Wirkstoffe: Trimebutin (Trimebutinmaleat)
Digerent Polifarma 50 mg Hartkapseln
Indikationen Warum wird Digerent verwendet? Wofür ist das?
Digerent Polifarma enthält Trimebutinmaleat, das zu einer Klasse von Arzneimitteln gehört, die als synthetische Antispasmodika bezeichnet werden und zur Behandlung von funktionellen Darmerkrankungen angewendet werden.
Digerent Polifarma wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
- Reizdarm (entzündliche Darmerkrankung)
- Krämpfe und Schmerzen im Magen und Darm
- Veränderungen der Motilität der Speiseröhre (Schlauch, der den Rachen mit dem Magen verbindet)
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht besser oder schlechter fühlen.
Kontraindikationen Wenn Digerent nicht verwendet werden sollte
Digerent Polifarma® darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Trimebutinmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6 „Was Digerent Polifarma enthält“)
- in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft oder wenn Sie stillen.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Digerent beachten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Digerent Polifarma einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Digerent Polifarma ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Digerent® verändern?
Einnahme von Digerent Polifarma® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Während der Behandlung mit Digerent Polifarma wurden keine Wechselwirkungen von Trimebutinmaleat mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Einnahme von Digerent Polifarma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Digerent Polifarma kann entweder auf nüchternen oder vollen Magen eingenommen werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft ein und wenn Sie stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Produkt hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Verabreichung Wie ist Digerent anzuwenden: Dosierung
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt oder Apotheker.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt: eine Hartkapsel 2-3 mal täglich zum Einnehmen. Falls erforderlich, kann Ihr Arzt die Dosis bis auf das Doppelte erhöhen.
Sie können Digerent Polifarma vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen (siehe Abschnitt 2 „Digerent Polifarma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Es ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe nicht nachgewiesen wurden.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Digerent eingenommen haben?
Wenn Sie eine größere Menge von Digerent Polifarma eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Digerent Polifarma eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf, wo Sie die am besten geeignete Behandlung erhalten.
Wenn Sie die Einnahme von Digerent Polifarma vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vergessene Kapsel vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Digerent Polifarma abbrechen
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Digerent
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Während der Behandlung mit Digerent Polifarma wurden selten Hautreaktionen beobachtet und berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, einschließlich aller möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem unter https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Ablauf und Aufbewahrung
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht nach dem Verfallsdatum verwenden, das auf der Packung nach „EXP“ angegeben ist.
Das Ablaufdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie Veränderungen in der Farbe der Kapsel bemerken.
Werfen Sie Arzneimittel nicht in das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht mehr verwenden, entsorgen. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Zusammensetzung und Darreichungsform
Was Digerent Polifarma enthält
- Der Wirkstoff ist: Trimebutinmaleat 150 mg
- Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke; Talk; Magnesiumstearat; Titandioxid (E171); Gelee.
Beschreibung des Aussehens von Digerent Polifarma und Inhalt der Packung
Weiße Hartkapseln.
Karton mit 30 Hartkapseln, verpackt in drei PVC-Blisterpackungen mit 10 Kapseln
Karton mit 20 Hartkapseln, verpackt in zwei PVC-Blisterpackungen mit 10 Kapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
DIGERENT POLIFARMA 150 MG HARTKAPSELN
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Hartkapsel enthält: Trimebutinmaleat 150 mg
Sonstige Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Hartkapseln
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Reizdarm. Spastisch-schmerzhafte Manifestationen des Magen-Darm-Traktes. Funktionelle Störungen der Motilität des Ösophagus.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
Erwachsene: 2-3 mal täglich eine Hartkapsel. Bei Bedarf kann die Dosis nach Ansicht des Arztes bis auf das Doppelte erhöht werden.
Die Art der Einnahme ist unabhängig von den Mahlzeiten.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Digerent Polifarma 150 mg Hartkapseln bei Kindern vor.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Das Medikament birgt kein Sucht- oder Abhängigkeitsrisiko.
Bei der Anwendung von Trimebutin zur oralen Anwendung sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Während der Therapie mit Digerent Polifarma 150 mg Hartkapseln wurden keine Wechselwirkungen von Trimebutin mit anderen Arzneimitteln, die für die einzelnen Erkrankungen spezifisch sind, berichtet.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl Tierstudien keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale Entwicklung des Fötus, Geburt und postnatale Entwicklung gezeigt haben (siehe Abschnitt 5.3), wird die Anwendung während der ersten drei Monate der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht empfohlen.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Digerent Polifarma 150 mg Hartkapseln hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen sind selten: Es wurden seltene Fälle von Hautreaktionen berichtet.
