Wirkstoffe: Oxybutynin
DITROPAN 5 mg Tabletten
Warum wird Ditropan verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
krampflösende Harnwegsinfekte.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Behandlung von Blasenentleerungsstörungen aufgrund einer Überaktivität des Blasendetrusors: instabile Blase, neurologische Blase, eingeschränkte Harnkontrolle bei älteren Patienten mit neurovaskulärer Verschlechterung auf arteriosklerotischer Basis und bei Diabetikern, Enuresis, unwillkürliche Inkontinenz mit oder ohne Harndrang, Pollakisurie Tag und Nacht nicht obstruktiv, Tenesmus und Blasenkrämpfe. Adjuvans bei der Behandlung von Blasenentzündungen verschiedener Art, auch nach Strahlenbehandlung, und chronischer Prostatitis.
Psychosomatische Störungen des Wasserlassens (Pollakiurie und Zystalgie auf neuro-heretischer Basis).
Kinder und Jugendliche
Ditropan ist bei Kindern über 5 Jahren indiziert bei:
- Harninkontinenz, dringender und häufiger Harndrang bei instabilen Blasenzuständen aufgrund idiopathischer Blasenüberaktivität oder neurogener Blasenstörungen (Detrusorüberaktivität);
- Enuresis nächtliche mit Detrusorüberaktivität in Kombination mit nichtmedikamentöser Therapie nach Versagen anderer Behandlungen.
Kontraindikationen Wenn Ditropan nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Patienten mit obstruktiven Uropathien, die einen Harnverhalt auslösen können.
Teilweise oder vollständige Obstruktion des Gastrointestinaltrakts, Darmatonie, paralytischer Ileus.
Megakolon, giftiges Megakolon.
Colitis ulcerosa.
Myasthenia gravis.
Engwinkelglaukom oder niedrige Vorderkammer.
Patienten mit instabilen kardiovaskulären Zuständen bei akuter Blutung.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Ditropan beachten?
DITROPAN sollte bei geschwächten älteren Menschen und Kindern, die möglicherweise empfindlicher auf die Wirkungen des Tierarzneimittels reagieren, sowie bei Patienten mit autonomer Neuropathie (wie Patienten mit Parkinson-Krankheit), mit schweren gastrointestinalen Motilitätsstörungen, mit Leberfunktionsstörungen oder Nierenschäden mit Vorsicht angewendet werden.
Anticholinergika sollten bei älteren Patienten aufgrund des Risikos einer kognitiven Beeinträchtigung mit Vorsicht angewendet werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Anticholinergika können die gastrointestinale Motilität vermindern und sollten bei Patienten mit Problemen mit Magen-Darm-Obstruktion, Darmatonie und Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden.
Die Verabreichung von DITROPAN an Patienten mit Colitis ulcerosa kann die Darmmotilität so weit aufheben, dass ein paralytischer Ileus entsteht und ein toxisches Megakolon ausgelöst oder verschlimmert wird, was eine schwerwiegende Komplikation der Erkrankung ist.
DITROPAN kann Tachykardie (und damit Hyperthyreose, koronare Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck), kognitive Störungen und Symptome einer Prostatahypertrophie verschlimmern, daher ist in diesen Fällen Vorsicht geboten.
Anticholinergika sollten bei Patienten mit Hiatushernie/gastroösophagealem Reflux und/oder bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten (wie Bisphosphonaten), die eine Ösophagitis verursachen oder verschlimmern können, mit Vorsicht angewendet werden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Ditropan® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Anticholinergika mit Oxybutynin ist Vorsicht geboten, da die anticholinergen Wirkungen verstärkt werden können.
Die anticholinerge Wirkung von Oxybutynin nimmt bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Anticholinergika oder mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung wie Amantadin und anderen anticholinergen Antiparkinson-Arzneimitteln (z , Digitalis, trizyklische Antidepressiva, Atropin und verwandte Verbindungen wie Atropin-Spasmodika und Dipyridamol.
Durch die Verringerung der Magenmotilität kann Oxybutynin die Resorption anderer Arzneimittel beeinträchtigen.
Oxybutynin wird durch das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP 3A4 metabolisiert.Die gleichzeitige Anwendung mit einem CYP 3A4-Inhibitor kann den Metabolismus von Oxybutynin hemmen und seine Exposition erhöhen.
