Was ist Ulunar Breezhaler und wofür wird es angewendet - Indacaterol, Glycopyrronium?
Ulunar Breezhaler ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Indacaterol (85 Mikrogramm) und Glycopyrronium (43 Mikrogramm). Es wird als (periodische) Erhaltungstherapie zur Linderung der Symptome bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) verwendet. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen geschädigt oder blockiert sind, was zu Schwierigkeiten beim Ein- und Ausatmen von Luft in der Lunge führt. Ulunar Breezhaler ist identisch mit Ultibro Breezhaler, der bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Das Unternehmen, das Ultibro Breezhaler herstellt, hat zugestimmt, dass die relevanten wissenschaftlichen Daten auch für Ulunar Breezhaler verwendet werden („informierte Einwilligung“).
Wie wird Ulunar Breezhaler angewendet - Indacaterol, Glycopyrronium?
Ulunar Breezhaler ist als Kapsel mit Pulver zur Inhalation erhältlich und kann nur auf ärztliche Verschreibung bezogen werden. Die empfohlene Dosis ist die einmal tägliche Inhalation des Inhalts einer Kapsel. Diese Dosis sollte jeden Tag zur gleichen Zeit mit dem speziellen Gerät für Ulunar Breezhaler eingenommen werden. Der Inhalt der Kapseln sollte nicht mit anderen Geräten inhaliert werden. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte Ulunar Breezhaler nur nach einer „sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung“ angewendet werden.
Wie wirkt Ulunar Breezhaler - Indacaterol, Glycopyrronium?
Die Wirkstoffe in Ulunar Breezhaler, Indacaterol und Glycopyrronium, wirken unterschiedlich, um die Atemwege zu erweitern und die Atmung bei COPD-Patienten zu verbessern. Indacaterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist. Es funktioniert, indem es sich an Beta-2-adrenerge Rezeptoren anlagert, die in den Muskeln vieler Organe, einschließlich der pulmonalen Atemwege, vorkommen. Einmal eingeatmet, erreicht Indacaterol Rezeptoren in den Atemwegen und aktiviert sie. Auf diese Weise entspannen sich die Atemwegsmuskeln. Glycopyrronium ist ein Antagonist der Muscarinrezeptoren. Es wirkt, indem es einige Rezeptoren blockiert, die als „Muskarinrezeptoren“ bezeichnet werden und die Muskelkontraktion kontrollieren. Beim Einatmen übt Glycopyrronium eine entspannende Wirkung auf die Muskulatur der Atemwege aus. Die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe trägt dazu bei, die Atemwege erweitert zu halten und ermöglicht dem Patienten, leichter zu atmen.Muskarinrezeptor-Antagonisten und langwirksame beta-2-adrenerge Agonisten werden bei der Behandlung von COPD in der Regel kombiniert.
Welchen Nutzen hat Ulunar Breezhaler - Indacaterol, Glycopyrronium in den Studien gezeigt?
Ulunar Breezhaler wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 2.667 COPD-Patienten untersucht. Eine Studie verglich die Wirkungen von Ulunar Breezhaler mit denen eines Placebos (eine „Inhalation ohne Wirkung“ auf den Körper) oder mit Indacaterol oder Glycopyrronium allein, während die zweite Studie Ulunar Breezhaler mit Fluticason und Salmeterol, einem Behandlungsstandard für COPD, verglich. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die durch Ulunar Breezhaler induzierte Verbesserung des forcierten Exspirationsvolumens der Patienten (FEV1, das maximale Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann) nach 26 Behandlungswochen. Die erste Studie ergab, dass die Behandlung mit Ulunar Breezhaler wirksamer war als Placebo und das FEV1 im Durchschnitt um mehr als 200 ml erhöhte. Darüber hinaus erhöhte Ulunar Breezhaler den FEV1 um 70 ml im Vergleich zu Indacaterol und um 90 ml im Vergleich zu Glycopyrronium, beide allein genommen. In der zweiten Studie erhöhte sich FEV1 unter der Behandlung mit Ulunar Breezhaler im Durchschnitt um 140 ml im Vergleich zur Behandlung mit Fluticason und Salmeterol. Eine dritte Studie untersuchte die Auswirkungen von Ulunar Breezhaler auf die Häufigkeit von Symptom-Exazerbationen, die von Patienten über 64 Behandlungswochen im Vergleich zu einer Behandlung mit Glycopyrronium oder Tiotropium (andere COPD-Behandlungen) berichtet wurden. stärker mit Ulunar Breezhaler als mit Tiotropium und Glycopyrronium.
Welches Risiko ist mit Ulunar Breezhaler - Indacaterol, Glycopyrronium - verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Ulunar Breezhaler (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen). Die vollständige Liste der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Ulunar Breezhaler - Indacaterol, Glycopyrronium zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur entschied, dass der Nutzen von Ulunar Breezhaler gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl seine Zulassung in der EU.Die Wirkungen von Ulunar Breezhaler bei der Linderung der COPD-Symptome waren klinisch signifikant. Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass seine Wirkung auf die Verringerung der Exazerbationsrate zu gering war, um seine Anwendung zur Verringerung von Exazerbationen zu empfehlen.In Bezug auf die Sicherheit ist Ulunar Breezhaler mit Indacaterol und Glycopyrronium allein vergleichbar.Die Studien waren im Allgemeinen gutartig und werden als beherrschbar angesehen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Ulunar Breezhaler - Indacaterol, Glycopyrronium zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ulunar Breezhaler so sicher wie möglich angewendet wird. Basierend auf diesem Plan wurden der Zusammenfassung der Produktmerkmale und der Packungsbeilage von Ulunar Breezhaler Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich der entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten zu befolgen sind. Weitere Informationen sind der Zusammenfassung des Risikomanagementplans zu entnehmen.
Weitere Informationen über Ulunar Breezhaler - Indacaterol, Glycopyrronium
Am 23. April 2014 hat die Europäische Kommission für Ulunar Breezhaler eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Zulassung für das Inverkehrbringen" erteilt. Weitere Informationen zur Therapie mit Ulunar Breezhaler finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2014.
Die auf dieser Seite veröffentlichten Informationen zu Ulunar Breezhaler - Indacaterol, Glycopyrronium können veraltet oder unvollständig sein. Informationen zur korrekten Verwendung dieser Informationen finden Sie auf der Seite Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
