Wirkstoffe: Oxazepam
Serpax 15 mg Tabletten
Serpax 30 mg Tabletten
Warum wird Serpax verwendet? Wofür ist das?
Pharmakotherapeutische Gruppe
Anxiolytika, Benzodiazepin-Derivate
Therapeutische Hinweise
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom. Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und den Patienten starken Belastungen aussetzt.
Kontraindikationen Wenn Serpax nicht verwendet werden sollte
Serpax ist kontraindiziert bei Patienten mit:
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Schlafapnoe-Syndrom.
- Schwere Ateminsuffizienz.
- Myasthenia gravis.
- Schwere Leberinsuffizienz.
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Stillen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
- Kinderalter.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Serpax® beachten?
Bestimmte Patientengruppen
Ältere Patienten sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe „Dosis, Art und Zeitpunkt der Anwendung“). Ebenso wird für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen.
Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht bei älteren Menschen die Gefahr von Stürzen und in der Folge von Frakturen.
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung können eine verminderte Fähigkeit zur Metabolisierung von Oxazepam durch Glucuronidierung aufweisen.
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten häufig überwacht und die Dosierung sorgfältig an das individuelle Ansprechen des Patienten angepasst werden. Niedrigere Dosierungen können bei diesen Patienten ausreichend sein.
Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und/oder Enzephalopathie kontraindiziert, da sie wie alle Benzodiazepine eine hepatische Enzephalopathie auslösen können.
Bei der Behandlung von Patienten mit Engwinkelglaukom ist Vorsicht geboten.
Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen) Bei diesen Patienten sollten große Mengen von Serpax vermieden werden.
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Pädiatrische Anwendung
Benzodiazepine sollten Kindern nicht ohne sorgfältige Abwägung des tatsächlichen Behandlungsbedarfs verabreicht werden; die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Serpax® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. (siehe Abschnitt 4.7).
Assoziation mit Beruhigungsmitteln des Zentralnervensystems (ZNS): Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol, Barbituraten, Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika/Sedativa, Anxiolytika, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Antikonvulsiva, Beruhigungsmitteln und Anästhetika verstärkt werden Antihistaminika Bei narkotischen Analgetika kann eine Zunahme der Euphorie auftreten, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Die Gabe von Theophyllin und Aminophyllin kann die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen, einschließlich Serpax, verringern.
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Wechselwirkungen bei Laboranalysen
Bei der Anwendung von Serpax wurden keine Interferenzen in Labortests berichtet oder festgestellt, jedoch wurde berichtet, dass Oxazepam die Cortisolproduktion beeinträchtigt. Ein Dexamethason-Suppressionstest kann beeinträchtigt sein, wenn Serpax vor dem Test verabreicht wurde.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Die Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Serpax, kann zu einer lebensbedrohlichen Atemdepression führen.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurden schwerwiegende anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Benzodiazepinen wurden Fälle von Angioödemen an Zunge, Glottis oder Kehlkopf berichtet. Einige Patienten, die Benzodiazepine einnahmen, hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, Verschluss des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen Einige Patienten mussten in der Notaufnahme behandelt werden Wenn ein Angioödem die Zunge, Glottis oder den Kehlkopf betrifft, kann eine Atemwegsobstruktion auftreten, die tödlich sein kann.
Patienten, die nach einer Behandlung mit Benzodiazepinen ein Angioödem entwickeln, sollten nicht erneut mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Serpax sollte bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion (z. B. chronische Lungenobstruktion, Schlafapnoe-Syndrom) mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie diese Substanzen entweder ganz vermeiden oder ihre Dosis reduzieren müssen, da ihre Toleranz gegenüber Alkohol oder anderen ZNS-dämpfenden Arzneimitteln mit Serpax abnimmt.
Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung mit Serpax sollte regelmäßig überprüft werden.
Die Behandlung mit Benzodiazepin sollte schrittweise abgesetzt werden.
Serpax ist nur indiziert, wenn die Störung mit einer nicht-medikamentösen Therapie nicht behoben werden kann und schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und ein tiefes Unwohlsein verursacht. Angst und Anspannung, die mit kontingenten Phänomenen des täglichen Lebens verbunden sind, erfordern normalerweise keine Behandlung mit einem Anxiolytikum.
Angst kann ein Symptom verschiedener anderer Störungen sein.Die Möglichkeit, dass die Angst mit einer latenten körperlichen oder psychiatrischen Störung zusammenhängt, für die es eine spezifischere Behandlung gibt, sollte in Betracht gezogen werden.
Eine vorbestehende Depression kann sich während der Behandlung mit Benzodiazepinen, einschließlich Serpax, entwickeln oder verschlimmern (siehe „Nebenwirkungen“). Die Anwendung von Benzodiazepinen kann bei depressiven Patienten suizidale Tendenzen aufdecken und sollte nicht ohne adäquate antidepressive Therapie verabreicht werden.
Einige Patienten, die Benzodiazepine erhielten, entwickelten eine Blutdyskrasie, und einige hatten einen Anstieg der Leberenzyme. Wenn eine längere Therapie klinisch notwendig ist, werden regelmäßige hämatologische und Leberfunktionskontrollen empfohlen.
