Stelara - ustekinumab

Was ist Stelara?

Stelara ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Ustekinumab enthält.

Wofür wird Stelara verwendet?

Stelara wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet. Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die nicht angesprochen haben oder die keine anderen systemischen Therapien (die den ganzen Körper betreffen) gegen Psoriasis anwenden können, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA (Psoralen + UV-A-Strahlen). Der Patient erhält ein Arzneimittel, das eine Verbindung namens „Psoralen“ enthält, bevor er ultravioletten Strahlen ausgesetzt wird.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Stelara angewendet?

Stelara wird unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis hat.
Das Arzneimittel wird als „Injektion unter die Haut in einer Dosis von 45 mg“ verabreicht. Darauf folgt eine weitere Injektion vier Wochen später und dann eine „Injektion alle drei Monate (12 Wochen). Ihr Arzt sollte in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen keine Reaktion nach 28 Wochen Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg sollten Stelara in Dosen von 90 mg erhalten.
Wenn der Arzt es für angemessen hält, können sich Patienten nach entsprechender Anweisung selbst injizieren.

Wie funktioniert Stelara?

Der Wirkstoff in Stelara, Ustekinumab, ist ein monoklonaler Antikörper, bei dem es sich um einen Antikörper (eine Art von Protein) handelt, der eine spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper erkennt und daran bindet.Ustekinumab wurde entwickelt, um an ein Protein zu binden genannt "IL-12 / 23p40". Dieses Protein ist Teil von zwei der Botenstoffe (Zytokine) des Immunsystems, "Interleukin-12 und" Interleukin-23. Diese Interleukine sind an Entzündungen und anderen Prozessen beteiligt, die die Psoriasis verursachen. Durch Blockieren ihrer Aktivität reduziert Ustekinumab die Aktivität des Immunsystems und reduziert die Symptome der Krankheit.

Wie wurde Stelara untersucht?

Die Wirkung von Stelara wurde zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurde.
Stelara wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1.996 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Bei mehr als der Hälfte der Patienten waren eine oder mehrere der anderen Psoriasis-Therapien fehlgeschlagen oder diese Patienten konnten diese nicht erhalten. In beiden Studien wurden zwei Dosen Stelara (45 und 90 mg) untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 12 Wochen auf die Therapie „ansprachen“, was bedeutet, dass sich ihre Symptomscores um 75 % oder mehr verbesserten. Die Studien waren zum Zeitpunkt der Bewertung des Arzneimittels noch im Gange und werden voraussichtlich bis zu fünf Jahre dauern.
Das Unternehmen legte einige der längerfristigen Ergebnisse einer der Studien (nach 18-monatiger Behandlung) und die ersten Ergebnisse einer laufenden Studie vor, in der Stelara mit Etanercept (einem anderen Arzneimittel gegen Psoriasis) verglichen wurde.

Welchen Nutzen hat Stelara während der Studien gezeigt?

Stelara war bei der Verbesserung der Psoriasis-Symptome wirksamer als Placebo. Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Hauptstudien zusammen, so sprachen etwa 69 % der Patienten, die Stelara erhielten, nach 12 Wochen auf die Therapie an, verglichen mit etwa 3 % der Patienten, die Placebo erhielten. Es gab keine Unterschiede in den Ansprechraten zwischen den beiden Stelara-Dosen bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 100 kg. Patienten mit einem Körpergewicht über 100 kg zeigten ein besseres Ansprechen auf die Dosis von 90 mg. Längerfristige Ergebnisse zeigten, dass bei fortgesetzter Therapie das Ansprechen auf Stelara wird für mindestens 18 Wochen beibehalten. Die laufende Vergleichsstudie hat gezeigt, dass Stelara nach 12-wöchiger Behandlung wirksamer ist als Etanercept.

Welches Risiko ist mit Stelara verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Stelara (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens). Die vollständige Liste der Nebenwirkungen von Stelara finden Sie in der Packungsbeilage.
Stelara darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ustekinumab oder einen der anderen Stoffe sind. Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer „aktiven Infektion“ leiden, die der Arzt für wichtig hält. Ihr Arzt kann die Behandlung bei Patienten abbrechen, die eine schwere Infektion entwickeln.

Warum wurde Stelara zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Stelara über einen neuen Wirkmechanismus verfügt, der die Aktivität von zwei Botenstoffmolekülen (Interleukin-12 und Interleukin-23) anstelle von nur einem blockiert. Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass in einigen Studien unerwartete Zunahmen von Herz- und Blutgefäßproblemen und psychiatrischen Problemen wie Depressionen beobachtet wurden und diese mit Stelara in Verbindung gebracht werden könnten. Daher beschloss der CHMP auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Informationen, die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten zu beschränken, deren andere Behandlungen fehlgeschlagen waren oder die diese nicht erhalten konnten.
Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stelara gegenüber den Risiken bei der Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die auf andere systemische Therapien, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat und PUVA, nicht angesprochen haben, keine Kontraindikationen haben oder diese nicht vertragen, überwiegt. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stelara.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Stelara zu gewährleisten?

Der Hersteller von Stelara wird Schulungsprogramme für Ärzte und Patienten anbieten. Diese werden sich auf die Sicherheit von Stelara konzentrieren, insbesondere auf die Risiken der Entwicklung von Tuberkulose, anderen Infektionen und Krebs. Das Patientenprogramm enthält auch detaillierte Anweisungen zur Injektion von Stelara.

Weitere Informationen zu Stelara:

Am 16. Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission Janssen-Cilag International NV eine in der gesamten Europäischen Union gültige "Genehmigung für das Inverkehrbringen" für Stelara.
Für die Vollversion des EPAR von Stelara klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.

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