Wirkstoffe: Cyproteron (Cyproteronacetat), Ethinylestradiol
Diane 2 mg + 0,035 mg Dragees
Warum wird Diane verwendet? Wofür ist das?
Die Anwendung von Diane ist den Fällen vorbehalten, in denen es notwendig ist, die in den Anwendungsgebieten beschriebenen androgenabhängigen Erkrankungen zu behandeln. Obwohl Diane aufgrund seiner Zusammensetzung auch eine empfängnisverhütende Wirkung hat, darf es hierfür nicht angewendet werden. Daher nach vollständiger Abheilung von den Erkrankungen, für die das Arzneimittel verschrieben wurde, wird empfohlen, Diane nicht allein zur Empfängnisverhütung einzunehmen. Alle Informationen zu KOK finden Sie in dieser Packungsbeilage. Patienten, die mit Diane behandelt werden, sollten keine anderen hormonellen Kontrazeptiva anwenden der Patient zu übermäßigen Hormondosen, ohne dass eine wirksame empfängnisverhütende Behandlung erforderlich ist.
Diane wird zur Behandlung von Hauterkrankungen wie Akne, sehr fettiger Haut und übermäßigem Haarwuchs bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet.Aufgrund seiner empfängnisverhütenden Eigenschaften sollte das Arzneimittel nur verschrieben werden, wenn der Arzt es für angemessen hält Kontrollpille).
Sie sollten Diane nur einnehmen, wenn sich Ihre Hauterkrankung durch andere Aknebehandlungen, einschließlich lokaler Therapien und Antibiotika, nicht gebessert hat.
Kontraindikationen Wenn Diane nicht verwendet werden sollte
Allgemeine Hinweise
Es wird empfohlen, vor Beginn oder Wiederaufnahme der Einnahme von Diane eine gründliche ärztliche Untersuchung durchzuführen und während der Anwendung des Arzneimittels regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchzuführen. Die Häufigkeit und Art der Besuche werden vom Arzt festgelegt und dienen insbesondere der Blutdruckkontrolle, einer Untersuchung der Brüste, des Bauches und der Gynäkologie im Allgemeinen, einschließlich eines Pap-Tests und der damit verbundenen Blutuntersuchungen.
Wie alle Antibabypillen schützt Diane auch nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.
Diane wird für den persönlichen Gebrauch verschrieben und darf nicht mehr als einer Person gleichzeitig zur Verfügung stehen.
Verwenden Sie keine Diane
Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Diane beginnen, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. In diesem Fall kann Ihr Arzt eine andere Behandlung verschreiben:
- wenn Sie ein anderes hormonelles Kontrazeptivum anwenden;
- wenn Sie ein Blutgerinnsel im Bein (Thrombose), in der Lunge (Lungenembolie) oder in einem anderen Körperteil haben (oder in der Vergangenheit hatten);
- wenn Sie eine Krankheit haben (oder in der Vergangenheit hatten), die einen zukünftigen Herzinfarkt (z. B. Angina pectoris, die starke Brustschmerzen verursacht) oder einen „Mini-Schlaganfall“ (vorübergehende ischämische Attacke) ankündigen kann;
- wenn Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben (oder in der Vergangenheit hatten);
- wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die das Risiko eines Blutgerinnsels in den Arterien erhöhen kann. Dies geschieht bei folgenden Erkrankungen:
o Diabetes mit Auswirkungen auf die Blutgefäße,
o sehr hoher Blutdruck,
o sehr hohe Blutfettwerte (Lipide) (Cholesterin oder Triglyceride);
- wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben (zum Beispiel Protein-C-Mangel);
- wenn Sie eine Migräne mit Sehstörungen haben (oder in der Vergangenheit hatten).
- wenn Sie allergisch gegen Cyproteronacetat, Ethinylestradiol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden: koronare Herzkrankheit, Valvulopathien, Rhythmusstörungen, die Thromben auslösen können.
- wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) leiden;
- wenn Sie Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) oder eine schwere Lebererkrankung haben oder jemals hatten;
- wenn Sie Brust- oder Genitalkrebs haben oder jemals hatten
- wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Leberkrebs haben oder jemals hatten;
- wenn Sie vaginale Blutungen unbekannter Ursache haben;
- wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass Sie schwanger sind;
- wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“).
- wenn Sie an Herpes gestationis (Autoimmunerkrankung der Haut bei Frauen während der Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Geburt) gelitten haben.
- wenn Sie während der Schwangerschaft einen Hörverlust durch Otosklerose hatten;
- wenn Sie eine junge Frau sind und einen Menstruationszyklus haben, der sich noch nicht stabilisiert hat.
- wenn Sie vaskuläre Augenprobleme haben
Wenn einer dieser Zustände während der Anwendung des Arzneimittels zum ersten Mal auftritt, beenden Sie die Einnahme sofort und konsultieren Sie Ihren Arzt.
Diane darf beim Menschen nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Diane beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Diane anwenden.
Die Wirksamkeit von Diane kann beeinträchtigt werden, wenn Sie die Einnahme von Tabletten vergessen oder wenn Sie Erbrechen und/oder Durchfall haben (siehe „Wie ist Diane anzuwenden“) oder wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen (siehe „Einnahme von Diane mit anderen Arzneimitteln“). .
Wann sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren?
Brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie mögliche Anzeichen eines Gerinnsels bemerken. Die Symptome sind im Abschnitt „Blutgerinnsel (Thrombose)“ beschrieben.
Gründe, die einen sofortigen Abbruch der Behandlung mit Diane erfordern:
- erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung von Migräne oder vermehrte Häufigkeit von Kopfschmerzen ungewöhnlicher Intensität;
- plötzliche Seh- oder Hörstörungen oder andere Wahrnehmungsstörungen;
- frühe Symptome einer Thrombophlebitis oder thromboembolische Symptome (Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen) (z. B. ungewöhnliche Schmerzen oder Ödeme in den unteren Gliedmaßen, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unbekannter Art). Schmerz- und Einschnürungsgefühl in der Brust;
- sechs Wochen vor größeren chirurgischen Eingriffen (z. B. Bauch-, Orthopädie) einschließlich Operationen an den unteren Gliedmaßen und Varizensklerosierungstherapie sowie für die Dauer einer Ruhigstellung, z. B. bei einem Unfall oder einer Operation. Die Behandlung mit Diane kann zwei Wochen nach vollständiger Wiederherstellung der Gehfähigkeit wieder aufgenommen werden. Bei Notfalleingriffen ist eine präventive antithrombotische Behandlung angezeigt, wie z. B. die subkutane Verabreichung von Heparin;
- Beginn der Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut, der Schleimhäute und des Weißen der Augen), Hepatitis, generalisierter Juckreiz;
- vermehrte Anfälle;
- merklicher Anstieg des Blutdrucks;
- Beginn einer schweren Depression;
- starke Schmerzen im Oberbauchbereich oder vergrößerte Leber;
- Verschlechterung von Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie sich während der Anwendung oraler Kontrazeptiva oder während der Schwangerschaft verschlechtern;
- Eine Schwangerschaft ist ein Grund für den sofortigen Abbruch der Behandlung, da eine leichte Erhöhung des Risikos für fetale Missbildungen nicht ausgeschlossen werden kann.
Wenn eine der unten aufgeführten Bedingungen vorliegt, kann die Anwendung von Diane eine engmaschige ärztliche Überwachung erfordern.Sie sollten Ihren Arzt daher vor einer der folgenden Bedingungen warnen, bevor Sie mit der Anwendung von Diane beginnen:
- Rauch;
- Diabetes;
- Übergewicht;
- Bluthochdruck (Bluthochdruck);
- Herzklappenfehler oder bestimmte Herzrhythmusstörungen;
- oberflächliche Venenentzündung (venöse Entzündung);
- Krampfadern;
- Thrombose, Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte (auch bei nahen Familienmitgliedern);
- Migräne (Kopfschmerzen nur auf einer Seite);
- Depression;
- Epilepsie;
- eine Vorgeschichte mit hohen Cholesterin- und Triglyceriden (Fetten) im Blut (einschließlich bei nahen Familienmitgliedern);
- Knoten in der Brust;
- Familienanamnese (einschließlich naher Verwandter) von Brustkrebs;
- Leber- oder Gallenblasenerkrankung;
- wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronisch entzündliche Darmerkrankung) leiden;
- wenn Sie systemischen Lupus erythem atosus (SLE, eine Krankheit, die die Haut am ganzen Körper befällt) haben;
- wenn Sie ein hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS, eine Blutgerinnungsstörung, die zu Nierenversagen führt) haben;
- wenn Sie an Sichelzellenanämie (eine Erbkrankheit der roten Blutkörperchen) leiden;
- Porphyrie (metabolische Blutanomalie);
- wenn Sie Chloasma (gelblich-braune Pigmentflecken auf der Haut, insbesondere im Gesicht) haben oder hatten. Vermeiden Sie in diesem Fall eine längere Exposition gegenüber der Sonne oder ultravioletten Strahlen;
- wenn Sie an Flüssigkeitsretention leiden
- wenn Sie eine Verringerung des Folatspiegels haben
- wenn Sie an Herpes gestationis (Autoimmunerkrankung der Haut bei Frauen während der Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Geburt) gelitten haben;
- einige pathologische Zustände, gekennzeichnet durch Resistenz gegen aktiviertes Protein C, Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans), die für das Auftreten einer venösen oder arteriellen Thrombose prädisponieren;
- Sydenham-Chorea (Störung des zentralen Nervensystems);
- Hörverlust durch Otosklerose;
- hereditäres Angioödem (das Auftreten von Schwellungen der Haut, der Schleimhäute und der inneren Organe).
