Quentiax - Packungsbeilage

Indikationen Kontraindikationen Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Wechselwirkungen Warnhinweise Dosierung und Art der Anwendung Überdosierung Nebenwirkungen Haltbarkeit und Lagerung

Wirkstoffe: Quetiapin

Quentiax 25 mg Filmtabletten
Quentiax 100 mg Filmtabletten
Quentiax 150 mg Filmtabletten
Quentiax 200 mg Filmtabletten
Quentiax 300 mg Filmtabletten

Quentiax Packungsbeilagen sind für Packungsgrößen erhältlich:

• Quentiax 25 mg Filmtabletten, Quentiax 100 mg Filmtabletten, Quentiax 150 mg Filmtabletten, Quentiax 200 mg Filmtabletten, Quentiax 300 mg Filmtabletten
• Quentiax 150 mg Retardtabletten Quentiax 200 mg Retardtabletten Quentiax 300 mg Retardtabletten
• Quentiax 50 mg Retardtabletten

Warum wird Quentiax verwendet? Wofür ist das?

Quentiax enthält eine Substanz namens Quetiapin. Dies gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden. Quentiax kann zur Behandlung schwerwiegender Krankheiten wie:

• Schizophrenie: Kann Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht echt sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder deprimiert fühlen.
• Manie: Er kann sich sehr aufgeregt, euphorisch, aufgeregt, enthusiastisch oder hyperaktiv fühlen oder ein schlechtes Urteilsvermögen haben, einschließlich aggressiv oder störend.
• Bipolare Depression: für die es traurig sein kann. Er kann sich deprimiert, schuldig fühlen, energielos sein, den Appetit verlieren und / oder nicht schlafen können.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise weiterhin QUENTIAX verabreichen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten der Symptome zu verhindern.

Kontraindikationen Wenn Quentiax nicht angewendet werden sollte

QUENTIAX NICHT EINNEHMEN:

• wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• einige Arzneimittel zur Behandlung von HIV.
• Azol-Arzneimittel (gegen Pilzinfektionen).
• Erythromycin oder Clarithromycin (bei Infektionen).
• Nefazodon (gegen Depression).

Nehmen Sie Quentiax nicht ein, wenn das, was angegeben ist, auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quentiax einnehmen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Quentiax® beachten?

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quentiax einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme Ihres Arzneimittels, wenn:

• wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Herzprobleme haben, zum Beispiel Herzrhythmusstörungen, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können;
• Wenn Sie niedrigen Blutdruck haben
• wenn Sie einen Schlaganfall hatten, insbesondere wenn Sie älter sind;
• wenn Sie Leberprobleme haben;
• wenn Sie schon einmal Krampfanfälle hatten;
• Wenn Sie Diabetes haben oder ein Diabetesrisiko haben. Wenn dies der Fall ist, wird Ihr Arzt möglicherweise Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen, während Sie Quentiax einnehmen.
• Wenn Sie wissen, dass Sie in der Vergangenheit eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen hatten (die möglicherweise durch andere Arzneimittel verursacht wurde).
• wenn Sie eine ältere Person mit Demenz (Verlust der Gehirnfunktion) sind. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie Quentiax nicht einnehmen, da die Arzneimittelgruppe, zu der Quentiax gehört, das Schlaganfallrisiko oder in einigen Fällen das Sterberisiko bei älteren Menschen mit Demenz erhöhen kann.
• wenn bei Ihnen oder jemandem in Ihrer Familie Blutgerinnsel in der Vorgeschichte aufgetreten sind, da Arzneimittel wie diese mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden;
• wenn Sie Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse haben (Triglyceride, Steine ​​oder Alkoholkonsum)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Eine Kombination aus hoher Temperatur (Fieber), schwerer Muskelsteifheit, Schwitzen oder vermindertem Bewusstseinszustand (eine Störung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird). Eine sofortige ärztliche Behandlung kann erforderlich sein
• unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge,
• Schwindel oder starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies könnte das Risiko von Unfallverletzungen (Stürzen) bei älteren Patienten erhöhen
• Anfälle (Krämpfe)
• Eine schmerzhafte und lang anhaltende "Erektion (Priapismus)"

Diese Zustände können durch diese Art von Arzneimitteln verursacht werden.

Gedanken an Selbstmord oder Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken an Selbstverletzung und Selbstmord haben. Diese können zu Beginn der Behandlung zunehmen, da diese Arzneimittel eine Zeit brauchen, um zu wirken, normalerweise etwa zwei Wochen, manchmal aber auch länger.Diese Gedanken können auch zunehmen, wenn Sie die Behandlung abrupt abbrechen.Dies ist wahrscheinlicher ein junger Erwachsener. Informationen aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und/oder suizidales Verhalten bei jungen Erwachsenen unter 25 Jahren mit Depression gezeigt.

Wenn Sie daran denken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, wenden Sie sich jederzeit an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort ins Krankenhaus. Sie können es hilfreich finden, einen Freund oder Verwandten, der diese Symptome hat, zu informieren und ihn zu bitten, diese Packungsbeilage zu lesen wenn sie glauben, dass sich Ihre Symptome verschlimmern, oder wenn sie sich über eine andere Verhaltensänderung Sorgen machen.Bei Patienten, die Quentiax einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet.Sie ​​und Ihr Arzt müssen Ihr Gewicht regelmäßig kontrollieren.

Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Quentiax® verändern?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Nehmen Sie Quentiax nicht ein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Einige HIV-Medikamente,
• Azol-Arzneimittel (gegen Pilzinfektionen),
• Erythromycin oder Clarithromycin (bei Infektionen),
• Nefazodon (gegen Depression).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin);
• Medikamente gegen Bluthochdruck;
• Barbiturate (bei Schlafstörungen);
• Thioridazin (ein anderes Antipsychotikum);
• Arzneimittel, die Ihren Herzschlag beeinflussen können, zum Beispiel Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedriger Kalium- oder Magnesiumspiegel) verursachen können, wie Diuretika (Arzneimittel, die eine erhöhte Urinproduktion verursachen) oder einige Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen).

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie die Einnahme eines Arzneimittels abbrechen.

Einnahme von Quentiax zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Quentiax kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• Achten Sie auf die aufgenommene Alkoholmenge. Dies liegt daran, dass die kombinierte Wirkung von Quentiax mit Alkohol Sie schläfrig machen kann.
• Trinken Sie während der Einnahme von Quentiax keinen Grapefruitsaft. Es kann die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinträchtigen.

Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Quentiax während der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Quentiax darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Bei Säuglingen, deren Mütter Quentiax im letzten Trimester (letzte drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben, können die folgenden Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und / oder -schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Essen. Wenn bei Ihrem Baby eines dieser Symptome auftritt, müssen Sie möglicherweise Ihren Arzt aufsuchen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Ihre Tabletten können Sie schläfrig machen. Führen Sie daher kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie die Tabletten bei Ihnen wirken.

Quentiax enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer „Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten“ leiden.

Auswirkungen auf die Drogenkontrolle im Urin

Wenn Sie auf Drogen in Ihrem Urin getestet werden und bestimmte Tests durchführen, kann die Einnahme von Quentiax positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Depressionsmedikamente, sogenannte trizyklische Antidepressiva, verursachen, auch wenn Sie diese nicht einnehmen getan.

Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Quentiax anzuwenden: Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.

Ihr Arzt wird die Anfangsdosis festlegen. Die Erhaltungsdosis (Tagesdosis) hängt von der Art Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf ab, liegt jedoch im Allgemeinen zwischen 150 mg und 800 mg.

• Je nach Erkrankung nehmen Sie die Tabletten einmal täglich, vor dem Schlafengehen oder zweimal täglich ein.
• Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.
• Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• Trinken Sie während der Einnahme von Quentiax keinen Grapefruitsaft. Es kann die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinträchtigen.
• Brechen Sie die Einnahme Ihrer Tabletten nicht ab, auch wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern.

Ältere Menschen

Wenn Sie älter sind, kann Ihr Arzt Ihre Dosis ändern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Quentiax wird nicht für Personen unter 18 Jahren empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Quentiax vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Tablette vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, warten Sie, bis Sie diese einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Quentiax® abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Quentiax abrupt beenden, können Sie möglicherweise nicht schlafen (Schlaflosigkeit), Sie können sich krank fühlen (Übelkeit), oder Sie können Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Reizbarkeit haben. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Quentiax eingenommen haben?

Wenn Sie mehr als Ihre normale Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus Nehmen Sie Ihre Tabletten mit Blutdruck, Krampfanfälle, Ohnmacht, Muskelschäden, Verwirrtheit, Delirium, Aufregung, Unfähigkeit, die Blase zu entleeren oder Atembeschwerden.

Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Quentiax®

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schwindel (der zu Stürzen führen kann), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit.
• Schläfrigkeit (diese kann mit der Zeit nachlassen, wenn Sie Ihre Quentiax-Tabletten einnehmen) kann zu Stürzen führen.
• Entzugssymptome (Symptome, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quentiax abbrechen) umfassen Unfähigkeit einzuschlafen (Schlaflosigkeit), Unwohlsein (Übelkeit), Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Reizbarkeit. Ein schrittweises Absetzen für eine gewisse Zeit wird empfohlen. Mindestens 1-2 Wochen.
• Gewichtszunahme.
• Verminderte Hämoglobinmenge oder erhöhte Menge bestimmter Fette im Blut (Triglyceride und Gesamtcholesterin).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schneller Herzschlag
• Abnormaler Herzschlag mit schnellem Herzschlag, mit schnellem Rhythmus oder mit überspringenden Schlägen
• Verstopfte Nase
• Verstopfung, Magenverstimmung (Verdauungsstörungen)
• Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen).
• Anschwellen der Arme oder Beine.
• Niedriger Blutdruck im Stehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmacht führen (kann zu Stürzen führen).
• Erhöhte Blutzuckerspiegel, erhöhte Leberenzymspiegel, Erhöhung der Menge eines Hormons namens Prolaktin im Blut oder Veränderungen der Schilddrüsenhormone
• Verschwommene Sicht.
• Abnormale Muskelbewegungen. Dazu gehören Schwierigkeiten beim Starten von Muskelbewegungen, Zittern, Gefühl der Ruhelosigkeit oder schmerzlose Muskelsteifheit.
• Abnormale Träume und Albträume.
• Gesteigerter Appetit.
• Gefühl der Irritation.
• Sprach- und Sprachstörungen.
• Selbstmordgedanken und Verschlechterung der Depression
• Kurzatmigkeit
• Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Menschen)
• Fieber

