Wirkstoffe: Canrenon
LUVION 200 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Luvion Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:- LUVION 50 mg Tabletten, LUVION 100 mg Kapseln, hart
- LUVION 200 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Warum wird Luvion verwendet? Wofür ist das?
KATEGORIE PHARMAKOTHERAPEUTIK
Kaliumsparende Diuretika - Aldosteron-Antagonisten.
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Primärer Hyperaldosteronismus, ödematöse Zustände durch sekundären Hyperaldosteronismus (kongestive Herzinsuffizienz, Leberzirrhose in der Aszitesphase, nephrotisches Syndrom) und essentielle arterielle Hypertonie, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirksam oder vertragen wurden.
LUVION 200 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung ist in allen Situationen indiziert, in denen eine intravenöse Verabreichung erforderlich ist, insbesondere ist es für die Anwendung auf Intensivstationen und Krankenhäusern geeignet.
Kontraindikationen Wenn Luvion nicht verwendet werden sollte
Schwere Hyperkaliämie oder Hyponatriämie. Schwere Niereninsuffizienz. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Luvion beachten?
Da während der Behandlung Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Azotämien, Zustände der metabolischen Azidose auftreten können, ist es notwendig, die Blutwerte von Natrium, Kalium, Chlor und der alkalischen Reserve häufig zu kontrollieren. Im Falle einer Operation müssen diese Kontrollen vor der Operation selbst durchgeführt werden. Die Behandlung muss unterbrochen werden, wenn die Sodämie niedriger als 126 mEq / l und der Kaliumspiegel höher als 5 mEq / l ist.
Eine kaliumreiche Ernährung sollte während der Behandlung vermieden werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit ACE-Hemmern wird eine häufige Überwachung des Kaliumspiegels im Blut empfohlen.
Obwohl sehr selten, können mit LUVION Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung lokale Störungen (Schmerzen in der Nähe der Injektionsstelle, Parästhesie) auftreten, die durch Tropfinfusion vollständig vermieden werden können.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Luvion® verändern?
Antihypertensiva, insbesondere ganglionäre, können durch die gleichzeitige Gabe des Produktes verstärkt werden, so dass eine Dosisanpassung erforderlich ist.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit: Bei schwangeren Frauen und im sehr frühen Kindesalter sollte das Tierarzneimittel bei anerkannter und freiwilliger Indikation unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen: Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben: Die Einnahme des Medikaments ohne therapeutische Notwendigkeit stellt Doping dar und kann in jedem Fall positive Anti-Doping-Tests feststellen.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Luvion anzuwenden: Dosierung
Erwachsene
Intravenös muss die Dosierung vom behandelnden Arzt entsprechend dem Zustand des Patienten und dem Ansprechen auf die Therapie angepasst werden. Im Allgemeinen liegen die nützlichen Dosen zwischen 200 und 600 mg/Tag (1–3 Flaschen) intravenös. Es wird empfohlen, die Tagesdosis von 800 mg nicht zu überschreiten.
Die Injektion sollte langsam oder vorzugsweise in Perfusion mit 5%iger Glukoselösung oder physiologischer Lösung erfolgen. Bei einer direkten intravenösen Injektion wird empfohlen, nicht mehr als 2 Flaschen gleichzeitig zu injizieren. Bei begleitenden Behandlungen, je nach Indikation ( Diuretika, Betablocker etc.), müssen die additiven Effekte bei der Dosierungswahl berücksichtigt werden.
Während der Zubereitung und vor Gebrauch gut schütteln.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Luvion eingenommen haben?
Die riskantesten Folgen einer Überdosierung sind Hyponatriämie und Hyperkaliämie, wobei erstere durch Mundtrockenheit, Durst, Schläfrigkeit oder gefährliche Herzrhythmen gekennzeichnet ist. Hyperkaliämie kann durch intravenöse Gabe von Glukose (20–50 %) und Insulin (0,25–0,5 Einheiten pro g Glukose) umgehend behandelt werden – eine vorübergehende Gegenmaßnahme, die bei Bedarf wiederholt werden muss.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Luvion
Viele der unten aufgeführten Nebenwirkungen sind reversibel und/oder sprechen auf eine Dosisreduktion an.
Die unten aufgeführten Reaktionen sind nach abnehmender Häufigkeit des Auftretens geordnet: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, < 1 / 1.000), sehr selten (< 1 / 10.000).
Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems
Gelegentlich: Temperaturanstieg, Neigung zu Ataxie.
Selten: Schläfrigkeit.
Störungen des Verdauungssystems
Selten: Übelkeit, krampfartige Bauchschmerzen.
Hautkrankheiten
Gelegentlich: allergischer Hautausschlag.
Störungen des Fortpflanzungssystems
Gelegentlich: Gynäkomastie, leichte androgene Wirkung (Hirsutismus), vorübergehende Libidostörungen, Menstruationsstörungen.
Die Beachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Es ist wichtig, den Arzt oder Apotheker über alle Nebenwirkungen zu informieren, auch wenn sie nicht in der Packungsbeilage beschrieben sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Überprüfen Sie das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nach diesem Datum nicht mehr.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
KOMPOSITION
Wirkstoff: Eine Flasche enthält: 200 mg Kaliumcanrenoat
Sonstige Bestandteile: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält: 10 mg Trometamol Eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält: 2 ml Wasser für Injektionszwecke.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung. Karton mit 6 Durchstechflaschen mit 200 mg Pulver + 6 Durchstechflaschen mit 2 ml Lösungsmittel.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu haben, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
LUVION
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
LUVION 50 mg Tabletten
Eine Tablette enthält:
Wirkprinzip: Canrenon 50 mg.
LUVION 100 mg Kapseln, hart
Eine Kapsel enthält:
Wirkprinzip: 100 mg Canrenon.
LUVION 200 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Eine Flasche enthält:
Wirkprinzip: Kaliumcanrenoat 200 mg.
Hilfsstoffe siehe 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Tablets.
Hartkapseln.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
LUVION 50 mg Tabletten und LUVION 100 mg Kapseln, hart
Primärer Hyperaldosteronismus, ödematöse Zustände durch sekundären Hyperaldosteronismus (kongestive Herzinsuffizienz, Leberzirrhose in der Aszitesphase, nephrotisches Syndrom) und essentielle arterielle Hypertonie, wenn andere Therapien nicht ausreichend wirksam oder vertragen wurden.
LUVION 200 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
LUVION 200 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung ist in allen Situationen indiziert, in denen eine intravenöse Verabreichung erforderlich ist, insbesondere ist es für die Anwendung auf Intensivstationen und Krankenhäusern geeignet.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene
LUVION 50 mg Tabletten
LUVION 100 mg Kapseln, hart
Oral sind in den meisten Fällen 50-200 mg pro Tag ausreichend, aufgeteilt auf eine oder mehrere tägliche Gaben. In schweren oder resistenten Fällen kann diese Dosis nach ärztlicher Verordnung auf 300 mg oder mehr erhöht werden.
LUVION 200 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Intravenös muss die Dosierung vom behandelnden Arzt entsprechend dem Zustand des Patienten und dem Ansprechen auf die Therapie angepasst werden. Im Allgemeinen liegen die nützlichen Dosen zwischen 200 und 600 mg/Tag (1-3 Flaschen) intravenös. Es wird empfohlen, die Tagesdosis von 800 mg nicht zu überschreiten. Die Injektion sollte langsam oder vorzugsweise in Perfusion mit 5%iger Glukoselösung oder physiologischer Lösung erfolgen. Bei einer direkten intravenösen Injektion wird empfohlen, nicht mehr als 2 Flaschen gleichzeitig zu injizieren. Bei begleitenden Behandlungen, je nach Indikation ( Diuretika, Betablocker etc.), müssen die additiven Effekte bei der Dosierungswahl berücksichtigt werden.
Während der Zubereitung und vor Gebrauch gut schütteln.
04.3 Kontraindikationen
Schwere Hyperkaliämie oder Hyponatriämie, schwere Niereninsuffizienz, Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Da während der Behandlung Hyperkaliämie, Hyponatriämie, Azotämien, Zustände der metabolischen Azidose auftreten können, ist es notwendig, die Blutwerte von Natrium, Kalium, Chlor und der alkalischen Reserve häufig zu kontrollieren. Im Falle einer Operation müssen diese Kontrollen vor der Operation selbst durchgeführt werden. Die Behandlung muss abgebrochen werden, wenn die Natriumämie weniger als 126 mEq / l und der Kaliumwert mehr als 5 mEq / l beträgt.