Oxybutynin kann prokinetischen Therapien entgegenwirken.
Die gleichzeitige Anwendung mit Cholinesterase-Hemmern kann zu einer verminderten Wirksamkeit des Cholinesterase-Hemmers führen.
Bei gesunden Probanden verändert DITROPAN nicht den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch mikrosomale Leberenzyme metabolisiert werden (Phenobarbital, Phenytoin, Warfarin, Phenylbutazon, Tolbutamid).
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Alkohol die durch Anticholinergika wie Oxybutynin verursachte Schläfrigkeit verstärken kann (siehe „Warnhinweise – Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
DITROPAN kann einen Hitzschlag (Fieber und Kollaps durch vermindertes Schwitzen) verursachen, wenn es in Gegenwart einer hohen Umgebungstemperatur verabreicht wird.
Durchfall kann ein frühes Symptom eines unvollständigen Darmverschlusses sein, insbesondere bei Patienten mit Ileostoma oder Kolostomie. In diesem Fall wäre eine Behandlung mit DITROPAN nicht angemessen und könnte schädlich sein.
Anticholinerge Wirkungen auf das ZNS (zB Halluzinationen, Erregung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit) wurden berichtet; Überwachung wird insbesondere in den ersten Monaten nach Therapiebeginn oder Dosiserhöhung empfohlen; Bei anticholinergen Wirkungen auf das ZNS ist ein Absetzen der Therapie oder eine Dosisreduktion zu erwägen.
Da Ditropan ein Engwinkelglaukom verursachen kann, sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie einen „plötzlichen Verlust“ der Sehschärfe oder Augenschmerzen bemerken.
Ditropan kann die Speichelsekretion reduzieren, was zu Karies, Parodontitis oder oraler Candidose führen kann.
Bei Patienten mit Substanz- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte wurde eine Abhängigkeit von Oxybutynin beobachtet.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Da das Arzneimittel Lactose enthält, wenden Sie sich bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Ditropan bei Kindern unter 5 Jahren wird nicht empfohlen. Es ist nicht erwiesen, ob Oxybutynin in dieser Altersgruppe sicher angewendet werden kann.
Es liegen nur begrenzte Daten vor, die die Anwendung von Oxybutynin bei Kindern mit monosymptomatischer Enuresis nächtlich (ohne Zusammenhang mit Detrusorüberaktivität) unterstützen.
Bei Kindern über 5 Jahren sollte Ditropan mit Vorsicht angewendet werden, da diese Patienten empfindlicher auf die Wirkungen des Tierarzneimittels reagieren können, insbesondere auf ZNS-Nebenwirkungen und psychiatrische Reaktionen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Oxybutynin bei Schwangeren vor.Tierversuche zu den Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung sind unzureichend.
Das potenzielle Risiko bei Schwangeren oder Frauen im gebärfähigen Alter ist nicht bekannt.
Daher sollte DITROPAN schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Fütterungszeit
Wenn Oxybutynin während der Stillzeit angewendet wird, geht eine geringe Menge in die Muttermilch über, daher wird die Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit nicht empfohlen.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
DITROPAN kann Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen verursachen. Während der Therapie mit diesem Arzneimittel sollten Patienten, die Tätigkeiten ausüben müssen, die geistige Wachsamkeit erfordern, wie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen und die Ausführung gefährlicher Arbeiten, vor diesen möglichen Auswirkungen gewarnt werden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Ditropan anzuwenden: Dosierung
Erwachsene:
Die normale Dosis beträgt zwei- oder dreimal täglich 1 Tablette à 5 mg. Die empfohlene Höchstdosis beträgt viermal täglich 1 Tablette.
Kinder über 5 Jahre:
Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 1 Tablette zu 5 mg. Die empfohlene Höchstdosis beträgt dreimal täglich 1 Tablette.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Ditropan eingenommen haben?
Die Symptome einer Überdosierung von DITROPAN reichen von der Verstärkung der üblichen Nebenwirkungen der S.N.C. (von Erregung und Erregung bis hin zu psychotischem Verhalten), zu Durchblutungsstörungen (Hitzewallungen, Druckabfall, Kreislaufversagen), Atemstillstand, Lähmung und Koma.