Obwohl eine Hypotonie nur selten aufgetreten ist, sollten Benzodiazepine bei Patienten, bei denen ein Blutdruckabfall zu kardio- oder zerebrovaskulären Komplikationen führen kann, mit Vorsicht angewendet werden, was insbesondere bei älteren Patienten wichtig ist.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Serpax, kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Bei Anwendung in den empfohlenen Dosen zur Kurzzeitbehandlung von Angstzuständen ist das Suchtpotenzial von Serpax gering. Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer; er ist bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder mit ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen höher. Daher sollte die Anwendung bei Drogenabhängigen oder Alkoholikern vermieden werden, im Allgemeinen sollten Benzodiazepine nur über einen kurzen Zeitraum (2-4 Wochen) verordnet werden, eine dauerhafte Anwendung wird nicht empfohlen. Nach Absetzen der empfohlenen Dosierung nach einer Behandlungswoche können Entzugssymptome (z. B. Rebound-Schlaflosigkeit) auftreten. Ein abruptes Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden und auf eine längere Therapiedauer sollte ein schrittweises Dosisreduktionsprogramm folgen.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angstzustände, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung, Reizbarkeit, Rebound-Phänomene, Schwindel, Dysphorie sein.
In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Tinnitus, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt / Wahrnehmungsveränderungen, unwillkürliche Bewegungen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Appetitlosigkeit, Halluzinationen / Delirium, Zittern, Bauchkrämpfe, Myalgie, Erregung, Herzklopfen, Tachykardie, Panikattacken, Schwindel, Hyperreflexie, Kurzzeitgedächtnisverlust, Hyperthermie, Krampfanfälle oder Krämpfe. Krampfanfälle / Krampfanfälle können bei Patienten mit vorbestehenden Krampfanfällen häufiger auftreten oder die andere Medikamente einnehmen, die die Krampfschwelle herabsetzen, wie z. B. Antidepressiva.
Andere Symptome sind: Depression, Schlaflosigkeit, Schwitzen.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Nach Beendigung der Behandlung kann ein vorübergehendes Syndrom auftreten, bei dem die Symptome, die zu einer Benzodiazepin-Behandlung geführt haben, in verstärkter Form wiederkehren. Dieses Syndrom kann von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen
Entzugssymptome, insbesondere die schwereren, treten häufiger bei Patienten auf, die über einen langen Zeitraum hohe Dosen erhalten haben; sie können jedoch auch nach Absetzen von Benzodiazepinen auftreten, die kontinuierlich in therapeutischen Dosierungen eingenommen werden, insbesondere wenn die Aussetzung abrupt erfolgt.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen. Es gibt Hinweise auf eine Toleranzentwicklung gegenüber der beruhigenden Wirkung von Benzodiazepinen.
Serpax kann ein Missbrauchspotenzial haben, insbesondere bei Patienten mit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Dosis, Art der Anwendung und Zeitpunkt der Anwendung), sollte jedoch einschließlich der schrittweisen Absetzzeit acht bis zwölf Wochen nicht überschreiten. Eine Verlängerung der Therapie über diese Zeiträume hinaus sollte nicht erfolgen ohne Neubewertung der klinischen Situation. Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte.
Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie nach Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Amnesie
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie oder Gedächtnisstörungen verursachen. Dies geschieht meist mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels und daher muss zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Nebenwirkungen).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen, Angstzustände, Feindseligkeit, Aufregung, Schlafstörungen / Schlaflosigkeit wurden gelegentlich bei der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet. Sedierung, Müdigkeit, Benommenheit, Ataxie, Verwirrtheit, Depression, Demaskierung der Depression, Schwindel, Veränderungen der Libido, Impotenz, verminderter Orgasmus Sollte dies auftreten, sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden. Solche Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Benzodiazepine sollten während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten und dritten Trimester, nicht angewendet werden.
Wenn das Produkt einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie ihren Arzt kontaktieren, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch bei Verdacht auf eine Schwangerschaft, um das Arzneimittel abzusetzen.
Die Einnahme von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft kann den Fötus schädigen.Ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Anxiolytika wie Chlordiazepoxid, Diazepam und Meprobamat während des ersten Schwangerschaftstrimesters wurde in mehreren Studien vorgeschlagen.
Beim Menschen weisen Blutspiegel aus der Nabelschnur darauf hin, dass Benzodiazepine und ihre Glucuronide die Plazenta passieren.Wenn das Produkt aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaftsperiode oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, hat dies Auswirkungen auf das Neugeborene kann auftreten. Bei Säuglingen, deren Mütter während der späten Schwangerschaft oder Entbindung Benzodiazepine einnahmen, wurden Symptome wie Hypoaktivität, Hypotonie, Hypothermie, Atemdepression, Apnoe, Ernährungsprobleme und durch verminderte Kälteresistenz veränderte Stoffwechselreaktionen berichtet.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Fütterungszeit
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht verabreicht werden, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Frau überwiegt das potenzielle Risiko für das Neugeborene.
Bei Säuglingen, deren Mütter Benzodiazepine einnahmen, kam es während der Stillzeit zu Sedierung und Unfähigkeit, Muttermilch zu sich zu nehmen
Fruchtbarkeit
Die Auswirkungen von Oxazepam auf die menschliche Fertilität sind nicht bekannt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bei unzureichender Schlafdauer kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Interaktionen). Wie allen Patienten, die auf das ZNS wirkende Arzneimittel erhalten, sollte den Patienten geraten werden, keine gefährlichen Maschinen zu bedienen und kein Auto zu fahren, bis sie sicher sind, dass sie durch Serpax nicht schläfrig oder benommen sind.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Da das Arzneimittel Lactose enthält, wenden Sie sich bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Serpax anzuwenden: Dosierung
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Dosierung und Behandlungsdauer müssen individuell angepasst werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzest mögliche Zeit verordnet werden.
Die Behandlung sollte schrittweise abgebrochen werden.
Bei leichter bis mittelschwerer Angst beträgt die übliche Dosierung 15 mg, 3 oder 4 mal täglich.
Bei schweren Angstsyndromen oder mit Depressionen verbundenen Angstzuständen beträgt die übliche Dosierung 15-30 mg, 3 oder 4 mal täglich.