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Senkung des Natriumspiegels im Blut.
• Krämpfe oder Anfälle.
• Allergische Reaktionen, die Klumpen (Quaddeln), Schwellungen der Haut und Schwellungen um den Mund umfassen können.
• Unangenehmes Gefühl in den Beinen (auch Restless-Legs-Syndrom genannt).
• Schluckbeschwerden.
• Sexuelle Dysfunktion.
• Unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge.
• Verschlechterung eines bereits bestehenden Diabetes.
• Veränderungen der elektrischen Aktivität des Herzens im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls), langsamer Herzschlag
• Schlechte Aktivität der Schilddrüse, die zu Müdigkeit oder Gewichtszunahme (Hypothyreose) führen kann.
• Verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie).
• Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Eine Kombination aus hoher Temperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit, Schläfrigkeit oder Ohnmacht (eine Erkrankung, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird).
• Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht). Leberentzündung (Hepatitis)
• Schmerzhafte und anhaltende Erektion (Priapismus).
• Schwellung der Brüste und unerwartete Milchproduktion (Galaktorrhoe)
• Menstruationsstörungen.
• Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome umfassen Schwellungen, Schmerzen und Rötungen in den Beinen), die durch Blutgefäße in die Lunge gelangen können und Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, suchen Sie sofort einen Arzt auf
• Gehen, reden oder essen oder andere Aktivitäten im Schlaf ausführen
• Niedrige Körpertemperatur.
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Metabolisches Syndrom
• Schwere Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch Infektionen wahrscheinlicher werden (Agranulozytose).
• Erhöhung der Kreatinphosphokinase-Spiegel im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Schwere Erkrankung mit Pusteln auf Haut, Mund, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
• Schwere allergische Reaktion (so genannte Anaphylaxie), die Atembeschwerden oder Schock verursachen kann.
• Schnelles Anschwellen der Haut, normalerweise um Augen, Lippen und Rachen (Angioödem).
• Unangemessene Sekretion eines Hormons, das das Urinvolumen kontrolliert.
• Abbau von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomyolyse)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Plötzliche schwere allergische Reaktion mit Symptomen wie Fieber und Blasenbildung der Haut und Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse), Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme).
• Schwere Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie).

Die Arzneimittelklasse, zu der Quentiax gehört, kann Herzrhythmusstörungen verursachen, die schwerwiegend und in schweren Fällen tödlich sein können.

Ihr Arzt wird Sie möglicherweise zu regelmäßigen Blutuntersuchungen auffordern.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen auftreten können, können auch bei Kindern und Jugendlichen auftreten. Die folgenden Nebenwirkungen wurden nur bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Erhöhter Blutdruck.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Erhöhung der Menge eines Hormons namens Prolaktin im Blut. Diese Erhöhung kann zu Folgendem führen:
  • bei Jungen und Mädchen ein Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion haben.
  • keine oder unregelmäßige Perioden bei Mädchen haben.
• Gesteigerter Appetit.
• Abnormale Muskelbewegungen. Dazu gehören Schwierigkeiten beim Starten von Muskelbewegungen, Zittern, Gefühl der Ruhelosigkeit oder schmerzlose Muskelsteifheit.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker

Ablauf und Aufbewahrung

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf dem Karton, dem Behältnis und der Blisterpackung nach dem Verfallsdatum angegeben ist. Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

HDPE-Tablettenbehälter:

Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 3 Monate.

Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.

Andere Informationen

Was Quentiax enthält

• Der Wirkstoff ist Quetiapin. Jede Tablette enthält 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).
• Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon, Natriumstärkeglycolat (Typ A), Magnesiumstearat im Tablettenkern und Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, gelbes Eisenoxid (E172) (nur 25 mg und 100 mg Tabletten) und rotes Eisenoxid (E172) (nur 25 mg Tabletten) in der Filmauflage.

Wie Quentiax aussieht und Inhalt der Packung

Die 25 mg Tabletten sind runde, blassrote Filmtabletten mit abgeschrägtem Rand.

Die 100 mg Tabletten sind runde, braun/gelbe Filmtabletten.

Die 150 mg Tabletten sind rund, weiß, filmbeschichtet mit abgeschrägter Kante.

Die 200 mg Tabletten sind runde, weiße Filmtabletten.

Die 300 mg Tabletten sind längliche, weiße Filmtabletten.

Quentiax Filmtabletten sind in Packungen mit 6 (nur 25 mg Tabletten), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (nur 150 mg und 300 .) erhältlich mg Tabletten), 180 (nur 150 mg und 300 mg Tabletten) oder 240 (150 mg und 300 mg Tabletten) Tabletten in Blisterpackungen und 250 Tabletten (nur 100 mg und 200 mg Tabletten) in einem Behältnis (HDPE). Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.

Weitere Informationen zu Quentiax finden Sie im Reiter „Merkmalsübersicht“. 01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS 02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 03.0 DARREICHUNGSFORM 04.0 KLINISCHE ANGABEN 04.1 Anwendungsgebiete 04.2 Dosierung und Art der Anwendung 04.3 Gegenanzeigen 04.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung 04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen und Stillzeit04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen04.8 Nebenwirkungen04.9 Überdosierung05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften05.3 Präklinische Daten zur Sicherheit 06.0 INFORMATIONEN ZU PHARMAZEUTISCHEN 06.1 Sonstige Bestandteile 06.2 Inkompatibilitäten 06.3 Dauer der Haltbarkeit 06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung 06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt der Packung 06.6 Anweisungen für die Verwendung und Handhabung 07.0 INHABER DER INHABER DER INHABER DES INVERKEHRS GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG 10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTES 11.0 FÜR RADIOPARMAZE, VOLLSTÄNDIGE ANGABEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE 12.0 FÜR RADIOMEDIKALE, WEITERE DETAILS ZUR VORBEREITUNG UND KONTROLLE VON ESTEMPORANE

01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

QUENTIAX TABLETTEN MIT FILM . BESCHICHTET

02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg oder 300 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

25 mg 100 mg 150 mg 200 mg 300 mg Laktose 4,28 mg 17,10 mg 25,65 mg 34,20 mg 51,30 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

03.0 DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Die 25 mg Tabletten sind runde, blassrote Filmtabletten mit abgeschrägtem Rand.

Die 100 mg Tabletten sind runde, braun/gelbe Filmtabletten.

Die 150 mg Tabletten sind rund, weiß, filmbeschichtet mit abgeschrägter Kante.

Die 200 mg Tabletten sind runde, weiße Filmtabletten.

Die 300 mg Tabletten sind längliche, weiße Filmtabletten.

04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN

04.1 Anwendungsgebiete

Quentiax ist indiziert für:

- Behandlung von Schizophrenie.

- Behandlung der bipolaren Störung:

- zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei bipolarer Störung

- zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei bipolarer Störung

- zur Vorbeugung eines Rückfalls bei Patienten mit bipolarer Störung, bei Patienten, deren manische oder depressive Episoden auf die Behandlung mit Quetiapin angesprochen haben.

04.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

Zur Behandlung von Schizophrenie

Zur Behandlung der Schizophrenie sollte Quentiax zweimal täglich verabreicht werden. Die tägliche Gesamtdosis für die ersten vier Behandlungstage beträgt 50 mg (Tag 1), 100 mg (Tag 2), 200 mg (Tag 3) und 300 mg (Tag 4).

Ab Tag 4 sollte die Dosis auf die übliche wirksame Dosis von 300 - 450 mg / Tag titriert werden. Abhängig vom klinischen Ansprechen des Patienten und der individuellen Verträglichkeit des Arzneimittels kann die Dosis im Bereich von 150 - 750 mg / Tag angepasst werden.

Zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung

Zur Behandlung manischer Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung sollte Quentiax zweimal täglich verabreicht werden. Die Gesamttagesdosis für die ersten vier Therapietage beträgt 100 mg (Tag 1), 200 mg (Tag 2), 300 mg (Tag 3) und 400 mg (Tag 4).

Weitere Dosisanpassungen, erhöht auf maximal 800 mg/Tag, ab Tag 6 sollten höchstens in Schritten von nicht mehr als 200 mg/Tag erfolgen. Abhängig vom klinischen Ansprechen und der individuellen Patientenverträglichkeit des Arzneimittels kann die Dosis im Bereich von 200 - 800 mg / Tag angepasst werden. Die übliche wirksame Dosis liegt im Bereich von 400 - 800 mg / Tag.

Zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei bipolarer Störung

Quentiax sollte einmal täglich am Abend vor dem Zubettgehen verabreicht werden. Die tägliche Gesamtdosis für die ersten vier Therapietage beträgt 50 mg (Tag 1), 100 mg (Tag 2), 200 mg (Tag 3) und 300 mg (Tag 4). Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 mg. In klinischen Studien wurde in der 600-mg-Gruppe im Vergleich zur 300-mg-Gruppe kein Zusatznutzen beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).

Einzelne Patienten können von einer Dosis von 600 mg profitieren. Anfangsdosen von mehr als 300 mg sollten von einem Arzt mit Erfahrung in bipolarer Störung verordnet werden.

Bei einzelnen Patienten haben klinische Studien bei Verträglichkeitsproblemen gezeigt, dass eine Dosisreduktion auf mindestens 200 mg in Betracht gezogen werden kann.

Zur Vorbeugung von Rückfällen bei bipolarer Störung

Um einen Rückfall manischer, gemischter oder depressiver Episoden bei bipolaren Störungen zu verhindern, sollten Patienten, die auf Quetiapin zur Akutbehandlung der bipolaren Störung angesprochen haben, die Therapie mit derselben Dosis fortsetzen. Basierend auf dem klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten und der Verträglichkeit des Arzneimittels kann die Dosis innerhalb eines Bereichs von 300-800 mg / Tag zweimal täglich verabreicht werden.

Es ist wichtig, dass die niedrigste wirksame Dosis für die Erhaltungstherapie verwendet wird.

Ältere Patienten:

Wie andere Antipsychotika und Antidepressiva sollte Quentiax bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere während der anfänglichen Dosierungsphase. Je nach klinischem Ansprechen des Patienten und individueller Verträglichkeit kann die Titrationsdauer länger und die Tagesdosis niedriger sein als bei jüngeren Patienten. Die mittlere Plasmaelimination von Quetiapin ist bei älteren Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten um 30-50 % reduziert.

Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei Patienten über 65 Jahren mit depressiven Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren Störung nicht untersucht.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Quentiax bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird aufgrund fehlender Daten zur Unterstützung der Anwendung in dieser Altersgruppe nicht empfohlen. Daten aus placebokontrollierten klinischen Studien sind in den Abschnitten 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.

