Was ist Libertek - Roflumilast?
Libertek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Roflumilast enthält. Das Arzneimittel ist als gelbe D-förmige Tabletten (500 Mikrogramm) erhältlich.
Dieses Arzneimittel ähnelt Daxas, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.Das Unternehmen, das Daxas herstellte, war der Ansicht, dass die wissenschaftlichen Daten darüber auch für Libertek verwendet werden könnten („informierte Einwilligung“).
Wofür wird Libertek verwendet - Roflumilast?
Libertek wird zur Behandlung einer schweren chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis (chronische Atemwegsentzündung) und häufigen Exazerbationen der COPD angewendet. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege und Alveolen der Lunge beschädigt oder blockiert sind, was zu Schwierigkeiten beim Ein- und Ausatmen von Luft aus der Lunge führt.
Libertek wird nicht allein angewendet, sondern als „Ergänzung“ zur Behandlung mit Bronchodilatatoren (Arzneimittel, die die Atemwege in der Lunge erweitern).
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Libertek - Roflumilast angewendet?
Die empfohlene Dosis von Libertek beträgt einmal täglich eine Tablette. Die Tabletten sollten jeden Tag zur gleichen Zeit mit etwas Wasser eingenommen werden. Patienten müssen Libertek möglicherweise einige Wochen lang einnehmen, bevor es zu wirken beginnt.
Wie wirkt Libertek - Roflumilast?
Der Wirkstoff in Libertek, Roflumilast, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-Typ-4-(PDE4)-Hemmer“ bezeichnet werden. Es blockiert die Wirkung des PDE4-Enzyms, das an dem Entzündungsprozess beteiligt ist, der zu COPD führt. Durch die Hemmung der Wirkung von PDE4 reduziert Roflumilast Entzündungen in der Lunge und hilft, die Symptome des Patienten zu lindern und eine Verschlechterung zu verhindern.
Wie wurde Libertek - Roflumilast untersucht?
Die Wirkungen von Libertek wurden zunächst in experimentellen Modellen getestet, bevor sie am Menschen untersucht wurden.
Libertek wurde in zwei Hauptstudien mit über 3.000 Erwachsenen mit schwerer COPD, die im letzten Jahr mindestens eine „Exazerbation der Krankheit“ hatten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Während der Studie konnten die Patienten weiterhin mit einem Bronchodilatator behandelt werden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1) und die Verringerung der Anzahl mittelschwerer oder schwerer COPD-Exazerbationen im Verlauf eines Behandlungsjahres. FEV1 ist die maximale Luft, die ein Mensch in einer Sekunde ausatmen kann.
Welchen Nutzen hat Libertek - Roflumilast in den Studien gezeigt?
Libertek war bei der Behandlung von COPD wirksamer als Placebo. Zu Beginn der Studie hatten die beiden Patientengruppen einen FEV1 von ca. 1 Liter (1000 ml). Nach einem Jahr hatten die Patienten, die Libertek einnahmen, einen durchschnittlichen Anstieg von 40 ml, während die Patienten, die Placebo erhielten, eine durchschnittliche Abnahme von wiesen wiesen Patienten, die Libertek einnahmen, durchschnittlich 1,1 mittelschwere oder schwere Exazerbationen der Erkrankung auf, verglichen mit 1,4 Exazerbationen bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Welches Risiko ist mit Libertek - Roflumilast verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen von Libertek (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Gewichts- und Appetitminderung, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Bauchschmerzen (Bauchschmerzen).Da Patienten, die Libertek einnehmen, abnehmen können, wird dies empfohlen dass sie sich regelmäßig wiegen.Ihr Arzt kann die Einnahme von Libertek abbrechen, wenn der Patient zu stark an Gewicht verliert.Eine vollständige Liste aller bei Libertek berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Libertek darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Roflumilast oder einen der anderen Stoffe sind. Es sollte auch nicht bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leberproblemen angewendet werden. Libertek wird nicht empfohlen bei Patienten mit Erkrankungen, die das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) stark schwächen. Da es bei Patienten, die Libertek einnehmen, in seltenen Fällen Suizidgedanken entwickelt hat, wird das Arzneimittel auch nicht für Patienten empfohlen, die an einer Depression mit suizidaler Wirkung litten die Gedanken.
Warum wurde Libertek - Roflumilast zugelassen?
Der CHMP stellte fest, dass neue Behandlungen für COPD erforderlich sind und dass die Hauptstudien einen bescheidenen Nutzen von Libertek bei Patienten mit schwerer COPD zeigten. Der Nutzen wurde zusätzlich zu den Wirkungen der Behandlungen bewertet, unter denen die Patienten bereits standen Aufgrund aller verfügbaren Daten über die Wirkung des Arzneimittels entschied der Ausschuss, dass der Nutzen von Libertek die Risiken überwiegt, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Libertek - Roflumilast zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Libertek herstellt, wird sicherstellen, dass das medizinische Personal, das das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) verschreibt, über Material mit Informationen zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels und dessen Anwendung verfügt und wird auch Karten für das Arzneimittel ausstellen. teilen Sie ihnen mit, welche Informationen sie ihrem Arzt über ihre Symptome und Vorerkrankungen mitteilen sollten, damit der Arzt weiß, ob Libertek für sie geeignet ist. Die Karte enthält einen Abschnitt, in dem der Patient sein Gewicht aufzeichnen kann.
Weitere Informationen über Libertek - Roflumilast
Am 28. Februar 2011 erteilte die Europäische Kommission der Nycomed GmbH für Libertek eine in der gesamten Europäischen Union gültige „Marketing Authorization“, die für fünf Jahre gültig ist und danach verlängert werden kann.
Diese Ermächtigung basiert auf der „Ermächtigung, die Daxas im Jahr 2010 erteilt wurde („informierte Einwilligung“).
Die Vollversion des EPAR von Libertek ist auf der Website der Agentur verfügbar. Weitere Informationen zur Libertek-Therapie finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2011.
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