Wirkstoffe: Cimetropiumbromid
ALGINOR 5 mg / ml Injektionslösung
ALGINOR 50 mg Tabletten
ALGINOR Erwachsene 50 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
ALGINOR Kinder 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Indikationen Warum wird Alginor verwendet? Wofür ist das?
PHARMAKOTHERAPEUTISCHE KATEGORIE
Antispastisch, anticholinerg, prokinetisch zur Klasse der halbsynthetischen Nachtschatten-Alkaloide gehörend, quartäre Ammoniumverbindungen
THERAPEUTISCHE HINWEISE
Reizkolon, spastische und schmerzhafte Erscheinungsformen des Magen-Darm-Traktes Prämedikation in der gastrointestinalen Diagnostik und operativen Endoskopie In der Pädiatrie: Bauchkolik, Pylorusspasmus, Magen-Darm-Spastik.
Kontraindikationen Wenn Alginor nicht verwendet werden sollte
Alginor sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Erkrankungen des vegetativen Nervensystems, bei Leber- und/oder Nierenerkrankungen, bei chronisch obstruktiven entzündlichen Erkrankungen der Atemwege, bei Hyperthyreose, bei koronarer Herzkrankheit, bei kongestiver Herzinsuffizienz, bei Herzrhythmusstörungen, bei Bluthochdruck und insbesondere bei Kindern bei Hyperpyrexie.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Was sollten Sie vor der Einnahme von Alginor beachten?
Stellen Sie insbesondere bei Bauchschmerzen vor der Verabreichung von Alginor Injektionslösung sicher, dass das Schmerzsymptom nicht von einem Myokardinfarkt herrührt.
Wechselwirkungen Welche Medikamente oder Lebensmittel können die Wirkung von Alginor® beeinflussen?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie vor kurzem andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die die anticholinergen Wirkungen von Alginor verstärken können, sollte vermieden werden, wie zum Beispiel: Antihistaminika, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und Anticholinergika. Die Wirksamkeit von Cymeterbromid kann durch Parasympathomimetika reduziert oder aufgehoben werden.
Warnungen Es ist wichtig zu wissen, dass:
Besondere Vorsicht erfordert die Anwendung von Anticholinergika bei Säuglingen, bei denen das Arzneimittel gastroösophagealen Reflux und obstruktive Atemreflexsymptome sowie, insbesondere bei hohen Dosen oder bei besonders prädisponierten Personen, Anzeichen einer zentralen Stimulation mit Erregung, Zittern, Reizbarkeit und gelegentlich , Krampfphänomene.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Obwohl es bei Versuchstieren nicht teratogen war, sollte Alginor wie alle Arzneimittel während der Schwangerschaft nur bei wirklichem Bedarf unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da das Produkt Schläfrigkeit verursachen kann, müssen Personen, die Fahrzeuge lenken oder Tätigkeiten ausführen, die eine hohe Wachsamkeit erfordern, davor gewarnt werden. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile Die Tabletten enthalten Lactose und die Tropfen zum Einnehmen für Kinder enthalten Sorbit. Bei festgestellter Zuckerunverträglichkeit wenden Sie sich vor der Einnahme des Arzneimittels an Ihren Arzt. Die Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. sie ist praktisch natriumfrei.
Tropfen zum Einnehmen für Kinder enthalten Methyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat, die allergische Reaktionen (auch verzögert) hervorrufen können.
Tropfen zum Einnehmen für Erwachsene enthalten 23,8 Vol.-% wasserfreies Ethanol.
Tropfen zum Einnehmen für Kinder enthalten 14,5 Vol.-% wasserfreies Ethanol.
Das in Tropfen zum Einnehmen enthaltene Ethanol kann schädlich für Alkoholiker sein und in Mengen, die bei Schwangeren oder Stillenden, bei Kindern und bei Risikogruppen wie Personen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie berücksichtigt werden sollten.
