Wirkstoffe: Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat
FLUIFORT 2,7 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Fluifort Packungsbeilagen sind erhältlich für Packungsgrößen:- FLUIFORT 2,7 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
- Fluifort 90 mg / ml Sirup
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml Sirup
Indikationen Warum wird Fluifort verwendet? Wofür ist das?
WAS IST ES
Mittel gegen Husten und Erkältung; Expektorantien schlossen Assoziationen mit Hustenstillern und Mukolytika aus.
WARUM ES VERWENDET WIRD
FLUIFORT 2,7 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen wird als schleimlösendes, fluidisierendes Mittel bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen verwendet.
Kontraindikationen Wenn Fluifort nicht verwendet werden sollte
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Das Produkt sollte nicht bei Patienten mit gastroduodenalem Ulkus angewendet werden.
Nicht anwenden bei bekannter oder vermuteter Schwangerschaft und während der Stillzeit (siehe Was während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun ist).
Pädiatrie, Geriatrie und spezifische Krankheitsbilder: Das Arzneimittel sollte bei pädiatrischen Patienten (unter 11 Jahren) nicht angewendet werden.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluifort beachten?
Es sind keine Sucht- oder Abhängigkeitsphänomene bekannt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Fluifort® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
In kontrollierten klinischen Studien wurden keine Wechselwirkungen mit den gebräuchlichsten Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege, mit Lebensmitteln und mit Labortests festgestellt.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Fluifort 2,7 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen hat keinen Einfluss auf eine kalorienarme oder kontrollierte Ernährung und kann auch Diabetikern verabreicht werden.
Fluifort 2,7 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält kein Gluten; Daher ist das Arzneimittel bei Patienten mit Zöliakie nicht kontraindiziert.
Wenn es nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt verwendet werden kann
Patienten, die in der Vergangenheit ein gastroduodenales Ulkus hatten, sollten vor der Einnahme von Fluifort 2,7 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen ihren Arzt konsultieren.
Was ist während der Schwangerschaft und Stillzeit zu tun
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Obwohl der Wirkstoff weder teratogen noch mutagen ist und bei Tieren keine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit gezeigt hat, sollte Fluifort während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Da keine Daten zum Übergang von Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat in die Muttermilch vorliegen, ist die " Die Anwendung während der Stillzeit ist kontraindiziert."
Auch bei Verdacht auf eine Schwangerschaft oder bei der Planung eines Mutterschaftsurlaubs sollte auf den Einsatz verzichtet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Fluifort 2,7 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Aspartam
Fluifort 2,7 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Aspartam als Süßungsmittel, das eine Phenylalaninquelle darstellt. Es kann bei Patienten mit Phenylketonurie gefährlich sein.
Dosis, Methode und Zeitpunkt der Anwendung Wie ist Fluifort anzuwenden: Dosierung
WIE VIEL
Ein Beutel pro Tag. Unter Berücksichtigung der pharmakokinetischen Eigenschaften wird diese Dosierung auch bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz beibehalten. Achtung: Überschreiten Sie nicht die angegebenen Dosen.
WANN UND WIE LANGE
Einmal am Tag.
Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Störung wiederholt auftritt oder Sie in letzter Zeit eine Veränderung ihrer Merkmale bemerken.
Achtung: Nur für kurze Behandlungszeiten verwenden.
Carbocisteine Lysinsalz-Monohydrat kann auch über längere Zeiträume verwendet werden; in diesem Fall ist es ratsam, den Rat des Arztes zu befolgen.
MÖGEN
Den Inhalt des Beutels in etwa einem halben Glas Wasser auflösen und gut mischen.
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Fluifort eingenommen haben?
Bei Überdosierung berichtete Symptome sind: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Hautreaktionen, Veränderungen der Sinnesorgane.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel; Es ist ratsam, Erbrechen auszulösen und eventuell eine Magenspülung mit anschließender spezifischer unterstützender Therapie durchzuführen.
Im Falle einer versehentlichen Einnahme / Einnahme einer zu hohen Fluifort-Dosis benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus.