Ältere oder geschwächte Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder mit chronischer Ateminsuffizienz benötigen im Allgemeinen niedrigere oder seltenere Dosen. Diese Patienten sollten häufig überwacht werden und die Dosierung sollte sorgfältig auf das individuelle Ansprechen abgestimmt werden.Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung können eine eingeschränkte Fähigkeit zur Metabolisierung von Oxazepam über Glucuronidierung aufweisen.
Bei älteren oder geschwächten Patienten beträgt die Anfangsdosis 15 mg ein- oder zweimal täglich. Bei Bedarf kann die Dosierung vorsichtig auf 15 mg 3- oder 4-mal täglich erhöht werden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Serpax eingenommen haben?
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung nicht als lebensbedrohlich zu erwarten, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden.
Symptome:
Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Dysarthrie und Lethargie. In schweren Fällen (wie solchen, die nach massiver Suizidaufnahme auftreten können) können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Hypnose, paradoxe Reaktionen, ZNS-Depression, kardiovaskuläre Depression, Atemdepression, 1 ° -3 Koma Grad und Tod umfassen.
Behandlung:
Nach einer Überdosierung von Benzodiazepinen zur oralen Anwendung sollte Erbrechen (innerhalb einer "Stunde) eingeleitet werden, wenn der Patient bei Bewusstsein ist, oder eine Magenspülung unmittelbar nach der Einnahme mit Atemschutz durchgeführt werden, wenn der Patient keine Kenntnisse hat oder bei Patienten mit Symptomen , gegebenenfalls gefolgt von allgemeinen Reanimationspraktiken, Überwachung der Vitalparameter und genauer Beobachtung des Patienten. Bei Aspirationsgefahr wird die Herbeiführung von Erbrechen nicht empfohlen
Wenn bei der Magenentleerung keine Besserung zu beobachten ist, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besonderes Augenmerk sollte in der Notfalltherapie auf die Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen gelegt werden.
Hypotonie, obwohl unwahrscheinlich, kann mit Noradrenalin kontrolliert werden Serpax ist schlecht dialysierbar.
Der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil kann bei hospitalisierten Patienten als Ergänzung zur angemessenen Behandlung einer Benzodiazepin-Überdosierung, nicht als Ersatz, verwendet werden. Bevor Sie es verwenden, müssen Sie die Produktinformationen konsultieren. Ärzte sollten sich des Krampfrisikos im Zusammenhang mit einer Flumazenil-Behandlung bewusst sein, insbesondere bei Patienten, die Benzodiazepine über einen längeren Zeitraum einnehmen, und bei Überdosierung von zyklischen Antidepressiva.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer übermäßigen Dosis von SERPAX benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von SERPAX haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Serpax
Wie alle Arzneimittel kann SERPAX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Innerhalb der MedDRA-Systemorganklasse werden die Nebenwirkungen nach Häufigkeit (Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen erwartet werden) in den folgenden Kategorien aufgeführt:
Sehr häufig (≥1 / 10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)
Selten (≥1 / 10.000 bis <1 / 1.000)
Sehr selten (<1 / 10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht bei älteren Menschen die Gefahr von Stürzen und in der Folge von Frakturen.
Die Wirkung von Benzodiazepinen auf das ZNS ist dosisabhängig, hohe Dosen führen zu einer schwereren ZNS-Depression.
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen verbunden sein (siehe „Besondere Warnhinweise“).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen, ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Warnhinweise).
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Verpackung
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen, um die Umwelt zu schützen.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf
Komposition
Serpax 15 mg Tabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Oxazepam 15,00 mg.
Hilfsstoffe: Lactose, Magnesiumstearat, Maisstärke, Quellstärke.
Serpax 30 mg Tabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Oxazepam 30,00 mg.
Sonstige Bestandteile: Lactose, mikrokristalline Cellulose, Polacrilin-Kalium, Magnesiumstearat.Tablets.
Serpax 15 mg Tabletten - 20 Tabletten
Serpax 30 mg Tabletten - 20 Tabletten
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
SERPAX-TABLETTEN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Serpax 15 mg Tabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Oxazepam 15,00 mg.
Serpax 30 mg Tabletten
Jede Tablette enthält:
Wirkstoff: Oxazepam 30,00 mg.
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Teilbare Tabletten
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Angst, Anspannung und andere somatische oder psychiatrische Manifestationen im Zusammenhang mit dem Angstsyndrom.
Benzodiazepine sind nur indiziert, wenn die Erkrankung schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und den Patienten starken Belastungen aussetzt.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Die Behandlung sollte so kurz wie möglich sein. Der Patient sollte regelmäßig neu untersucht und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sorgfältig geprüft werden, insbesondere wenn der Patient symptomfrei ist. Die Gesamtdauer der Behandlung sollte im Allgemeinen 8-12 Wochen einschließlich einer schrittweisen Absetzzeit nicht überschreiten.
In bestimmten Fällen kann eine Verlängerung über die maximale Behandlungsdauer hinaus erforderlich sein. In diesem Fall sollte dies nicht ohne erneute Beurteilung des Zustands des Patienten erfolgen.
Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen werden.
Die Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Dosierung und Behandlungsdauer müssen individuell angepasst werden.
Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzest mögliche Zeit verordnet werden.
Die Behandlung sollte schrittweise abgebrochen werden.
Bei leichter bis mittelschwerer Angst beträgt die übliche Dosierung 15 mg, 3 oder 4 mal täglich.
Bei schweren Angstsyndromen oder mit Depressionen verbundenen Angstzuständen beträgt die übliche Dosierung 15-30 mg 3 oder 4 mal täglich.
Ältere oder geschwächte Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder mit chronischer Ateminsuffizienz benötigen im Allgemeinen niedrigere oder seltenere Dosen. Diese Patienten sollten häufig überwacht werden und die Dosierung sollte sorgfältig an das individuelle Ansprechen angepasst werden.Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung können eine verminderte Fähigkeit zur Metabolisierung von Oxazepam über Glucuronidierung haben (siehe Abschnitt 5.2).