Für diejenigen, die sportliche Aktivitäten ausüben, kann die Einnahme von ethylalkoholhaltigen Arzneimitteln positive Dopingtests in Bezug auf die von einigen Sportverbänden angegebenen Alkoholkonzentrationsgrenzwerte ergeben.
Dosierung und Art der Anwendung Wie ist Alginor anzuwenden: Dosierung
ALGINOR 5 mg / ml Injektionslösung
Injektionslösung zur intravenösen Anwendung oder zur intramuskulären Anwendung.
Injizieren Sie das Medikament langsam intravenös.
- Leberkolik und gastrointestinale spastische Zustände: 1 Ampulle zur intravenösen Anwendung oder zur intramuskulären Anwendung zu Beginn der schmerzhaften spastischen Krise; die Injektion kann bei Schmerzrezidiven sogar 3-4 mal täglich wiederholt werden.
- Vorbereitung für instrumentelle Untersuchungen (hypotone Duodenographie, gastro-duodenale Endoskopie, retrograde Cholangiographie): 2 Ampullen zur intravenösen Anwendung können eine duodenale Hypotonie und Freisetzung der Papille Vater über 40 Minuten induzieren.
Unvereinbarkeit
Die durch das zeitweilige Mischen von Alginor in Durchstechflaschen und Diazepam in Durchstechflaschen erhaltene Lösung muss spätestens 15 Minuten nach ihrer Konstitution verwendet werden. Tatsächlich ist nach 30 Minuten die Bildung eines Niederschlags in Form von gelben nadelförmigen Kristallen zu beobachten. Nach Konstitution der Lösung ist keine chemische Veränderung der Wirkstoffe nachweisbar.
ALGINOR 50 mg Tabletten
1 Tablette 2-3 mal täglich ist für die meisten Patienten eine ausreichende Dosierung. In schwereren Fällen oder nach ärztlicher Beurteilung kann die Dosis auf bis zu 2 Tabletten 3-mal täglich erhöht werden.
ALGINOR Erwachsene 50 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
3-mal täglich 20 Tropfen, sofern nicht anders verordnet. In schwereren Fällen oder nach ärztlicher Beurteilung kann die Dosis auf bis zu 40 Tropfen 3-mal täglich erhöht werden.
ALGINOR Kinder 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Die empfohlene Dosierung beträgt 3-5 Tropfen pro kg Körpergewicht 4-6 mal täglich, sofern nicht anders verordnet. Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 15-20 kg ist es möglich, 2-3 mal täglich ½ Tablette einzunehmen.
Gebrauchsanweisung
Fläschchen
Vorgeschnittenes Fläschchen, keine Feile erforderlich
Tropfen
Zum Öffnen gleichzeitig drücken und abschrauben
Überdosierung Was ist zu tun, wenn Sie zu viel Alginor eingenommen haben?
Bei akuter Intoxikation durch Überdosierung mit der Gabe von Physostigminsalicylat (1-2 mg i.m.) fortfahren und konventionelle Notfallmaßnahmen zur Symptomkontrolle ergreifen.
Nebenwirkungen Was sind die Nebenwirkungen von Alginor
Wie alle Arzneimittel kann Alginor Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Insbesondere bei parenteraler Verabreichung kann ein vorübergehendes Gefühl von Mundtrockenheit beobachtet werden. Bei einigen Patienten, die mit den höheren Dosen behandelt wurden, wurden Störungen der visuellen Akkommodation und des Herzschlaggefühls mit Tachykardie beobachtet.
Störungen beim Wasserlassen, erhöhter Augeninnendruck, Kopfschmerzen, Schwindel, Gesichtsrötung, Euphorie und Benommenheit, Asthenie, Verstopfung, Übelkeit, allergische Hautreaktionen können ebenfalls auftreten.
Die Einhaltung der Anweisungen in der Packungsbeilage verringert das Risiko von Nebenwirkungen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
Ablauf und Aufbewahrung
Verfallsdatum: siehe Verfallsdatum auf der Packung.