Wenn einer der oben genannten Zustände zum ersten Mal auftritt, erneut auftritt oder sich während der Anwendung von Diane verschlechtert, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Nehmen Sie keine Hypericum-Präparate (Hypericum perforatum) ein, da die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die orale Kontrazeptiva enthalten, verringert sein kann (siehe „Einnahme von Diane zusammen mit anderen Arzneimitteln"). Die Anwendung von Diane kann die Ergebnisse einiger Bluttests beeinflussen. Informieren Sie den Arzt, der die Tests angeordnet hat, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Diane ist auch ein orales Kontrazeptivum. Gemeinsam mit Ihrem Arzt sollten Sie alle Aspekte im Zusammenhang mit der sicheren Anwendung oraler hormoneller Kontrazeptiva abwägen.
Blutgerinnsel (Thrombose)
Die Einnahme von Diane kann das Risiko eines Blutgerinnsels (Thrombose) leicht erhöhen.Die Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels ist nur geringfügig erhöht, wenn Sie Diane einnehmen im Vergleich zu Frauen, die Diane oder eine andere Pille nicht einnehmen in 1-2% der Fälle kann es zum Tod führen.
Blutgerinnsel in einer Vene
Ein Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) kann die Vene verstopfen. Dies kann in den Venen der Beine, der Lunge (Lungenembolie) oder jedem anderen Organ passieren.
Die Anwendung einer kombinierten Antibabypille erhöht das Risiko einer Frau, ein Blutgerinnsel zu entwickeln, im Vergleich zu Frauen, die keine kombinierte Antibabypille einnehmen.Das Risiko, ein Blutgerinnsel in einer Vene zu entwickeln, ist im ersten Jahr der Einnahme der Pille am höchsten. Dieses Risiko ist geringer als das Risiko, während der Schwangerschaft ein Blutgerinnsel zu entwickeln.
Bei Anwenderinnen einer kombinierten Antibabypille ist das Risiko der Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene weiter erhöht:
- mit zunehmendem Alter;
- wenn du rauchst. Es wird dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie ein hormonelles Kontrazeptivum wie Diane anwenden, insbesondere wenn Sie über 35 Jahre alt sind;
- wenn ein Mitglied Ihrer Familie in jungen Jahren ein Blutgerinnsel in den Beinen, der Lunge oder einem anderen Teil der Familie hatte;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie operiert werden müssen, aufgrund eines Unfalls oder einer Krankheit längere Zeit im Bett bleiben müssen oder wenn Sie ein Bein in Gips haben.
In diesen Fällen ist es wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Diane anwenden, damit die Behandlung beendet werden kann. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, dass Sie die Anwendung von Diane einige Wochen vor der Operation oder bei eingeschränkter Mobilität abbrechen sollen. Ihr Arzt wird Ihnen auch sagen, wann Sie die Anwendung von Diane wieder aufnehmen können, sobald Sie wieder auf den Beinen sind.
Blutgerinnsel in einer "Arterie"
Ein Blutgerinnsel in einer Arterie kann ernsthafte Probleme verursachen, zum Beispiel kann ein Blutgerinnsel in einer Arterie im Herzen einen Herzinfarkt verursachen, während es im Gehirn einen Schlaganfall verursachen kann.
Die Anwendung einer kombinierten Antibabypille wurde mit einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel in den Arterien in Verbindung gebracht.Das Risiko erhöht sich weiter:
- mit zunehmendem Alter;
- wenn du rauchst. Es wird dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören, wenn Sie ein hormonelles Kontrazeptivum wie Diane anwenden, insbesondere wenn Sie über 35 Jahre alt sind;
- wenn Sie übergewichtig sind;
- wenn Sie hohen Blutdruck haben;
- wenn ein Mitglied Ihrer Familie in Ihrer Jugend einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte;
- wenn Sie hohe Blutfettwerte (Lipide) haben (Cholesterin oder Triglyceride);
- wenn Sie an Migräne leiden;
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörungen).
Arterielle Thromboembolien können lebensbedrohlich sein oder tödlich enden.
Symptome von Blutgerinnseln
- ungewöhnlicher plötzlicher Husten;
- starke Schmerzen in der Brust, die in den linken Arm ausstrahlen können;
- Atemlosigkeit;
- ungewöhnliche, schwere oder anhaltende Kopfschmerzen oder Verschlechterung der Migräne;
- teilweise oder vollständige Blindheit oder Doppelbilder;
- Schwierigkeiten oder Unfähigkeit zu sprechen;
- plötzliche Veränderungen des Gehörs, Geruchs oder Geschmacks;
- Schwindel oder Ohnmacht;
- Schwäche oder Taubheit in irgendeinem Körperteil;
- starke Schmerzen im Unterleib;
- starke Schmerzen oder Schwellungen in einem Bein.
Wenn Sie eine Kombination von Risikofaktoren haben oder einen höheren Schweregrad für einen einzelnen Risikofaktor aufweisen, kann das potenzielle Thromboserisiko höher sein als das einfache kumulative Risiko der Faktoren.
Diane darf nicht verschrieben werden, wenn die Nutzen-Risiko-Bewertung negativ ist (siehe „Diana darf nicht angewendet werden“).
Tumore
Brustkrebsdiagnosen sind bei Frauen, die eine orale Östrogen-Gestagen-Kombination anwenden, etwas häufiger als bei gleichaltrigen Frauen, die dies nicht tun.Der leichte Anstieg der Brustkrebsdiagnosen verschwindet im Laufe von zehn Jahren nach Absetzen der Behandlung allmählich. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied auf die orale Östrogen-Gestagen-Kombination zurückzuführen ist.
Dieser Anstieg könnte auf eine frühere Diagnose zurückzuführen sein, da Frauen häufiger gesehen werden, auf die biologische Wirkung der oralen Östrogen-Gestagen-Kombination oder auf beide Faktoren. Brustkrebs, der bei Frauen diagnostiziert wird, die mit einer oralen Östrogen-Gestagen-Kombination behandelt werden, ist klinisch tendenziell weniger fortgeschritten als bei Frauen, die es nicht anwenden.
Bei Frauen, die mit einer oralen Östrogen-Gestagen-Kombination behandelt wurden, wurden gutartige Lebertumore und noch seltener bösartige Lebertumore berichtet.Diese Tumoren können innere Blutungen verursachen. Bei starken Bauchschmerzen suchen Sie sofort Ihren Arzt auf. Tumore können lebensbedrohlich sein oder tödlich enden.
Es wurde berichtet, dass Gebärmutterhalskrebs (Zervix) bei Frauen unter oraler Langzeitbehandlung mit Östrogen und Gestagen häufiger auftritt. Dies hängt möglicherweise nicht von der oralen Östrogen-Gestagen-Assoziation ab, sondern vom Sexualverhalten und anderen Faktoren, die an der Entwicklung von Tumoren im Allgemeinen beteiligt sind.
Regelmäßige Kontrollen
Während der Anwendung von Diane wird Ihr Arzt Sie bitten, zu regelmäßigen Kontrolluntersuchungen zu erscheinen.
Suchen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt auf:
- wenn Sie irgendwelche Veränderungen Ihres Gesundheitszustandes bemerken, insbesondere wie in dieser Packungsbeilage beschrieben (siehe auch „Diana darf nicht angewendet werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Vergessen Sie nicht die Hinweise auf nahe Familienangehörige);
- wenn Sie einen Knoten in der Brust spüren;
- wenn Sie andere Arzneimittel anwenden müssen (siehe auch „Einnahme von Diane zusammen mit anderen Arzneimitteln“);
- wenn Sie immobilisiert sind oder operiert werden müssen (konsultieren Sie Ihren Arzt mindestens vier Wochen vorher);
- wenn Sie schwere und ungewöhnliche Blutungen aus der Scheide haben;
- wenn Sie die Einnahme der Tabletten in der ersten Woche der Einnahme vergessen haben und in den sieben Tagen vor der Vergesslichkeit Geschlechtsverkehr hatten;
- wenn Sie in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen keine Periode haben oder wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten, beginnen Sie ohne die Erlaubnis Ihres Arztes keine neue Packung.
Mädchen und Jugendliche
Diane ist nur nach der Menarche (Beginn des ersten Menstruationszyklus) indiziert.
Ältere Dame
Diane ist nach der Menopause (der Beendigung des Menstruationszyklus) nicht indiziert.
Frauen mit eingeschränkter Leber-(Leber-)Funktion
Verwenden Sie Diane nicht, wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Siehe auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung“.
Frauen mit eingeschränkter Nierenfunktion
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Diane® verändern?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Einige Arzneimittel können verhindern, dass Diane effektiv wirkt.
- Primidon, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie) Andere Antiepileptika (Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat) können ebenfalls die Wirksamkeit von Diane verringern.
- Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose);
- l "Ampicillin, Tetracycline, Griseofulvin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionskrankheiten);
- Ritonavir, Nevirapin (zur Behandlung von HIV- und Hepatitis-C-Infektionen); in diesen Fällen kann es zu einem Anstieg oder Abfall von Östrogen und Gestagen kommen
- Modafinil und Flunarizin;
- Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten („Hypericum perforatum"). Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, nicht gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva einnehmen, da dies zu einem Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit führen kann. Es wurde über ungewollte Schwangerschaften und die Wiederaufnahme der Menstruation berichtet. Dieser Effekt kann nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum-basierten Produkten noch mindestens zwei Wochen anhalten
Dian kann wie andere Östrogen-Gestagen-Kombinationen die Wirkung anderer Arzneimittel wie Ciclosporin (Immunsuppressiva) und Lamotrigin (Antiepileptikum) beeinträchtigen.
Informieren Sie den Arzt, der Diane verschreibt, immer über die Arzneimittel, die Sie bereits einnehmen, und informieren Sie auch alle anderen Ärzte oder Zahnärzte, die andere Arzneimittel verschreiben, dass Sie Diane anwenden, damit sie feststellen können, ob und wie lange zusätzliche Verhütungsmethoden erforderlich sind .
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verwenden Sie Diane nicht während einer bekannten oder vermuteten Schwangerschaft.
Diane wird während des Stillens nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
Diane enthält Lactose und Saccharose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Diane anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker. Da Diane eine ähnliche Zusammensetzung wie KOK hat, hemmt Diane den Eisprung und verhindert somit die Empfängnis. Daher sollte sie keine anderen hormonellen Verhütungsmittel verwenden, da sie dadurch übermäßigen Hormondosen ausgesetzt wäre, ohne dass eine wirksame Verhütungsbehandlung erforderlich wäre. Aus dem gleichen Grund, wenn Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie Diane nicht einnehmen.
Diane sollte regelmäßig eingenommen werden, da eine unregelmäßige Einnahme zu Zwischenblutungen und einem Verlust der empfängnisverhütenden Eigenschaften führen kann.
Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
- Beginn der ersten Packung
Beginnen Sie mit der Einnahme von Diane am ersten Tag Ihrer Periode mit der Tablette, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist, zum Beispiel eine Tablette mit der Kennzeichnung Freitag, wenn Ihre Periode am Freitag beginnt Tag zur gleichen Zeit, vorzugsweise abends, bis zur Erschöpfung. Die Packung enthält einundzwanzig Tabletten.
Folgebehandlungen
Wenn alle einundzwanzig Tabletten aufgebraucht sind, beenden Sie die Einnahme für sieben Tage, während denen Ihre Periode beginnen sollte, und setzen Sie die Behandlung am achten Tag fort, auch wenn Ihre Periode andauert. Auf diese Weise startet das neue Paket am selben Wochentag wie das vorherige.
Nutzungsdauer
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Diane einnehmen sollen.
Die Dauer der Behandlung hängt von der Schwere Ihrer Erkrankung ab; Die Behandlung sollte normalerweise über mehrere Monate fortgesetzt werden.
Wenn nach wochen- oder monatelangem Absetzen erneut ein Rezidiv auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der die Behandlung mit Diane wieder aufnehmen wird. Wenn Diane wieder aufgenommen wird (nach einem pillenfreien Intervall von 4 oder mehr Wochen), sollte ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien in Betracht gezogen werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Besondere Situationen
- Umstellung von einem oralen Kontrazeptivum auf Diane
Beginnen Sie mit der Einnahme von Diane am ersten Tag Ihrer Periode, der nach der letzten Tablette Ihres vorherigen oralen Kontrazeptivums eintritt, und befolgen Sie dann die obigen Anweisungen.
- Einnahme von Diane nach der Geburt oder nach einer Abtreibung
Normalerweise sollte Diane nach einer Geburt oder Abtreibung erst nach Abschluss des ersten normalen Menstruationszyklus verschrieben werden.
Wenn aus medizinischen Gründen eine sofortige und zuverlässige empfängnisverhütende Wirkung erforderlich ist, kann die Behandlung mit Diane am zwölften (jedoch frühestens am siebten) Tag nach der Entbindung oder spätestens am fünften Tag nach dem Schwangerschaftsabbruch begonnen werden.
Wenn orale Östrogen-Gestagen-Kombinationen in der Zeit unmittelbar nach der Entbindung oder dem Abort verabreicht werden, sollte das erhöhte Risiko einer thromboembolischen Erkrankung berücksichtigt werden.
Wenn Sie stillen und Diane einnehmen möchten, sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
- Fehlen von Entzugsblutungen (Menstruation)
Kommt es in Ausnahmefällen nicht zu einer Abbruchblutung, muss vor der weiteren Einnahme von Diane die Möglichkeit einer andauernden Schwangerschaft ausgeschlossen werden, was eine sofortige Unterbrechung der Behandlung erfordern würde.
- Maßnahmen bei unregelmäßiger Blutung
Manchmal werden leichte Blutungen (Schmierblutungen) oder Zwischenblutungen beobachtet, insbesondere während der ersten drei Monate der Anwendung, die normalerweise spontan aufhören. Nehmen Sie Diane auch bei unregelmäßigen Blutungen weiter ein.Wenn die Blutung anhält oder wiederkehrt, werden medizinische Eingriffe empfohlen, um organische Ursachen und eine mögliche Kürettage auszuschließen.
Dies gilt auch für geringfügige Blutungen, die in unregelmäßigen Abständen in mehreren aufeinanderfolgenden Zyklen oder zum ersten Mal nach längerer Anwendung von Diane auftreten.
- Bei Erbrechen oder Durchfall
Bei Erbrechen oder Durchfall innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme der Tablette können die Wirkstoffe nicht ausreichend resorbiert werden Schwangerschaftsbeginn, was eine sofortige Unterbrechung der Behandlung erforderlich macht.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Diane eingenommen haben
Wenn Sie eine größere Menge von Arzneimitteln eingenommen haben, als Sie sollten
Bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Tabletten liegen keine Berichte über schwerwiegende Nebenwirkungen vor. In diesem Fall können Übelkeit, Erbrechen oder vaginale Blutungen auftreten
Wenn Sie versehentlich eine Überdosis Diane verschlucken/eingenommen haben, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Diane vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Diane-Tablette zur üblichen Zeit vergessen haben, müssen Sie diese innerhalb der nächsten zwölf Stunden nachholen.Wenn nach Einnahme der letzten Tablette mehr als 36 Stunden vergehen, ist die empfängnisverhütende Eigenschaft von Diane nicht mehr gewährleistet tägliche Einnahme, aber treffen Sie für den Rest des Zyklus zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, die eine sofortige Unterbrechung der Behandlung erfordern würde.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Diane
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder wenn sich Ihr Gesundheitszustand ändert, von dem Sie glauben, dass er durch Diane verursacht wird, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Schwere Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Östrogen-Gestagen-Kombinationen und verwandte Symptome werden im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ beschrieben: „Blutgerinnsel (Thrombose)“ und „Krebs“:
- Hypertonie
- Hypertriglyzeridämie
- Diabetes
- Lebertumore (gutartig und bösartig)
- Leberprobleme
- chloasma
- Angioödem
- cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus, Gallensteinbildung, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Otosklerose-Hörverlust, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Gebärmutterhalskrebs.
Für weitere Informationen lesen Sie diese Abschnitte und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
Andere Nebenwirkungen
Bei Frauen, die orale Östrogen-Gestagene wie Diane einnehmen, wurden die folgenden Nebenwirkungen basierend auf ihrer Häufigkeit berichtet:
Häufige Nebenwirkungen (≥1/100): können mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen
Übelkeit, Bauchschmerzen, Veränderungen des Körpergewichts (Gewichtszunahme) Kopfschmerzen Stimmungsschwankungen Brustschmerzen
Gelegentliche Nebenwirkungen (≥1 / 1000 und
Erbrechen, Durchfall,
Flüssigkeitsretention
Brusthypertrophie (Brustvergrößerung, die die Brüste straffen kann)
Hautreaktionen, Nesselsucht
Migräne (einseitige Kopfschmerzen)
vermindertes sexuelles Verlangen
Seltene Nebenwirkungen (
Kontaktlinsenunverträglichkeit Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie)
Veränderungen des Körpergewichts (verringertes Gewicht)
gesteigertes sexuelles Verlangen
Vaginalsekret
Brustsekret
Erythema nodosum, Erythema multiforme oder polymorphe Thromboembolie
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum, das auf der Faltschachtel (Blisterpackung, Faltschachtel) nach dem Wort „EXP“ angegeben ist. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats Dieses Datum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Farbänderung oder ein Zerbröckeln der Tablette bemerken oder wenn andere sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung auftreten.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
- Was Diane enthält
- Die Wirkstoffe sind: Cyproteronacetat und Ethinylestradiol. Jede überzogene Tablette enthält 2,0 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Maisstärke, Povidon 25.000, Talkum, Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon 700.000, Macrogol 6.000, Calciumcarbonat, Glycerin 85 %, Ethylenglycolester der Montansäure, Titandioxid, gelbes Eisenoxid.
Beschreibung von Dianes Aussehen und Inhalt des Pakets
Blisterpackung mit 21 Dragees.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DIANE 2 mg + 0,035 mg überzogene Tabletten
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Sicherheitsinformationen. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Siehe Abschnitt 4.8 zur Meldung von Nebenwirkungen.
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
21 Dragees
Jede überzogene Tablette enthält: 2,0 mg Cyproteronacetat und 0,035 mg Ethinylestradiol. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Beschichtete Tablette.