Das zu implementierende Verfahren umfasst:
1. sofortige Magenspülung
2. langsame intravenöse Injektion von Physostigmin:
Erwachsene: von 0,5 bis 2 mg langsam intravenös, möglicherweise wiederholbar bis maximal 5 mg
Kinder: 30 µg/kg langsam intravenös, ggf. wiederholbar bis maximal 2 mg Fieber kann symptomatisch behandelt werden (Alkoholschwamm, Eisbeutel).
Bei störender Erregung und Erregung kann Diazepam 10 mg intravenös verabreicht werden. Tachykardie kann mit Propranolol i.v. behandelt werden. und Harnverhalt bei Blasenkatheterisierung.
Für den Fall, dass die Curare-ähnliche Wirkung bis zur Lähmung der Atemmuskulatur fortschreitet, ist eine künstliche Beatmung erforderlich.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von Ditropan benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Ditropan haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Ditropan?
Wie alle Arzneimittel kann Ditropan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Nach der Verabreichung von DITROPAN können die Symptome auftreten, die bei der Anwendung von Anticholinergika auftreten können.
Klassifikation der vorhergesagten Häufigkeiten: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 e
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt: Harnwegsinfektion
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Verstopfung, Übelkeit, Mundtrockenheit,
Häufig: Durchfall, Erbrechen,
Gelegentlich: Bauchbeschwerden, Anorexie, verminderter Appetit, Dysphagie,
Nicht bekannt: gastroösophagealer Reflux, Blähungen, Pseudoobstruktion bei Risikopatienten (ältere Patienten oder Patienten mit Verstopfung, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Darmmotilität verringern)
Psychische Störungen
Häufig: Verwirrtheitszustand
Nicht bekannt: Agitiertheit, Angst, Halluzinationen, Albträume, Paranoia, kognitive Störungen bei älteren Menschen, Symptome einer Depression, Oxybutynin-Abhängigkeit (bei Patienten mit Substanz- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
Nicht bekannt: kognitive Störungen, Krämpfe, Schwindel, Schlaflosigkeit
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Tachykardie, Arrhythmie, Palpitationen Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Nicht bekannt: Hitzschlag
Augenerkrankungen
Häufig: trockenes Auge,
Nicht bekannt: Verschwommensehen, Pupillenerweiterung, intraokulare Hypertonie, Engwinkelglaukom, Zyklopegie
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Häufig: Probleme beim Wasserlassen oder Harnverhalt.
Gefäßpathologien
Häufig: Hitzewallungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: trockene Haut,
Nicht bekannt: schwere allergische oder idiosynkratische Reaktionen auf Medikamente wie Nesselsucht, Hautausschlag, Angioödem oder andere Hauterscheinungen, hypohydros
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Nicht bekannt: Impotenz, Laktationsabbruch.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Schwäche
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
KOMPOSITION
Eine Tablette enthält:
Wirkstoff: Oxybutyninhydrochlorid 5 mg
Sonstige Bestandteile: wasserfreie Lactose, mikrokristalline Cellulose, Calciumstearat
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Schachtel mit 30 Tabletten von 5 mg
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DITROPAN 5 MG TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält
Wirkprinzip: Oxybutyninhydrochlorid 5 mg.
Hilfsstoffe: Laktose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von Blasenentleerungsstörungen aufgrund einer Überaktivität des Blasendetrusors: instabile Blase, neurologische Blase, eingeschränkte Harnkontrolle bei älteren Patienten mit neurovaskulärer Verschlechterung auf arteriosklerotischer Basis und bei Diabetikern, Enuresis, unwillkürliche Inkontinenz mit oder ohne Harndrang, Pollakisurie Tag und Nacht nicht obstruktiv, Tenesmus und Blasenkrämpfe.
Adjuvans bei der Behandlung von Blasenentzündungen verschiedener Art, auch nach Strahlenbehandlung und chronischer Prostatitis.
Psychosomatische Störungen des Wasserlassens (Pollakiurie und Zystalgie auf neuro-heretischer Basis).