Achtung: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
Das angegebene Verfallsdatum bezieht sich auf das Produkt in intakter Verpackung, richtig gelagert.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden. Dies trägt zum Schutz der Umwelt bei.
KOMPOSITION
ALGINOR 5 mg / ml Injektionslösung
Eine Ampulle enthält: Wirkstoff: Cymeter Bromid 5 mg;
Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke ALGINOR 50 mg Tabletten Eine Tablette enthält: Wirkstoff: 50 mg Cymeterbromid; Hilfsstoffe: Laktose, Maisstärke, Magnesiumstearat
ALGINOR Erwachsene 50 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff: Cymeter Bromid 5 g; Jeder Tropfen hat einen Wirkstoffgehalt von ca. 2,5 mg.
Sonstige Bestandteile: Zitronensäure, Tribasisches Natriumcitrat, Natriumsaccharinat, Ammoniumglycyrrhizinat, Propylenglycol, Ethylalkohol, Farbstoffe E 104 und E 131, Minzgeschmack, gereinigtes Wasser.
ALGINOR Kinder 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff: 1 g Cymeterbromid; Jeder Tropfen hat einen Wirkstoffgehalt von ca. 0,4 mg.
Sonstige Bestandteile: Zitronensäure, tribasisches Natriumcitrat, Natriumsaccharinat, Ammoniumglycyrrhizinat, Methylparahydroxybenzoat, Propylparahydroxybenzoat, Ethylalkohol, gereinigtes Wasser, 70% Sorbitollösung.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
ALGINOR 5 mg / ml Injektionslösung - 6 Ampullen mit 1 ml
ALGINOR 50 mg Tabletten - 20 Tabletten
ALGINOR Erwachsene 50 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
ALGINOR Kinder 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Polyethylenflasche mit Tropfer 30 ml. Flasche mit kindergesichertem Sicherheitsverschluss.
Quelle Packungsbeilage: AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde). Im Januar 2016 veröffentlichter Inhalt. Die vorliegenden Informationen können nicht aktuell sein.
Um Zugriff auf die aktuellste Version zu erhalten, ist es ratsam, auf die Website der AIFA (Italienische Arzneimittelbehörde) zuzugreifen. Haftungsausschluss und nützliche Informationen.
01.0 BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ALGINOR
02.0 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
ALGINOR 5 mg / ml Injektionslösung
Eine Ampulle enthält: Wirkstoff: Cymeter Bromid 5 mg;
Hilfsstoffe: Natriumchlorid
ALGINOR 50 mg Tabletten
Eine Tablette enthält: Wirkstoff: 50 mg Cymeterbromid;
Hilfsstoffe: Laktose
ALGINOR Erwachsene 50 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff: Cymeter Bromid 5 g;
Jeder Tropfen hat einen Wirkstoffgehalt von ca. 2,5 mg.
Hilfsstoffe: Ethanol
ALGINOR Kinder 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
100 ml Lösung enthalten: Wirkstoff: 1 g Cymeterbromid;
Jeder Tropfen hat einen Wirkstoffgehalt von ca. 0,4 mg.
Hilfsstoffe: Methyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat, Ethanol, Sorbit
Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
03.0 DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung - Tablette - Tropfen zum Einnehmen, Lösung
04.0 KLINISCHE INFORMATIONEN
04.1 Anwendungsgebiete
Reizkolon, spastisch-schmerzhafte Erscheinungsformen des Magen-Darm-Traktes Prämedikation in der Magen-Darm-Diagnostik und operativen Endoskopie.
In der Pädiatrie: Bauchkolik, Pylorusspasmus, Magen-Darm-Spastik.
04.2 Dosierung und Art der Anwendung
ALGINOR 5 mg / ml Injektionslösung
Lösung zur intravenösen Anwendung und zur intramuskulären Anwendung
Injizieren Sie das Medikament langsam intravenös.