Bei älteren oder geschwächten Patienten beträgt die Anfangsdosis 15 mg ein- oder zweimal täglich. Bei Bedarf kann die Dosierung vorsichtig auf 15 mg 3- oder 4-mal täglich erhöht werden.
04.3 Kontraindikationen
Serpax ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schlafapnoe-Syndrom.
Schwere Ateminsuffizienz.
Myasthenia gravis.
Schwere Leberinsuffizienz.
Bekannte oder vermutete Schwangerschaft - Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Kinderalter.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Serpax, kann zu einer lebensbedrohlichen Atemdepression führen.
Bei der Anwendung von Benzodiazepinen wurden schwerwiegende anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen berichtet. Bei Patienten nach Einnahme der ersten oder nachfolgenden Dosen von Benzodiazepinen wurden Fälle von Angioödemen an Zunge, Glottis oder Kehlkopf berichtet. Einige Patienten, die Benzodiazepine einnahmen, hatten zusätzliche Symptome wie Dyspnoe, Verschluss des Rachens oder Übelkeit und Erbrechen Einige Patienten mussten in der Notaufnahme behandelt werden Wenn ein Angioödem die Zunge, Glottis oder den Kehlkopf betrifft, kann eine Atemwegsobstruktion auftreten, die tödlich sein kann.
Patienten, die nach einer Behandlung mit Benzodiazepinen ein Angioödem entwickeln, sollten nicht erneut mit dem Arzneimittel behandelt werden.
Serpax sollte bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion (zB chronische Lungenobstruktion, Schlafapnoe-Syndrom) mit Vorsicht angewendet werden.
Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie diese Substanzen entweder ganz vermeiden oder ihre Dosis reduzieren müssen, da ihre Toleranz gegenüber Alkohol oder anderen das Zentralnervensystem (ZNS) dämpfenden Arzneimitteln mit Serpax abnimmt.
Die Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung mit Serpax sollte regelmäßig überprüft werden.
Die Behandlung mit Benzodiazepin sollte schrittweise abgesetzt werden.
Serpax ist nur indiziert, wenn die Störung mit einer nicht-pharmakologischen Therapie nicht behoben werden kann und schwerwiegend ist, zu Behinderungen führt und ein tiefes Unwohlsein verursacht. Angst und Anspannung, die mit kontingenten Phänomenen des täglichen Lebens verbunden sind, erfordern normalerweise keine Behandlung mit einem Anxiolytikum.
Angst kann ein Symptom verschiedener anderer Störungen sein.Die Möglichkeit, dass die Angst mit einer latenten körperlichen oder psychiatrischen Störung zusammenhängt, für die es eine spezifischere Behandlung gibt, sollte in Betracht gezogen werden.
Eine vorbestehende Depression kann während der Behandlung mit Benzodiazepinen, einschließlich Serpax, auftreten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 4.8). Die Anwendung von Benzodiazepinen kann bei depressiven Patienten suizidale Tendenzen aufdecken und sollte nicht ohne adäquate antidepressive Therapie verabreicht werden.
Einige Patienten, die Benzodiazepine erhielten, entwickelten eine Blutdyskrasie, und einige hatten einen Anstieg der Leberenzyme. Wenn eine längere Therapie klinisch notwendig ist, werden regelmäßige hämatologische und Leberfunktionskontrollen empfohlen.
Obwohl eine Hypotonie nur selten aufgetreten ist, sollten Benzodiazepine bei Patienten, bei denen ein Blutdruckabfall zu kardio- oder zerebrovaskulären Komplikationen führen kann, mit Vorsicht angewendet werden, was insbesondere bei älteren Patienten wichtig ist.
Toleranz
Nach wiederholter Anwendung über einige Wochen kann ein gewisser Wirkungsverlust der hypnotischen Wirkung von Benzodiazepinen auftreten.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Serpax, kann zur Entwicklung einer physischen und psychischen Abhängigkeit von diesen Arzneimitteln führen.Bei Anwendung in den empfohlenen Dosen zur Kurzzeitbehandlung von Angstzuständen ist das Suchtpotenzial von Serpax gering. Das Suchtrisiko steigt mit Dosis und Behandlungsdauer; er ist bei Patienten mit Alkohol-, Drogen- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder mit ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen höher. Daher sollte die Anwendung bei Drogenabhängigen oder Alkoholikern vermieden werden, im Allgemeinen sollten Benzodiazepine nur über einen kurzen Zeitraum (2-4 Wochen) verordnet werden, eine dauerhafte Anwendung wird nicht empfohlen.
Nach Absetzen der empfohlenen Dosierung nach nur einer Woche Therapie können Entzugssymptome (z. B. Rebound-Schlaflosigkeit) auftreten. Ein abruptes Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden und auf eine längere Therapiedauer sollte ein schrittweises Dosisreduktionsprogramm folgen.
Sobald sich die körperliche Abhängigkeit entwickelt hat, wird der abrupte Abbruch der Behandlung von Entzugserscheinungen begleitet. Diese können Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extreme Angstzustände, Anspannung, Ruhelosigkeit, Verwirrung, Reizbarkeit, Rebound-Phänomene, Schwindel, Dysphorie sein.