Kinder und Jugendliche
Ditropan ist bei Kindern über 5 Jahren indiziert bei:
- Harninkontinenz, dringender oder häufiger Harndrang bei instabilen Blasenzuständen aufgrund idiopathischer Blasenüberaktivität oder neurogener Blasenstörungen (Detrusorüberaktivität);
- Enuresis nächtlicher Art in Verbindung mit Detrusorüberaktivität in Kombination mit nichtmedikamentöser Therapie nach Versagen anderer Behandlungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene:
Die normale Dosis beträgt 1 Tablette zu 5 mg, zwei- oder dreimal täglich.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt 1 Tablette zu 5 mg viermal täglich.
Kinder ab 5 Jahren:
Die normale Dosis beträgt zweimal täglich 1 Tablette zu 5 mg.
Die empfohlene Höchstdosis beträgt dreimal täglich 1 Tablette zu 5 mg.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile. Patienten mit obstruktiven Uropathien, die einen Harnverhalt auslösen können.
Teilweise oder vollständige Obstruktion des Gastrointestinaltrakts, Darmatonie, paralytischer Ileus. Megakolon, giftiges Megakolon.
Colitis ulcerosa. Myasthenia gravis.
Engwinkelglaukom oder niedrige Vorderkammer.
Patienten mit instabilen kardiovaskulären Zuständen bei akuter Blutung.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Ditropan kann einen Hitzschlag (Fieber und Kollaps durch vermindertes Schwitzen) verursachen, wenn es in Gegenwart einer hohen Umgebungstemperatur verabreicht wird.
Durchfall kann ein frühes Symptom eines unvollständigen Darmverschlusses sein, insbesondere bei Patienten mit Ileostoma oder Kolostomie. In diesem Fall wäre eine Behandlung mit Ditropan nicht angemessen und könnte schädlich sein.
Ditropan sollte bei geschwächten älteren Menschen und Kindern, die möglicherweise empfindlicher auf die Wirkungen des Tierarzneimittels reagieren, sowie bei Patienten mit autonomer Neuropathie (wie Patienten mit Parkinson-Krankheit), mit schweren gastrointestinalen Motilitätsstörungen, mit Leberfunktionsstörungen oder Nierenschäden mit Vorsicht angewendet werden.
Anticholinergika sollten bei älteren Patienten aufgrund des Risikos einer kognitiven Beeinträchtigung mit Vorsicht angewendet werden.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Anticholinergika können die gastrointestinale Motilität vermindern und sollten bei Patienten mit Problemen mit Magen-Darm-Obstruktion, Darmatonie und Colitis ulcerosa mit Vorsicht angewendet werden.
Die Verabreichung von Ditropan an Patienten mit Colitis ulcerosa kann die Darmmotilität so weit aufheben, dass ein paralytischer Ileus entsteht und ein toxisches Megakolon ausgelöst oder verschlimmert wird, was eine schwerwiegende Komplikation der Erkrankung ist.
Ditropan kann Tachykardie (und damit Hyperthyreose, koronare Herzkrankheit, kongestive Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck), kognitive Störungen und Symptome einer Prostatahypertrophie verschlimmern, daher ist in diesen Fällen Vorsicht geboten.
Anticholinerge Wirkungen auf das ZNS (zB Halluzinationen, Erregung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit) wurden berichtet; Überwachung wird insbesondere in den ersten Monaten nach Therapiebeginn oder Dosiserhöhung empfohlen; Bei anticholinergen Wirkungen auf das ZNS ist ein Absetzen der Therapie oder eine Dosisreduktion zu erwägen.
Da Ditropan ein Engwinkelglaukom verursachen kann, sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie einen „plötzlichen Verlust“ der Sehschärfe oder Augenschmerzen bemerken.
Ditropan kann die Speichelsekretion reduzieren, was zu Karies, Parodontitis oder oraler Candidose führen kann.
Anticholinergika sollten bei Patienten mit Hiatushernie/gastroösophagealem Reflux und/oder bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten (wie Bisphosphonaten), die eine Ösophagitis verursachen oder verschlimmern können, mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Substanz- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte wurde eine Abhängigkeit von Oxybutynin beobachtet.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe:
Das Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung von Ditropan bei Kindern unter 5 Jahren wird nicht empfohlen. Es ist nicht erwiesen, ob Oxybutynin in dieser Altersgruppe sicher angewendet werden kann.
