Was ist Vantobra - Tobramycin und wofür wird es angewendet?
Vantobra ist ein Antibiotikum zur Behandlung von chronischen Lungeninfektionen, die durch Bakterien verursacht werden Pseudomonas aeruginosa bei Patienten ab sechs Jahren mit Mukoviszidose. Mukoviszidose ist eine Erbkrankheit, bei der sich dicker Schleim in der Lunge ansammelt, wodurch sich Bakterien leichter vermehren und Infektionen verursachen können. Eine Lungeninfektion durch P. aeruginosa-Bakterien ist bei Patienten mit Mukoviszidose häufig. Ärzte sollten vor der Anwendung von Vantobra die offiziellen Richtlinien zur richtigen Anwendung von Antibiotika berücksichtigen. Vantobra ist ein „hybrides“ Arzneimittel. Es enthält den Wirkstoff Tobramycin, den gleichen Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Tobi. Beide Arzneimittel sind als Lösung für einen Vernebler erhältlich. Allerdings ist die Wirkstoffkonzentration in Vantobra höher als in Tobi und das Arzneimittel wird mit einem anderen Vernebler inhaliert.
Wie wird Vantobra angewendet - Tobramycin?
Vantobra ist als Lösung für einen Vernebler in Einzeldosis-Durchstechflaschen erhältlich, die als „Ampullen“ bezeichnet werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Vantobra wird durch einen Vernebler namens Tolero inhaliert, der die Lösung in der Durchstechflasche in ein Aerosol mit sehr feinen Tröpfchen umwandelt. Das Arzneimittel sollte nicht mit anderen Geräten inhaliert werden. Vantobra EMA / 169512/2015 Seite 2/3 Die empfohlene Dosis beträgt eine Ampulle zweimal täglich, möglicherweise im Abstand von 12 Stunden. Nach 28 Behandlungstagen sollte die Therapie 28 Tage unterbrochen werden, bevor ein neuer Zyklus begonnen wird. Zyklen können wiederholt werden, solange der Arzt der Meinung ist, dass der Patient davon profitiert. Wenn sich der Patient gleichzeitig anderen Inhalationsbehandlungen oder Brustphysiotherapie unterzieht, wird empfohlen, Vantobra zuletzt anzuwenden.
Wie wirkt Vantobra - Tobramycin?
Der Wirkstoff in Vantobra, Tobramycin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der „Aminoglykoside“. Es blockiert die Produktion von Proteinen, die P. aeruginosa zum Aufbau seiner Zellwände benötigt, wodurch die Bakterien geschädigt und schließlich eliminiert werden.
Welchen Nutzen hat Vantobra - Tobramycin in den Studien gezeigt?
Tobramycin wird seit einigen Jahren zur Behandlung von P. aeruginosa-Infektionen bei Patienten mit Mukoviszidose eingesetzt. Zur Unterstützung der Anwendung von Vantobra legte der Antragsteller Daten aus der Literatur vor. Darüber hinaus führte der Antragsteller eine „Bioäquivalenz"-Studie an 58 Patienten mit Mukoviszidose ab einem Alter von 6 Jahren durch, um festzustellen, ob Vantobra Hauptspiegel produziert. ähnlich dem Referenzarzneimittel , Tobi Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Vantobra mit Tobi vergleichbar ist.
Welches Risiko ist mit Vantobra - Tobramycin verbunden?
Die Nebenwirkungen von Vantobra sind nicht häufig. Die folgenden Nebenwirkungen werden jedoch bei 1 bis 10 von 1.000 Patienten beobachtet: Dyspnoe (Atembeschwerden), Dysphonie (Stimmveränderungen), Pharyngitis (Halsschmerzen) und Husten. Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Vantobra - Tobramycin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Vantobra gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung in der EU Infektion bei Patienten mit Mukoviszidose besteht darin, dass einige Personen die Trockenpulverformulierung aufgrund von Unverträglichkeitsproblemen nicht anwenden können anderen Tobramycin-Vernebler und vergleichbar mit der Zeit, die zum Inhalieren des Trockenpulvers benötigt wird.Vantobra bietet daher den Vorteil einer besseren Bequemlichkeit und einer höheren Wahrscheinlichkeit, dass die Patienten die Behandlung einhalten.In Bezug auf die Sicherheit stellte der Ausschuss fest, dass das Sicherheitsprofil von inhalativem Tobramycin allgemein bekannt ist. Es gibt keine ungewöhnlichen Auswirkungen auf die Sicherheit im Zusammenhang mit der Anwendung von Vantobra.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Vantobra - Tobramycin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vantobra so sicher wie möglich verwendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Vantobra Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans
Weitere Informationen zu Vantobra - Tobramycin
Am 18. März 2015 hat die Europäische Kommission für Vantobra eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Die vollständige Version des EPAR und die Zusammenfassung des Vantobra-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website Agentur: ema.Europa.eu /Medikamente finden / Humanarzneimittel / Europäische öffentliche Bewertungsberichte Weitere Informationen zur Therapie mit Vantobra finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2015
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Vantobra - Tobramycin können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