In schweren Fällen können folgende Symptome auftreten: Derealisation, Depersonalisation, Hyperakusis, Tinnitus, Taubheit und Kribbeln der Extremitäten, Überempfindlichkeit gegen Licht, Lärm und Körperkontakt / Wahrnehmungsveränderungen, unwillkürliche Bewegungen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Appetitlosigkeit, Halluzinationen / Delirium, Zittern, Bauchkrämpfe, Myalgie, Erregung, Herzklopfen, Tachykardie, Panikattacken, Schwindel, Hyperreflexie, Kurzzeitgedächtnisverlust, Hyperthermie, Krampfanfälle oder Krämpfe. Krampfanfälle / Krampfanfälle können bei Patienten mit vorbestehenden Krampfanfällen häufiger auftreten oder die andere Medikamente einnehmen, die die Krampfschwelle herabsetzen, wie z. B. Antidepressiva.
Andere Symptome sind: Depression, Schlaflosigkeit, Schwitzen.
Rebound-Schlaflosigkeit und Angst: Ein vorübergehendes Syndrom, bei dem die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepin führen, in verstärkter Form wiederkehren, kann nach Absetzen der Behandlung auftreten und von anderen Reaktionen begleitet sein, einschließlich Stimmungsschwankungen, Angst, Ruhelosigkeit oder Schlafstörungen.
Entzugssymptome, insbesondere die schwereren, treten häufiger bei Patienten auf, die über einen langen Zeitraum hohe Dosen erhalten haben; sie können jedoch auch nach Absetzen von Benzodiazepinen auftreten, die kontinuierlich in therapeutischen Dosierungen eingenommen werden, insbesondere wenn die Aussetzung abrupt erfolgt.
Da das Risiko von Entzugs- oder Rebound-Symptomen nach abruptem Absetzen der Behandlung größer ist, wird eine schrittweise Verringerung der Dosierung empfohlen.
Es gibt Hinweise auf eine Toleranzentwicklung gegenüber der beruhigenden Wirkung von Benzodiazepinen.
Serpax kann ein Missbrauchspotenzial aufweisen, insbesondere bei Patienten mit Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
Dauer der Behandlung
Die Behandlungsdauer sollte je nach Indikation so kurz wie möglich sein (siehe Abschnitt 4.2), sollte jedoch einschließlich der schrittweisen Absetzzeit acht bis zwölf Wochen nicht überschreiten klinische Situation. Es kann hilfreich sein, den Patienten zu Beginn der Behandlung darüber zu informieren, dass diese von begrenzter Dauer ist, und genau zu erklären, wie die Dosis schrittweise verringert werden sollte. Es ist auch wichtig, dass der Patient über die Möglichkeit von Rebound-Phänomenen informiert wird, um so die Angst vor diesen Symptomen zu minimieren, falls sie nach Absetzen des Arzneimittels auftreten.
Amnesie
Benzodiazepine können eine anterograde Amnesie oder Gedächtnisstörungen verursachen.
Dies tritt am häufigsten mehrere Stunden nach Einnahme des Arzneimittels auf, und daher muss zur Risikominderung sichergestellt werden, dass die Patienten 7-8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8).
Psychiatrische und paradoxe Reaktionen
Paradoxe Reaktionen wie Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen, Angstzustände, Feindseligkeit, Aufregung, Schlafstörungen / Schlaflosigkeit wurden gelegentlich bei der Anwendung von Benzodiazepinen berichtet. Sedierung, Müdigkeit, Benommenheit, Ataxie, Verwirrtheit, Depression, Demaskierung der Depression, Schwindel, Veränderungen der Libido, Impotenz, verminderter Orgasmus Sollte dies auftreten, sollte die Anwendung des Arzneimittels abgebrochen werden. Solche Reaktionen treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Bestimmte Patientengruppen
Ältere Patienten sollten eine reduzierte Dosis einnehmen (siehe Abschnitt 4.2). Ebenso wird für Patienten mit chronischer Ateminsuffizienz aufgrund des Risikos einer Atemdepression eine niedrigere Dosis empfohlen.
Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht bei älteren Menschen die Gefahr von Stürzen und in der Folge von Frakturen.
Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung können eine verminderte Fähigkeit zur Metabolisierung von Oxazepam über Glucuronidierung haben (siehe Abschnitt 5.2).
Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollten häufig überwacht und die Dosierung sorgfältig an das individuelle Ansprechen des Patienten angepasst werden. Niedrigere Dosierungen können bei diesen Patienten ausreichend sein.
Benzodiazepine sind bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz und/oder Enzephalopathie kontraindiziert, da sie wie alle Benzodiazepine eine hepatische Enzephalopathie auslösen können.
Bei der Behandlung von Patienten mit Engwinkelglaukom ist Vorsicht geboten.
Benzodiazepine werden nicht zur primären Behandlung psychotischer Erkrankungen empfohlen. Benzodiazepine sollten nicht allein zur Behandlung von Depressionen oder Angstzuständen im Zusammenhang mit Depressionen angewendet werden (bei solchen Patienten kann es zu einem Suizid kommen) Bei diesen Patienten sollten große Mengen von Serpax vermieden werden.
Benzodiazepine sollten bei Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Pädiatrische Anwendung
Benzodiazepine sollten Kindern ohne sorgfältige Abwägung der tatsächlichen Behandlungsbedürftigkeit nicht gegeben werden; die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.
Wichtige Informationen zu einigen Inhaltsstoffen.
Das Arzneimittel enthält Laktose und ist daher nicht geeignet für Personen mit Laktasemangel, Galaktosämie oder Glukose-/Galaktose-Malabsorptionssyndrom.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die gleichzeitige Einnahme mit Alkohol sollte vermieden werden Die sedierende Wirkung kann verstärkt werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit Alkohol eingenommen wird. Dies beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen (siehe Abschnitt 4.7).
Assoziation mit ZNS-Depressiva: Die zentraldepressive Wirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Alkohol, Barbituraten, Antipsychotika (Neuroleptika), Hypnotika/Sedativa, Anxiolytika, Antidepressiva, narkotischen Analgetika, Antiepileptika, Antikonvulsiva, Anästhetika und sedierenden Antihistaminika verstärkt werden von narkotischen Analgetika kann eine Zunahme der Euphorie auftreten, die zu einer Zunahme der psychischen Abhängigkeit führt.