Nierenversagen:

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberversagen:

Quetiapin wird weitgehend von der Leber metabolisiert. Daher sollte Quentiax bei Patienten mit bekannter Leberinsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden, insbesondere zu Beginn des Dosierungszeitraums.

Patienten mit Leberinsuffizienz sollten mit 25 mg / Tag beginnen. Die Dosis kann in täglichen Schritten von 25 - 50 mg / Tag auf eine wirksame Dosis erhöht werden, abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit des einzelnen Patienten.

Art der Verabreichung

Quentiax kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden

Für jede Indikation gibt es unterschiedliche Dosierungsschemata. Es sollte daher sichergestellt werden, dass Patienten klare Informationen über die für ihre Erkrankung geeignete Dosierung erhalten.

04.3 Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Die gleichzeitige Anwendung von Cytochrom-P450-3A4-Hemmern wie HIV-Protease-Hemmern, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Clarithromycin und Nefazodon ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).

04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Da Quietapin zahlreiche Indikationen hat, muss das Sicherheitsprofil des Tierarzneimittels im Hinblick auf die Diagnose des Patienten und die zu verabreichende Dosis berücksichtigt werden.

Kinder und Jugendliche (10-17 Jahre)

Quentiax wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da keine Daten vorliegen, die die Anwendung in dieser Altersgruppe unterstützen. Klinische Studien haben gezeigt, dass zusätzlich zu dem bei Erwachsenen festgestellten bekannten Sicherheitsprofil (siehe Abschnitt 4.8) einige Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen häufiger auftraten als bei Erwachsenen (erhöhter Appetit, erhöhtes Serumprolaktin und extrapyramidale Symptome) und eine unerwünschte Es wurde ein Ereignis festgestellt, das zuvor in Studien an Erwachsenen nicht beobachtet wurde (Blutdruckanstieg) Veränderungen der Schilddrüsenfunktion wurden auch bei Kindern und Jugendlichen beobachtet.

Darüber hinaus wurden die langfristigen Sicherheitsauswirkungen der Behandlung auf Wachstum und Reife über 26 Wochen hinaus nicht untersucht. Die langfristigen Auswirkungen auf die kognitive und Verhaltensentwicklung sind unbekannt.

In placebokontrollierten klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen, die mit Quetiapin behandelt wurden, war Quetiapin im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die wegen Schizophrenie und bipolarer Manie behandelt wurden, mit einer erhöhten Inzidenz extrapyramidaler Symptome (EPS) verbunden (siehe Abschnitt 4.8).

Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, Selbstverletzung und Suizid (suizidbedingte Ereignisse) verbunden. Das Risiko bleibt bestehen, solange eine signifikante Remission eintritt. Während der ersten oder der folgenden Behandlungswochen kann keine Besserung eintreten, die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, bis eine solche Besserung eintritt.

Nach allgemeiner klinischer Erfahrung kann das Suizidrisiko in den frühen Stadien der Remission ansteigen.

Darüber hinaus sollte der Arzt das potenzielle Risiko von suizidbedingten Ereignissen nach abruptem Absetzen der Quetiapin-Behandlung aufgrund bekannter Risikofaktoren für die zu behandelnde Krankheit berücksichtigen.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Quetiapin verschrieben wird, können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko für suizidbedingte Ereignisse verbunden sein. Darüber hinaus können diese Erkrankungen eine begleitende Morbidität mit schweren depressiven Episoden aufweisen. Daher sollten die gleichen Vorsichtsmaßnahmen, die bei der Behandlung von Patienten mit schweren depressiven Störungen beachtet werden, auch bei der Behandlung von Patienten mit anderen psychiatrischen Störungen beachtet werden.

Patienten mit Suizid-bezogenen Ereignissen in der Vorgeschichte oder Patienten, die vor Beginn der Behandlung ein signifikantes Maß an Suizidgedanken zeigen, haben bekanntlich ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche und sollten engmaschig überwacht werden. Die Analyse von placebokontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Patienten unter 25 Jahren.

Die medikamentöse Therapie sollte von einer engmaschigen Überwachung der Patienten, insbesondere derjenigen mit hohem Risiko, begleitet werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisänderungen.Die Patienten (und ihre Betreuer) sollten auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, auf klinische Verschlechterungen, suizidales Verhalten oder Gedanken und ungewöhnliche Verhaltensänderungen und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese Symptome auftreten.

In Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien bei Patienten mit schweren depressiven Episoden einer bipolaren Störung wurde bei jungen erwachsenen Patienten ein erhöhtes Risiko für suizidbedingte Ereignisse beobachtet ( jünger im Alter von 25 Jahren), die mit Quetiapin behandelt wurden, im Vergleich zu denen, die mit Placebo behandelt wurden (jeweils 3,0 % vs. 0 %).

Extrapyramidale Symptome

In placebokontrollierten klinischen Studien an erwachsenen Patienten war Quetiapin im Vergleich zu Placebo mit einer erhöhten Inzidenz extrapyramidaler Symptome (EPS) bei Patienten verbunden, die wegen Episoden einer Major Depression bei einer bipolaren Störung behandelt wurden (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).

Die Anwendung von Quetiapin wurde mit der Entwicklung einer Akathisie in Verbindung gebracht, die durch eine subjektiv unangenehme oder belastende Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang, oft begleitet von der Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, gekennzeichnet ist und eher innerhalb der ersten Behandlungswochen auftritt. Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann eine Erhöhung der Dosis schädlich sein.

Spätdyskinesie:

Bei Anzeichen und Symptomen einer Spätdyskinesie sollte eine Dosisreduktion oder ein Absetzen von Quentiax in Betracht gezogen werden Die Symptome einer Spätdyskinesie können sich verschlimmern oder sogar nach Absetzen der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Schläfrigkeit und Schwindel

Die Behandlung mit Quetiapin wurde mit Schläfrigkeit und damit verbundenen Symptomen, wie Sedierung, in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien zur Behandlung von Patienten mit bipolarer Depression trat der Beginn in der Regel innerhalb der ersten drei Behandlungstage auf und war hauptsächlich leicht bis mittelschwer. Patienten mit bipolarer Depression, die unter schwerer Schläfrigkeit leiden, benötigen möglicherweise einen längeren Kontakt Wochen nach Einsetzen der Somnolenz oder bis sich die Symptome bessern und ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden kann.Die Behandlung mit Quetiapin wurde mit orthostatischer Hypotonie und damit verbundenem Schwindel in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8), der wie Somnolenz normalerweise während der anfänglichen Dosistitrationsphase auftritt Dies kann das Auftreten von Unfallverletzungen (Stürzen) erhöhen, insbesondere bei älteren Menschen. Daher sollte den Patienten geraten werden, Vorsicht walten zu lassen, bis sie mit der Wirkung des Arzneimittels vertraut sind.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Quetiapin sollte bei Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf-Erkrankung, zerebrovaskuläre Erkrankung oder anderen Erkrankungen, die für eine Hypotonie prädisponieren, mit Vorsicht angewendet werden.

Quetiapin kann insbesondere während der anfänglichen Titrationsphase eine orthostatische Hypotonie induzieren. In diesem Fall sollte eine Dosisreduktion oder schrittweise Titration in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit latenter kardiovaskulärer Erkrankung kann eine langsamere Titration in Betracht gezogen werden.

Krämpfe

In kontrollierten klinischen Studien gab es keinen Unterschied in der Häufigkeit von Krampfanfällen bei Patienten, die mit Quetiapin oder Placebo behandelt wurden. Zur Inzidenz von Krampfanfällen bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese liegen keine Daten vor.Wie bei anderen Antipsychotika ist bei der Behandlung von Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.8).

Malignes neuroleptisches Syndrom

Das maligne neuroleptische Syndrom wurde mit der Behandlung mit Antipsychotika, einschließlich Quetiapin, in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 4.8). Klinische Manifestationen sind Hyperthermie, veränderter mentaler Status, Muskelsteifheit, autonome Instabilität und erhöhte Kreatininphosphokinase.

In diesem Fall sollte Quitiapian abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.

Schwere Neutropenie

In klinischen Studien mit Quetiapin wurde gelegentlich über schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl-Leukopenie und/oder Neutropenie nach Absetzen der Quetiapin-Therapie) berichtet Neutropenie Quetiapin sollte bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl auf Anzeichen oder Symptome einer Infektion abgesetzt und die Neutrophilenzahl überwacht werden (über 1,5 x 109/l) (siehe Abschnitt 5.1).

Interaktionen

Siehe auch Abschnitt 4.5.

Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit einem starken Leberenzyminduktor wie Carbamazepin oder Phenytoin verringert die Plasmakonzentrationen von Quetiapin erheblich, was die Wirksamkeit der Quetiapin-Therapie beeinträchtigen kann.

Eine Behandlung mit Quetiapin sollte bei Patienten, die Leberenzyminduktoren anwenden, nur eingeleitet werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen einer Behandlung mit Quetiapin die Risiken eines Absetzens der Leberenzyminduktortherapie überwiegt. Es ist wichtig, dass jede Änderung der Verwendung von Induktoren schrittweise erfolgt. Falls erforderlich, sollte der Induktor durch ein nicht induzierendes Mittel (zB Natriumvalproat) ersetzt werden.

Gewicht:

Bei mit Quetiapin behandelten Patienten wurde über Gewichtszunahme berichtet, die entsprechend den Leitlinien für Antipsychotika (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1) entsprechend klinisch angemessen überwacht und behandelt werden sollte.

Hyperglykämie

Selten wurde über Hyperglykämie und/oder Entwicklung oder Verschlechterung von Diabetes in Verbindung mit Ketoazidose oder Koma berichtet, einschließlich einiger tödlicher Fälle (siehe Abschnitt 4.8). In einigen Fällen wurde über eine frühere Gewichtszunahme berichtet, die ein prädisponierender Faktor sein kann. Eine angemessene klinische Überwachung wird gemäß den Leitlinien für die Anwendung von Antipsychotika empfohlen. Patienten, die mit einem Antipsychotikum, einschließlich Quetiapin, behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) überwacht werden, und Patienten mit Diabetes mellitus oder Risikofaktoren für Diabetes mellitus sollten regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glukosekontrolle überwacht werden . Das Gewicht muss regelmäßig kontrolliert werden.

Lipide

In klinischen Studien mit Quetiapin wurde ein Anstieg der Triglyceride sowie des Gesamt- und LDL-Cholesterins sowie eine Abnahme des HDL beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Eine Veränderung der Lipide muss klinisch angemessen behandelt werden.

Stoffwechselrisiko

Da in klinischen Studien Veränderungen des Gewichts, des Blutzuckers (siehe Hyperglykämie) und der Lipide beobachtet wurden, kann es bei Patienten (einschließlich derer mit normalen Ausgangswerten) bei einzelnen Patienten zu einer Verschlechterung des Stoffwechselprofils kommen, die klinisch angemessen behandelt werden sollte (siehe auch Abschnitt ). 4.8).