Leberkolik und Magen-Darm-Spastik : 1 Durchstechflasche zur intravenösen Anwendung und zur intramuskulären Anwendung zu Beginn der schmerzhaften spastischen Krise; die Injektion kann bei Schmerzrezidiven sogar 3-4 mal täglich wiederholt werden.
Vorbereitung auf instrumentelle Untersuchungen : (hypotone Duodenographie, gastroduodenale Endoskopie, retrograde Cholangiographie): 2 Ampullen zur intravenösen Anwendung können eine duodenale Hypotonie und Freisetzung der Papille Vater über 40 Minuten induzieren.
ALGINOR 50 mg Tabletten
1 Tablette 2-3 mal täglich ist für die meisten Patienten eine ausreichende Dosierung. In schwereren Fällen oder nach ärztlicher Beurteilung kann die Dosis auf bis zu 2 Tabletten 3-mal täglich erhöht werden.
ALGINOR Erwachsene 50 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
3-mal täglich 20 Tropfen, sofern nicht anders verordnet. In schwereren Fällen oder nach ärztlicher Beurteilung kann die Dosis auf bis zu 40 Tropfen 3-mal täglich erhöht werden.
ALGINOR Kinder 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Die empfohlene Dosierung beträgt 3-5 Tropfen pro kg Körpergewicht 4-6 mal täglich, sofern nicht anders verordnet. Bei Kindern mit einem Körpergewicht über 15-20 kg kann 2-3 mal täglich ½ Tablette eingenommen werden.
04.3 Kontraindikationen
Alginor ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, Prostatahypertrophie, Glaukom, Harnverhalt oder Darmverschluss-Syndrome (Pylorusstenose), paralytischer Ileus, Colitis ulcerosa, Megakolon, Refluxösophagitis, Myasthenia gravis.
04.4 Besondere Warnhinweise und geeignete Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Alginor sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Erkrankungen des vegetativen Nervensystems, bei Leber- und/oder Nierenerkrankungen, bei chronisch obstruktiven entzündlichen Erkrankungen der Atemwege, bei Hyperthyreose, bei koronarer Herzkrankheit, bei kongestiver Herzinsuffizienz, bei Herzrhythmusstörungen, bei Bluthochdruck und insbesondere bei Kindern bei Hyperpyrexie.
Stellen Sie insbesondere bei Bauchschmerzen vor der Verabreichung von Alginor Injektionslösung sicher, dass das Schmerzsymptom nicht von einem Myokardinfarkt herrührt.
Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Anticholinergika bei Säuglingen geboten, bei denen das Arzneimittel gastroösophagealen Reflux und obstruktive Atemreflexsymptome verursachen kann und darüber hinaus insbesondere bei hohen Dosen oder bei besonders prädisponierten Personen Anzeichen einer zentralen Stimulation mit Erregung, Zittern, Reizbarkeit und gelegentlich , Krampfphänomene.
Derzeit scheint es möglich, Sucht- und Abhängigkeitsphänomene auszuschließen.
Wichtige Informationen zu einigen der Inhaltsstoffe
Die Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. sie ist praktisch natriumfrei.
Die Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Die Tropfen zum Einnehmen für Kinder enthalten Methyl-para-hydroxybenzoat, Propyl-para-hydroxybenzoat, das allergische Reaktionen (einschließlich verzögert) hervorrufen kann, und Sorbitol. Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Tropfen zum Einnehmen für Erwachsene enthalten 23,8 Vol.-% wasserfreies Ethanol.
Tropfen zum Einnehmen für Kinder enthalten 14,5 Vol.-% wasserfreies Ethanol.
Das in Tropfen zum Einnehmen enthaltene Ethanol kann schädlich für Alkoholiker sein und in Mengen, die bei Schwangeren oder Stillenden, bei Kindern und bei Risikogruppen wie Personen mit Lebererkrankungen oder Epilepsie berücksichtigt werden sollten.