04.9 Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung sollten routinemäßige Maßnahmen ergriffen werden, um nicht resorbiertes Material aus dem Magen-Darm-Trakt zu entfernen. Beobachten Sie den Patienten.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel gegen funktionelle Darmerkrankungen
ATC-Code: A03AA05
Trimebutinmaleat wirkt elektiv auf das Verdauungssystem, sowohl direkt auf die glatte Muskulatur im myolytischen Sinne als auch auf der Ebene der intrinsischen intramuralen Nervengeflechte, wo es mit einem kompetitiven Mechanismus gegenüber Acetylcholin die neurovegetativen Reize unterbricht und so die intrinsischen . freisetzt Regulationssystem Magen-Darm-Funktion.
Dieser duale Wirkmechanismus erklärt die spasmolytische Wirkung von Digerent Polifarma 150 mg Hartkapseln und seine gleichzeitigen normalisierenden Eigenschaften der Darmmotilität.
05.2 „Pharmakokinetische Eigenschaften
Trimebutin wird schnell und vollständig im Verdauungssystem von der Speiseröhre bis zum Sigma fixiert.
Insbesondere sind nach einer Stunde 20 % der verabreichten Menge in der Speiseröhrenwand fixiert, 30 % in der Magenwand, 10 % im Dünndarm, nach 3 Stunden finden sich 10 % in der Speiseröhre, im Magen und in den 20 % Dünndarm und 15 % im Dickdarm.
6 Stunden nach Verabreichung finden sich 15 % im Magen, 20 % im Dünndarm, 30 % im Dickdarm.
Pharmakokinetische Studien mit markiertem Trimebutin haben gezeigt, dass die Substanz in allen Teilen des Gastrointestinaltrakts fixiert wird, von der Speiseröhre bis zum Sigma, wo die intramuralen Nervengeflechte von Auerbach und Meissner vorhanden sind.
85 % des Trimebutins werden innerhalb von 24 Stunden in Form von Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden, ohne dass es zu Kumulationserscheinungen kommt.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Zur akuten Verabreichung
DL / 50 (Albino-Maus, per os)> 4000 mg / Kg
DL / 50 (Albino-Maus, für i.p.) 368,1 mg / kg
DL / 50 (Albino-Ratte, per os)> 4000 mg / Kg
DL / 50 (Albino-Ratte für i.p.) 394,4 mg / Kg
Für längere Verabreichung
Albino-Ratte, per os (120 Tage): keine Veränderung bei 80 mg / kg / Tag Beagle-Hund, per os (120 Tage): keine Veränderung bei 40 mg / kg / Tag
Fetale Toxizität
Trimebutinmaleat, wenn es an Ratten und Kaninchen während der Trächtigkeit verabreicht wird, bzw. in Dosen von 100 und 30 mg / kg, per os hat keine toxischen Wirkungen auf Föten und während der Schwangerschaft.
Krebserzeugende Aktivität
Trimebutinmaleat weist keine chemische Analogie zu Verbindungen auf, die als krebserregend bekannt sind, und Hinweise auf eine längere Verabreichung (Ratte und Hund) zeigten keine histologischen Veränderungen oder vermuteten biochemischen Aktivitäten.
Daher ist eine krebserzeugende Wirkung ausgeschlossen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Maisstärke - Talkum - Magnesiumstearat - Titandioxid (E171) -Gelatine.
06.2 Inkompatibilität
Es sind keine Unverträglichkeiten bei der Verwendung des Produkts bekannt.
06.3 Gültigkeitsdauer
5 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Keine besonderen Lagerungshinweise.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
Lithographierter Karton mit 30 Hartkapseln in undurchsichtigen weißen PVC-Blisterpackungen, verschweißt auf einem halbstarren Aluminiumträger.
30 Hartkapseln mit 150 mg
20 Hartkapseln mit 150 mg
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 00144 ROM.
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
30 Hartkapseln zu 150 mg: A.I.C. 024493025
20 Hartkapseln zu 150 mg: A.I.C. 024493013
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
30 Hartkapseln zu 150 mg: 25.06.1981 / Juni 2010
20 Hartkapseln zu 150 mg: 25.06.1981 / Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
April 2007