QT-Verlängerung

In klinischen Studien und bei Anwendung gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde Quetiapin nicht mit einer anhaltenden Erhöhung der absoluten QT-Intervalle in Verbindung gebracht In therapeutischen Dosierungen wurde über eine Verlängerung des QT-Intervalls nach der Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt ). 4.8) und Überdosierung (siehe Abschnitt 4.9). Wie bei anderen Antipsychotika ist bei der Verschreibung von Quentiax bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder QT-Verlängerung in der Familienanamnese Vorsicht geboten. Vorsicht ist auch geboten, wenn Quetiapin zusammen mit Arzneimitteln verschrieben wird, die das QT-Intervall verlängern, oder bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Neuroleptika, insbesondere bei älteren Patienten, bei Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom bei kongestiver Herzinsuffizienz, bei Herzhypertrophie, bei Hypokaliämie, oder" Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt 4.5).

Abstinenz

Akute Entzugssymptome wie Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Reizbarkeit wurden nach abruptem Absetzen von Quetiapin beschrieben. Ein „stufenweises Absetzen der Behandlung“ über mindestens ein bis zwei Wochen wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).

Ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose

Quetiapin ist nicht zur Behandlung demenzbedingter Psychosen zugelassen.

In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien wurde bei einigen atypischen Antipsychotika in der Bevölkerung mit Demenz ein etwa 3-fach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientengruppen kann nicht ausgeschlossen werden. Quetiapin sollte bei Patienten mit Schlaganfallrisikofaktoren mit Vorsicht angewendet werden.

In einer Metaanalyse atypischer Antipsychotika wurde berichtet, dass ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Sterberisiko haben.

In zwei placebokontrollierten, 10-wöchigen Studien mit Quetiapin an derselben Patientengruppe (n = 710; Durchschnittsalter: 83 Jahre; Bereich: 56-99 Jahre) betrug die Mortalitätsrate bei mit Quetiapin behandelten Patienten jedoch 5,5 %. versus 3,2 % in der Placebogruppe In diesen Studien starben die Patienten an einer Vielzahl von Ursachen, die den Erwartungen für diese Population entsprachen.Diese Ergebnisse belegen keinen kausalen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit Quetiapin und dem Tod von älteren Patienten mit Demenz.

Dysphagie

Unter Quetiapin wurde über Dysphagie (siehe Abschnitt 4.8) berichtet. Quetiapin sollte bei Patienten, bei denen das Risiko einer Aspirationspneumonie besteht, mit Vorsicht angewendet werden.

Venöse Thromboembolie (VTE)

Unter Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, Risikofaktoren für VTE erworben haben, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Quetiapin identifiziert und vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden.

Pankreatitis

Fälle von Pankreatitis wurden in klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet.Unter den Fällen, die während der Post-Marketing-Phase gemeldet wurden, waren zwar nicht alle Fälle durch Risikofaktoren verwechselt, aber viele Patienten hatten bekannte Risikofaktoren für ihre Assoziation mit Pankreatitis, wie z B. erhöhte Triglyceride (siehe Abschnitt 4.4), Gallensteine ​​und Alkoholkonsum.

Weitere Informationen

Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Quetiapin in Kombination mit Valproat oder Lithium bei der Behandlung von akuten mittelschweren/schweren manischen Episoden vor; die Kombinationstherapie wurde jedoch gut vertragen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1). Die Daten zeigten einen zusätzlichen Effekt in der dritten Woche.

Laktose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund der primären Wirkungen auf das Zentralnervensystem sollte Quetiapin in Kombination mit anderen zentral wirksamen Arzneimitteln und mit Alkohol mit Vorsicht angewendet werden.

Cytochrom P450 (CYP) 3A4 ist das Enzym, das hauptsächlich für den Cytochrom P-450-vermittelten Metabolismus von Quetiapin verantwortlich ist.In einer Wechselwirkungsstudie an gesunden Probanden wurde die gleichzeitige Gabe von Quetiapin (in einer Dosis von 25 mg) und Ketoconazol (ein Inhibitor von CYP 3A4 .) ) verursachte einen 5- bis 8-fachen Anstieg der Quetiapin-AUC. Aus diesem Grund ist die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit starken CYP 3A4-Hemmern kontraindiziert und es wird auch empfohlen, Quetiapin nicht zusammen mit Grapefruitsaft einzunehmen.

In einer Studie mit Mehrfachdosen zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Quetiapin vor und während der Behandlung mit Carbamazepin (ein bekannter Leberenzyminduktor) erhöhte die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin die Elimination von Quetiapin signifikant. Diese erhöhte Elimination reduzierte die Menge an Quetiapin gemessen an der AUC) betrug im Durchschnitt 13 % im Vergleich zu denen, die Quetiapin allein erhielten, obwohl bei einigen Patienten eine stärkere Wirkung beobachtet wurde. Als Folge dieser Wechselwirkung können verringerte Plasmakonzentrationen beobachtet werden, die die Wirksamkeit der Quetiapin-Therapie beeinträchtigen können.

Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und Phenytoin (ein weiterer Induktor des mikrosomalen Enzymsystems) führte zu einer Erhöhung der Quetiapin-Clearance um etwa 450 %.

Bei Patienten, die Leberenzyminduktoren anwenden, sollte eine Behandlung mit Quetiapin nur eingeleitet werden, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass der Nutzen einer Quetiapintherapie die Risiken eines Absetzens der Leberenzyminduktortherapie überwiegt. Es ist wichtig, dass alle Änderungen bei der Verwendung von Induktoren schrittweise erfolgen. Falls erforderlich, sollten die Induktoren durch ein nicht induzierendes Mittel (z. B. Natriumvalproat) ersetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die Pharmakokinetik von Quetiapin wurde bei gleichzeitiger Gabe von Antidepressiva, Imipramin (bekannter CYP 2D6-Inhibitor) oder Fluoxetin (bekannter CYP 3A4 und CYP 2D6)-Inhibitor nicht signifikant verändert.

Die Pharmakokinetik von Quetiapin wurde bei gleichzeitiger Gabe von Antipsychotika, Risperidon oder Haloperidol nicht signifikant verändert. Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und Thioridazin erhöhte die Elimination von Quetiapin auf ungefähr 70 %.

Die Pharmakokinetik von Quetiapin wurde bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin nicht verändert.

Die Pharmakokinetik von Lithium wurde während der gleichzeitigen Anwendung von Quetiapin nicht verändert.

Die Pharmakokinetik von Natriumvalproat und Quetiapin wurde bei gleichzeitiger Anwendung nicht in klinisch relevantem Ausmaß verändert. Eine retrospektive Studie an Kindern und Jugendlichen, die mit Valproat, Quetiapin oder beiden behandelt wurden, fand eine „höhere Inzidenz von Leukopenie und Neutropenie in der Kombinationsgruppe“ im Vergleich zu den Monotherapiegruppen.

Formale Wechselwirkungsstudien mit häufig verwendeten kardiovaskulären Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

Vorsicht ist geboten, wenn Quetiapin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, von denen bekannt ist, dass sie Elektrolytstörungen oder eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen.

Bei Patienten, die Quetiapin einnahmen, wurden falsch positive Ergebnisse im Enzymimmunoassay für Methadon und trizyklische Antidepressiva berichtet. Es wird empfohlen, zweifelhafte Immunoassay-Ergebnisse durch geeignete chromatographische Techniken zu bestätigen.

04.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin während der Schwangerschaft wurden nicht untersucht. Tierversuche haben bisher keine schädlichen Ergebnisse gezeigt. Mögliche Auswirkungen auf die Augen von Embryonen wurden nicht untersucht. Daher sollte Quetiapin während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen das Potenzial rechtfertigt Risiken Entzugserscheinungen wurden bei Neugeborenen beobachtet, wenn Quetiapin während der Schwangerschaft angewendet wurde.

Neugeborene, die während des dritten Schwangerschaftstrimesters Antipsychotika (einschließlich Quentiax) ausgesetzt waren, haben ein Risiko für Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler und/oder Entzugssymptome, die nach der Entbindung in Schwere und Dauer variieren können. Es gab Berichte über Agitiertheit, Hypertonie, Hypotonie, Tremor, Schläfrigkeit, Atemnot und Störungen der Nahrungsaufnahme, daher sollten Säuglinge engmaschig überwacht werden.

Fütterungszeit

Es wurden Fälle von Quetiapin-Ausscheidung in die Muttermilch veröffentlicht, jedoch war der Ausscheidungsgrad nicht konstant. Stillenden Frauen sollte geraten werden, während der Einnahme von Quetiapin nicht zu stillen.

04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Quentiax hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Aufgrund seiner Wirkung hauptsächlich auf das Zentralnervensystem kann Quetiapin Aktivitäten beeinträchtigen, bei denen Wachsamkeit erforderlich ist. Daher sollte den Patienten geraten werden, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, bis die individuelle Anfälligkeit bekannt ist.

04.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Quetiapin sind Schläfrigkeit, Schwindel, Mundtrockenheit, leichte Asthenie, Verstopfung, Tachykardie, orthostatische Hypotonie und Dyspepsie.

Wie andere Antipsychotika wurde die Anwendung von Quetiapin mit Gewichtszunahme, Synkope, malignem neuroleptischem Syndrom, Leukopenie, Neutropenie und peripheren Ödemen in Verbindung gebracht.