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne im Zusammenhang mit Androgenempfindlichkeit (mit oder ohne Seborrhoe) und/oder Hirsutismus bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Zur Behandlung von Akne sollte Diane nur angewendet werden, wenn eine topische Therapie oder eine systemische antibiotische Behandlung versagt hat.
Da Diane auch ein hormonelles Kontrazeptivum ist, darf es nicht in Kombination mit anderen hormonellen Kontrazeptiva angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Art der Verabreichung
Orale Anwendung
Dosierung
Da Diane eine ähnliche Zusammensetzung wie kombinierte orale Kontrazeptiva hat, hemmt Diane den Eisprung und verhindert somit die Empfängnis.Patienten, die mit Diane behandelt werden, sollten daher keine anderen hormonellen Kontrazeptiva verwenden, da dies die Patientin ohne Notwendigkeit übermäßigen Hormondosen aussetzen würde Zweck einer wirksamen empfängnisverhütenden Behandlung.
Aus dem gleichen Grund sollten Frauen, die eine Schwangerschaft planen, Diane nicht einnehmen.
Diane muss regelmäßig eingenommen werden, um die gewünschte therapeutische Wirkung und den gewünschten empfängnisverhütenden Schutz zu erzielen. Das Dosierungsschema von Diane ist ähnlich dem der meisten kombinierten oralen Kontrazeptiva. Daher müssen die gleichen Regeln für die Anwendung eingehalten werden. Orale, richtig eingenommen, haben eine Versagensrate von etwa 1 % pro Jahr Die unregelmäßige Einnahme von Diane kann zu Zwischenblutungen führen und die therapeutische und empfängnisverhütende Zuverlässigkeit beeinträchtigen.
Vor Beginn der Behandlung mit Diane sollten eine vollständige allgemeine medizinische und gynäkologische Untersuchung (einschließlich Brust- und Papanicolau-Abstrich) und die Familienanamnese sorgfältig ausgewertet werden.
Wenn ein Familienmitglied in jungen Jahren eine thromboembolische Erkrankung (wie tiefe Venenthrombose, Schlaganfall, Myokardinfarkt) hatte, sollten Blutungsstörungen ausgeschlossen werden.
Schließen Sie eine Schwangerschaft aus.
Die Tabletten sollten mit etwas Flüssigkeit jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge eingenommen werden.
• Erster Zyklus
Die Einnahme der Tabletten aus der ersten Packung Diane sollte am ersten Tag Ihrer Periode, dh am ersten Tag Ihrer Periode, beginnen.
Die Behandlung wird mit der Einnahme von jeweils 1 Tablette in den folgenden 21 Tagen fortgesetzt, gefolgt von einem behandlungsfreien Intervall von 7 Tagen, in dem eine Abbruchblutung auftritt.
• Folgezyklen
Die Tabletteneinnahme aus der nächsten Packung wird nach dem siebentägigen Intervall am selben Wochentag wieder aufgenommen, an dem die erste Packung begonnen wurde.
• Umstellung von einem oralen Kontrazeptivum auf Diane
Die erste Diane-Tablette sollte am ersten Tag der Blutung eingenommen werden, die nach Einnahme der letzten Tablette des vorherigen oralen Kontrazeptivums des Patienten auftritt.
• unregelmäßige Beschäftigung
Wenn die Patientin die Einnahme einer Diane-Tablette zur üblichen Zeit vergisst, muss sie diese innerhalb der nächsten zwölf Stunden einnehmen.Wenn seit der letzten Einnahme mehr als 36 Stunden vergangen sind, ist der Verhütungsschutz nicht mehr gewährleistet. treffen Sie jedoch für den Rest des Zyklus zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, die ein sofortiges Absetzen der Behandlung erfordern würde.
• Verwendung nach der Geburt und nach der Abtreibung
Normalerweise sollte Diane nach einer Geburt oder Abtreibung erst nach Abschluss des ersten normalen Menstruationszyklus verschrieben werden.
Wenn aus medizinischen Gründen auch eine sofortige und zuverlässige empfängnisverhütende Wirkung erforderlich ist, kann die Behandlung mit Diane innerhalb des zwölften (jedoch frühestens am siebten) Tag nach der Entbindung oder spätestens am fünften Tag nach dem Schwangerschaftsabbruch begonnen werden.
Wenn orale Kontrazeptiva unmittelbar nach der Entbindung oder dem Abort verabreicht werden, sollte das erhöhte Risiko einer thromboembolischen Erkrankung berücksichtigt werden.
• Fehlen von Entzugsblutungen
Kommt es in Ausnahmefällen nicht zu einer Abbruchblutung, muss vor der weiteren Einnahme von Diane die Möglichkeit einer andauernden Schwangerschaft ausgeschlossen werden, was eine sofortige Unterbrechung der Behandlung erfordern würde.
• Maßnahmen bei unregelmäßigen Blutungen
Manchmal werden leichte Blutungen (Schmierblutungen) oder Zwischenblutungen beobachtet, insbesondere während der ersten drei Monate der Anwendung, die normalerweise spontan aufhören. Die Frau kann daher Diane auch bei unregelmäßigen Blutungen weiter einnehmen.Bei anhaltenden oder erneut auftretenden Blutungen werden diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss organischer Ursachen und einer eventuell notwendigen Kürettage empfohlen.
Dies gilt auch für geringfügige Blutungen, die in unregelmäßigen Abständen in mehreren aufeinanderfolgenden Zyklen oder zum ersten Mal nach längerer Anwendung von Diane auftreten.
• Gastrointestinale Störungen
Bei schweren Magen-Darm-Störungen kann die Resorption unvollständig sein.Wenn innerhalb von drei bis vier Stunden nach Einnahme der Tablette Erbrechen oder Durchfall auftritt, kann die empfängnisverhütende Wirkung nachlassen, als ob eine Tablette vergessen worden wäre , aber treffen Sie für den Rest des Zyklus zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, die ein sofortiges Absetzen der Behandlung erfordern würde (siehe auch Abschnitt 4.4 „Verminderung oder Verlust der Wirksamkeit“). Wenn die Magen-Darm-Störung anhält, sollten andere Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden.
Nutzungsdauer
Die Anwendungsdauer hängt von der Schwere des Krankheitsbildes und dem Ansprechen auf die Behandlung ab und sollte normalerweise über mehrere Monate fortgesetzt werden.
Akne und Seborrhoe reagieren normalerweise schneller als Hirsutismus.
Wenn die Symptome nach wochen- oder monatelangem Absetzen erneut auftreten, sollte die Behandlung mit Diane wieder aufgenommen werden.
Die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens drei Monate. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte regelmäßig vom Arzt beurteilt werden.
Wenn Diane wieder aufgenommen wird (nach einem pillenfreien Intervall von 4 Wochen oder mehr), sollte ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) in Betracht gezogen werden. Siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.
Zusätzliche Informationen für bestimmte Patientenkategorien
Kinder und Jugendliche
Diane wird erst nach der Menarche angezeigt.
Geriatrische Bevölkerung
Nicht relevant. Diane ist nach den Wechseljahren nicht indiziert.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Diane ist bei Patienten mit schwerer Lebererkrankung kontraindiziert. Siehe auch Abschnitt 4.3.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Diane wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht speziell untersucht.
04.3 Kontraindikationen
Östrogen-Gestagen-Präparate sollten bei Vorliegen einer der unten aufgeführten Erkrankungen nicht angewendet werden.
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.
• Fütterungszeit.
• Junge Frauen, deren Menstruationszyklus sich noch nicht stabilisiert hat.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von idiopathischer venöser thromboembolischer Erkrankung (VTE), wenn sich die Familienanamnese auf VTE bei relativ jungen Geschwistern oder Eltern bezieht.
• Thrombotische oder venöse embolische Prozesse im Gange.
• Aktuelle oder frühere arterielle thrombotische oder embolische Prozesse.
• Ein hohes Risiko für venöse und arterielle Thrombosen (siehe 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).
• Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Valvulopathien, Rhythmusstörungen, die einen Thrombus verursachen können.
• Sichelzellenanämie.
• Migräne in der Anamnese mit fokalen neurologischen Symptomen.
• Diabetes mellitus, kompliziert durch Mikro- oder Makroangiopathien.
• Augenpathologie vaskulären Ursprungs.
• Störungen des Fettstoffwechsels.
• Schwere Leberfunktionsstörungen, bis sich die Leberfunktionsindizes normalisiert haben, Gelbsucht oder starker Juckreiz in der Schwangerschaftsanamnese, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom.
• Aktuelle oder frühere Lebertumore (gutartig oder bösartig).
• Brustdysplastische Erkrankungen, die durch eine fachärztliche Untersuchung festgestellt wurden.
• Bekannte oder vermutete hormonabhängige Malignome der Geschlechtsorgane oder der Brust.
• Vaginale Blutungen unbekannter Art.
• Herpes gestationis in der Anamnese.
• Verschlechterung der Otosklerose während der Schwangerschaft.
• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Diane.