Eine kaliumreiche Ernährung sollte während der Behandlung vermieden werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit ACE-Hemmern wird eine häufige Überwachung des Kaliumspiegels im Blut empfohlen.
Luvion Tabletten und Luvion Hartkapseln enthalten Laktose und sind daher nicht für Personen mit Laktasemangel, Galaktosämie oder Glukose-/Galaktose-Malabsorptionssyndrom geeignet.
Obwohl sehr selten, können mit Luvion Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung lokale Störungen (Schmerzen in der Nähe der Injektionsstelle, Parästhesie) auftreten, die durch Tropfinfusion vollständig vermieden werden können.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Antihypertensive Medikamente, insbesondere ganglionäre, können durch die gleichzeitige Verabreichung des Produkts verstärkt werden, daher ist eine Anpassung der Dosierung erforderlich.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Bei Frauen, die schwanger sind, stillen und in sehr früher Kindheit, sollte das Tierarzneimittel bei anerkannter und freiwilliger Indikation unter direkter Aufsicht des Arztes verabreicht werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Viele der unten aufgeführten Nebenwirkungen sind reversibel und/oder sprechen auf eine Dosisreduktion an.
Die unten aufgeführten Reaktionen sind nach abnehmender Häufigkeit des Auftretens geordnet: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems
Gelegentlich: Temperaturanstieg, Neigung zu Ataxie.
Selten: Schläfrigkeit.
Störungen des Verdauungssystems
Selten: Übelkeit, krampfartige Bauchschmerzen.
Hautkrankheiten
Gelegentlich: allergischer Hautausschlag.
Störungen des Fortpflanzungssystems
Gelegentlich: Gynäkomastie, leichte androgene Wirkung (Hirsutismus), vorübergehende Libidostörungen, Menstruationsstörungen.
04.9 Überdosierung
Die riskantesten Folgen einer Überdosierung sind Hyponatriämie und Hyperkaliämie, wobei erstere durch Mundtrockenheit, Durst, Schläfrigkeit oder gefährliche Herzrhythmen gekennzeichnet ist. Hyperkaliämie kann durch intravenöse Gabe von Glukose (20–50 %) und Insulin (0,25–0,5 Einheiten pro g Glukose) umgehend behandelt werden – eine vorübergehende Gegenmaßnahme, die bei Bedarf wiederholt werden muss.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: kaliumsparende Medikamente - Aldosteron-Antagonisten.
LUVION 50 mg Tabletten und LUVION 100 mg Kapseln, hart:
ATC-Code: C03DA03.
LUVION 200 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung:
ATC-Code: C03DA02.
Canrenon ist eine synthetische Verbindung, die chemisch dem Gamma-Lacton der 17beta-Hydroxy-3-oxo-17alpha-pregna-4,6-dien-21-carbonsäure entspricht und sich strukturell von Spironolacton durch das Fehlen der Thioacetylgruppe unterscheidet in Position 7 und das Vorhandensein einer Doppelbindung in Position 6-7. Das Canrenon, für die "strukturelle Analogie mit" Aldosteron, wirkt kompetitiv mit letzterem, indem es es von den Rezeptorstellen (Bindungsstellen), die sich im distalen Teil des Nierentubulus und des Sammelrohrs befinden, verdrängt und so die Feinmechanismen von Regulierung des Charakters des Urins, der sich in diesen Bahnen befindet. Canrenon wirkt daher, indem es die Ausscheidung von Natrium und Wasser begünstigt und die Ausscheidung von Kalium begrenzt, so dass es bei allen Zuständen des Hyperaldosteronismus und immer dann angezeigt ist, wenn die Ausscheidung von Natrium über den Urin ohne gleichzeitigen Kaliummangel gewünscht wird nach Gabe von Canrenon, resultierend aus den bisher durchgeführten klinischen Studien (interessant für allfällige langwierige Behandlungen), hat einige Autoren vermuten lassen, dass Canrenon keine Zerstörung von Cytochrom P450 auf Hodenebene verursacht, also einer der vermeintlichen Mechanismen der Explikation der antiandrogenen Aktivität würde fehlen
von Spironolacton: Hemmung der Testosteronsynthese Der Wasser- und Natriumabbau nach der Verabreichung von Canrenon erfolgt im Allgemeinen allmählich. Es wird festgestellt, dass er nicht mit einem Kaliumverlust einhergeht und auch aus den bisher durchgeführten klinischen Studien nicht begleitet wird, in Analogie zu Spironolacton durch einen Anstieg des Blutzuckers, der Urikämie und der Plasmalipide.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Verteilung
Untersuchungen zur Gewebeverteilung von Canrenon haben gezeigt, dass die höchsten Konzentrationen in Leber und Niere gefunden werden.