Tabellarische Liste der Nebenwirkungen

Die Inzidenzen von UAW im Zusammenhang mit der Quetiapin-Therapie sind in der folgenden Tabelle gemäß dem vom Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS III Working Group 1995) empfohlenen Format dargestellt.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt angegeben: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100 e

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

- Sehr häufig: erniedrigtes Hämoglobin 23

- Häufig: Leukopenie1,29, Neutrophilenzahl verringert, Eosinophile erhöht28

- Gelegentlich: Thrombozytopenie, Anämie, verminderte Thrombozytenzahl14

- Selten: Agranulozytose 27

- Nicht bekannt: Neutropenie1

Störungen des Immunsystems

- Gelegentlich: Überempfindlichkeit (einschließlich allergischer Hautreaktionen)

- Sehr selten: anaphylaktische Reaktion 6

Endokrine Pathologien

- Häufig: Hyperprolaktinämie16, Verringerung des Gesamt-T425, Verringerung des freien T425, Verringerung des Gesamt-T325, Erhöhung des TSH25

- Gelegentlich: Verringerung des freien T325, Hypothyreose22

- Sehr selten: Unangemessene Ausschüttung von antidiuretischen Hormonen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

- Sehr häufig: Anstieg der Triglyceridspiegel 11,31, Anstieg des Gesamtcholesterins (hauptsächlich LDL-Cholesterin) 12,31, Senkung des HDL-Cholesterins 18,31, Gewichtszunahme 9,31

- Häufig: gesteigerter Appetit, erhöhte Blutzuckerwerte auf hyperglykämische Werte7,31

- Gelegentlich: Hyponatriämie 20, Diabetes mellitus1,5,6

- Selten: metabolisches Syndrom 30

Psychische Störungen

- Häufig: anormale Träume und Albträume, Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten 21

- Selten: Schlafwandeln und damit verbundene Reaktionen wie Schlafreden und schlafbezogene Essstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

- Sehr häufig: Schwindel 4,17, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit 2,17

- Häufig: Synkope 4,17, extrapyramidale Symptome 1,22, Dysarthrie

- Gelegentlich: Krämpfe1, Restless-Legs-Syndrom, Spätdyskinesie1,6

Augenerkrankungen

- Häufig: verschwommenes Sehen

Herzerkrankungen

- Häufig: Tachykardie4, Herzklopfen24

- Gelegentlich: Verlängerung des QT-Intervalls1,13,19, Bradykardiexx

Gefäßpathologien

- Häufig: orthostatische Hypotonie4, 17

- Selten: venöse Thromboembolie 1

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

- Häufig: Rhinitis, Dyspnoe 24

Gastrointestinale Störungen

- Sehr häufig: Mundtrockenheit

- Häufig: Dyspepsie, Verstopfung, Erbrechen 26

- Gelegentlich: Dysphagie 8

- Selten: Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

- Verbreitet. Anstieg der Alanin-Aminotransferase im Serum (ALT, AST) 3 Spiegel, Anstieg der Gamma-GT3-Spiegel

- Selten: Gelbsucht6, Hepatitis

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

- Sehr selten: Angioödem6, Stevens-Johnson-Syndrom6

- Nicht bekannt: toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme

Muskel-Skelett- und Bindegewebserkrankungen

- Sehr selten: Rhabdomyolyse

Bedingungen von Schwangerschaft, Wochenbett und Perinatal

- Nicht bekannt: Entzugssyndrom bei Neugeborenen 32

Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust

- Gelegentlich: sexuelle Dysfunktion

- Selten: Priapismus, Galaktorea, Brustschwellung, Menstruationsstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

- Sehr häufig: Entzugserscheinungen (Abbruch) 1,10

- Häufig: leichte Asthenie, periphere Ödeme, Reizbarkeit, Fieber

- Selten: malignes neuroleptisches Syndrom1, Hypothermie

Diagnosetest

- Selten: Kreatinphosphokinase erhöht sich um 15

1. Siehe Abschnitt 4.4.

2. Schläfrigkeit tritt normalerweise in den ersten zwei Behandlungswochen auf und verschwindet normalerweise bei fortgesetzter Einnahme von Quetiapin.

3. Bei einigen mit Quetiapin behandelten Patienten wurde ein asymptomatischer Anstieg (Verschiebung von normal auf > 3X ULN) der Serumtransaminase (ALT, AST) oder der Gamma-GT-Spiegel beobachtet. Dieser Anstieg ging normalerweise bei fortgesetzter Behandlung mit Quetiapin zurück.

4. Wie andere Antipsychotika mit Blockierung des alpha-1-adrenergen Rezeptors kann Quetiapin insbesondere während der anfänglichen Titrationsphase häufig eine orthostatische Hypotonie in Verbindung mit Schwindel, Tachykardie und bei einigen Patienten Synkopen induzieren (siehe Abschnitt 4.4).

5. In sehr seltenen Fällen wurde über eine Exazerbation eines vorbestehenden Diabetes berichtet

6. Die Häufigkeit dieser UAW wird nur auf der Grundlage der Erfahrungen nach der Markteinführung mit der Formulierung von Quetiapin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung berechnet.

7. Nüchternblutzucker ≥126 mg / dL (≥ 7,0 mmol / L) oder Nichtnüchternblutzucker ≥ 200 mg / dL (≥ 11,1 mmol / L) bei mindestens einer "Gelegenheit.

8. Eine Zunahme der Dysphagierate unter Quetiapin im Vergleich zu Placebo wurde nur in klinischen Studien zur bipolaren Depression beobachtet.

9. Basierend auf > 7% Gewichtszunahme gegenüber dem Ausgangswert. Sie tritt meist in den ersten Behandlungswochen auf.

10. Die folgenden Entzugssymptome wurden in klinischen Studien zur akuten placebokontrollierten Monotherapie, in denen Entzugssymptome untersucht wurden, häufiger beobachtet: Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Reizbarkeit. Die Häufigkeit dieser Reaktionen nahm 1 Woche nach Absetzen signifikant ab.

11. Triglyceride ≥200 mg/dl (≥2.258 mmol/l) (Patienten ≥18 Jahre) oder ≥150 mg/dl (≥1.694 mmol/l) (Patienten

12. Cholesterin ≥240 mg/dl (≥6.2064 mmol/l) (Patienten ≥18 Jahre) oder ≥200 mg/dl (≥5.172 mmol/l) (Patienten

13. Siehe Text unten

14. Thrombozyten ≤100 x 109 / L bei mindestens einer "Gelegenheit.

15. Basierend auf Berichten aus klinischen Studien über Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Erhöhung der Kreatinphosphokinase, die nicht mit einem malignen neuroleptischen Neuroleptika-Syndrom in Zusammenhang stehen.

16. Prolaktinspiegel (Patienten > 18 Jahre): > 20 µg/L (> 869,56 pmol/L) männlich; > 30 mcg / L (> 1304.34 pmol / L) Weibchen, jederzeit.

17. Kann zu Stürzen führen

18. HDL-Cholesterin:

19. Inzidenz von Patienten mit einer QTc-Änderung von

20. Steigen Sie mindestens einmal von > 132 mmol / L auf ≤ 132 mmol / L.

21. Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten wurden während der Quetiapin-Therapie oder kurz nach Beendigung der Behandlung berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).

22. Siehe Abschnitt 5.1

23. Bei mindestens einer „Gelegenheit bei“ 11% der mit Quetiapin in allen klinischen Studien, einschließlich offener Verlängerungen.Bei diesen Patienten betrug die mittlere maximale Reduktion des Hämoglobins zu jedem Zeitpunkt -1,50 g/dl.

24. Diese Fälle traten häufig in einem Szenario von Tachykardie, Schwindel, orthostatischer Hypotonie und / oder latenter Herz- / Atemwegserkrankung auf.

25. Basierend auf Änderungen vom normalen Ausgangswert zu einem potenziell klinisch bedeutsamen Wert zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert in allen Studien. Änderungen von Gesamt-T4, freiem T4, Gesamt-T3 und freiem T3 sind jederzeit als 5 mIU/L definiert.

26. Basierend auf der Rate des vermehrten Erbrechens bei älteren Patienten (≥65 Jahre).

27.Veränderungen der Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 109 / L zu Studienbeginn a

28. Basierend auf Änderungen vom normalen Ausgangswert zu einem potenziell klinisch bedeutsamen Wert zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert in allen Studien. Veränderungen der Eosinophilen sind definiert als > 1x 109 Zellen/l zu jedem Zeitpunkt.

29. Basierend auf Änderungen vom normalen Ausgangswert zu einem potenziell klinisch bedeutsamen Wert zu einem beliebigen Zeitpunkt nach dem Ausgangswert in allen Studien. Veränderungen der Leukozyten sind definiert als ≤ 3X109 Zellen / L zu jeder Zeit

30. Basierend auf Fallberichten über Nebenwirkungen des metabolischen Syndroms in allen klinischen Studien mit Quetiapin.

31. Bei einigen Patienten wurde in klinischen Studien eine Verschlechterung von mehr als einem der Stoffwechselfaktoren Gewicht, Blutzucker und Lipide beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).

32. Siehe Abschnitt 4.6.

XX. Sie kann zu Beginn oder kurz vor Behandlungsbeginn auftreten und mit Hypotonie und/oder Synkope einhergehen. Fallbasierte Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen von Bradykardie und verwandten Ereignissen in allen klinischen Studien mit Quetiapin.

Fälle von QT-Verlängerung, ventrikulärer Arrhythmie, plötzlichem unerklärlichem Tod, Herzstillstand und Torsade de Pointes wurden nach der Anwendung von Neuroleptika berichtet und gelten als Wirkungen dieser Arzneimittelklasse.

Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)

Die gleichen Nebenwirkungen, die oben für Erwachsene beschrieben wurden, sollten für Kinder und Jugendliche in Betracht gezogen werden. Die folgende Tabelle fasst Nebenwirkungen zusammen, die bei behandelten Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) häufiger auftreten als bei Erwachsenen oder Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen nicht identifiziert wurden.

Die Inzidenz von Nebenwirkungen wird wie folgt angegeben: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100 e

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

- Sehr häufig: gesteigerter Appetit

Diagnosetest

- Sehr häufig: erhöhtes Prolaktin1, erhöhter Blutdruck2.

Erkrankungen des Nervensystems:

- Sehr gewöhnlich. extrapyramidale Symptome 3

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

- Häufig: Reizbarkeit 4

1. Prolaktinspiegel (Patienten > 18 Jahre): > 20 µg/L (> 869,56 pmol/L) männlich; > 26 mcg / L (> 1130.428 pmol / L) Weibchen, jederzeit. Weniger als 1% der Patienten hatten einen Anstieg des Prolatinspiegels > 100 mcg / L.

2. Basierend auf Veränderungen über dem klinisch signifikanten Grenzwert (angepasst von National Institute of Health Criteria) oder Anstiegen > 20 mmHg für den systolischen Blutdruck oder > 10 mmHg für den diastolischen Blutdruck zu einem beliebigen Zeitpunkt in zwei akuten klinischen Studien (3-6 Wochen) , placebokontrolliert, bei Kindern und Jugendlichen.

3. Siehe Abschnitt 5.1

4. Hinweis: Die Häufigkeit stimmt mit der bei Erwachsenen überein, aber Reizbarkeit kann bei Kindern und Jugendlichen andere klinische Auswirkungen haben als bei Erwachsenen.

04.9 Überdosierung

Symptome

Im Allgemeinen handelte es sich bei den berichteten Anzeichen und Symptomen um eine Übertreibung der bekannten pharmakologischen Wirkungen von Quetiapin, z. Schläfrigkeit, Sedierung, Tachykardie und Hypotonie.