Es liegen nur begrenzte Daten vor, die die Anwendung von Oxybutynin bei Kindern mit monosymptomatischer Enuresis nächtlich (ohne Zusammenhang mit Detrusorüberaktivität) unterstützen.
Bei Kindern über 5 Jahren sollte Ditropan mit Vorsicht angewendet werden, da diese Patienten empfindlicher auf die Wirkungen des Tierarzneimittels reagieren können, insbesondere auf ZNS-Nebenwirkungen und psychiatrische Reaktionen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Anticholinergika mit Oxybutynin ist Vorsicht geboten, da die anticholinergen Wirkungen verstärkt werden können.
Die anticholinerge Wirkung von Oxybutynin nimmt bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Anticholinergika oder mit Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung, wie Amantadin, und anderen anticholinergen Antiparkinson-Arzneimitteln (z. B. Biperiden, Levodopa), Antihistaminika, Antipsychotika (z. Chinidin, Digitalis, trizyklische Antidepressiva, Atropin und verwandte Verbindungen wie krampflösende Atropin und Dipyridamol.
Durch die Verringerung der Magenmotilität kann Oxybutynin die Resorption anderer Arzneimittel beeinträchtigen.
Oxybutynin wird durch das Cytochrom-P450-Isoenzym CYP 3A4 metabolisiert.Die gleichzeitige Anwendung mit einem CYP 3A4-Inhibitor kann den Metabolismus von Oxybutynin hemmen und seine Exposition erhöhen.
Oxybutynin kann prokinetischen Therapien entgegenwirken.
Die gleichzeitige Anwendung mit Cholinesterase-Hemmern kann zu einer verminderten Wirksamkeit des Cholinesterase-Hemmers führen.
Bei gesunden Probanden verändert DITROPAN nicht den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch mikrosomale Leberenzyme metabolisiert werden (Phenobarbital, Phenytoin, Warfarin, Phenylbutazon, Tolbutamid).
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Alkohol die durch Anticholinergika wie Oxybutynin verursachte Schläfrigkeit verstärken kann (siehe 4.7).
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Oxybutynin bei Schwangeren vor Tierstudien zu den Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung sind unzureichend (siehe Abschnitt 5.3). Das potenzielle Risiko bei Schwangeren oder Frauen im gebärfähigen Alter ist nicht bekannt.
Daher sollte DITROPAN schwangeren Frauen nicht verabreicht werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich
Fütterungszeit
Wenn Oxybutynin während der Stillzeit angewendet wird, geht eine geringe Menge in die Muttermilch über, daher wird die Anwendung von Oxybutynin während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
DITROPAN kann Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen verursachen. Während der Therapie mit diesem Arzneimittel sollten Patienten, die Tätigkeiten ausüben müssen, die geistige Wachsamkeit erfordern, wie das Führen von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen und die Ausführung gefährlicher Arbeiten, vor diesen möglichen Auswirkungen gewarnt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Nach der Verabreichung von DITROPAN können die Symptome auftreten, die bei der Anwendung von Anticholinergika auftreten können.
Klassifizierung der erwarteten Häufigkeiten:
Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 e
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Nicht bekannt: Harnwegsinfektion
Gastrointestinale Störungen
Sehr häufig: Verstopfung, Übelkeit, Mundtrockenheit, Häufig: Durchfall, Erbrechen,
Gelegentlich: Bauchbeschwerden, Anorexie, verminderter Appetit, Dysphagie,
Nicht bekannt: gastroösophagealer Reflux, Blähungen, Pseudoobstruktion bei Risikopatienten (ältere Patienten oder Patienten mit Verstopfung, die mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die die Darmmotilität verringern)
Psychische Störungen
Häufig: Verwirrtheitszustand
Nicht bekannt: Agitiertheit, Angst, Halluzinationen, Albträume, Paranoia, kognitive Störungen bei älteren Menschen, Symptome einer Depression, Oxybutynin-Abhängigkeit (bei Patienten mit Substanz- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte)
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Schwindel, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit
Nicht bekannt: kognitive Störungen, Krämpfe, Schwindel, Schlaflosigkeit
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: Tachykardie, Arrhythmie, Herzklopfen
Verletzung, Vergiftung und verfahrensbedingte Komplikationen
Nicht bekannt: Hitzschlag
Augenerkrankungen
Häufig: trockenes Auge
Nicht bekannt: Verschwommensehen, Mydriasis, intraokulare Hypertonie, Engwinkelglaukom, Zykloplegie
Nieren- und Harnwegserkrankungen
Häufig: Probleme beim Wasserlassen oder Harnverhalt
Gefäßpathologien
Häufig: Hitzewallungen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr häufig: trockene Haut,
Nicht bekannt: schwere allergische oder idiosynkratische Reaktionen auf Medikamente wie Nesselsucht, Hautausschlag, Angioödem oder andere Hauterscheinungen, Hypohidrose
Störungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Überempfindlichkeit
Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust
Nicht bekannt: Impotenz, Laktationsabbruch.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Nicht bekannt: Schwäche
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen.