Die Gabe von Theophyllin und Aminophyllin kann die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen, einschließlich Serpax, verringern.
Wirkstoffe, die bestimmte Leberenzyme (insbesondere Cytochrom P450) hemmen, können die Aktivität von Benzodiazepinen erhöhen, in geringerem Maße auch Benzodiazepine, die nur durch Konjugation metabolisiert werden.
Wechselwirkungen bei Laboranalysen
Bei der Anwendung von Serpax wurden keine Interferenzen in Labortests berichtet oder festgestellt, jedoch wurde berichtet, dass Oxazepam die Cortisolproduktion beeinträchtigt. Ein Dexamethason-Suppressionstest kann beeinträchtigt sein, wenn Serpax vor dem Test verabreicht wurde.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Benzodiazepine sollten während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten und dritten Trimester, nicht angewendet werden.
Wenn das Produkt einer Frau im gebärfähigen Alter verschrieben wird, sollte sie ihren Arzt kontaktieren, sowohl wenn sie beabsichtigt, schwanger zu werden, als auch bei Verdacht auf eine Schwangerschaft, um das Arzneimittel abzusetzen.
Die Einnahme von Benzodiazepinen während der Schwangerschaft kann den Fötus schädigen.Ein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Anxiolytika wie Chlordiazepoxid, Diazepam und Meprobamat während des ersten Schwangerschaftstrimesters wurde in mehreren Studien vorgeschlagen.
Beim Menschen weisen Blutspiegel aus der Nabelschnur darauf hin, dass Benzodiazepine und ihre Glucuronide die Plazenta passieren.Wenn das Produkt aus schwerwiegenden medizinischen Gründen während der letzten Schwangerschaftsperiode oder während der Wehen in hohen Dosen verabreicht wird, hat dies Auswirkungen auf das Neugeborene kann auftreten. Bei Säuglingen, deren Mütter während der späten Schwangerschaft oder Entbindung Benzodiazepine einnahmen, wurden Symptome wie Hypoaktivität, Hypotonie, Hypothermie, Atemdepression, Apnoe, Ernährungsprobleme und durch verminderte Kälteresistenz veränderte Stoffwechselreaktionen berichtet.
Darüber hinaus können Säuglinge von Müttern, die während der späten Schwangerschaft chronisch Benzodiazepine eingenommen haben, eine körperliche Abhängigkeit entwickeln und ein gewisses Risiko haben, in der postnatalen Phase Entzugserscheinungen zu entwickeln.
Fütterungszeit
Da Benzodiazepine in die Muttermilch übergehen, sollten sie stillenden Müttern nicht verabreicht werden, es sei denn, der erwartete Nutzen für die Frau überwiegt das potenzielle Risiko für das Neugeborene.
Bei Säuglingen, deren Mütter Benzodiazepine einnahmen, kam es während der Stillzeit zu Sedierung und Unfähigkeit, Muttermilch einzunehmen. Säuglinge dieser Mütter sollten auf pharmakologische Wirkungen (einschließlich Sedierung und Reizbarkeit) überwacht werden.
Fruchtbarkeit
Die Auswirkungen von Oxazepam auf die menschliche Fertilität sind nicht bekannt.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sedierung, Amnesie, Konzentrations- und Muskelfunktionsstörungen können die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Wenn die Schlafdauer unzureichend war, kann die Wahrscheinlichkeit einer beeinträchtigten Aufmerksamkeit erhöht sein (siehe Abschnitt 4.5). Wie allen Patienten, die auf das ZNS wirkende Arzneimittel erhalten, sollte den Patienten geraten werden, keine gefährlichen Maschinen zu bedienen und kein Auto zu fahren, bis sie sicher sind, dass sie durch Serpax nicht schläfrig oder benommen sind.
04.8 Nebenwirkungen
Als Teil der Systemorganklassifizierung nach MedDRA werden Reaktionen
Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit aufgelistet (Anzahl der Patienten, von denen erwartet wird, dass sie
Nebenwirkungen) unter Verwendung der folgenden Kategorien:
Sehr häufig (≥1 / 10)
Häufig (≥1 / 100,
Gelegentlich (≥1 / 1.000 bis
Selten (≥1 / 10.000,
Sehr selten (
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Tabelle: Häufigkeit von Nebenwirkungen
Aufgrund der muskelrelaxierenden Wirkung besteht bei älteren Menschen die Gefahr von Stürzen und in der Folge von Frakturen.
Die Wirkung von Benzodiazepinen auf das ZNS ist dosisabhängig. Hohe Dosierungen führen zu einer schwereren ZNS-Depression.
Amnesie
Auch bei therapeutischen Dosierungen kann eine anterograde Amnesie auftreten, bei höheren Dosierungen steigt das Risiko. Amnesische Effekte können mit Verhaltensänderungen einhergehen (siehe Abschnitt 4.4).
Depression
Während der Einnahme von Benzodiazepinen kann eine vorbestehende depressive Verstimmung aufgedeckt werden.
Benzodiazepine oder Benzodiazepin-ähnliche Verbindungen können Reaktionen hervorrufen wie: Ruhelosigkeit, Erregung, Reizbarkeit, Aggression, Enttäuschung, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, Verhaltensänderungen.
Solche Reaktionen können ziemlich heftig sein. Sie treten häufiger bei Kindern und älteren Menschen auf.
Abhängigkeit
Die Anwendung von Benzodiazepinen (auch in therapeutischen Dosen) kann zur Entwicklung einer körperlichen Abhängigkeit führen, ein Absetzen der Therapie kann zu Rebound- oder Entzugserscheinungen führen (siehe Abschnitt 4.4). Es kann eine psychische Abhängigkeit auftreten Es wurde über Missbrauch von Benzodiazepinen berichtet.