Ein tödlicher Fall wurde in einer klinischen Studie nach einer Überdosierung von 13,6 Gramm und in Post-Marketing-Erfahrungen mit Dosen von 6 Gramm Quetiapin allein berichtet.Es wurde jedoch das Überleben von Patienten mit Überdosierung von bis zu 30 Gramm Quetiapin beschrieben Nach Markteinführung wurde über eine Überdosierung von Quetiapin allein mit Todesfolge oder Koma berichtet.

Darüber hinaus wurden die folgenden Ereignisse im Überdosierungsszenario mit Quetiapin-Monotherapie berichtet: QT-Verlängerung, Krampfanfälle, Status epilepticus, Rhabdomyolyse, Atemdepression, Harnverhalt, Verwirrtheit, Delirium und/oder Agitiertheit.

Bei Patienten mit vorbestehender schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung kann ein erhöhtes Risiko für die Auswirkungen einer Überdosierung bestehen (siehe Abschnitt 4.4: Herz-Kreislauf-Erkrankungen).

Behandlung von Überdosierungen

Es gibt kein spezifisches Antidot für Quetiapin. Bei schweren Symptomen sollte die Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Arzneimittel in Betracht gezogen werden, und es werden intensivmedizinische Verfahren, einschließlich der Einrichtung und Erhaltung der Atemwege des Patienten, die eine ausreichende Oxygenierung sicherstellen, empfohlen Herz-Kreislauf-System. Obwohl die Hemmung der Resorption bei Überdosierung nicht untersucht wurde, kann bei schweren Vergiftungen, möglicherweise innerhalb einer Stunde nach Einnahme, eine Magenspülung angezeigt sein. Die Gabe von Aktivkohle sollte erwogen werden.

Im Falle einer Überdosierung von Quetiapin sollte eine refraktäre Hypotonie mit geeigneten Maßnahmen wie intravenösen Flüssigkeiten und/oder sympathischen Mimetika behandelt werden.

Eine engmaschige medizinische Überwachung und Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis der Patient geheilt ist.

05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antipsychotika.

ATC-Code: N05AH04.

Wirkmechanismus:

Quetiapin ist ein atypisches Antipsychotikum. Quetiapin und sein aktiver Metabolit im menschlichen Plasma, Norquetiapin, interagieren mit einem breiten Spektrum von Neurotransmitterrezeptoren.

Quetiapin und Norquetiapin haben eine Affinität zu Gehirn-Serotonin (5-HT 2) und Dopamin D1- und D2-Rezeptoren. Es wird angenommen, dass die Kombination eines Rezeptor-Antagonismus mit einer größeren Selektivität für 5HT2-Rezeptoren als für D2-Rezeptoren zu den klinischen antipsychotischen Eigenschaften und einer verringerten Prädisposition für die Auslösung extrapyramidaler Reaktionen (EPS) von Quetiapin im Vergleich zu typischen Antipsychotika beiträgt. Darüber hinaus hat Norquetiapin eine hohe Affinität zum Noradrenalin-Transporter (NET).

Quetiapin und Norquetiapin haben auch eine hohe Affinität zu histaminergen und 1-adrenergen Rezeptoren, mit einer geringeren Affinität zu 2-adrenergen Rezeptoren und 5HT 1A Serotonin-Rezeptoren. Quetiapin hat keine nennenswerte Affinität zu cholinergen Muskarin- oder Benzodiazepin-Rezeptoren.

Pharmakodynamische Wirkungen

Quetiapin erwies sich in Tests zur Beurteilung der antipsychotischen Aktivität, wie dem Test zur aktiven Vermeidung, als wirksam, antagonisiert auch die Wirkung von dopaminergen Agonisten, sowohl aus verhaltensbezogener als auch aus elektrophysiologischer Sicht, und erhöht die Konzentration der betrachteten Dopamin-Metaboliten Indikatoren der D2-Rezeptor-Blockierungsaktivität.

In präklinischen Tests zur Vorhersage extrapyramidaler Reaktionen unterschied sich Quetiapin von typischen Antipsychotika durch ein atypisches Profil. Die chronische Verabreichung von Quetiapin verursacht keine Überempfindlichkeit der dopaminergen D2-Rezeptoren. Quetiapin verursacht nur eine schwache Katalepsie bei Dosen, die wirksam sind, um die Dopamin-D2-Rezeptoren zu blockieren. Nach chronischer Verabreichung zeigt Quetiapin Selektivität für das limbische System durch eine Blockade der mesolimbischen Depolarisation ohne nigrostriatale Wirkung, in der dopaminerge Neuronen vorhanden sind. Quetiapin hat nach akuter und chronischer Verabreichung eine minimale Neigung, bei Haloperidol-empfindlichen oder arzneimittelfreien Cebus-Affen dystonische Manifestationen zu induzieren (siehe Abschnitt 4.8).

Klinische Wirksamkeit:

Schizophrenie

In drei placebokontrollierten klinischen Studien bei Patienten mit Schizophrenie, die Quetiapin in variablen Dosen anwendeten, gab es keinen Unterschied in der Häufigkeit extrapyramidaler Reaktionen oder der gleichzeitigen Anwendung von Anticholinergika zwischen den Behandlungsgruppen und denen, die mit Quetiapin behandelt wurden.

Eine placebokontrollierte klinische Studie, in der feste Dosen von Quetiapin im Bereich von 75 - 750 mg / Tag untersucht wurden, zeigte keine Zunahme extrapyramidaler Reaktionen oder die gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika in verblindeten klinischen Studien verifiziert. In offenen Studien bei Patienten mit Schizophrenie war Quetiapin wirksam bei der Aufrechterhaltung der klinischen Besserung während der Nachbehandlung bei Patienten, die anfänglich auf die Behandlung ansprachen, was auf eine langfristige Wirksamkeit hindeutet.

Bipolare Störung

In vier placebokontrollierten klinischen Studien, in denen Quetiapin-Dosen bis zu 800 mg/Tag zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden untersucht wurden (zwei als Monotherapie und zwei als Zusatz zu Lithium oder Valproat), wurden keine Unterschiede in der Behandlung beobachtet zwischen Quetiapin und Placebo hinsichtlich der Inzidenz von EPS oder der gleichzeitigen Anwendung von Anticholinergika.

Bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden zeigte Quetiapin in zwei Monotherapiestudien eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Placebo bei der Verringerung der manischen Symptome nach 3 und 12 Wochen. Es liegen keine Daten aus Langzeitstudien vor, die die Wirksamkeit von Quetiapin bei der Vorbeugung nachfolgender manischer oder depressiver Episoden belegen.Daten für Quetiapin in Kombination mit Valproat oder Lithium bei mittelschweren bis schweren manischen Episoden nach 3 und 6 Wochen sind begrenzt, jedoch ist die Kombination Die Therapie wurde gut vertragen Die Daten zeigten einen additiven Effekt in Woche 3. Eine zweite Studie zeigte keinen additiven Effekt in Woche 6.

Die durchschnittliche Quetiapin-Dosis für Responder betrug in der letzten Woche etwa 600 mg/Tag und etwa 85 % der Responder nahmen eine Dosis im Bereich von 400-880 mg/Tag ein.

In vier 8-wöchigen klinischen Studien bei Patienten mit mittelschweren bis schweren depressiven Episoden mit Bipolar-I- und Bipolar-II-Störung war Quetiapin 300 mg und 600 mg Placebo bei behandelten Patienten signifikant überlegen in Bezug auf relevante Ergebnisparameter wie: mittlere Verbesserung von MADRS und klinisches Ansprechen definiert als eine Verbesserung des MADRS-Gesamtscores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert. Es gab keinen Unterschied in der Wirkungsstärke zwischen Patienten, die 300 mg Quetiapin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung erhielten, und Patienten, die eine Dosis von 600 mg erhielten.

In der Fortsetzungsphase dieser beiden Studien wurde gezeigt, dass die Langzeitbehandlung von Patienten, die auf Quetiapin mit sofortiger Wirkstofffreisetzung 300 mg oder 600 mg ansprachen, im Vergleich zur Behandlung mit Placebo einen Rückfall depressiver Symptome wirksam verhinderte, jedoch nicht die manischen .

Bei Patienten mit manischen, depressiven oder gemischten Episoden war in zwei Studien zur Rückfallprävention, in denen Quetiapin in Kombination mit Stimmungsstabilisatoren untersucht wurde, die Kombination mit Quetiapin den Stabilisatoren allein bei der Verlängerung der Zeit bis zum Rückfall überlegen ). Quetiapin wurde zweimal täglich verabreicht, insgesamt 400 mg-800 mg / Tag als Kombinationstherapie mit Lithium oder Valproat.

In einer Langzeitstudie (bis zu zwei Behandlungsjahren) zur Untersuchung der Rückfallprävention bei Patienten mit manischen, depressiven oder gemischten Episoden war Quetiapin dem Placebo hinsichtlich der Verlängerung der Zeit bis zum Rückfall in jedem Fall überlegen (bei Manie, gemischt oder depressiv). , bei Patienten mit Bipolar-I-Störung. Bei Patienten, die auf Quetiapin ansprachen, zeigten die Ergebnisse beim Vergleich einer verlängerten Behandlung mit Quetiapin mit der Umstellung auf Lithium, dass die Umstellung auf eine Lithiumbehandlung nicht mit einer Verlängerung der Zeit bis zum Rückfall einer affektiven Störung verbunden zu sein scheint.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Quetiapin bei zweimal täglicher Gabe bei Schizophrenie und Manie wirksam ist, obwohl Quetiapin eine „pharmakokinetische Halbwertszeit von etwa 7 Stunden hat. Dies zeigte, dass für Quetiapin die Besetzung der D2- und 5HT2-Rezeptoren bis zu 12 Stunden aufrechterhalten wurde. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 800 mg / Tag wurden nicht untersucht.

Klinische Sicherheit

In Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien zu Schizophrenie und bipolarer Manie war die gepoolte Inzidenz extrapyramidaler Symptome ähnlich wie bei Placebo (Schizophrenie: 7,8 % für Quetiapin und 8,0 % für Placebo; bipolare Manie: 11,2 % für Quetiapin und 11,4 % für Placebo) Bei mit Quetiapin behandelten Patienten wurden in Placebo-kontrollierten klinischen Kurzzeitstudien bei manisch-depressiver Störung und bei bipolarer Depression höhere Raten extrapyramidaler Symptome im Vergleich zu den mit Placebo behandelten Patienten beobachtet In klinischen Kurzzeitstudien betrug die gepoolte Inzidenz extrapyramidaler Symptome 5,4 % für Quetiapin retardiert und 2,3 % für Placebo, eine placebokontrollierte Monotherapie bei schweren depressiven Störungen. Sowohl bei bipolarer Depression als auch bei manisch-depressiver Störung überstieg die Inzidenz einzelner unerwünschter Ereignisse (z. B. Akathisie, extrapyramidale Störung, Tremor, Dyskinesie, Dystonie, Ruhelosigkeit, unwillkürliche Muskelkontraktionen, motorische Hyperaktivität und Muskelsteifheit) in keiner Behandlungsgruppe 4% .

In Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien mit fester Dosis (50 mg/Tag bis 800 mg/Tag) (Dauer 3 bis 8 Wochen) reichte die mittlere Gewichtszunahme bei mit Quetiapin behandelten Patienten von 0,8 kg bei einer Tagesdosis von 50 mg bis 1,4 kg bei der Tagesdosis von 600 mg (mit einem geringeren Anstieg bei der Tagesdosis von 800 mg), im Vergleich zu 0,2 kg bei den mit Placebo behandelten Patienten.Der Anteil der mit Quetiapin behandelten Patienten, die ≥ 7 % des Körpergewichts eingenommen hatten, reichte von 5,3 % für die Tagesdosis von 50 mg bis 15,5 % für die Tagesdosis von 400 mg (mit einem geringeren Anstieg für die Tagesdosen 600 und 800 mg), verglichen mit mit 3,7 % bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.

Studien zur Rückfallprävention über einen längeren Zeitraum hatten eine offene Phase (4 bis 36 Wochen), in der die Patienten mit Quetiapin behandelt wurden, gefolgt von einer randomisierten Absetzphase, in der die Patienten randomisiert Quetiapin oder Placebo erhielten.

Bei Patienten, die auf Quetiapin randomisiert wurden, betrug die durchschnittliche Gewichtszunahme während der offenen Phase 2,56 kg und in Woche 48 der randomisierten Phase betrug die mittlere Gewichtszunahme 3,22 kg gegenüber dem Ausgangswert der offenen Phase. Bei Patienten, die auf Placebo randomisiert wurden, betrug die durchschnittliche Gewichtszunahme während der offenen Phase 2,39 kg und in Woche 48 der randomisierten Phase betrug die durchschnittliche Gewichtszunahme 0,89 kg gegenüber dem Ausgangswert der offenen Phase.

In placebokontrollierten Studien an älteren Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose war die Inzidenz zerebrovaskulärer Ereignisse pro 100 Patientenjahre bei mit Quetiapin behandelten Patienten nicht höher als bei mit Placebo behandelten Patienten.

In allen klinischen Kurzzeitstudien zur placebokontrollierten Monotherapie bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl zu Studienbeginn ≥ 1,5 x 109 / l betrug die Inzidenz von mindestens einer Neutrophilenepisode 0,5-

Die Behandlung mit Quetiapin war mit einer geringen dosisabhängigen Verringerung der Schilddrüsenhormonspiegel verbunden. Die Inzidenz von TSH-Veränderungen betrug 3,2 % unter Quetiapin gegenüber 2,7 % unter Placebo.Die Inzidenz potenziell klinisch relevanter reziproker Veränderungen sowohl von T 3 oder T 4 als auch von TSH war in diesen Studien selten, und die beobachteten Veränderungen der Schilddrüsenhormonspiegel waren nicht mit klinisch symptomatischer Hypothyreose verbunden. Die Reduktion des gesamten und des freien T4 war innerhalb der ersten sechs Wochen der Quetiapin-Behandlung maximal, ohne weitere Reduktion während der Langzeitbehandlung. In etwa 2/3 aller Fälle war das Absetzen der Quetiapin-Behandlung mit einer „Umkehrung der Wirkungen auf das Gesamt- und freies T4 unabhängig von der Behandlungsdauer verbunden.

Grauer Star / Linsentrübung

In einer klinischen Studie zur Bewertung des kataraktogenen Potenzials von Quetiapin (200–800 mg/Tag) im Vergleich zu Risperidon (2–8 mg) bei Patienten mit Schizophrenie oder schizophrener Erkrankung war der Anteil der Patienten mit erhöhter Linsentrübung bei Quetiapin (4 %) im Vergleich zu Risperidon (10 %) bei Patienten mit einer Exposition von mindestens 21 Monaten.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Quetiapin wurden in einer 3-wöchigen placebokontrollierten Studie zur Behandlung von Manie (n = 284 Patienten aus den USA, Alter 10-17 Jahre) untersucht, wobei bei ca. 45 % der Patienten zusätzlich ADHS diagnostiziert wurde. Darüber hinaus wurde eine 6-wöchige placebokontrollierte Studie zur Behandlung der Schizophrenie durchgeführt (n = 222 Patienten, Alter 13-17 Jahre), wobei in beiden Studien Patienten, die auf Quetiapin nicht ansprachen, ausgeschlossen wurden.

Die Behandlung mit Quetiapin begann mit 50 mg / Tag und wurde am Tag 2 auf 100 mg / Tag erhöht; anschließend wurde die Dosis auf die optimale Dosis (Manie 400-600 mg / Tag; Schizophrenie 400-800 mg / Tag) titriert, wobei Erhöhungen von 100 mg / Tag zwei- oder dreimal täglich verabreicht wurden.

In der Manie-Studie betrug die mittlere Differenz der LS-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der YMRS-Gesamtskala (aktiv minus Placebo) -5,21 für Quetiapin 400 mg/Tag und -6,56 für Quetiapin 600 mg/Tag. Die Ansprechraten (YRMS-Anstieg ≥ 50 %) betrugen 64 % für Quetiapin 400 mg / Tag, 58 % für 600 mg / Tag und 37 % in der Placebo-Gruppe.

In der Schizophrenie-Studie betrug die Differenz der mittleren Veränderung des LS gegenüber dem Ausgangswert auf der PANSS-Skala (aktiv minus Placebo) -8,16 für Quetiapin 400 mg/Tag und -9,29 für Quetiapin 800 mg/Tag. Weder die niedrigste Dosis (400 mg / Tag) noch die höchste Dosis (800 mg / Tag) von Quetiapin waren dem Placebo überlegen im Vergleich zum Anteil der Patienten, die ansprachen, definiert als ≥ 30 % Reduktion des Gesamtscores PANSS gegenüber dem Ausgangswert. Sowohl Manie als auch Schizophrenie führten bei höheren Dosen zu zahlenmäßig niedrigeren Ansprechraten.

Es liegen keine Daten zur Aufrechterhaltung der Wirkung oder zur Prävention von Rückfällen in dieser Altersgruppe vor.

Eine offene 26-wöchige Phase der Akutstudie (n = 380 Patienten) mit flexiblen Quetiapin-Dosen von 400 mg bis 800 mg pro Tag lieferte zusätzliche Sicherheitsdaten. Bei Kindern und Jugendlichen wurde ein erhöhter Blutdruck und bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei erwachsenen Patienten über gesteigerten Appetit, extrapyramidale Symptome und erhöhtes Serum-Prolaktin berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Extrapyramidale Symptome

In einer Placebo-kontrollierten Kurzzeit-Monotherapiestudie bei jugendlichen Patienten (im Alter von 13 bis 17 Jahren) betrug die Gesamtinzidenz extrapyramidaler Symptome 12,9% unter Quetiapin und 5,3% unter Placebo, obwohl die Inzidenz einzelner unerwünschter Ereignisse (z. B. Akathisie, Tremor) , extrapyramidale Störungen, Hypokinesie, Ruhelosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Muskelsteifheit, Dyskinesie) in keiner Behandlungsgruppe über 4,1 %.

In einer placebokontrollierten Kurzzeitstudie mit Monotherapie bei Kindern und Jugendlichen (10 bis 17 Jahre) mit bipolarer Manie betrug die Gesamtinzidenz extrapyramidaler Symptome 3,6 % für Quetiapin und für Quetiapin, 1,1 % für Placebo. In einer offenen Langzeitstudie zu Schizophrenie und bipolarer Manie betrug die Gesamtinzidenz behandlungsbedingter extrapyramidaler Symptome 10 %.

Gewichtszunahme

In klinischen Kurzzeitstudien mit pädiatrischen Patienten (10 bis 17 Jahre) hatten 17 % der mit Quetiapin behandelten Patienten und 2,5 % der mit Placebo behandelten Patienten eine Gewichtszunahme von ≥ 7 %. Zur Anpassung an ein normales Wachstum über einen längeren Zeitraum wurde ein Anstieg des BMI (Body-Mass-Index) von mindestens 0,5 Standardabweichung vom Ausgangswert als Maß für eine klinisch signifikante Veränderung verwendet: 18,3 % der Patienten, die mindestens 26 Wochen lang mit Quetiapin behandelt wurden dieses Kriterium erfüllt.

Selbstmord / Selbstmordgedanken oder klinische Verschlechterung

In placebokontrollierten klinischen Kurzzeitstudien bei pädiatrischen Patienten mit Schizophrenie betrug die Inzidenz suizidbedingter Ereignisse 1,4 % (2/147) für Quetiapin und 1,3 % (1/175) für Placebo bei Patienten

05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach oraler Gabe wird Quetiapin gut resorbiert und weitgehend metabolisiert. Die Bioverfügbarkeit von Quetiapin wird durch die Einnahme mit Nahrung nicht signifikant beeinflusst. Die molaren Spitzenkonzentrationen des aktiven Metaboliten Norquetiapin im Steady-State betragen 35 % der für Quetiapin beobachteten.

Linearität / Nichtlinearität

Die pharmakokinetischen Profile von Quetiapin und Norquetiapin sind über den zugelassenen Dosisbereich linear.

Verteilung

Quetiapin ist zu etwa 83 % an Plasmaproteine ​​gebunden.

Biotransformation

Nach Gabe von radioaktiv markiertem Quetiapin wird Quetiapin weitgehend in der Leber metabolisiert, wobei die Muttersubstanz weniger als 5 % der Muttersubstanz im Urin und im Stuhl ausmacht. Ausbildung in vitro zeigten, dass CYP3A4 das wichtigste Enzym ist, das für den Cytochrom-P450-vermittelten Metabolismus von Quetiapin verantwortlich ist. Norquetiapin wird hauptsächlich über CYP3A4 gebildet und ausgeschieden. Die im menschlichen Plasma vorhandene mittlere molare Dosisfraktion von freiem Quetiapin und dem aktiven Metaboliten Norquetiapin wird in einem Ausmaß mit dem Urin ausgeschieden

Quetiapin und mehrere seiner Metaboliten (einschließlich Norquetiapin) erwiesen sich in vitro als schwache Inhibitoren der menschlichen Cytochrom-P450-Aktivitäten 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 und 3A4. CYP-Hemmung wird beobachtet in vitro nur bei Konzentrationen, die mindestens 5-50 mal höher sind als die beim Menschen bei üblichen wirksamen Dosen zwischen 300 und 800 mg / Tag beim Menschen beobachteten. Basierend auf diesen Ergebnissen in vitro, Es ist unwahrscheinlich, dass die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit anderen Arzneimitteln zu einer „klinisch signifikanten Hemmung des Cytochrom-P450-vermittelten Metabolismus anderer Arzneimittel führt. Tierstudien haben gezeigt, dass Quetiapin Cytochrom-P450-Enzyme induzieren kann , jedoch wurde nach Verabreichung von Quetiapin kein Anstieg der Cytochrom-P450-Aktivität beobachtet.

