blutkörperchen verursacht) angewendet werden Blutkörperchen im Blut und die zu Leukämie ausarten können).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Neulasta angewendet?
Die Therapie mit Neulasta sollte von Ärzten mit Erfahrung in der Onkologie oder Hämatologie eingeleitet und überwacht werden. Neulasta wird in Einzeldosen von 6 mg als subkutane Injektion (unter die Haut) etwa 24 Stunden nach Ende jedes Chemotherapiezyklus verabreicht. Die Injektion kann vom Patienten nach entsprechender Anweisung selbst erfolgen. Die Anwendung von Neulasta bei Kindern wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels für diese Patientengruppe vorliegen.
Wie funktioniert Neulasta?
Der Wirkstoff in Neulasta, Pegfilgrastim, ist ein Immunstimulans aus der Gruppe der „koloniestimulierenden Faktoren“. Das Arzneimittel enthält Filgrastim, eine Kopie eines menschlichen Proteins, das als Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) bekannt ist, in „pegylierter“ Form (dh beschichtet mit einer Chemikalie namens Polyethylenglykol). Filgrastim wirkt, indem es das Knochenmark anregt, mehr weiße Blutkörperchen zu produzieren, die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut erhöht und Neutropenie behandelt. Innerhalb der Europäischen Union (EU) wird Filgrastim seit mehreren Jahren in anderen Arzneimitteln gefunden. In Pegfilgrastim liegt Filgrastim in pegylierter Form vor. Diese Behandlung verlangsamt seine Aufnahme durch den Körper und verringert dadurch die Häufigkeit der Anwendung.
Filgrastim, das in Neulasta enthalten ist, wird nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technik" bekannt ist: Es wird aus einem Bakterium gewonnen, in das ein Gen (DNA) eingepflanzt wurde, das es zur Herstellung von Filgrastim befähigt. Das Ersatzbakterium wirkt identisch mit natürlich produziertem G-CSF.
Welche Studien wurden zu Neulasta durchgeführt?
Neulasta wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 467 Brustkrebspatientinnen teilnahmen, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie behandelt wurden. In beiden Studien wurde die Wirksamkeit einer einzelnen Injektion von Neulasta mit mehreren täglichen Injektionen von Filgrastim während jedes der vier Chemotherapiezyklen verglichen.Der Hauptindex für die Wirksamkeit basierte auf der Dauer der schweren Neutropenie während der ersten Chemotherapie.
Welchen Nutzen hat Neulasta während der Studien gezeigt?
Neulasta war bei der Verkürzung der Dauer einer schweren Neutropenie genauso wirksam wie Filgrastim.In beiden Studien litten die Patienten während der ersten Chemotherapie über einen Zeitraum von etwa 1,7 Tagen an einer schweren Neutropenie.
Welches Risiko ist mit Neulasta verbunden?
Die meisten Nebenwirkungen, die bei mit Neulasta behandelten Patienten während der Studien beobachtet wurden, standen im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Malignität oder Chemotherapie. Sehr häufige Nebenwirkungen von Neulasta (beobachtet bei mehr als einem von zehn Patienten) sind Knochenschmerzen und erhöhte Laktatdehydrogenasespiegel (ein Enzym, das den Abbau von roten Blutkörperchen im Blut fördert). Die vollständige Liste der von Neulasta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Neulasta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Pegfilgrastim oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Neulasta zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neulasta gegenüber den Risiken überwiegt, um die Dauer der Neutropenie und die Häufigkeit von febriler Neutropenie bei Patienten, die mit einer zytotoxischen Chemotherapie gegen Krebs behandelt werden, zu verkürzen der Zulassung zum Inverkehrbringen von Neulasta.
Weitere Informationen zu Neulasta:
Am 22. August 2002 hat die Europäische Kommission Amgen Europe B.V. eine „Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Neulasta, gültig in der gesamten Europäischen Union. Die „Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 22. August 2007 verlängert.
Für die vollständige Version des EPAR von Neulasta klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2008
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