• Gleichzeitige Anwendung eines anderen hormonellen Kontrazeptivums (siehe Abschnitt 4.1)
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Venenthrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
• Vorliegen oder Vorgeschichte einer arteriellen Thrombose (z. B. Myokardinfarkt) oder prodromaler Erkrankungen (z. B. Angina pectoris und transitorische ischämische Attacke)
• Vorhandensein oder positive Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls
• Vorhandensein schwerer oder multipler Risikofaktoren für venöse oder arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt 4.4), wie:
• Diabetes mellitus mit Gefäßsymptomen
• schwerer Bluthochdruck
• schwere Dyslipoproteinämie
• Erbliche oder erworbene Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen, wie z. B. Resistenz gegen aktiviertes Protein C (aktiviertes Protein C, APC), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, lupusähnliches Antikoagulans)
Wenn einer dieser Zustände während der Anwendung von Diane zum ersten Mal auftritt, sollte die Einnahme sofort abgebrochen werden.
Diane darf beim Menschen nicht angewendet werden.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Diane besteht aus dem Gestagen Cyproteronacetat und dem Östrogen Ethinylestradiol und wird über 21 Tage des Menstruationszyklus verabreicht. Seine Zusammensetzung ähnelt der kombinierter oraler Kontrazeptiva. Klinische und epidemiologische Erfahrungen mit Östrogen/Gestagen-Kombinationen wie Diane basieren überwiegend auf kombinierte orale Kontrazeptiva. Daher gelten die folgenden Warnhinweise in Bezug auf die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva auch für Diane.
Nutzungsdauer
Die Zeit bis zur Linderung der Symptome beträgt mindestens drei Monate. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte vom Arzt regelmäßig beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Warnungen:
Das Rauchen von Zigaretten erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von KOK oder Diane Dieses Risiko steigt mit dem Alter und der Anzahl der gerauchten Zigaretten (fünfzehn oder mehr Zigaretten pro Tag) und ist bei Frauen über 35 Jahren stärker ausgeprägt Frauen, die KOK oder Diane einnehmen, sollte dringend empfohlen werden, nicht zu rauchen.
Ärztliche Untersuchung
Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung von Diane sollte eine vollständige Anamnese erhoben und eine ärztliche Untersuchung basierend auf den Indikationen unter „Kontraindikationen“ (Abschnitt 4.3) und „Warnhinweise“ durchgeführt und regelmäßig wiederholt werden. Eine regelmäßige ärztliche Untersuchung ist wichtig, da einige Kontraindikationen (z. B. eine vorübergehende ischämische Attacke usw.) oder Risikofaktoren (z. B. eine „Familienanamnese mit venösen oder arteriellen Thrombosen“) zum ersten Mal während der Anwendung von Diane auftreten können. Häufigkeit und Art dieser Visiten sollten individuell auf die Patientin abgestimmt werden, aber generell sollte besonderes Augenmerk auf Blutdruck, Brust-, Bauch- und Beckenorgane einschließlich der Zervixzytologie und entsprechender Laboruntersuchungen gelegt werden.
Frauen sollten gewarnt werden, dass Präparate wie Diane nicht vor einer HIV-Infektion (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Wenn einer der unten aufgeführten Bedingungen oder Risikofaktoren zutrifft, sollte der Nutzen der Anwendung von Diane von Fall zu Fall gegen die möglichen Risiken abgewogen und mit der Frau besprochen werden, bevor sie sich entschließt, Diane einzunehmen. Bei einer Verschlechterung, Exazerbation oder dem ersten Auftreten einer der genannten Erkrankungen oder Risikofaktoren sollte die Frau ihren Arzt aufsuchen. Der Arzt muss dann entscheiden, ob die Anwendung von Diane abgebrochen werden soll.
Durchblutungsstörungen
• Die Anwendung von Diane birgt ein erhöhtes Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung einer anderen Behandlung nach einem Einnahmeintervall von mindestens einem Monat. Venöse Thromboembolien können in 1-2% der Fälle tödlich sein.
• Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von VTE bei Anwenderinnen von Diane im Vergleich zu Anwenderinnen von Levonorgestrel enthaltenden kombinierten oralen Kontrazeptiva 1,5- bis 2-mal höher ist und ähnlich dem Risiko bei kombinierten oralen Kontrazeptiva mit Desogestrel/Gestoden/Drosperinon sein kann.
• Die Gruppe der Diane-Anwender umfasst wahrscheinlich Patienten, die ein erhöhtes Risiko für erbliche kardiovaskuläre Ereignisse wie das polyzystische Ovarialsyndrom haben können.
• Epidemiologische Studien zeigen auch einen „Zusammenhang“ zwischen der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva und einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolien (Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke).
• In extrem seltenen Fällen wurde bei Anwenderinnen hormoneller Kontrazeptiva über Thrombosen anderer Blutgefäße berichtet, z. hepatische, mesenteriale, renale, zerebrale oder retinale Venen und Arterien.
• Zu den Symptomen einer venösen oder arteriellen Thrombose oder eines zerebrovaskulären Unfalls können gehören: ungewöhnliche einseitige Schmerzen und/oder Schwellungen in der unteren Extremität, plötzliche und starke Schmerzen in der Brust, mit oder ohne Bestrahlung des linken Arms, plötzliche Atemnot, plötzlich einsetzender Husten ; alle ungewöhnlichen, starken und anhaltenden Kopfschmerzen; plötzlicher teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens; Diplopie; Dysarthrie oder Aphasie; Schwindel; Kollaps mit oder ohne fokalem Anfall; plötzliche Schwäche oder sehr ausgeprägte Taubheit auf einer Seite oder einem Teil des Körpers; motorische Störungen; akuter Bauch.
• Das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse steigt mit:
- zunehmendes Alter;
- Rauchen (das Risiko steigt bei starken Rauchern und mit zunehmendem Alter weiter an, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren. Frauen über 35 Jahren sollte empfohlen werden, nicht zu rauchen, wenn sie Diane einnehmen möchten);
- eine positive Familienanamnese (dh frühere venöse Thromboembolie bei einem Bruder / einer Schwester oder einem Elternteil in relativ jungem Alter) Bei Verdacht auf eine erbliche Veranlagung sollte die Frau einen Spezialisten konsultieren, bevor sie sich für die Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums entscheidet;
- längere Immobilisierung, größere Operationen, Operationen an den unteren Gliedmaßen oder schwere Traumata. In solchen Situationen ist es ratsam, die Anwendung abzubrechen (bei elektiven Operationen mindestens vier Wochen im Voraus) und sie nicht vor Ablauf von zwei Wochen nach vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Eine antithrombotische Behandlung sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Anwendung von Diane wurde nicht abgebrochen.
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index über 30 kg / m2);
• Das Risiko arterieller thromboembolischer Komplikationen oder eines zerebrovaskulären Unfalls steigt mit:
- zunehmendes Alter;
- Rauchen (das Risiko steigt bei starken Rauchern und mit zunehmendem Alter weiter an, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren. Frauen über 35 Jahren sollte empfohlen werden, nicht zu rauchen, wenn sie Diane einnehmen möchten);
- Dyslipoproteinämie;
- Fettleibigkeit (Body-Mass-Index über 30 kg / m2);
- Bluthochdruck;
- Migräne;
- Herzklappenerkrankung;
- Vorhofflimmern;
- positive Familienanamnese (frühere arterielle Thrombose bei einem Bruder / einer Schwester oder einem Elternteil in relativ jungem Alter). Bei Verdacht auf eine erbliche Veranlagung muss die Frau einen Facharzt konsultieren, bevor sie sich für die Anwendung eines hormonellen Verhütungsmittels entscheidet.
• Andere Erkrankungen, die mit Kreislaufstörungen in Verbindung gebracht wurden, sind Diabetes mellitus, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (zB Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellenanämie.
• Das erhöhte Thromboembolierisiko im Wochenbett muss berücksichtigt werden (Informationen zu „Schwangerschaft und Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).
• Eine Zunahme der Häufigkeit oder des Schweregrades von Migräne (die zu einem zerebrovaskulären Ereignis prodromal sein kann) während der Anwendung von Diane kann ein Grund für das sofortige Absetzen der Anwendung sein.
Anwenderinnen von Diane sollten ausdrücklich angewiesen werden, im Falle möglicher Thrombosesymptome ihren Arzt zu kontaktieren. Im Falle einer vermuteten oder bestätigten Thrombose sollte die Anwendung von Diane abgebrochen werden. Aufgrund der Teratogenität einer Antikoagulanzientherapie (Cumarine) muss mit einer angemessenen Empfängnisverhütung begonnen werden.
Arterielle Thromboembolien können lebensbedrohlich sein oder tödlich enden.
Bei Frauen, die eine Kombination von Risikofaktoren aufweisen oder einen höheren Schweregrad für einen einzelnen Risikofaktor aufweisen, sollte das Potenzial für ein synergistisch erhöhtes Thromboserisiko in Betracht gezogen werden.
Dieses erhöhte Risiko kann größer sein als das einfache kumulative Faktorrisiko.
Diane sollte nicht verschrieben werden, wenn die Nutzen-Risiko-Bewertung negativ ist (siehe „Gegenanzeigen“).
Tumore
Karzinom der Fortpflanzungsorgane und der Brust
In einigen epidemiologischen Studien bei Frauen, die über einen längeren Zeitraum orale Östrogen-Gestagen-Kombinationen einnahmen, wurde über ein erhöhtes Risiko für Gebärmutterhalskrebs berichtet; Es besteht jedoch noch kein Konsens darüber, inwieweit dieser Befund auf Störeffekte aufgrund des Sexualverhaltens und anderer Faktoren, wie dem humanen Papillomavirus (HPV), zurückzuführen ist.
Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien ergab, dass Frauen, die orale Östrogen-Gestagen-Kombinationen anwenden, ein leicht erhöhtes relatives Risiko (RR = 1,24) haben, an Brustkrebs zu erkranken. Das übermäßige Risiko verschwindet im Verlauf von 10 Jahren nach Beendigung der Behandlung allmählich. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren ein seltenes Ereignis ist, ist die höhere Anzahl von Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die eine orale Östrogen-Gestagen-Kombination einnehmen oder kürzlich einnehmen, im Vergleich zum Brustkrebsrisiko, das während der gesamten Zeit einer Frau besteht, gering Leben. Diese Studien liefern keine Hinweise auf einen kausalen Zusammenhang. Der beobachtete Anstieg des Risikos kann auf eine frühere Diagnose von Brustkrebs bei Frauen, die orale Östrogen-Gestagen-Kombinationen einnehmen, die biologischen Wirkungen des gleichen oder einer Kombination beider Faktoren zurückzuführen sein klinisch als bei Frauen diagnostiziert, die noch nie eine "orale Östrogen-Gestagen-Kombination" angewendet haben.
Leberneoplasie
Bei Frauen, die orale Östrogen-Gestagen-Kombinationen einnahmen, wurde selten über gutartige Lebertumore und noch seltener über bösartige Lebertumore berichtet. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu „lebensbedrohlichen intraabdominalen Blutungen. Sollten bei einer Frau, die eine orale Östrogen-Gestagen-Kombination einnimmt, starke Oberbauchschmerzen, Hepatomegalie oder Anzeichen einer intraabdominalen Blutung auftreten, ist die Differentialdiagnose muss die Möglichkeit berücksichtigt werden, dass es sich um einen Lebertumor handelt.
Krebserkrankungen können lebensbedrohlich sein oder tödlich enden.
Andere Bedingungen
Leberfunktion
Akute oder chronische Leberfunktionsstörungen können ein Absetzen der Behandlung mit Diane erforderlich machen, bis sich die Leberfunktionsmarker wieder normalisiert haben Das Wiederauftreten einer cholestatischen Gelbsucht, die bereits in der Schwangerschaft oder während einer früheren Behandlung mit Sexualsteroiden aufgetreten ist, erfordert das Absetzen von Diane.
Erkrankungen der Gallenblase
Frühere Studien haben ein erhöhtes relatives Risiko einer Gallenblasenoperation bei Frauen berichtet, die orale Östrogen-Gestagen- und Östrogen-Kombinationen verwenden. Neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass das relative Risiko, eine Gallenblasenerkrankung zu entwickeln, bei Frauen, die orale Östrogen-Gestagen-Kombinationen einnehmen, minimal ist.
Augenverletzungen
Es wurden Fälle von Netzhautthrombose während der Anwendung von oralen Östrogen-Gestagen-Kombinationen berichtet.Wenn ein ungeklärter teilweiser oder vollständiger Verlust des Sehvermögens, das Auftreten von Proptose oder Diplopie, Papillenödem oder vaskulären Läsionen der Netzhaut auftritt, sollte Diane abgesetzt werden und die Ursache sollte sofort untersucht werden.
Kopfschmerzen
Der Beginn oder die Verschlimmerung von Migräne oder die Entwicklung von Kopfschmerzen mit einem neuen, wiederkehrenden, anhaltenden und schweren Merkmal sind Situationen, die ein Absetzen von Diane und eine Abklärung der Ursache erfordern.
Auswirkungen auf den Fett- und Kohlenhydratstoffwechsel
Obwohl orale Östrogen-Gestagen-Kombinationen die periphere Insulinresistenz und Glukosetoleranz beeinflussen können, gibt es keine Hinweise auf die Notwendigkeit einer Therapieanpassung bei Diabetikern, die Östrogen-Gestagen-Kombinationen anwenden.
Frauen mit Hypertriglyzeridämie oder dieser Erkrankung in der Familienanamnese können bei Einnahme von oralen Östrogen-Gestagen-Kombinationen ein erhöhtes Risiko für eine Pankreatitis haben.
Folatspiegel
Die Serumfolatspiegel können durch eine orale Östrogen-Gestagen-Kombinationstherapie verringert werden. Dies könnte von klinischer Bedeutung sein, wenn die Frau kurz nach Dianes Abbruch schwanger wird.
Flüssigkeitsretention
Orale Östrogen-Gestagen-Kombinationen sollten Frauen mit Vorsicht verschrieben werden, deren Gesundheitszustand durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden kann.
Bluthochdruck
Die Anwendung oraler Östrogen-Gestagen-Kombinationen ist bei Frauen mit Bluthochdruck in der Vorgeschichte oder mit Hypertonie-bedingter Erkrankung oder Nierenerkrankung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Wenn Frauen mit Bluthochdruck Diane anwenden, sollten sie engmaschig überwacht werden und wenn ein signifikanter Blutdruckanstieg auftritt, sollte Diane abgesetzt werden.
Obwohl bei vielen Frauen, die orale Östrogen-Gestagen-Kombinationen einnahmen, ein geringer Blutdruckanstieg berichtet wurde, ist ein klinisch relevanter Anstieg selten. Ein Zusammenhang zwischen der Einnahme von oralen Östrogen-Gestagenen und Bluthochdruck wurde nicht nachgewiesen. Wenn jedoch während der Anwendung einer oralen Östrogen-Gestagen-Kombination eine klinisch signifikante Hypertonie auftritt, sollte der Arzt vorsichtshalber die Anwendung des Tierarzneimittels abbrechen und die Hypertonie behandeln. Gegebenenfalls kann die Anwendung der oralen Östrogen-Gestagen-Kombination wieder aufgenommen werden, wenn nach einer antihypertensiven Therapie normale Blutdruckwerte erreicht wurden.
Pathologie des Darms
Bei gleichzeitiger Anwendung oraler Östrogen-Gestagen-Kombinationen wurde über Morbus Crohn und Colitis ulcerosa berichtet.
Störungen der emotionalen Sphäre
Frauen, die während der Einnahme von oralen Östrogen-Gestagen-Kombinationen signifikant depressiv werden, sollten die Behandlung abbrechen, um festzustellen, ob dieses Symptom arzneimittelbedingt ist. Frauen mit Depressionen in der Vorgeschichte sollten überwacht und die Behandlung bei schweren Depressionen abgebrochen werden.
Unregelmäßige Blutungen
Während der Einnahme jeder oralen Östrogen-Gestagen-Kombination kann es insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten zu unregelmäßigen Blutungen (Schmier- oder Durchbruchblutungen) kommen. Daher ist die Beurteilung einer unregelmäßigen vaginalen Blutung erst nach einer Beruhigungsphase von etwa drei Behandlungszyklen sinnvoll.
Wenn unregelmäßige Blutungen bestehen bleiben oder nach zuvor regelmäßigen Zyklen auftreten, sollte eine nicht-hormonelle Ätiologie in Betracht gezogen und geeignete diagnostische Maßnahmen, einschließlich einer Kürettage, zum Ausschluss einer Malignität oder einer Schwangerschaft durchgeführt werden.
Bei einigen Frauen kann es vorkommen, dass während des behandlungsfreien Intervalls keine Abbruchblutungen auftreten.Wenn Diane wie in Abschnitt 4.2 beschrieben eingenommen wurde, ist eine Schwangerschaft unwahrscheinlich aus, bevor Sie Diane weiter einnehmen.
Chloasma kann gelegentlich während der Einnahme von oralen Östrogen-Gestagen-Kombinationen auftreten, insbesondere bei Frauen mit Chloasma gravidarum in der Vorgeschichte; Patienten mit einer Neigung zu Chloasma sollten Sonnen- oder UV-Strahlung vermeiden.
Das Auftreten oder die Verschlechterung der unten aufgeführten Zustände wurde sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Einnahme von oralen Östrogen-Gestagen-Kombinationen berichtet, jedoch gibt es keine schlüssigen Beweise für die Korrelation zwischen diesen Zuständen und oralen Östrogen-Gestagen-Assoziationen: Gelbsucht und/oder cholestatischer Juckreiz, Gallensteinbildung, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, urämisch-hämolytisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust durch Otosklerose.
Angioödem
Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.
Verringerung oder Verlust der Wirksamkeit
Die Wirksamkeit von oralen Östrogen-Gestagen-Kombinationen kann abnehmen, wenn die Einnahme von Tabletten vergessen wird (Abschnitt 4.2), bei Erbrechen und/oder Durchfall (Abschnitt 4.2) oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel (Abschnitt 4.5).
Hypericum perforatum-Präparate sollten nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln eingenommen werden, die orale Kontrazeptiva, Digoxin, Theophyllin, Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin enthalten, da das Risiko verringerter Plasmaspiegel und verminderter therapeutischer Wirksamkeit oraler Östrogen-Gestagen-Kombinationen besteht. Phenobarbital, Phenytoin (siehe Abschnitt 4.5 „Wechselwirkungen“).