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Die Symptome einer Überdosierung von DITROPAN reichen von der Verstärkung der üblichen Nebenwirkungen der S.N.C. (von Erregung und Erregung bis hin zu psychotischem Verhalten), zu Durchblutungsstörungen (Hitzewallungen, Druckabfall, Kreislaufversagen), Atemstillstand, Lähmung und Koma.
Das zu implementierende Verfahren umfasst:
1. sofortige Magenspülung
2. langsame intravenöse Injektion von Physostigmin:
Erwachsene: 0,5 bis 2 mg langsam intravenös, möglicherweise wiederholbar bis maximal 5 mg
Kinder: 30 mcg / kg auf langsamem intravenösem Weg, möglicherweise wiederholbar bis zu einem Maximum von 2 mg
Bei Fieber kann eine symptomatische Behandlung (Alkoholschwamm, Eisbeutel) angewendet werden.
Bei besorgniserregender Erregung oder Aufregung kann Diazepam 10 mg intravenös verabreicht werden. Tachykardie kann mit Propranolol i.v. behandelt werden. und Harnverhalt bei Blasenkatheterisierung.
Für den Fall, dass die Curare-ähnliche Wirkung bis zur Lähmung der Atemmuskulatur fortschreitet, ist eine künstliche Beatmung erforderlich.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: krampflösende Harnwege.
ATC-Code: G04BD04.
Oxybutynin übt eine direkte antispastische Wirkung und eine antimuskarinische Wirkung auf die glatte Muskulatur aus.
Am Schamblasenmuskel des Kaninchens hat Oxybutynin nur ein Fünftel der anticholinergen Wirkung von Atropin, während seine antispastische Wirkung vier- bis zehnmal höher ist als die von Atropin. Darüber hinaus verursacht es keine blockierenden Wirkungen auf der Ebene von neuromuskulären Plaques oder Ganglien des autonomen Systems (Antikotinwirkung).
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Bei Ratten tritt der Blutpeak 2 Stunden nach oraler Gabe auf, die Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über die Fäkalien und nur 10 % über den Urin, möglicherweise besteht ein enterohepatischer Kreislauf. Beim Kaninchen werden 60 % des Oxybutynins mit dem Urin und der Rest mit den Fäzes ausgeschieden.
Beim "Menschen" wird Oxybutynin, das von OS verabreicht wird, aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und hat einen Blutpeak von etwa 7 mcg / l nach 50 " ab der oralen Einnahme von 5 mg.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Zusätzlich zu den in den anderen Abschnitten enthaltenen Informationen lassen die präklinischen Daten, die auf konventionellen Studien zur allgemeinen Toxizität, Genotoxizität und Karzinogenität beruhen, kein besonderes Risiko für den Menschen erkennen. Embryo-fetale Studien an trächtigen Ratten haben Herzfehlbildungen gezeigt korreliert mit Herzfehlbildungen Vorhandensein zusätzlicher Rippen und erhöhte neonatale Toxizität Da keine Expositionsdaten vorliegen, kann die Validität dieser Beobachtungen nicht bestätigt werden.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Wasserfreie Lactose, mikrokristalline Cellulose, Calciumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Nicht bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blisterpackungen geeigneter Form und Größe, zusammen mit der Packungsbeilage in Kartons verpackt. .
Schachtel mit 30 Tabletten.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keiner.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
DITROPAN 5 mg Tabletten A.I.C. 025190012
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Verlängerung: 01.06.2010