04.9 Überdosierung
Wie bei anderen Benzodiazepinen ist eine Überdosierung nicht als lebensbedrohlich zu erwarten, es sei denn, es werden gleichzeitig andere ZNS-Depressiva (einschließlich Alkohol) eingenommen.
Bei der Behandlung einer Überdosierung eines Arzneimittels sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass gleichzeitig andere Substanzen eingenommen wurden Nach einer Überdosierung von Benzodiazepinen zur oralen Anwendung sollte (innerhalb einer Stunde) Erbrechen herbeigeführt werden, wenn der Patient bei Bewusstsein ist. o Beginn einer Magenspülung unmittelbar nach der Einnahme mit Atemschutz bei Bewusstlosigkeit oder bei Patienten mit Symptomen, gegebenenfalls gefolgt von allgemeinen Reanimationspraktiken, Überwachung der Vitalparameter und engmaschiger Beobachtung des Patienten Aspiration wird die Herbeiführung von Erbrechen nicht empfohlen. Wenn bei der Magenentleerung keine Besserung zu beobachten ist, sollte Aktivkohle gegeben werden, um die Resorption zu reduzieren. Besonderes Augenmerk sollte in der Notfalltherapie auf die Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktionen gelegt werden. Eine Überdosierung von Benzodiazepinen führt in der Regel zu einer Depression des Zentralnervensystems in unterschiedlichem Ausmaß, die von Trübung bis hin zum Koma reicht. In leichten Fällen umfassen die Symptome Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Dysarthrie und Lethargie.
In schweren Fällen (wie solchen, die nach massiver Suizidaufnahme auftreten können) können die Symptome Ataxie, Hypotonie, Hypotonie, Hypnose, paradoxe Reaktionen, ZNS-Depression, kardiovaskuläre Depression, Atemdepression, 1 ° -3 Koma Grad und Tod umfassen.
Hypotonie, obwohl unwahrscheinlich, kann mit Noradrenalin kontrolliert werden.
Serpax ist schlecht dialysierbar.
Der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil kann bei hospitalisierten Patienten als Ergänzung zur angemessenen Behandlung einer Benzodiazepin-Überdosierung, nicht als Ersatz, verwendet werden. Bevor Sie es verwenden, müssen Sie die Produktinformationen konsultieren. Ärzte sollten sich des Krampfrisikos im Zusammenhang mit einer Flumazenil-Behandlung bewusst sein, insbesondere bei Patienten, die Benzodiazepine über einen längeren Zeitraum einnehmen, und bei Überdosierung von zyklischen Antidepressiva.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Anxiolytika, Benzodiazepin-Derivate
ATC-Code: N05BA04
Oxazepam (Serpax) ist ein 1,4-Benzodiazepin mit der folgenden chemischen Bezeichnung 7-Chlor-1,3-dihydro-3 hydroxy-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
Oxazepam ist ein weiß-cremefarbenes bis hellgelbes Pulver, praktisch geruchlos, in Wasser fast unlöslich und in Alkohol und Chloroform schwach löslich. Das Molekulargewicht beträgt 286,7 und der Schmelzpunkt liegt zwischen 205°-206°C.
Seine Strukturformel lautet wie folgt:
Wie alle Benzodiazepine besitzt Serpax anxiolytische und beruhigende Eigenschaften.
Der genaue Wirkmechanismus von Benzodiazepinen ist noch nicht aufgeklärt, jedoch scheinen Benzodiazepine über verschiedene Mechanismen zu wirken: Benzodiazepine üben ihre Wirkung vermutlich durch Bindung an spezifische Rezeptoren an verschiedenen Stellen im Zentralnervensystem oder durch Verstärkung der Wirkung von Benzodiazepinen aus. Effekte der synaptischen oder präsynaptischen Hemmung, die durch (-Aminobuttersäure) vermittelt werden oder die Mechanismen, die das Aktionspotential erzeugen, direkt beeinflussen.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Oral verabreichtes Serpax wird schnell und fast vollständig resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen werden etwa 2-3 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit von Serpax im menschlichen Plasma beträgt normalerweise 4 bis 15 Stunden. Bei klinisch signifikanten Konzentrationen wird Serpax zu 95-98% an Plasmaproteine gebunden.Serpax wird in der Leber an der 3-Hydroxy-Position konjugiert und in seine inaktives Glucuronid Innerhalb von 48 Stunden nach oraler Gabe liegen mehr als 70 % der Dosis in Form von Glucuronid im Urin vor, das mindestens 95 % der Ausscheidungsprodukte mit dem Urin ausmacht. Serpax ist nicht signifikant hydroxyliert und besitzt keine aktiven Metaboliten. Serpax ist kein Substrat für die N-dealkylierenden Enzyme des zytochromen P-450-Systems. Eine Mehrfachdosistherapie führt bei gesunden Probanden nicht zu einer übermäßigen Arzneimittelakkumulation.
Die Kinetik von Oxazepam wird klinisch nicht signifikant durch das Alter beeinflusst. Einige Studien mit älteren Patienten haben eine statistisch signifikante Erhöhung der Eliminationshalbwertszeit von Oxazepam im Vergleich zu jüngeren Patienten berichtet, aber die Gesamtclearance war nicht signifikant verändert.