Gründe, die einen sofortigen Abbruch der Behandlung mit Diane erfordern:
1. Erstmaliges Auftreten oder Verschlimmerung von Migräne oder vermehrte Häufigkeit von Kopfschmerzen ungewöhnlicher Intensität;
2. plötzliche Seh- oder Hörstörungen oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;
3. Frühsymptome einer Thrombophlebitis oder thromboembolische Symptome (zB ungewöhnliche Schmerzen oder Ödeme in den unteren Gliedmaßen, stechende Schmerzen beim Atmen oder Husten unbekannter Art). Schmerz- und Einschnürungsgefühl in der Brust;
4. sechs Wochen vor größeren chirurgischen Eingriffen (zB abdominal, orthopädisch) einschließlich Operationen an den unteren Gliedmaßen und Varizensklerosierungstherapie sowie für die Dauer einer Ruhigstellung, wie z. B. bei einem Unfall oder einer Operation. Die Behandlung mit Diane kann zwei Wochen nach vollständiger Wiederherstellung der Gehfähigkeit wieder aufgenommen werden. Bei Notfalleingriffen ist eine antithrombotische Prophylaxe wie subkutanes Heparin angezeigt;
5. Beginn von Gelbsucht, Hepatitis, generalisiertem Juckreiz;
6. Zunahme epileptischer Anfälle;
7. signifikanter Anstieg des Blutdrucks;
8. Beginn einer schweren Depression;
9. starke Schmerzen im Oberbauchbereich oder vergrößerte Leber;
10. Verschlechterung von Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie sich während der Anwendung oraler Kontrazeptiva oder während der Schwangerschaft verschlechtern;
11. Schwangerschaft ist ein Grund für den sofortigen Abbruch der Behandlung, da einige Studien darauf hindeuten, dass orale Kontrazeptiva, die in der Frühschwangerschaft eingenommen werden, das Risiko für fetale Missbildungen leicht erhöhen können. Andere Studien haben dieses Risiko nicht hervorgehoben. Diese Möglichkeit kann jedoch auch nicht ausgeschlossen werden wenn das Risiko sicherlich sehr gering ist.
Das Arzneimittel enthält Laktose und ist daher nicht geeignet für Personen mit Laktasemangel, Galaktosämie oder Glukose-/Galaktose-Malabsorptionssyndrom.
Das saccharosehaltige Arzneimittel ist daher nicht geeignet für Personen mit Saccharase-Isomaltase-Mangel, Fruktoseintoleranz oder Glucose-/Galactose-Malabsorptionssyndrom.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es können Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die mikrosomale Enzyme induzieren, die zu einer erhöhten Clearance von Sexualhormonen führen und zu Durchbruchblutungen führen oder die Wirksamkeit des oralen Kontrazeptivums verringern können.
Frauen, die sich einer Behandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln einer der oben genannten Klassen unterziehen, müssen während der gesamten Dauer der gleichzeitigen Einnahme des Arzneimittels und für 28 Tage nach Absetzen der Therapie vorübergehend eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Wenn die gleichzeitige Verabreichung des Arzneimittels nach Beendigung einer Packung Diane fortgesetzt wird, sollte die nächste Verhütungspackung ohne Einhaltung des üblichen tablettenfreien Intervalls begonnen werden.
Die folgenden Wechselwirkungen wurden in der Literatur beschrieben.
Substanzen, die die Clearance von Diane erhöhen (verminderte Wirksamkeit von Diane aufgrund von Enzyminduktion) z.:
Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazepin, Rifampicin und wahrscheinlich auch Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Griseofulvin und Johanniskraut enthaltende Produkte).
Substanzen mit variabler Wirkung auf die Diane-Clearance, zum Beispiel:
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Diane können viele HIV/HCV-Proteasehemmer und nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer die Plasmakonzentration von Östrogenen und Gestagenen erhöhen oder verringern. Die Veränderungen können in einigen Fällen klinisch relevant sein.
Präparate auf Basis von Hypericum perforatum sollten nicht gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva verabreicht werden, da dies zu einem Verlust der empfängnisverhütenden Wirksamkeit führen könnte. Es wurde über ungewollte Schwangerschaften und die Wiederaufnahme des Menstruationszyklus berichtet. Dies ist auf die Induktion von Enzymen zurückzuführen, die für den Metabolismus verantwortlich sind Medikamente aus Hypericum perforatum-basierten Präparaten. Der Induktionseffekt kann noch mindestens 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Hypericum perforatum-Produkten anhalten.
Östrogen-Gestagen-Kombinationen wie Diane können den Stoffwechsel anderer Arzneimittel stören. Daher können ihre Plasma- oder Gewebekonzentrationen entweder durch eine Erhöhung (z. B. Ciclosporin) oder eine Abnahme (z. B. Lamotrigin) beeinflusst werden.
Konsultieren Sie die Anweisungen der Begleitmedikation.
Labortests
Die Anwendung von Diane kann die Ergebnisse einiger Labortests beeinflussen, einschließlich biochemischer Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und Nierenfunktion, Plasmaspiegel von Transportproteinen, z und Fibrinolyse Die Variationen liegen im Allgemeinen im Bereich der normalen Laborwerte.
Das Laborpersonal sollte über die Anwendung von Diane informiert werden, wenn Labortests erforderlich sind.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Die Einnahme von Diane ist in der Schwangerschaft kontraindiziert.
Wenn Sie während der Einnahme von Diane schwanger werden, beenden Sie die Einnahme des Präparats sofort.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Diane ist während der Stillzeit kontraindiziert. Cyproteronacetat geht in die Muttermilch über. Ungefähr 0,2% der mütterlichen Dosis werden vom Säugling über die Milch aufgenommen, was einer Dosis von ungefähr 1 µg/kg entspricht. Während der Stillzeit können 0,02 % der mütterlichen Tagesdosis Ethinylestradiol mit der Milch auf den Säugling übertragen werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit oder zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bei Anwenderinnen von Diane wurden keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beobachtet.
04.8 Nebenwirkungen
Die Nebenwirkungen, die bei KOK-Anwendern berichtet wurden, für die der Zusammenhang jedoch weder bestätigt noch widerlegt wurde, sind:
Bei allen Frauen, die Diane einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien (siehe Abschnitt 4.4).
Die folgenden schwerwiegenden Ereignisse, die in Abschnitt 4.4 besprochen wurden, wurden bei Frauen, die Diane einnahmen, berichtet:
• venöse thromboembolische Pathologien
• arterielle thromboembolische Pathologien
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden bei Frauen, die KOK anwenden, berichtet und werden in Abschnitt 4.4 besprochen:
• arterielle thromboembolische Unfälle
• venöse thromboembolische Unfälle
• zerebrovaskuläre Unfälle
• Bluthochdruck
• Hypertriglyzeridämie
• Veränderungen der Glukosetoleranz oder Auswirkungen auf die periphere Insulinresistenz
• Lebertumoren (gutartig und bösartig)
• Veränderungen der Leberfunktion
• chloasma
• Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogene Östrogene die Symptome eines Angioödems auslösen oder verschlimmern
• Auftreten oder Verschlimmerung von Erkrankungen, für die kein schlüssiger Hinweis auf einen Zusammenhang mit der Anwendung von KOK vorliegt: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus, Gallensteinbildung, Porphyrie, systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Otosklerose Hörverlust, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Gebärmutterhalskrebs.
Die Häufigkeit von Brustkrebsdiagnosen ist bei Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva sehr leicht erhöht. Da Brustkrebs bei Frauen unter 40 Jahren selten auftritt, ist die erhöhte Fallzahl im Vergleich zum Lebenszeitrisiko einer Frau für Brustkrebs gering.Ob Brustkrebs vorliegt, ist nicht bekannt , siehe Abschnitte 4.3 und 4.4.
Meldung von vermuteten Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen, die nach der Zulassung des Arzneimittels aufgetreten sind, ist wichtig, da sie eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels ermöglicht. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem zu melden. "Adresse https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Überdosierung
Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen durch Überdosierung berichtet.
Dabei können jedoch Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und bei jungen Mädchen leichte vaginale Blutungen auftreten.
Es gibt keine Gegenmittel und jede Behandlung muss symptomatisch sein.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiandrogene und Östrogene, ATC-Code: G03HB01.
Das in Diane enthaltene Cyproteronacetat hemmt die Wirkung von Androgenen, die auch vom weiblichen Organismus produziert werden.Es ist daher möglich, Pathologien zu behandeln, deren Ätiologie sowohl auf einer erhöhten Produktion von Androgenen als auch auf einer besonderen Empfindlichkeit gegenüber diesen Hormonen beruht.
Während der Einnahme von Diane kommt es zu einer Verringerung der erhöhten Funktion der Talgdrüsen, die eine wichtige Rolle bei der Ätiologie von Akne und Seborrhoe spielen. Dies führt – in der Regel nach 3-4 Monaten Therapie – zu einer Reduktion der Akneerscheinungen. Das übermäßige Vorhandensein von Fett auf den Haaren und auf der Haut verschwindet normalerweise schneller. Die Behandlung mit Diane ist bei Frauen im gebärfähigen Alter angezeigt, die leichte Formen von Hirsutismus und insbesondere eine leichte Zunahme der Gesichtsbehaarung aufweisen Monate Rekrutierung.
Cyproteronacetat zeigt neben der beschriebenen antiandrogenen Aktivität eine ausgeprägte Gestagen-Aktivität. Die alleinige Gabe von Cyproteronacetat würde daher zu Zyklusunregelmäßigkeiten führen, die durch die Assoziation mit dem Ethinylestradiol in Diane vermieden werden, was durch zyklische Einnahme nach Vorschrift erreicht wird. Die empfängnisverhütende Wirkung von Diane beruht auf dem Zusammenspiel von zentralen und peripheren Mechanismen, von denen die wichtigsten die Ovulationshemmung und Veränderungen des Zervixschleims sind.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Cyproteronacetat
Nach oraler Gabe wird Cyproteron vollständig resorbiert.