04.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Es ist ratsam, die gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel zu vermeiden, die die anticholinergen Wirkungen von Alginor verstärken können, wie z. B.: Antihistaminika, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und Anticholinergika. Die Wirksamkeit von Cymeterbromid kann durch Parasympathomimetika reduziert oder aufgehoben werden.
04.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl es bei Versuchstieren nicht teratogen war, sollte Alginor, wie alle Medikamente, während der Schwangerschaft nur bei wirklichem Bedarf unter direkter Aufsicht des Arztes angewendet werden.
04.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Da das Produkt Schläfrigkeit verursachen kann, müssen Personen, die Fahrzeuge lenken oder Tätigkeiten ausführen, die eine hohe Wachsamkeit erfordern, davor gewarnt werden.
04.8 Nebenwirkungen
Insbesondere nach parenteraler Verabreichung kann ein vorübergehendes Gefühl von Mundtrockenheit beobachtet werden; Bei einigen Patienten, die mit den höheren Dosen behandelt wurden, wurden Störungen der visuellen Akkommodation und des Herzschlaggefühls mit Tachykardie beobachtet.
Störungen beim Wasserlassen, erhöhter Augeninnendruck, Kopfschmerzen, Schwindel, Gesichtsrötung, Euphorie und Benommenheit, Asthenie, Verstopfung, Übelkeit, allergische Hautreaktionen können ebenfalls auftreten.
04.9 Überdosierung
Bei akuter Intoxikation durch Überdosierung mit der Gabe von Physostigminsalicylat (1-2 mg i.m.) fortfahren und konventionelle Notfallmaßnahmen zur Symptomkontrolle ergreifen.
05.0 PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
05.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel gegen funktionelle Darmerkrankungen, halbsynthetische Belladonna-Alkaloide, quartäre Ammoniumverbindungen.
ATC-Code: A03BB05
Cymeterbromid ist ein Spasmolytikum, das seine Wirkung durch Blockierung der Muskarinrezeptoren der viszeralen glatten Muskulatur entfaltet. Zu seiner antimuskarinischen Wirkung kommt eine deutliche direkte myolytische Aktivität hinzu, die seine pharmakologische Wirkung verstärkt.
05.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Das pharmakokinetische Verhalten von Cymeterbromid wurde an verschiedenen Tierarten (Ratte, Hund) und am Menschen untersucht.
Pharmakokinetik bei Tieren
Das Medikament wird sowohl nach intramuskulärer als auch nach rektaler Verabreichung gut in den allgemeinen Kreislauf resorbiert. Wie bei allen quartären Ammoniumverbindungen ist die orale Resorption jedoch begrenzt. 36 % der in Darmschlingen von narkotisierten Ratten verabreichten Dosis werden nach 3 Stunden resorbiert. Nach der Resorption wird Cymeterbromid bevorzugt im Darm und in der Leber verteilt, d , in den Bezirken der therapeutischen Aktion. Die Verbindung wird überwiegend unverändert über die Galle und den Urin ausgeschieden.
Pharmakokinetik beim Menschen
Das Medikament (10 mg), das nach einer sehr schnellen und breiten Gewebeverteilung intravenös verabreicht wird, wird mit einer Halbwertszeit von etwa 1,5 Stunden eliminiert.
Der Wirkstoff wird sowohl nach intravenöser als auch nach intramuskulärer Verabreichung zu etwa 50 % unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Nach oraler Gabe von 200 mg Cymeterbromid sind die Plasmaspiegel des unveränderten Arzneimittels bereits nach 30 Minuten nachweisbar und erreichen die maximale Konzentration (20-30 ng • ml-1) ca. 1,5 - 2 Stunden nach der Einnahme. Sobald die maximale Konzentration erreicht ist, sinken die Plasmaspiegel mit einer terminalen Halbwertszeit von etwa 2 Stunden. Wie bei anderen quartären Ammoniumverbindungen scheint jedoch die orale Bioverfügbarkeit begrenzt zu sein.