Die Glukuronidierungs- und Eliminationskinetik von Oxazepam bleibt bei Vorliegen einer leichten bis mittelschweren kompensierten Lebererkrankung (akute Virushepatitis, Zirrhose) relativ unbeeinflusst.Eine Studie an Patienten mit schwerer dekompensierter Zirrhose und Enzephalopathie zeigte eine signifikante Abnahme der Leberclearance. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit (16,7 Stunden) war im Vergleich zum Kontrollwert (5,8 Stunden) signifikant verlängert, die mittlere scheinbare Clearance (0,55 ml/min./kg), der Anteil an ungebundenem Wirkstoff (15,4%) und die Clearance von ungebundenes Oxazepam (4,1 ml/min./kg) wurden im Vergleich zu den Kontrollwerten (1,19 ml/min./kg, 4,6 % bzw. 25,4 ml/min./kg) signifikant verändert. Diese Ergebnisse deuten auf eine verminderte Glukuronidierungs- und Eliminationskapazität von Oxazepam bei Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung und schwerer Leberinsuffizienz hin.
Studien an Patienten mit unterschiedlichen Schweregraden einer Nierenerkrankung, einschließlich chronischer Niereninsuffizienz und Niereninsuffizienz, haben im Vergleich zu gesunden Probanden keine klinisch signifikante Wirkung auf die Gesamt-Oxazepam-Clearance und die mittleren Steady-State-Plasmaspiegel gezeigt. Die Elimination des inaktiven Glucuronids war signifikant reduziert.In einer Studie mit Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung unter permanenter Hämodialyse wurde eine reduzierte Clearance des ungebundenen Arzneimittels festgestellt, obwohl die Gesamt-Oxazepam-Clearance ähnlich der von Probanden war. Die durch Dialyse gewonnene Oxazepam-Menge war vernachlässigbar.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Toxizität
Serpax zeigte eine sehr geringe akute Toxizität mit LD50 gleich (bei oraler Verabreichung): Ratte 6500 mg/kg; Maus 4500 mg / kg. An verschiedenen Tierarten wurden zahlreiche subakute und chronische Toxizitätstests durchgeführt, bei denen Serpax eine sehr geringe Toxizität gezeigt hat.
Teratogenese
Zahlreiche an verschiedenen Tierarten durchgeführte Tests würden eine teratogene Wirkung von Oxazepam ausschließen.
Karzinogenese, Mutagenese
In einer zweijährigen Kanzerogenitätsstudie wurde Ratten mit dem Futter Oxazepam verabreicht. Männliche Ratten, die das 30-fache der maximalen Humandosis erhielten, zeigten im Vergleich zu den Kontrollgruppen eine statistische Zunahme an benignen Follikelzelltumoren der Schilddrüse, interstitiellen Hodenzelladenomen und Prostataadenomen. In einer zuvor veröffentlichten Studie wurde berichtet, dass Mäuse, die 9 Monate lang mit Oxazepam-Dosen des 35- bis 100-Fachen der menschlichen Tagesdosis behandelt wurden, eine dosisabhängige Zunahme von Leberadenomen entwickelten. In einer unabhängigen Mikroskopanalyse von Proben aus dieser Studie wurden mehrere dieser Tumoren als Leberkarzinome klassifiziert. Eine andere Studie berichtete über eine dosisabhängige Zunahme von Leberadenomen oder -karzinomen bei Mäusen, die bis zu zwei Jahre lang mit Oxazepam-Dosen behandelt wurden, die einer durchschnittlichen Aufnahme von etwa dem 135-fachen der maximalen Tagesdosis für den Menschen entsprachen oder höher waren. Dieselbe Studie zeigte eine „erhöhte Inzidenz von follikulären Schilddrüsenzelladenomen bei weiblichen B6C3F1-Ratten, die zwei Jahre lang mit Oxazepam-Dosen behandelt wurden, die einer durchschnittlichen Aufnahme von ungefähr dem 175-Fachen der täglichen menschlichen Dosis entsprachen oder höher waren Die Anwendung von Oxazepam ist mit dem Auftreten von Tumoren verbunden.
Berichte über In-vitro-Mutagenität von Oxazepam haben keine schlüssigen Ergebnisse geliefert; In einer Studie erwies sich Oxazepam im Ames-Test zu Salmonella typhimurium als mutagen, während sich in einer nachfolgenden Studie mit und ohne metabolische Aktivierung Oxazepam bei keinem der verschiedenen Salmonella typhimurium-Stämme als nicht mutagen herausstellte Austausch von Allelen oder Chromosomenaberrationen in Ovarialzellkulturen des Chinesischen Hamsters Ein weiteres Experiment mit dem Salmonella/Mikrosomen-Assay zeigte, dass Oxazepam sowohl in Gegenwart als auch in Abwesenheit einer enzymatischen Aktivierung der Rattenleber nicht mutagen ist.
Fruchtbarkeitsstudien
Weibliche Ratten, die ein Futter mit 0,05 % oder 0,75 % Oxazepam erhielten, zeigten eine signifikante Abnahme der Häufigkeit von vaginalem Östrus Die Auswirkungen von Oxazepam auf die menschliche Fertilität sind nicht bekannt.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Serpax 15 mg Tabletten
Jede Tablette enthält:
Hilfsstoffe: Laktose; Magnesiumstearat; Maisstärke; vorgelatinierte Stärke.
Serpax 30 mg Tabletten
Jede Tablette enthält:
Hilfsstoffe: Laktose; mikrokristalline Cellulose; Polacrilin-Kalium; Magnesiumstearat.
06.2 Inkompatibilität
Bisher ist keine Inkompatibilität bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Blister (aus PVC und Aluminium)
Serpax 15 mg Tabletten - 20 Tabletten
Serpax 30 mg Tabletten - 20 Tabletten
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Siehe die Informationen in Abschnitt 4.2.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 - 20139-Mailand
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
SERPAX 15 mg Tabletten AIC n. 020835031
SERPAX 30 mg Tabletten AIC n. 020835043
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Datum der Erstzulassung: 1967
Genehmigungserneuerung: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
März 2012