Stoffwechsel
Canrenon wird "in vivo" durch Hydrolyse der Acetyl-Mercaptan-Gruppe des Spironolactons gebildet. Die Daten zu den Erfahrungen der Pharmakokinetik bei Hunden und Menschen zeigen, dass nur ein Teil des Spironolactons in Canrenon, ein sicherlich aktives Biotransformationsprodukt, etc. unter Bildung von Sekundärmetaboliten umgewandelt wird.
Beseitigung
Die t½ des Canrenons beträgt etwa 18 Stunden. Die Ausscheidung in 72 Stunden erfolgt teils über den Urin und teils über den Stuhl.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxizität nach einmaliger und wiederholter Verabreichung
Studien zur akuten und chronischen Toxizität, die an verschiedenen Tierarten durchgeführt wurden, zeigen eine klare Trennung zwischen pharmakologisch wirksamen und toxischen Dosierungen. Insbesondere betrug die LD50 bei oraler Akutbehandlung 1370 mg/kg bei der Maus, 1200 mg/kg bei der Ratte. Eine längere Behandlung hatte keinen Einfluss auf das Verhalten der Tiere. Es gab keine signifikanten Veränderungen der hämatologischen Werte zwischen den Kontrollgruppen und den mit Canrenon behandelten Gruppen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
LUVION 50 mg Tabletten
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Macrogol 4000, kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat.
LUVION 100 mg Kapseln, hart
Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Macrogol 4000, kolloidale Kieselsäure, Magnesiumstearat.
Zusammensetzung der Kapsel: Gelatine, Titandioxid, Indigocarmin (E132), gelbes Eisenoxid (E172).
LUVION 200 mg / 2 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung
Eine Flasche Pulver enthält: 10 mg Trometamol.
Eine Ampulle Lösungsmittel enthält: 2 ml Wasser für Injektionszwecke.
06.2 Inkompatibilität
Keine bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Luvion 100 mg Hartkapseln, LUVION 200 mg / 2 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung:
Keine besonderen Lagerungshinweise.
Luvion 50 mg Tabletten:
Nicht über 25 °C lagern.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Luvion 50 mg Tabletten: Karton mit zwei oder vier Aluminium-/PVDC-/PVC-Blisterpackungen zu je 10 Tabletten.
Luvion 100 mg Hartkapseln: Karton mit einer oder zwei Aluminium-/Polyethylen-Blisterpackungen zu je 10 Kapseln.
LUVION 200 mg / 2 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung: Karton mit 6 Flaschen mit 200 mg Pulver + 6 Ampullen mit Lösungsmittel zu 2 ml.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besondere Ausbildung.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Mailand.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Luvion 50 mg Tabletten - 20 Tabletten: A.I.C. Nr. 024273082 *
Luvion50 mg Tabletten - 40 Tabletten: A.I.C. Nr. 024273094
Luvion 100 mg Hartkapseln - 10 Kapseln: A.I.C. Nr. 024273043 *
Luvion 100 mg Hartkapseln - 20 Kapseln: A.I.C. Nr. 024273056
LUVION 200 mg / 2 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung, 6 Durchstechflaschen mit 200 mg Pulver + 6 Durchstechflaschen mit 2 ml Lösungsmittel: A.I.C.Nr. 024273070
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erstautorisierung :
Luvion 50 mg Tabletten - 20 Tabletten: 04.04.2003
Luvion 50 mg Tabletten - 40 Tabletten: 04.04.2003
Luvion 100 mg Hartkapseln - 10 Kapseln: 24.08.1982
Luvion 100 mg Hartkapseln - 20 Kapseln: 24.08.1982
LUVION 200 mg / 2 ml, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zur intravenösen Anwendung, 6 Durchstechflaschen mit 200 mg Pulver + 6 Durchstechflaschen mit 2 ml Lösungsmittel: 12.06.2000
Erneuerung : 1/06/2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
Oktober 2013