Wenn Sie Fragen zur Anwendung von Fluifort 2,7 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Fluifort
Wie alle Arzneimittel kann Fluifort 2,7 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen können bei Fluifort 2,7 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, klassifiziert nach Systemorganen (SOC), auftreten:
Erkrankungen der Haut, des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, Exanthem, bullöser Ausschlag/Erythem, Pruritus, Angioödem, Dermatitis.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe.
Gefäßerkrankungen: Rötung.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe das auf der Verpackung aufgedruckte Verfallsdatum.
Das Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser oder den Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Es ist wichtig, dass Sie die Informationen zum Arzneimittel immer griffbereit haben. Bewahren Sie daher sowohl die Packung als auch die Packungsbeilage auf.
Zusammensetzung und Darreichungsform
1 Beutel mit 5 Gramm enthält:
Wirkstoff: Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat entspricht 2,7 g Carbocystein-Lysin-Salz
Hilfsstoffe: Zitronensäure, Mannit, Povidon, natürliches Zedernaroma, natürliches Orangenaroma, Orangensaft, Aspartam, Maltodextrin
WIE ES AUSSIEHT
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen: Schachtel mit 10 Beuteln
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUIFORT 2,7 G GRANULAT ZUR ORALEN LÖSUNG
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Beutel à 5 g enthält:
Wirkstoff: Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat entspricht 2,7 g Carbocystein-Lysin-Salz
Hilfsstoffe: Aspartam
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.
03.0 DARREICHUNGSFORM
Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Mukolytisch, verflüssigend bei akuten und chronischen Atemwegserkrankungen.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
1 Beutel pro Tag.
Unter Berücksichtigung der pharmakokinetischen Eigenschaften kann die empfohlene Dosierung auch bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz eingehalten werden.
Behandlungsdauer: Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat kann auch über einen längeren Zeitraum angewendet werden, in diesem Fall ist es ratsam, den Rat des Arztes zu befolgen.
Gebrauchsanweisung des Beutels: Lösen Sie den Inhalt des Beutels in etwa einem halben Glas Wasser auf und rühren Sie gut um.
04.3 Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. Gastroduodenales Ulkus. Schwangerschaft und Stillzeit. Das Medikament ist bei Patienten im pädiatrischen Alter (unter 11 Jahren) kontraindiziert.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Es sind keine Sucht- oder Abhängigkeitsphänomene bekannt.
Fluifort 2,7 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen hat keinen Einfluss auf eine kalorienarme oder kontrollierte Ernährung und kann auch Diabetikern verabreicht werden.
Fluifort 2,7 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält kein Gluten; daher kann es Patienten mit Zöliakie verabreicht werden.
Fluifort 2,7 g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält Aspartam als Süßungsmittel: Diese Substanz ist bei Patienten mit Phenylketonurie kontraindiziert.
Den Inhalt des Beutels in etwa einem halben Glas Wasser auflösen und gut mischen.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In kontrollierten klinischen Studien wurden keine Wechselwirkungen mit den gebräuchlichsten Arzneimitteln zur Behandlung von Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege, mit Nahrungsmitteln und mit Labortests gezeigt.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl der Wirkstoff weder teratogen noch mutagen ist und beim Tier keine negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion gezeigt hat, sollte Fluifort während der Trächtigkeit nicht angewendet werden (siehe 4.3).
Da keine Daten zum Übergang von Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat in die Muttermilch vorliegen, ist die Anwendung während der Stillzeit kontraindiziert (siehe 4.3).
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Nebenwirkungen des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berichtet.
04.8 Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, die bei Fluifort auftreten können, klassifiziert nach Systemorgan (SOC), sind wie folgt:
Erkrankungen der Haut, des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, Hautausschlag, Hautausschlag/bullöses Erythem, Pruritus, Angioödem, Dermatitis.
Gastrointestinale Störungen: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.
Erkrankungen des Nervensystems: Schwindel.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Dyspnoe.
Gefäßpathologien: Rötung.
