Was ist Ebixa?
Ebixa ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Memantinhydrochlorid enthält, das in Tablettenform erhältlich ist (weiß: 5 mg und 10 mg; orange: 15 mg; rot: 20 mg). Die 10-mg-Tabletten haben eine Bruchkerbe, wodurch sie leicht in zwei Teile geteilt werden können. Ebixa ist auch als Lösung zum Einnehmen erhältlich, die mit einer Pumpe verabreicht wird, die bei jeder Operation 5 mg Memantinhydrochlorid abgibt.
Wofür wird Ebixa verwendet?
Ebixa wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit angewendet. Die Alzheimer-Krankheit ist eine Form der Demenz (eine psychische Störung), die allmählich das Gedächtnis, die Gehirnleistung und das Verhalten beeinträchtigt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Ebixa angewendet?
Die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die Therapie sollte nur begonnen werden, wenn Pflegepersonal verfügbar ist, das die Anwendung von Ebixa durch den Patienten regelmäßig überwacht.
Ebixa sollte einmal täglich mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, wird die Ebixa-Dosis während der ersten drei Behandlungswochen schrittweise erhöht: Die Dosis beträgt 5 mg für die erste Woche; 10 mg für die zweite Woche und 15 mg für die dritte Woche. Ab der vierten Woche beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis 20 mg einmal täglich. Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Nierenproblemen muss die Dosis möglicherweise reduziert werden. Bei Anwendung der Lösung sollte die Dosis zuerst in einen Löffel oder ein Glas Wasser gegossen werden und nicht direkt in den Mund.Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie funktioniert Ebixa?
Der Wirkstoff in Ebixa, Memantinhydrochlorid, ist ein Arzneimittel gegen Demenz. Die Ursache der Alzheimer-Krankheit ist nicht bekannt, es wird jedoch angenommen, dass der Gedächtnisverlust im Verlauf der Krankheit auf eine Störung der Nachrichtenübertragung im Gehirn zurückzuführen ist.
Ebixa wirkt, indem es bestimmte Arten von Rezeptoren, sogenannte NMDA-Rezeptoren, blockiert, an die normalerweise Glutamat, ein Neurotransmitter, bindet. Neurotransmitter sind Chemikalien im Nervensystem, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Veränderungen in der Art und Weise, wie Glutamat Signale im Gehirn überträgt, wurden mit dem Gedächtnisverlust bei der Alzheimer-Krankheit in Verbindung gebracht.Außerdem kann eine Überstimulation von NMDA-Rezeptoren zu Zellschäden oder zum Tod führen.Durch die Blockierung von NMDA-Rezeptoren verbessert Memantinhydrochlorid die Übertragung von Signalen im Gehirn Gehirn und reduziert die Symptome der Alzheimer-Krankheit.
Wie wurde Ebixa untersucht?
Ebixa wurde in drei Hauptstudien mit insgesamt 1.125 Patienten mit Alzheimer-Krankheit untersucht, von denen einige in der Vergangenheit andere Arzneimittel zur Kontrolle der Krankheit eingenommen hatten.
An der ersten Studie nahmen 252 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung teil, während an den anderen beiden Studien insgesamt 873 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung teilnahmen. Ebixa wurde über einen Zeitraum von 24 bis 28 Wochen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Variation der Symptome in drei Hauptbereichen: funktionell (der Grad der Behinderung), kognitiv (die Fähigkeit zu denken, zu lernen und sich zu erinnern) und global (eine Kombination verschiedener Bereiche, einschließlich allgemeiner Funktionsfähigkeit, kognitiver Symptome, Verhalten). und die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen).
Ebixa wurde auch in drei weiteren Studien mit insgesamt 1 186 Patienten mit leichter bis schwerer Erkrankung untersucht.
Welchen Nutzen hat Ebixa in den Studien gezeigt?
Ebixa war bei der Kontrolle der Symptome der Alzheimer-Krankheit wirksamer als Placebo. In der mittelschweren bis schweren Studie berichteten Patienten, die Ebixa einnahmen, nach 28-wöchiger Behandlung über weniger Symptome (gemessen anhand des globalen und funktionellen Scores) als diejenigen, die Placebo einnahmen. In den beiden Studien, die zu leichten und mittelschweren Formen der Erkrankung durchgeführt wurden, berichteten Patienten, die Ebixa einnahmen, nach 24 Behandlungswochen über weniger schwere Symptome, gemessen anhand des globalen und kognitiven Scores. Bei der Analyse dieser Ergebnisse in Kombination mit denen der drei zusätzlichen Studien wurde jedoch festgestellt, dass die Wirkung von Ebixa bei Patienten mit der leichten Form der Erkrankung abgeschwächt war.
Welches Risiko ist mit Ebixa verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Ebixa (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schläfrigkeit, Schwindel, Hypertonie (erhöhter Blutdruck), pfeifende Atmung (Atembeschwerden), Verstopfung und Kopfschmerzen. Die vollständige Liste der von Ebixa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Ebixa darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Memantinhydrochlorid oder eine andere Substanz sind.
Warum wurde Ebixa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ebixa bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ebixa.
Weitere Informationen zu Ebixa:
Am 15. Mai 2002 erteilte die Europäische Kommission der H. Lundbeck A / S eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Ebixa. Die "Genehmigung für das Inverkehrbringen" wurde am 15. Mai 2007 verlängert.
Für die vollständige Version des Ebixa EPAR klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
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