Die Einnahme von Diane führt nach 1,6 Stunden zu einem maximalen Serumspiegel von 15 ng Cyproteronacetat / ml. Anschließend werden die Serumspiegel in zwei Phasen gesenkt, die durch eine Halbwertszeit von 0,8 Stunden und 2,3 Tagen gekennzeichnet sind. Die Gesamtclearance von Cyproteronacetat aus dem Serum wurde auf 3,6 ml / min / kg geschätzt. Cyproteronacetat wird über verschiedene Stoffwechselwege, einschließlich Hydroxylierung und Konjugation, metabolisiert.Der Hauptmetabolit im menschlichen Plasma ist das 15-beta-Hydroxy-Derivat.
Ein Teil wird unverändert mit der Galle ausgeschieden. Der größte Teil der Dosis wird als Metaboliten über den Urin und die Gallenwege im Verhältnis 3:7 ausgeschieden. Eine biliäre und renale Ausscheidung erfolgt mit einer Halbwertszeit von 1,9 Tagen. Die Metaboliten werden mit ähnlicher Geschwindigkeit aus dem Plasma eliminiert (Halbwertszeit 1,7 Tage). Cyproteronacetat wird fast vollständig an Plasmaalbumin gebunden. Ungefähr 3,5-4,0% der gesamten Drogenkonzentrationen liegen in freier Form vor. Da die Proteinbindung nicht spezifisch ist, haben Änderungen der SHBG-Spiegel keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cyproteronacetat.
Als Folge der langen Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase aus Plasma (Serum) und der täglichen Einnahme reichert sich Cyproteronacetat im Verlauf der Therapie an, die Mittelwerte der maximalen Serum-Wirkstoffspiegel steigen ab 15 ng/ml (Tag 1) bei 21 ng/ml und 24 ng/ml am Ende der Therapiezyklen 1 bzw. 3.
Die Fläche unterhalb des Konzentrations-/Zeit-Diagramms vergrößert sich um das 2,2-fache (am Ende des ersten Zyklus) bzw. 2,4-fach (am Ende des dritten Zyklus) Gleichgewichtsbedingungen wurden nach ca. 10 Tagen erreicht. Cyproteronacetat reichert sich im Laufe der Behandlungszyklen mit dem Faktor 2 an. Die absolute Bioverfügbarkeit von Cyproteronacetat ist nahezu vollständig (88% der Dosis).
Die relative Bioverfügbarkeit von Cyproteronacetat von Diane betrug 109% im Vergleich zu einer mikrokristallinen wässrigen Suspension.
Rauchen hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cyproteronacetat oder Ethinylestradiol.
Ethinylestradiol
Oral verabreichtes Ethinylestradiol wird schnell und vollständig resorbiert Nach der Einnahme von Diane betrug der maximale Serumspiegel des Arzneimittels nach 1,7 Stunden etwa 80 pg/ml. Anschließend sinken die Serumspiegel von Ethinylestradiol nach zwei Phasen, die durch eine "Halbwertszeit von 1-2 Stunden bzw. etwa 20 Stunden" gekennzeichnet sind.
Aufgrund der Beschränkungen der analytischen Verfahren können diese Indizes nur durch Gabe höherer Dosen berechnet werden. Für Ethinylestradiol wurde ein scheinbares Verteilungsvolumen von ca. 5 l/kg und eine metabolische Clearance-Rate des Plasmas von ca. 5 ml/min/kg ermittelt Ethinylestradiol bindet hoch, aber nicht spezifisch an Albumin ca. 2% des zirkulierenden Wirkstoffs sind in freie Form Während der Resorption und des hepatischen First-Pass-Prozesses wird Ethinylestradiol metabolisiert, mit einer daraus resultierenden, variabel reduzierten Bioverfügbarkeit nach oraler Verabreichung.
Das Medikament wird nicht in unveränderter Form ausgeschieden. Metaboliten von Ethinylestradiol werden im Verhältnis 4:6 mit dem Urin und der Galle ausgeschieden, mit einer Halbwertszeit von etwa einem Tag.
Basierend auf der Halbwertszeit der terminalen Verteilungsphase aus Serum und täglicher Aufnahme werden Gleichgewichtsserumspiegel nach 3-4 Tagen erreicht und sind etwa 30-40 % höher als bei einer Einzeldosis.
Die relative Bioverfügbarkeit (bezogen auf eine wässrige mikrokristalline Suspension) von Ethinylestradiol von Diane ist nahezu vollständig.
Die systemische Verfügbarkeit von Ethinylestradiol kann durch andere Medikamente in beide Richtungen beeinflusst werden.Es gibt jedoch keine Wechselwirkungen mit hochdosiertem Vitamin C. Bei fortgesetzter Anwendung induziert Ethinylestradiol die hepatische Synthese von SHBG und CBG. Der Grad der Induktion von SHBG hängt von die chemische Struktur und Dosis der assoziierten Gestagene.
Während der Einnahme von Diane steigen die Serumkonzentrationen von SHBG von ca. 100 nmol/l auf 300 nmol/l und die Serumkonzentrationen von CBG von ca. 50 µg/ml auf 95 µg/ml an.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxizitätsstudien an Tieren zur Risikobewertung beim Menschen wurden sowohl an jedem Bestandteil der Zubereitung als auch an deren Assoziation durchgeführt.
Es wurden keine tierexperimentellen Studien zu einer möglichen sensibilisierenden Wirkung von Ethinylestradiol und Cyproteronacetat durchgeführt.
Ethinylestradiol
Das toxikologische Profil von Ethinylestradiol ist bekannt.Es liegen keine für den verschreibenden Arzt relevanten präklinischen Daten vor, die Sicherheitsinformationen liefern könnten, die nicht bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation enthalten sind.
Cyproteronacetat
• Systemische Toxizität
Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• Embryotoxizität / Teratogenese
Studien zur Embryotoxizität oder Teratogenese, die mit der Kombination der beiden Wirkstoffe durchgeführt wurden, zeigten keine allgemeine teratogene Wirkung nach der Behandlung während der Organogenese vor der Entwicklung der äußeren Geschlechtsorgane.
Die Gabe von Cyproteronacetat während der hormonsensitiven Differenzierungsphase der Geschlechtsorgane (nach etwa dem 45. Tag der Schwangerschaft) kann bei männlichen Feten nach hohen Dosen Anzeichen einer Feminisierung induzieren. Die Beobachtung von neugeborenen Männern, die in utero gegenüber Cyproteronacetat exponiert waren, zeigte keine Anzeichen einer Feminisierung, jedoch ist eine Schwangerschaft eine Kontraindikation für die Anwendung von Diane.
Obwohl das Studium in vitro und in vivo auf eine genotoxische Wirkung von Cyproteronacetat auf Rattenhepatozyten hinweisen, Studien zur mutagenen Wirkung ergaben kein mutagenes Potenzial. Dieser Befund lässt nach derzeitigem Kenntnisstand kein relevantes mutagenes Potenzial beim Menschen vermuten.
• Genotoxizität und Karzinogenese
An Cyproteronacetat durchgeführte Genotoxizitätsstudien mit anerkannter Validität ergaben negative Ergebnisse. Weitere Tests an Ratten- und Affen-Hepatozyten sowie an frisch isolierten menschlichen Hepatozyten haben jedoch gezeigt, dass Cyproteronacetat in der Lage ist, Addukte mit DNA zu bilden und die DNA-Reparaturaktivität zu erhöhen, während der Gehalt an DNA-Addukten in Hundeleberzellen extrem niedrig war .
Diese Bildung von DNA-Addukten erfolgt nach einer Exposition, die auch bei den derzeit empfohlenen Dosierungen erreicht werden kann. Die In-vivo-Konsequenzen der Behandlung mit Cyproteronacetat waren eine „erhöhte Inzidenz von fokalen Leberläsionen, möglicherweise präneoplastisch, bei denen zelluläre Enzyme bei weiblichen Ratten verändert waren, und eine erhöhte Mutationsrate bei transgenen Ratten, die ein bakterielles Gen tragen Mutationen.
Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist ungewiss. Klinische Erfahrungen sprechen bisher nicht für eine „erhöhte Inzidenz von Lebertumoren beim Menschen". Studien zur Kanzerogenität von Cyproteronacetat an Nagern haben kein spezifisches kanzerogenes Potenzial gezeigt. Gleichzeitig ist zu bedenken, dass Sexualsteroide das Wachstum fördern können von einigen hormonabhängigen Geweben und Tumoren Insgesamt sprechen die verfügbaren Daten nicht gegen die Anwendung von Diane beim Menschen, wenn es gemäß den Bestimmungen für die vorgesehenen Anwendungsgebiete und in der empfohlenen Dosis angewendet wird.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Lactose, Maisstärke, Povidon 25.000, Talkum, Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon 700.000, Macrogol 6.000, Calciumcarbonat, Glycerin 85%, Ethylenglycolester der Montansäure, Titandioxid, gelbes Eisenoxid.
06.2 Inkompatibilität
Nicht relevant.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keiner.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Thermogeformter Blister, bestehend aus einer Polyvinylchlorid-Folie und einer durch Heißsiegeln versiegelten Aluminiumfolie.
Kalenderpackung mit 21 Dragees.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Mailand (MI)
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
A.I.C. n. 023777030
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
27.07.1987 / 01. Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
11/2014
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