04.9 Überdosierung
Bei Überdosierung berichtete Symptome sind: Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Hautreaktionen, Veränderungen der Sinnesorgane.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel; Es ist ratsam, Erbrechen auszulösen und eventuell eine Magenspülung mit anschließender spezifischer unterstützender Therapie durchzuführen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate gegen Husten und Erkältung;
Expektorantien schlossen Assoziationen mit Hustenstillern, Mukolytika aus
ATC-Code: R05CB03
Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat stellt dosisabhängig die Viskosität und Elastizität von Schleimsekreten sowohl in den oberen als auch in den unteren Atemwegen wieder her.
Seine Wirksamkeit bei der Normalisierung der Schleimsekretion scheint auf die Fähigkeit zurückzuführen zu sein, die Synthese von Sialomucinen zu erhöhen und so das richtige Gleichgewicht zwischen Sialo- und Seetang-Mucinen wiederherzustellen, einem grundlegenden Element, das zur Fließfähigkeit des Schleims beiträgt.
Darüber hinaus stimuliert Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat die Sekretion von Chlorionen im Epithel der Atemwege, ein Phänomen, das mit dem Wassertransport und damit der Verflüssigung des Schleims verbunden ist.
Bei Kaninchen verhindert die orale Verabreichung von Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat die Verringerung des mukoziliären Transports, der durch die intratracheale Instillation von exogener Elastase verursacht wird.
Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat bewirkt eine dosisabhängige Erhöhung der Konzentration von Lactoferrin, Lysozym und Alpha1-Antichymotrypsin, was auf eine funktionelle Erholung der serösen Zellen der Peribronchialdrüsen und ihrer Proteinsynthesemechanismen hinweist.
Carbocysteinsalz von Lysinmonohydrat hat eine positive Wirkung auf die Produktion von sekretorischem nasalem und tracheobronchialem IgA gezeigt.
Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat verbessert auch die mukoziliäre Clearance und verbessert die Diffusionsfähigkeit des Antibiotikums.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat wird nach oraler Verabreichung fast vollständig und schnell resorbiert. Der Absorptionspeak tritt in 1,5 - 2 Stunden auf. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 1,5 Std. Seine Elimination und die seiner Metaboliten erfolgt im Wesentlichen über die Niere. Das Produkt wird zu 30-60% der verabreichten Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden, der Rest wird in Form verschiedener Metaboliten.
Wie alle Derivate mit der blockierten Thiolgruppe bindet Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat spezifisch an bronchopulmonales Gewebe. Im Schleim erreicht das Medikament durchschnittliche Konzentrationen von 3,5 µg / ml mit einer Halbwertszeit von etwa 1,8 Stunden (Dosis 2 g / Tag).
Die Bioverfügbarkeit von Carbocystein wird durch die verschiedenen Darreichungsformen nicht beeinflusst.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätsstudien, subakute und chronische Toxizitätsstudien zeigten keine Toxizitätsmanifestationen bei Dosen, die signifikant höher waren als die empfohlenen therapeutischen (LD50 in mg / kg: Maus und Ratte ip> 5760; Maus und Ratte po> 13500. Nicht-toxische Dosen in chronischen Studien) : 3 Monate Hund po = 300 mg / kg / Tag; 6 Monate Ratte po = 500 mg / kg / Tag).
Teratogene Studien an zwei Tierarten (Ratte und Kaninchen) zeigten keine Anomalien der Organogenese. Reproduktionstoxizitätsstudien an Ratten zeigten, dass Carbocystein-Lysin-Salz-Monohydrat die Fertilität oder Reproduktion, die embryofetale oder postnatale Entwicklung nicht beeinträchtigt.
Das Produkt ist chemisch nicht mit Produkten mit krebserzeugender Wirkung korreliert und erwies sich in den "in vitro"- und "in vivo"-Genotoxizitätstests als nicht mutagen.
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
Zitronensäure, Mannit, Povidon, natürliches Zedernaroma, natürliches Orangenaroma, Orangensaft, Aspartam, Maltodextrin.
06.2 Inkompatibilität
Keiner.
06.3 Gültigkeitsdauer
3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
PET / Aluminium / LDPE-Beutel
Packung mit 10 Beuteln à 5 g
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Keine besonderen Anweisungen.
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Mailand
Händler zu verkaufen: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Aquila ."
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
AIC n. 023834118
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
Erneuerungsdatum: Juni 2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom Mai 2013