Was ist Temozolomid Sandoz?
Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält. Es ist als Kapseln erhältlich (weiß und grün: 5 mg; weiß und gelb: 20 mg; weiß und rosa: 100 mg; weiß und blau: 140 mg; weiß und braun: 180 mg; weiß: 250 mg).
Temozolomide Sandoz ist ein „Generika“, d. h. Temozolomide Sandoz ähnelt einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Temodal.
Wofür wird Temozolomid Sandoz angewendet?
Temozolomid Sandoz ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es ist indiziert zur Behandlung von malignen Gliomen (Gehirntumoren) bei folgenden Patientengruppen:
Erwachsene, bei denen kürzlich Glioblastoma multiforme (eine besonders aggressive Art von Hirntumor) diagnostiziert wurde. Temozolomid Hospira wird zuerst mit Strahlentherapie, dann allein angewendet;
Erwachsene und Kinder ab drei Jahren mit einem malignen Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wieder aufgetreten ist oder sich verschlimmert hat. Bei diesen Patienten wird Temozolomid Hospira allein angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Temozolomid Sandoz angewendet?
Die Behandlung mit Temozolomid Sandoz sollte von einem in der Behandlung von Hirntumoren erfahrenen Arzt verordnet werden.
Die einmal täglich verabreichte Dosierung von Temozolomid Sandoz hängt von der Körperoberfläche (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) ab und beträgt einmal täglich 75 bis 200 mg pro Quadratmeter. ob der Patient zuvor behandelt wurde, ob Temozolomid Sandoz allein oder zusammen mit anderen Therapien angewendet wird und das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung. Temozolomid Sandoz wird zwischen den Mahlzeiten eingenommen.
Vor der Anwendung von Temozolomid Sandoz benötigen die Patienten möglicherweise auch ein Arzneimittel, das das Erbrechen verhindert. Temozolomid Sandoz sollte bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden.
Vollständige Informationen finden Sie in der Fachinformation (auch im EPAR enthalten).
Wie wirkt Temozolomid Sandoz?
Der Wirkstoff in Temozolomid Sandoz, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylantien bezeichnet werden. Im Körper wird Temozolomid in eine andere Verbindung namens MTIC umgewandelt.MTIC bindet während der Reproduktionsphase an die DNA der Zellen und blockiert dadurchdie Zellteilung. Dadurch können sich Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Wie wurde Temozolomid Sandoz untersucht?
Da es sich bei Temozolomid Sandoz um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf den Nachweis, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Temozolomid Sandoz?
Da Temozolomid Sandoz ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken des Arzneimittels denen des Referenzarzneimittels entsprechen.
Warum wurde Temozolomid Sandoz zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass Temozolomid Sandoz gemäß den Anforderungen der EU-Gesetzgebung nachweislich eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Temodal bioäquivalent ist. Daher ist der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Temodal der Nutzen die identifizierten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Sandoz.
Weitere Informationen zu Temozolomid Sandoz
Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission der Sandoz Pharmaceutical GmbH eine "Marketing Authorization" für Temozolomid Sandoz, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die "Marketing Authorization" ist für fünf Jahre gültig und kann danach verlängert werden.
Die vollständige EPAR-Version von Temozolomide Sandoz finden Sie hier.Weitere Informationen zur Therapie mit Temozolomide Sandoz finden Sie in der Packungsbeilage (im EPAR enthalten).
Die vollständige EPAR-Version des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur zu finden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01/2010.
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