Beseitigung

Die Eliminationshalbwertszeiten von Quetiapin und Norquetiapin betragen ca. 7 bzw. 12 Stunden.

Die im menschlichen Plasma vorhandene mittlere molare Dosisfraktion von freiem Quetiapin und dem aktiven Metaboliten Norquetiapin wird in einem Ausmaß mit dem Urin ausgeschieden

Besondere Bevölkerungsgruppen

Geschlecht der Zugehörigkeit

Die Kinetik von Quetiapin unterscheidet sich nicht zwischen Männern und Frauen.

Senioren

Bei älteren Patienten ist die durchschnittliche Clearance von Quetiapin etwa 30-50 % niedriger als bei Erwachsenen im Alter von 18-65 Jahren.

Nierenfunktionsstörung

Die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin ist bei Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min/1,73 m2) um ca. 25 % reduziert, die individuellen Clearance-Werte liegen jedoch im Bereich normaler Probanden.

Leberfunktionsstörung

Die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin ist bei Patienten mit bekannter Leberfunktionsstörung (stabile alkoholische Zirrhose) um etwa 25 % reduziert. Da Quetiapin in großem Umfang in der Leber metabolisiert wird, sind bei Patienten mit Leberinsuffizienz höhere Plasmakonzentrationen zu erwarten und folglich können Dosisanpassungen erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche (10 bis 17 Jahre)

Pharmakokinetische Daten wurden bei 9 Kindern im Alter von 10-12 Jahren und 12 Jugendlichen, die mit Quetiapin 400 mg zweimal täglich im Steady State behandelt wurden, untersucht.

Im Steady State waren die Plasmaspiegel der normalisierten Dosis des Vorläufers Quetiapin bei Kindern und Jugendlichen (10-17 Jahre) bei Erwachsenen ähnlich, obwohl Cmax bei Kindern im höheren Bereich des bei Erwachsenen beobachteten Bereichs liegt.

Die AUC und Cmax des aktiven Metaboliten Norquetiapin waren höher, etwa 62 % bzw. 49 % bei Kindern (10-12 Jahre) und 28 % bzw. 14 % bei Jugendlichen (13-17 Jahre) im Vergleich zu Erwachsenen.

05.3 Präklinische Sicherheitsdaten

Es gab keine Hinweise auf Genotoxizität in einer Reihe von Genotoxizitätsstudien in vitro und in vivo.

Die folgenden Abweichungen wurden an Labortieren bei klinisch relevanten Expositionsniveaus bewertet, die noch nicht durch langfristige klinische Forschung bestätigt wurden.

Bei Ratten wurde eine Pigmentablagerung in der Schilddrüse beobachtet; Bei Cynomolgus-Affen wurden follikuläre zelluläre Hypertrophie, erniedrigte Plasma-T3-Spiegel, erhöhte Hämoglobinkonzentrationen und erniedrigte Anzahl roter und weißer Blutkörperchen beobachtet; Bei Hunden wurden Linsentrübungen und Katarakte beobachtet (für Katarakte / Linsentrübungen siehe Abschnitt 5.1).

Unter Berücksichtigung dieser Beobachtungen muss der Nutzen einer Behandlung mit Quetiapin gegen die Risiken für die Patientensicherheit abgewogen werden.

06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN

06.1 Hilfsstoffe

Kern des Tablets :

Lactose-Monohydrat

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Mikrokristalline Cellulose

Povidon

Natriumstärkeglycolat (Typ A)

Magnesiumstearat

Die Filmbeschichtung :

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 4000

Gelbes Eisenoxid (E172) - nur in 25 mg und 100 mg Tabletten

Rotes Eisenoxid (E172) - nur in 25 mg Tabletten

06.2 Inkompatibilität

Unzutreffend.

06.3 Gültigkeitsdauer

5 Jahre.

HDPE-Tablettenbehälter :

Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 3 Monate.

06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks

Blister (PVC / Al): 6 (nur 25 mg Tabletten), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (nur 150 mg Tabletten und 300 mg), 180 (nur 150 mg und 300 mg Tabletten) oder 240 Tabletten (nur 150 mg und 300 mg Tabletten) in einem Karton.

Kunststoffbehälter aus Polyethylen (HDPE): 250 Tabletten (nur 100 mg und 200 mg) in einem Karton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise

Keine besonderen Anweisungen.

Nicht verwendetes Produkt oder Abfallmaterial sollte gemäß den örtlichen Vorschriften entsorgt werden

07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien

08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS

AIC n.

041195013 - "25 Mg Filmtabletten" 6 Tabletten in PVC / Al Blister

041195025 - "25 Mg Filmtabletten" 10 Tabletten in PVC / Al Blister

041195037 - "25 Mg Filmtabletten" 20 Tabletten in PVC / Al Blister

041195049 - "25 Mg Filmtabletten" 30 Tabletten in PVC / Al Blister

041195052 - "25 Mg Filmtabletten" 30x1 Tabletten in PVC / Al Blister

041195064 - "25 Mg Filmtabletten" 50 Tabletten in PVC / Al Blister

041195076 - "25 Mg Filmtabletten" 60 Tabletten in PVC / Al Blister

041195088 - "25 Mg Filmtabletten" 90 Tabletten in PVC / Al Blister

041195090 - "25 Mg Filmtabletten" 100 Tabletten in PVC / Al Blister

041195102 - "25 Mg Filmtabletten" 100x1 Tabletten in PVC / Al Blister

041195114 - "100 mg Filmtabletten" 10 Tabletten in PVC / Al Blister

041195126 - "100 Mg Filmtabletten" 20 Tabletten in PVC / Al Blister

041195138 - "100 mg Filmtabletten" 30 Tabletten in PVC / Al Blister

041195140 - "100 mg Filmtabletten" 30x1 Tabletten in PVC / Al Blister

041195153 - "100 mg Filmtabletten" 50 Tabletten in PVC / Al Blister

041195165 - "100 mg Filmtabletten" 60 Tabletten in PVC / Al Blister

041195177 - "100 mg Filmtabletten" 90 Tabletten in PVC / Al Blister

041195189 - "100 mg Filmtabletten" 100 Tabletten in PVC / Al Blister

041195191 - "100 mg Filmtabletten" 100x1 Tabletten in PVC / Al Blister

041195203 - "100 mg Filmtabletten" 250 Tabletten in HDPE-Behälter

041195215 - "150 Mg Filmtabletten" 10 Tabletten in PVC / Al Blister

041195227 - "150 Mg Filmtabletten" 20 Tabletten in PVC / Al Blister

041195239 - "150 Mg Filmtabletten" 30 Tabletten in PVC / Al Blister

041195241 - "150 Mg Filmtabletten" 30x1 Tabletten in PVC / Al Blister

041195254 - "150 Mg Filmtabletten" 50 Tabletten in PVC / Al Blister

041195266 - "150 Mg Filmtabletten" 60 Tabletten in PVC / Al Blister

041195278 - "150 Mg Filmtabletten" 90 Tabletten in PVC / Al Blister

041195280 - "150 Mg Filmtabletten" 100 Tabletten in PVC / Al Blister

041195292 - "150 Mg Filmtabletten" 100x1 Tabletten in PVC / Al Blister

041195304 - "150 mg Filmtabletten" 120 Tabletten in PVC / Al Blister

041195316 - "150 Mg Filmtabletten" 180 Tabletten in PVC / Al Blister

041195328 - "150 Mg Filmtabletten" 240 Tabletten in PVC / Al Blister

041195330 - "200 Mg Filmtabletten" 10 Tabletten in PVC / Al Blister

041195342 - "200 Mg Filmtabletten" 20 Tabletten in PVC / Al Blister

041195355 - "200 Mg Filmtabletten" 30 Tabletten in PVC / Al Blister

041195367 - "200 Mg Filmtabletten" 30x1 Tabletten in PVC / Al Blister

041195379 - "200 Mg Filmtabletten" 50 Tabletten in PVC / Al Blister

041195381 - "200 Mg Filmtabletten" 60 Tabletten in PVC / Al Blister

041195393 - "200 Mg Filmtabletten" 90 Tabletten in PVC / Al Blister

041195405 - "200 mg Filmtabletten" 100 Tabletten in PVC / Al Blister

041195417 - "200 Mg Filmtabletten" 100x1 Tabletten in PVC / Al Blister

041195429 - "200 Mg Filmtabletten" 250 Tabletten in HDPE-Behälter

041195431 - "300 Mg Filmtabletten" 10 Tabletten in PVC / Al Blister

041195443 - "300 Mg Filmtabletten" 20 Tabletten in PVC / Al Blister

041195456 - "300 mg Filmtabletten" 30 Tabletten in PVC / Al Blister

041195468 - "300 Mg Filmtabletten" 30x1 Tabletten in PVC / Al Blister

041195470 - "300 mg Filmtabletten" 50 Tabletten in PVC / Al Blister

041195482 - "300 Mg Filmtabletten" 60 Tabletten in PVC / Al Blister

041195494 - "300 mg Filmtabletten" 90 Tabletten in PVC / Al Blister

041195506 - "300 Mg Filmtabletten" 100 Tabletten in PVC / Al Blister

041195518 - "300 Mg Filmtabletten" 100x1 Tabletten in PVC / Al Blister

041195520 - "300 Mg Filmtabletten" 120 Tabletten in PVC / Al Blister

041195532 - "300 Mg Filmtabletten" 180 Tabletten in PVC / Al Blister

041195544 - "300 mg Filmtabletten" 240 Tabletten in PVC / Al Blister

09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG

Datum der Erstzulassung: 11/2011

10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs

Oktober 2013

11.0 BEI FUNKDRUCK VOLLSTÄNDIGE DATEN ZUR INTERNEN STRAHLENDOSIMETRIE

12.0 FÜR FUNKDROGEN, WEITERE DETAILS ZUR BEISPIELHAFTEN ZUBEREITUNG UND QUALITÄTSKONTROLLE