05.3 Präklinische Sicherheitsdaten
Akute Toxizitätsstudien an Mäusen und Ratten durch i.m., i.v. und os, zeigten, dass das Molekül für alle Verabreichungswege gut verträglich ist (LD50 bei der iv-Route: 22,0 mg/kg bei der Maus und 31,5 mg/kg bei der Ratte; LD50 bei der im-Weg 311,0 mg/kg bei der Maus und 720,0 mg/kg bei der Ratte; LD50 per os: 3000 mg/kg bei der Maus und 3000 mg/kg bei der Ratte).
06.0 PHARMAZEUTISCHE INFORMATIONEN
06.1 Hilfsstoffe
ALGINOR 5 mg / ml Injektionslösung
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke
ALGINOR 50 mg Tabletten
Laktose, Maisstärke, Magnesiumstearat
ALGINOR Erwachsene 50 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zitronensäure, Natriumcitrat, Natriumsaccharinat, Ammoniumglycyrrhizinat, Propylenglykol, Ethanol, Farbstoffe E 104 und E 131, Minzaroma, gereinigtes Wasser.
ALGINOR Kinder 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zitronensäure, tribasisches Natriumcitrat, Natriumsaccharinat, Ammoniumglycyrrhizinat, Methyl-para-Hydroxybenzoat, Propyl-Para-Hydroxybenzoat, Ethanol, gereinigtes Wasser, 70% Sorbitollösung
06.2 Inkompatibilität
Die durch das zeitweilige Mischen von Alginor in Durchstechflaschen und Diazepam in Durchstechflaschen erhaltene Lösung muss spätestens 15 Minuten nach ihrer Konstitution verwendet werden. Tatsächlich ist nach 30 Minuten die Bildung eines Niederschlags in Form von gelben nadelförmigen Kristallen zu beobachten. Nach Konstitution der Lösung ist keine chemische Veränderung der Wirkstoffe nachweisbar.
06.3 Gültigkeitsdauer
Tabletten und Tropfen: 5 Jahre
Injektionslösung: 3 Jahre.
06.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
06.5 Art der unmittelbaren Verpackung und Inhalt des Packstücks
ALGINOR 5 mg / ml Injektionslösung
1 ml bernsteinfarbene Glasfläschchen
ALGINOR 50 mg Tabletten
PVC / Aluminium Blister mit 20 Tabletten
ALGINOR Erwachsene 50 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
ALGINOR Kinder 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Polyethylenflasche mit Tropfer 30 ml. Flasche mit kindergesichertem Sicherheitsverschluss.
06.6 Gebrauchs- und Handhabungshinweise
Fläschchen
Vorgeschnittene Fläschchen benötigen keine Feile
Tropfen
Die Flasche hat einen kindergesicherten Verschluss, zum Öffnen folgen Sie den Anweisungen unten:
Zum Öffnen gleichzeitig drücken und abschrauben
07.0 INHABER DER MARKETING-ERLAUBNIS
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Reggello (Florenz) - Lok. Prulli n. 103 / c
Astellas Pharma S.p.A.
Carugate (MI) - Via Delle Industrie, 1
08.0 NUMMER DER MARKETING-ERLAUBNIS
ALGINOR 5 mg / ml Injektionslösung Nr. 025494016
ALGINOR 50 mg Tabletten n. 025494030
ALGINOR Erwachsene 50 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösungsnr. 025494055
ALGINOR Kinder 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösungsnr. 025494028
09.0 DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG ODER ERNEUERUNG DER GENEHMIGUNG
ALGINOR 5 mg / ml Injektionslösung 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR 50 mg Tabletten 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR Erwachsene 50 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung 28.10.1994 / 01.06.2010
ALGINOR Kinder 10 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung 20.12.1984 / 01.06.2010
10.0 DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXTs
AIFA-Bestimmung vom 7. Februar 2011
